《药品生产质量管理》课程标准

1《药品生产质量管理》课程标准（供2009级药物分析专业使用）第一部分前言一、课程背景为了贯彻教育部[2006]16号文件精神，适应新形势下全国高等学校高职高专药品类专业教育改革和发展的需要，坚持以培养高素质技能型专门人才为核心，以就业为导向、能力为本位、学生为主体的指导思想和原则，按照药物制剂技术、化学制药技术、生物制药技术和中药制药技术等专业的培养目标，在卫生部教材办公室的组织规划下，确立本课程的教学内容。本教材选用的是全国高职高专药品类专业卫生部“十一五”规划教材之一。二、课程性质药品生产质量管理，就是研究如何具体实施GMP，如何把GMP的原则要求变成具体的操作过程，如何运用药学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行具体控制，以确保药品质量万无一失的一门科学。本课程以药品生产全过程为主线，以岗位群细分为基础，以影响药品生产质量的厂房设施与设备系统、物料系统、生产系统、质量系统、卫生系统以及实验室控制系统6大系统的关键因素为主要内容；另外根据企业实际情况，考虑到验证的极端重要性，将验证单独讲授。通过本课程的学习，培养学生的药品质量意识，锻炼学生药品生产质量管理关键技能，对学生就如何实施药品生产质量管理进行全面训练，使学生成为即具备药物分析能力，又具有一定药品生产质量管理能力的实用人才，为从事药品生产及管理打下基础。三、课程基本理念《药品生产质量管理》是高职药物制剂专业的一门非常重要的专业技术课程，具有以下特点：1．简化基础理论，侧重知识的应用，突出培养职业能力以GMP基本知识为框架组织本课程内容体系，结合培养目标，以“实用为主、必需、够用为度”，简化理论知识的阐释或推导，注重理论联系实际，充实应用实例的内容，将基础理论融入大量的实例解析或案例分析中，以培养学生应用理论知识分析问题和解决问题的能力。2．内容整体优化突出实践性，根据岗位需要或工作过程设计内容，围绕高职高专培养目标，坚持“贴近学生、贴近岗位”的基本原则，在保证科学性、思想性的同时，与生产实践、职业资格标准、职业岗位对接。3．教学形式模块化本着以职业能力为本位的高职高专教育思想，为了增强学生学习的目的性、自觉性及提高教材内容的可读性、趣味性，激发学生学习的主动性，突出培养学生分析问题和解决问2题的能力，提高学习质量，教学中设立了“学习目标”、“课堂互动”、“案例分析”、“知识链接”、“知识拓展”、“学习小结”、“目标检测”等模块。同时，为了使理论教学与实践教学紧密联系，在理论知识后面安排了一定的实训教学内容。四、课程设计思路我们以培养学生药品质量意识、锻炼学生药品生产质量管理关键技能为目的，以全面质量管理理论为指导，以药品生产企业质量管理工作过程为引导，在具体分析岗位群和明确关键岗位人员资格与职责的基础上，采取“边理论，边实训，注重实践”的形式，对学生就如何实施药品生产质量管理进行全面训练。充分利用校内GMP实训基地和现代化的直观教学手段，着重训练学生实际动手和解决问题的能力。1．教学内容改革由原来的理论为主转为与实训相结合，按照影响药品生产质量6大系统及其他重要环节，将教学内容划分为人员与机构、厂房设施与设备系统、物料系统、生产系统、质量系统、卫生系统、实验室控制系统、验证以及自检与认证9大模块。2．教学地点改革充分利用校内药物制剂GMP实训基地。3．教学方式改革由原来传统教学方法，教师讲学生听，转变为利用多个案例，以老师提问学生回答或学生间相互讨论等多种形式进行授课，在师生或学生之间进行互动，以提高学生理论联系实际和增强学生应用知识分析问题、解决问题的能力；利用现代化的直观教学手段，充分激发学生的学习兴趣，提高学生的自觉性和目的性。4.校企合一利用见习时间，进厂参观练习。《药品生产质量管理》课程在第4学期开出。