中国农药管理政策和加强措施

联合国南通农药剂型开发中心联合国南通农药剂型开发中心学术报告课件学术报告课件会议名称：国际新剂型研讨会会议名称：国际新剂型研讨会举办单位：举办单位：UNIDO/RENPAP/NPFCUNIDO/RENPAP/NPFC题目题目::中国农药管理政策和加强措施中国农药管理政策和加强措施报告人：报告人：宗伏霖宗伏霖时间时间::20082008年年1010月月1515日日地点地点:NPFC:NPFC学术厅学术厅中国农药管理概况与登记管理农业部农药检定所药政管理处宗伏霖ICAMA概述农业部农药检定所成立于1963年。农药检定所隶属于农业部，承担农药登记、监督管理等具体工作职责。农药检定所由13个部门部分，89名工作人员构成。全国各省建有属地农药管理机构，构成了农药管理的分支机构。农药剂型博客:概述综合处计财处行政处信息处登记管理处监督管理处生测室化学分析室残留室进出口管理处生物技术测定中心环境毒理室CCPR秘书处ICAMAICAMAdirectorICAMAdeputydirectorICAMAdeputydirectorICAMAdeputydirectorICAMAdeputydirectorBioassaydivisionGeneraldivisionChemistrydivisionResiduedivisionBio-EnvironmentandtoxicitydivisionFinancialdivisionEnvironmentandtoxicitydivisionSupervisiondivisionFormationdivisionCCPRsecretariatRegistrationdivisionInformationdivisionImport-exportdivisionICAMA的主要职责起草、贯彻农药管理的有关法律、法规确立农药登记技术标准要求负责农药登记的具体工作负责农药广告的审查监管农药市场监管农药质量农药登记试验的指导（质量、效果、残留等）培训省级农药检定机构的技术、指导业务管理组织国内外技术协作、交流负责农药登记管理技术咨询农药剂型博客:药政管理处起草、贯彻农药管理的有关法律、法规接受国内外登记申请人的登记申请负责登记程序的协调，确保登记评审的有效评估发放农药登记证书农药管理法规、规章《农药管理条例》，在1997年5月8日国务院第216次会议颁布执行，2001年进行了修订。农药登记管理规章，1982年由农业部、卫生部、供销合作总社等六“部委共同颁布实施。“农药管理条例实施办法”，1999年由农业部颁布实施，2004年、2007年进行了修订。农药管理法规、规章保证农药和食品安全是农药管理部门的基本职责各职能部门相互配合协作负责农药管理工作农业部、国家发展改革委员会都依据《农药管理条例》制订了部门规章。农药剂型博客:农药管理法规、规章农业部主要负责：农药的登记和监管农药的合理使用农药临时限量的制订其他工业与信息化部农药生产企业的监督管理其他卫生部农药限量的制订其他农药管理法规、规章其他承担农药管理职能的国家部委环境保护部国家林业局国家质量监督检验总局国家工商行政管理总局国家安全生产管理总局供销合作总社其他11省市制定了相关管理规章农药剂型博客:农药管理体系农药登记管理农药产品管理农药销售管理农药质量管理农药监督和广告管理农药进出口登记管理禁限制农药的使用管理其他农药登记我国实行农药的广义定义，其内涵与世界粮农组织、世界卫生组织和部分国家对农药的描述是一致的。农药是用于预防、消灭或者控制危害农业、林业的病、虫、草和其它有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其它天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及其制剂。农药登记农药包括用于不同目的、场所的下列各类物质：预防、消灭或者控制危害农业、林业的病、虫（包括昆虫、蜱、螨）、草和鼠、软体动物等有害生物的；预防、消灭或者控制仓储病、虫、鼠和其它有害生物的；包括防治衣料、文物、图书等有害生物的；调节植物、昆虫生长的；包括：植物生长和发育（萌发、生长、开花、受精、座果及脱落等过程）具有抑制、刺激和促进等作用的生物或者化学制剂；农药登记用于农业、林业产品防腐或者保鲜的；预防、消灭或者控制蚊、蝇、蜚蠊、鼠和其它有害生物的；（指用于防治人生活环境以及工作和农林业中、养殖业用于防治动物生物环境卫生害虫和病媒体等。如：气雾杀虫剂、蚊香（片、液）、卫生球、检疫用熏蒸剂等；预防、消灭或者控制危害河流堤坝、铁路、机场、建筑物和其它场所的有害生物的；利用基因工程技术引入抗病、虫、草害的外源基因改变基因组成的农业生物；如：抗虫棉、抗草甘膦大豆等；防治上述有害生物的商业化天敌生物；如：赤眼蜂等；农药与肥料等物质的混合物。