中国药品GCP实施情况中国药品GCP实施情况

中国药品中国药品GCPGCP实施情况实施情况中国药品中国药品GCPGCP实施情况实施情况国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局药品注册司药品注册司药品注册司药品注册司李金菊李金菊20102010年年55月月20102010年年55月月STATEFOODANDDRUGADMINISTRATIONSTATEFOODANDDRUGADMINISTRATION简要历史简要历史一、简要历史一、简要历史中国中国GCPGCP发展简要历史情况如下发展简要历史情况如下::19981998年年MOHMOH《药品临床试验管理规范》（试行）《药品临床试验管理规范》（试行）19991999年年SDASDA《药品临床试验管理规范》《药品临床试验管理规范》19991999年年SDASDA《药品临床试验管理规范》《药品临床试验管理规范》20032003年年SFDASFDA《药物临床试验《药物临床试验质量质量管理规范》管理规范》STATEFOODANDDRUGADMINISTRATIONSTATEFOODANDDRUGADMINISTRATION2临床试验基地临床试验基地((机构机构))认定工作划分为四个阶段：认定工作划分为四个阶段：„„第一阶段：第一阶段：19831983、、19861986年、年、19901990年卫生部在临床和年卫生部在临床和科研条件较好的医疗单位中分别指定了三批药品科研条件较好的医疗单位中分别指定了三批药品科研条件较好的医疗单位中，分别指定了三批药品科研条件较好的医疗单位中，分别指定了三批药品临床药理基地，基地的总数达到临床药理基地，基地的总数达到4646个，涵盖个，涵盖100100多多个专业学科。个专业学科。„„第二阶段：第二阶段：19981998年年22月、月、44月，卫生部重新确认和公月，卫生部重新确认和公布了临床药理基地的名单临床药理基地达到布了临床药理基地的名单临床药理基地达到113113个个布了临床药理基地的名单，临床药理基地达到布了临床药理基地的名单，临床药理基地达到113113个个，专业种类数达，专业种类数达7070个个。。STATEFOODANDDRUGADMINISTRATIONSTATEFOODANDDRUGADMINISTRATION3„„第三阶段：第三阶段：19991999年，原国家药品监督管理局对原卫年，原国家药品监督管理局对原卫生部临床药理基地进行了再确认，并更名为“国家生部临床药理基地进行了再确认，并更名为“国家生部临床药理基地进行了再确认，并更名为国家生部临床药理基地进行了再确认，并更名为国家药品临床研究基地”。再确认后的基地总数为药品临床研究基地”。再确认后的基地总数为132132个个，其中西药，其中西药9696个，中药个，中药3636个。个。„„第四阶段：自第四阶段：自20002000年至今。年至今。STATEFOODANDDRUGADMINISTRATIONSTATEFOODANDDRUGADMINISTRATION4二实施依据二实施依据二、实施依据二、实施依据《《中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法》》„„第第3030条：药物的非临床安全性评价机构和临床试验条：药物的非临床安全性评价机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物临床试验质量管理规范。„„第第2929条：药物临床试验机构资格的认定办法，由国条：药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门国务院卫生行政部门共同务院药品监督管理部门国务院卫生行政部门共同务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。制定。STATEFOODANDDRUGADMINISTRATIONSTATEFOODANDDRUGADMINISTRATION5《《中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例》》„„第第3030条：药物临床试验申请经国务院药品监条：药物临床试验申请经国务院药品监第第3030条：药物临床试验申请经国务院药品监条：药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后督管理部门批准后,,申报人应当在经依法认定申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担的具有药物临床试验资格的机构中选择承担的具有药物临床试验资格的机构中选择承担的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验机构。药物临床试验机构。STATEFOODANDDRUGADMINISTRATIONSTATEFOODANDDRUGADMINISTRATION6三组织机构三组织机构三、组织机构三、组织机构目前监督实施目前监督实施GCPGCP工作主要涉及以下组织机构：工作主要涉及以下组织机构：目前监督实施目前监督实施GCPGCP工作主要涉及以下组织机构：工作主要涉及以下组织机构：„„SFDASFDA药品安全监管司药品安全监管司„„SFDASFDA药品安全监管司药品安全监管司„„MOHMOH医政司医政司SFDASFDA药品认证管理中心药品认证管理中心„„SFDASFDA药品认证管理中心药品认证管理中心„„SFDASFDA各省级食品药品监督管理部门各省级食品药品监督管理部门MOHMOH各省级卫生行政部门各省级卫生行政部门„„MOHMOH各省级卫生行政部门各省级卫生行政部门STATEFOODANDDRUGADMINISTRATIONSTATEFOODANDDRUGADMINISTRATION7四审批程序四审批程序四、审批程序四、审批程序药物临床试验机构资格申请不合格通知证书省卫生厅（局）省食品药品监督局国家食品药品监督管理局受理、审查、审批不合格公告SFDA药品认证中心卫生部受理资料检查报告技术审核、现场检查STATEFOODANDDRUGADMINISTRATIONSTATEFOODANDDRUGADMINISTRATION8技术审核、现场检查五实施情况五实施情况五、实施情况五、实施情况截止截止20092009年年33月月11日日SFDASFDA共发布共发布1919期期《《药物临床药物临床截止截止20092009年年33月月11日，日，SFDASFDA共发布共发布1919期期《《药物临床药物临床试验机构资格认定公告试验机构资格认定公告》》。