总课时为48学时，其中理论40学时，实验8学时；课程模块及学时分配如下表所示：单元教学内容课时理论学时实践学时一、GMP概述及理论方法GMP相关知识介绍2二、人员与机构组织机构设计2人员选配人员培训三、厂房设施与设备系统厂址的选择与厂区布局实例62典型的生产工艺流程及车间布局实例空气净化系统的原理及流程图工艺用水制备原理及流程图3第二部分课程目标一、基本知识教学目标1．掌握GMP的基本控制要求、全面质量管理理论和PDCA循环的实施步骤；2．掌握影响药品生产质量的厂房设施与设备系统、物料系统、生产系统、质量系统、典型设备的设计与选用典型SMP、SOP的设计示例四、质量管理系统质量管理系统的建立42质量系统管理五、实验室控制系统实验室控制系统的建立42实验室控制系统的管理六、物料管理系统物料系统的建立4物料系统的管理七、生产管理系统药品生产管理系统的建立42药品生产管理系统的管理八、卫生管理系统卫生管理系统的建立4药品生产企业的卫生管理九、验证验证的组织机构与人员配备4验证的分类与适用范围验证工作的基本内容验证工作基本程序验证的文件十、自检与认证GMP及相关规章对自检和认证的规定6自检GMP的申报与认证GMP认证检查合计408理论与实践比5:14卫生系统以及实验室控制系统6大系统的关键因素；3．掌握药品生产企业关键岗位的人员配备要求、验证以及认证的要点；4．熟悉各个系统的配置要求、验证基本内容和认证程序；5．了解GMP的实施目的、意义以及发展趋势等。二、能力培养目标1．具有实施GMP的具体操作技能的能力，熟练掌握组织机构设计、物料质量控制、硬件设计布局、检验控制、生产流程控制、清洁效果验证以及编制基本SMP和SOP的基本技能；2.具有解决和分析药品生产过程中与质量管理相关的实际问题的能力，通过实训，培养学生的药品质量意识；3．具有学习和更新GMP知识的能力。三、素质教育目标以药学职业道德基本原则和基本要求为指导，在教学中将理论知识的学习与思想道德修养相结合，注重学生心理素质、人文精神、科学素养和创新能力的培养。1．培养学生的药品质量意识，以工作过程为引导，培养学生团队精神、协作精神，使学生具有从事药品生产质量工作所需的良好职业道德、科学严谨态度和创新精神。2．具有高尚、灵活、开放的人文精神。表现出关心、爱护、尊重药学服务对象和认真、严谨、热情、勤快的工作作风。3．具有牢固的专业思想、正确的学习目标、良好的学习态度。第三部分内容标准《药品生产质量管理》：理论40学时，实践8学时序号模块子模块课程内容和教学要求学时活动建议理论实践1111GMP概述及理论方法GMP相关知识介绍1掌握GMP的基本控制要求，TOM理论、GMP与ISO9000，PDCA循环的实施步骤。2熟悉GMP有关概念，PDCA循环的含义，GMP的文件系统。3了解GMP的产生与发展，我国GMP与国外GMP，TQM意义等。2课堂理论教学、提问、分析讨论、多媒体（图片、视频）和不同企业、不同产品的模板2222人员与机构组织机构设计1掌握组织机构设计，人员培训的原则，了解GMP关于人员与机构的相关规定。2熟悉人员选配的专业素质要求，人员培训的内容。3了解国外GMP关于人员要求。2课堂理论教学、提问、分析讨论、多媒体（图片、视频）和不同企业、不同产品的模板人员选配人员培训53333厂房设施与设备系统厂址的选择与厂区布局实例1掌握空气净化系统的原理和制药工艺用水制备的原理及相应流程。2熟悉与设备系统相关的SMP、SOP文件的制定。3了解厂址的选择与厂区的布局和典型设备的选用管理。62实训、课堂理论教学、提问、分析讨论、多媒体（图片、视频）和不同企业、不同产品的模板典型的生产工艺流程及车间布局实例空气净化系统的原理及流程图工艺用水制备原理及流程图典型设备的设计与选用典型SMP、SOP的设计示例4444质量管理系统质量管理系统的建立1掌握质量管理系统的主要职责及质量事故与考核管理。2熟悉质量标准内容及典型SMP、SOP和记录的设计。3了解质量管理系统的组织机构和岗位设置及人员配置的相关内容。42实训、课堂理论教学、提问、分析讨论、多媒体（图片、视频）和不同企业、不同产品的模板质量系统管理5555实验室控制系统实验室控制系统的建立1掌握实验室控制系统主要岗位职责和典型的SMP、SOP文件设计以及检验过程的管理。