化妆品行政许可相关要求讲义

化妆品许可事项申报程序及要求河南省食品药品监管局食品安全监察处栗广忠2012.8化妆品相关许可许可权限许可项目说明省局工作内容国家局国产特殊用途化妆品卫生行政许可国产特殊用途化妆品许可、延续、变更、补发（行政许可）出具卫生条件审核意见；上市或未上市监督意见书（处里受理）进口特殊用途化妆品卫生行政许可进口特殊用途化妆品批件（行政许可）进口非特殊用途化妆品备案进口非特殊作用化妆品批件（非行政许可）化妆品新原料卫生行政许可化妆品新原料批件（行政许可）省局化妆品生产企业卫生许可包括：核发、换发、补发、变更（行政许可）大厅受理、现场审核、做出许可或不予许可决定，准予许可的，颁发卫生许可证国产非特殊用途化妆品备案（非行政许可）处里受理申请、资料形式审查、符合条件的发放备案凭证一、化妆品行政许可业务化妆品生产企业卫生许可1.化妆品生产企业卫生许可证核发2.化妆品生产企业卫生许可证换发3.化妆品生产企业卫生许可证变更4.化妆品生产企业卫生许可证补发许可流程（以核发为例）申请人提出申请省局受理大厅受理处内资料审核安排现场检查提出整改意见和建议市局复核整改结果省局审查整改结果局领导审批核发《化妆品生产企业卫生许可证》不予许可退回补正放弃申请许可依据《化妆品卫生监督条例》（1989年）《化妆品卫生监督条例实施细则》（1991）《化妆品生产企业卫生规范》（2007）《化妆品卫生监督条例》第五条：对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每二年复核一次。未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。申报材料的一般要求（一）申报资料一式七套（报省局1套，另6套资料企业留存现场检查用）。申报资料第18项要单独装订成册，一式二套（报省局1套，另1套资料企业留存现场检查用）；（二）申请资料按顺序装订，且各部分有明显的标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号，整套资料装订成册，资料要逐页加盖企业公章和骑缝章；（三）使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字，行间距不小于25磅）左边距不小于3cm,页脚居中标示页码；申报材料的一般要求（四）申请资料中的证照复印件必须与原件一致，并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期，并加盖企业公章，现场核查时验证原件；（五）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨。图纸需标明面积及尺寸。（六）现场检查时，企业要以幻灯片形式汇报企业基本情况，并播放试制产品生产过程录像。（一）卫生许可证核发核发资料审核1、《化妆品生产企业卫生许可申请表》（一）卫生许可证核发2企业情况介绍（包括企业概况、厂区位置、生产车间功能区等是否符合有关要求）3企业营业执照副本或工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书的复印件4拟生产类别与品种目录，不同形态品种的生产工艺简述及流程图5生产场地的产权证明或租赁协议复印件（剩余有效期不低于4年）（一）卫生许可证核发6厂区方位图、总平面图（包括厂区周围30米范围内环境卫生情况）、生产场所平面图（包括生产车间、仓库、检验室、留样室等）、人流物流图、生产设备配置图7主要生产设备（按不同形态分别列表，含设备名称、型号、数量、厂商等）（一）卫生许可证核发8检验设备清单（企业必须具备微生物自主检验能力，含设备名称、型号、数量、厂商等）9管理文件目录（包括生产管理、产品卫生安全质量管理、卫生管理和人员管理等）（一）卫生许可证核发题目：物料贮存养护管理规定编号：XX－SOP－WL－005制定人：XX制定日期：2012.7.1版本：0页数：4审核人：XX审核日期：2012.7.5颁发部门：供应部批准人：XX批准日期：2012.7.8生效日期：2012.7.10目的：规范物料的贮存条件，确保物料的贮存质量。适用范围：原料、包装材料、成品分发部门：生产部、供应部、质量保证部、物流部、生产车间（一）卫生许可证核发10试生产不同形态产品的检验报告复印件（项目应含菌落总数、粪大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、霉菌、酵母菌等微生物和铅、砷、汞等重金属指标）11从业人员名册及健康体检信息一览表（一）卫生许可证核发12企业主要负责人和法定代表人的身份证明复印件13企业专职卫生管理人员任命书14经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》（省局网站下载）和经办人身份证复印件（一）卫生许可证核发15国家认可的有关部门出具的生产用水卫生质量检验报告（水质应达到国家生活饮用水卫生标准的要求，检测项目至少包括水质常规指标）（一）卫生许可证核发16如果生产眼部用护肤类、口唇部和婴儿、儿童类产品，企业应提供三十万级洁净室（区）的检测报告复印件（检测报告应是经省局认定的具有洁净室（区）检测资格的检测机构出具的近半年内的合格检测报告）（一）卫生许可证核发17自查报告（对照《化妆品生产企业卫生规范》撰写）18按照化妆品生产企业卫生规范现场审查表的各项内容准备的文字资料（各部分要分别装订成册，需现场查看或不适用的项目除外）（一）卫生许可证核发关于第十八项资料的一般要求：1、按照《化妆品生产企业卫生许可现场审查表》逐项对照检查，首先标明序号内容，然后列清编号及二级序号要求、审查评价方法。换行表述公司情况。后附附件。1.1厂址选择、规划（编号1）1.1.1化妆品生产企业远离污染源审查和评价方法：检查生产厂区周围距离可能对化妆品造成影响的污染源是否不小于30米。公司情况：XXX公司位于XXXXXX，厂区东侧XX米为XXX，西侧XX米为XXXX，南侧XX米为XXXX，北侧XX米为XXXXX，周围30米内没有对化妆品造成影响的污染源。附件：1、XXX公司厂区平面图2、XXXXXXXXXXXXXXXX3、XXXXXXXXXXXXXXXX化妆品生产企业卫生许可现场审查表（一）卫生许可证核发2、逐条表述。不适合的条目，要列出理由予以说明。