共批准：。共批准：„„药物临床试验机构药物临床试验机构：：278278家家,,涉及涉及11700700多个专业科室多个专业科室，分布在全国，分布在全国2727个省（区、市）个省（区、市），分布在全国，分布在全国2727个省（区、市）个省（区、市）„„33家香港特别行政区医院（威尔斯亲王医院、玛丽医家香港特别行政区医院（威尔斯亲王医院、玛丽医院、香港眼科医院）院、香港眼科医院）„„具体名单请登录具体名单请登录SFDASFDA网站：网站：已批准的药物临床试验机构基本可满足目前已批准的药物临床试验机构基本可满足目前已批准的药物临床试验机构基本可满足目前已批准的药物临床试验机构基本可满足目前临床试验需要，但以下特殊病种临床试验机构临床试验需要，但以下特殊病种临床试验机构尚不能满足临床试验需要：尚不能满足临床试验需要：尚不能满足临床试验需要：尚不能满足临床试验需要：„„艾滋病专业艾滋病专业„„儿科专业儿科专业„„疫苗疫苗„„“孤儿药”等“孤儿药”等STATEFOODANDDRUGADMINISTRATIONSTATEFOODANDDRUGADMINISTRATION10经过十多年的发展，目前我国药品经过十多年的发展，目前我国药品GCPGCP实施主要存在实施主要存在以下特点以下特点::以下特点以下特点::„„一是监督实施一是监督实施GCPGCP具有法律、法规明确要求；具有法律、法规明确要求；„„是监督实施是监督实施GCPGCP具有法律、法规明确要求；具有法律、法规明确要求；„„二是医疗机构资格认定具有明确程序与标准；二是医疗机构资格认定具有明确程序与标准；„„三是医疗机构、药品生产企业及各级药品监管部门三是医疗机构、药品生产企业及各级药品监管部门是医疗机构、药品生产企业及各级药品监管部门是医疗机构、药品生产企业及各级药品监管部门人员的人员的GCPGCP意识明显增强；意识明显增强；„„四是国际多中心临床试验逐年增多；四是国际多中心临床试验逐年增多；„„五是五是GCPGCP监督管理要求逐步与国际接轨。监督管理要求逐步与国际接轨。STATEFOODANDDRUGADMINISTRATIONSTATEFOODANDDRUGADMINISTRATION11中国GCP与其他国家GCP比较中国GCP与其他国家GCP比较„相同处相同处1、符合国际上GCP的基本精神和原则1、符合国际上GCP的基本精神和原则2、基本上与国际GCP是接轨的3符合中国药品监督管理的法律法规3、符合中国药品监督管理的法律法规4、符合中国的国情，经努力可以做到STATEFOODANDDRUGADMINISTRATIONSTATEFOODANDDRUGADMINISTRATION12不同处不同处11、新药临床试验必须经药监部门书面许可；、新药临床试验必须经药监部门书面许可；必须在必须在确定的机构选择试验单位确定的机构选择试验单位22、必须在、必须在SFDASFDA确定的机构选择试验单位；确定的机构选择试验单位；33、药物临床试验机构同一专业不得同时进行、药物临床试验机构同一专业不得同时进行不同申办者同品种的药物临床研究，并不得同时不同申办者同品种的药物临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究；进行过多品种的临床研究；进行过多品种的临床研究；进行过多品种的临床研究；44、伦理委员会附属于医疗机构，不存在独立、伦理委员会附属于医疗机构，不存在独立商业运作的伦理委员会商业运作的伦理委员会商业运作的伦理委员会。商业运作的伦理委员会。„„STATEFOODANDDRUGADMINISTRATIONSTATEFOODANDDRUGADMINISTRATION13六重点工作六重点工作六、重点工作六、重点工作针对针对GCPGCP实施过程中存在的主要问题，实施过程中存在的主要问题，SFDASFDA下下一步拟重点推行的工作包括：一步拟重点推行的工作包括：步拟重点推行的工作包括：步拟重点推行的工作包括：完善规范各种部门规章完善规范各种部门规章„„一、完善、规范各种部门规章。一、完善、规范各种部门规章。11、制订、制订《《药物研究监督管理办法药物研究监督管理办法》》；；22修订修订《《药物临床试验机构资格认定办法药物临床试验机构资格认定办法》》22、修订、修订《《药物临床试验机构资格认定办法药物临床试验机构资格认定办法》》。该办法于。该办法于《《行政许可法行政许可法》》实施前发布，目前实施前发布，目前部分条款亟待修订部分条款亟待修订部分条款亟待修订。部分条款亟待修订。STATEFOODANDDRUGADMINISTRATIONSTATEFOODANDDRUGADMINISTRATION14六重点工作六重点工作六、重点工作六、重点工作„„二、加大抽查及飞行检查力度，严肃处理各二、加大抽查及飞行检查力度，严肃处理各种违法、违规行为。种违法、违规行为。„„三、加强药品三、加强药品GCPGCP检查员的培训工作，建设检查员的培训工作，建设„„三、加强药品三、加强药品GCPGCP检查员的培训工作，建设检查员的培训工作，建设一支高素质的药品一支高素质的药品GCPGCP检查员队伍。检查员队伍。STATEFOODANDDRUGADMINISTRATIONSTATEFOODANDDRUGADMINISTRATION15具体工作具体工作„„相关指导原则的制定（伦理、相关指导原则的制定（伦理