2熟悉实验室控制系统组织机构的设置及岗位群与人员配置情况和实验用设备、仪器及留样、取样管理。3了解实验室平面布局图的设计及必要设施、设备和仪器的配备情况；产品稳定性考查内容及动物房管理事项。42实训、课堂理论教学、提问、分析讨论、多媒体（图片、视频）和不同企业、不同产品的模板实验室控制系统的管理6666物料管理系统物料系统的建立1掌握药品生产企业物料管理的基本流程及采购环节的关键控制点。2熟悉药品生产企业物料和物料质量标准及分类；熟悉药品生产企业物料管理岗位职责和典型SMP、SOP文件的设计；熟悉物料仓库和生产部门的管理要点。3了解物料系统岗位群及人员配备。4课堂理论教学、提问、分析讨论、多媒体（图片、视频）和不同企业、不同产品的模板物料系统的管理67777生产管理系统药品生产管理系统的建立1掌握生产工艺流程图的内容及作用；生产工艺、生产批次、设备与生产阶段标识和生产偏差管理等。2熟悉生产管理系统的组织机构；相关岗位群、人员配备与岗位职责。3了解相关生产工艺流程及其关键的质量控制点。42实训、课堂理论教学、提问、分析讨论、多媒体（图片、视频）和不同企业、不同产品的模板药品生产管理系统的管理8888卫生管理系统卫生管理系统的建立1掌握污染与卫生的有关概念；掌握现行GMP对个人的卫生管理规定。2熟悉药品生产企业的卫生监督范围及方法；熟悉药品生产企业的卫生设施；熟悉卫生系统岗位SMP、SOP及记录的编制体例；熟悉物料卫生管理、设备的卫生管理、工艺卫生管理、环境卫生管理。3了解卫生系统岗位群与人员配备。4课堂理论教学、提问、分析讨论、多媒体（图片、视频）和不同企业、不同产品的模板药品生产企业的卫生管理9999验证验证的组织机构与人员配备1掌握验证的有关概念2熟悉验证的分类方式与适用范围，验证的基本内容以及验证的基本程序。3了解验证文件的管理。4课堂理论教学、提问、分析讨论、多媒体（图片、视频）和不同企业、不同产品的模板验证的分类与适用范围验证工作的基本内容验证工作基本程序验证的文件10101010自检与认证GMP及相关规章对自检和认证的规定1掌握自检与认证的基本含义，GMP及相关制度中对自检与认证的主要规定。2熟悉GMP认真程序，GMP认证的资料申报的主要内容，自检的项目与程序。3了解GMP申报中存在的问题，GMP认证现场检查的内容，GMP认证检查中存在的问题。6课堂理论教学、提问、分析讨论、多媒体（图片、视频）和不同企业、不同产品的模板自检GMP的申报与认证GMP认证检查7第四部分课程实施建议一、教学活动建议在《药品生产质量管理》课程教学过程中，教师要注意针对不同专业的学习对象，明确课程的专业地位和教学任务，灵活运用不同的教学方法与手段，通过简练、生动的课堂引导，逐步完成学习目标。教学中应注意：1．《药品生产质量管理》是一门应用性学科，与药学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段密切相关，因此，掌握相关知识是保证学好该学科的前提。2．本大纲力求体现“以就业为导向、以能力为本位、以发展岗位群技能为核心”的职业教育理念，理论知识以“必须、够用”为原则，着重培养学生解决问题的思考能力和实际动手能力。3．本课程知识综合性较强，理论教学时，宜采用案例教学的形式，多使用多媒体（图片、视频）和不同企业、不同产品的模板；鉴于课程的实践性很强，应充分利用学校的GMP实训基地和现代化的直观教学手段；并根据课程自身特点，考虑以小组合作模拟部门和角色的形式进行教学和实训。4．突出学生主体。在讲授基本知识的基础上，尽量采用“互动式”、“引导式”，如小组讨论、典型案例分析讨论、研究性教学、项目教学等方式，拓宽学生的思路，深化对知识的理解和掌握，促进他们积极参与和主动参与教学过程；增强知识的运用能力、自学能力。二、学习评价建议学生的知识水平和能力水平，应通过平时达标训练、作业、实训技