3、内容尽量丰富。条目后的附件可以包括制度、规程、记录、照片、表格、检验报告等等。4、有些附件如条目之间有重复，要分别复印附上。5、要注意整洁美观（字体、字号等）。（一）卫生许可证核发19省食品药品监管局要求的其他有关材料，如环评报告、消防证明等。（二）卫生许可证换发有效期满前3个月提出换发申请生产品种批件或备案凭证第三方检测机构出具的所有产品检验报告自查4年间生产中落实《化妆品生产企业卫生规范》有关情况（包括生产品种、生产批次、人员变动、车间功能区变动、设备变动等）；接受监督检查情况说明省辖市局出具的监督意见（三）卫生许可证变更变更单位名称变更法人代表变更生产地址（实际地理位置未变化）（四）卫生许可证补发受理范围：《化妆品生产企业卫生许可证》损毁或遗失的（属于遗失补发的，应当于刊登遗失声明30日后60日内申请补发）。提供省级或省级以上报刊遗失声明原件（包括企业名称、许可证编号、发证日期、遗失原因、声明作废等内容）；二、化妆品非行政许可国产非特殊用途化妆品备案国产特殊用途化妆品卫生条件审核（新产品报批）国产特殊用途化妆品（未）上市监督意见书（一）国产非特殊用途化妆品备案备案依据：《化妆品卫生监督条例实施细则》、《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》实施细则第十九条：企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品，并于产品投放市场后二个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。管理办法第四条：国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内，由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案，并按照有关要求提交备案资料，履行备案手续。备案流程申请人提出申请处内资料审核符合条件的予以受理内部审批（5个工作日）符合备案条件的发放备案凭证不予备案退回补正备案登记凭证样式（一）国产非特殊用途化妆品备案1.国产非特殊用途化妆品备案申请表（从公共邮箱中下载打印）2.产品名称命名依据（应按照国家食品药品监督管理局制定的《化妆品命名规定》及《化妆品命名指南》的有关要求进行说明），化妆品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料；（一）国产非特殊用途化妆品备案3.产品配方（不包括含量，限用物质除外。各成份按百分比降序排列，须标明各组分标准中文名称、INCI名[植物原料的标明拉丁文学名]、使用目的；限用物质须标明含量）；（一）国产非特殊用途化妆品备案AA补水保湿霜全成分配方表标准中文名称INCI名称使用目的添加量（%）是否新原料是否限量限量值（%）水AQUA溶剂78.0否否——…否三乙醇胺*TRIETHANOLAMINEpH调节剂1.0否是2.5（非淋洗类）…甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物MIXTUREOFMETHYLCHLOROISOTHIAZOLINONEANDMETHYLISOTHIAZOLINONEWITHMAGNESIUMCHLORIDEANDMAGNESIUMNITRATE防腐剂0.001否是0.0015%(以甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮为3:1的混合物计)…注：本产品中不含国家规定的禁用物质。（一）国产非特殊用途化妆品备案4.产品生产工艺简述和简图(标明生产设备、原料，并标明主要质量控制点)；5.产品生产设备清单(标明设备的名称、规格、型号、用途)；6.产品质量安全控制要求和经质量技术监督部门备案的产品标准；（一）国产非特殊用途化妆品备案7.产品实际包装或设计包装（含产品标签、产品说明书，且应经检验机构审核盖章)；8.省级食品药品监督管理部门指定的检验机构出具的检验报告及相关资料；检验机构联系方式河南省食品药品检验所地址：郑州市经二路8号（纬四路交叉口）电话：[phone]河南省疾病预防控制中心地址：郑州市郑东新区农业东路南段（七里河）电话：[phone]河南省医药工业质量监测中心地址：郑州市纬三路18号电话：[phone]（一）国产非特殊用途化妆品备案9.产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》国食药监许[2010]339号10.生产企业卫生许可证复印件；11.其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；12.委托生产协议复印件（如有委托生产的）；13.凡宣称为眼部、口唇、儿童或婴儿使用的产品，提供车间平面布局图和省食品药品监管局指定的监测机构出具的车间洁净度检测报告；（一）国产非特殊用途化妆品备案14．经办人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》和经办人的身份证复印件；省局网站下载15.投放市场后的产品样品（5个小包装）；16.可能有助于备案的其他资料。（二）卫生条件审核国家局许可项目许可依据《化妆品卫生监督条例》第十条生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。职能分工国家食品药品监督管理局：负责化妆品行政许可申报受理管理工作。网上申报申请人应当向国家食品药品监督管理局提出化妆品行政许可申请，按照规定的要求提交有关资料。省级食品药品监督管理局：出具生产卫生条件审核意见；根据申请国产特殊用途化妆品许可检验的化妆品生产企业的抽样申请，及时派员到实际生产企业试制现场进行抽样并封样，同时填写产品抽样单。办理流程申请人提出申请资料审核安排现场检查并抽样领导审批符合条件的出具审核意见不予出具退回补正（三）上市监督意见书国家局行政许可项目延续特殊用途化妆品批件省局职责：依据省辖市局提供的监督检查意见，负责出具（非）上市监督意见书省辖市局职责：对企业提交的资料进行核查，提出监督检查意见（申请表到公共邮箱下载）办理流程申请人提出申请资料审核必要时可安排现场检查领导审批符合条件的出具监督意见书不予出具退回补正