农药剂型博客:农药登记农药登记是非常必要的登记管理措施。农药登记涉及农产品安全、环境保护、人类和动物安全。各省建立了农药登记管理部门。生产、进口的农药（包括原药、制剂和分装产品）产品，必须进行农药登记。农药登记管理部门将对申请登记的产品化学、毒理学、药效、残留和环境影响等数据进行审查。农药登记农药登记程序田间试验阶段是指临时登记前的田间小区或相当于田间小区性质的试验，包括田间药效、残留和环境生态试验。临时登记阶段田间试验之后，正式登记之前，如要进行总面积超过10公顷的示范试验或试销试用，或在特殊情况下使用的要申请临时登记。农药登记农药登记程序正式登记阶段经过示范试验、试销后的农药，且有完整的毒理学、残留、药效、环境生态资料的，可以申请正式登记。自2008年1月8日起，相同产品仅允许申请田间试验、正式登记。新农药、特殊新农药、新制剂可以申请田间试验、临时登记、正式登记。农药剂型博客:农药登记登记资料要求第一章总则第二章术语和范围第三章新农药登记资料规定第四章特殊新农药登记第五章新制剂登记第六章相同农药产品登记资料规定第七章扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量登记资料规定第八章分装登记资料规定第九章续展登记资料规定第十章母药登记第十一章其他与农药登记相关事项的资料要求第十二章附则农药登记新农药登记登记新化合物新的有效成分，从来没有登记新产品。国内外原药或制剂产品，其所含有的有效成分尚未进行登记。申请新农药登记产品必须按三阶段进行登记。原药和制剂必须同时申请登记。农药剂型博客:农药登记特殊新农药登记卫生用农药杀鼠剂生物化学农药微生物农药植物源农药转基因生物天敌生物生物化学农药生物化学农药必须符合下列两个条件：——对防治对象没有直接毒性，而只有调节生长、干扰交配或引诱等特殊作用；——必须是天然化合物，如果是人工合成的，其结构必须与天然化合物相同(允许异构体比例的差异)。信息素是由动植物分泌的，能改变同种或不同种受体生物行为的化学物质，包括外激素、利己素、利它素。生物化学农药激素是由生物体某一部位合成并可传导至其他部位起控制、调节作用的生物化学物质。天然植物生长调节剂和天然昆虫生长调节剂天然植物生长调节剂是由植物或微生物产生的，对同种或不同种植物的生长发育(包括萌发、生长、开花、受精、座果、成熟及脱落等过程)具有抑制、刺激等作用或调节植物抗逆境（寒、热、旱、湿和风等）的化学物质等。天然昆虫生长调节剂是由昆虫产生的对昆虫生长过程具有抑制、刺激等作用的化学物质。酶是在基因反应中作为载体，在机体生物化学反应中起催化作用的蛋白质分子。新制剂登记新剂型剂型微小优化新混配制剂新含量制剂新药肥混配制剂新渗透剂(或增效剂)与农药混配制剂特殊新农药制剂登记农药剂型博客:相同产品登记相同产品登记包括相同原药和相同制剂登记。相同原药是指申请登记的原药与已取得登记的原药质量无明显差异，即其有效成分含量不低于已登记的原药，且杂质（含量在0.1%以上以及0.1%以下但对哺乳动物、环境有明显危害）的组成和含量与已登记的原药基本一致或少于已登记的原药。相同制剂是指申请登记的制剂与已取得登记的产品质量无明显差异，即产品中有效成分种类、剂型、含量相同，其他主要控制项目和指标不低于已登记产品，产品助剂组成成分和含量与已登记的产品一致或相当。相同产品登记急性毒性试验结果系数不大于2(或虽大于2,但不超过合理的使用剂量增长系数)。环境毒理学试验结果系数不大于5(或虽大于5,但不超过合理的使用剂量增长系数)。续展登记续展登记申请表加盖申请人公章的农药登记证或农药临时登记证(复印件)最新备案的产品标准对正式登记的产品，申请者应按照现行的《农药登记资料规定》，在原所提交资料的基础上，补充所缺少项目的试验资料或综合报告。对分装登记的产品，申请者应提供分装协议书或授权书原件、省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测报告。标签样张(复印件)市场上流通使用的标签或者所附具的说明书农药登记农药登记涉及的技术标准和管理规范农药环境安全评价试验准则农药登记毒理学试验方法农药安全毒理学评价程序农药标签管理规范农药包装通则农药登记毒理学分级标准农药贮藏和贮运规则食品中最大残留限量标准农药残留限量标准农药产品标准农药剂型博客:登记评审委员会农药登记临时登记评审委员会临时登记评审委员会由19位委员组成每月召开一次全体会议有三分之二的委员参加会议，并且有三分之二的委员同意，决定结果有效。任务：审查并批准农药临时登记申请；解决登记中遇到的问题。登记评审委员会农药登记正式登记评审委员会正式登记评审委员会由由分属11个部委的34位委员组成每年至少召开一次全体会议有三分之二的委员参加会议，并且有三分之二的委员同意，决定结果有效。任务：审查并批准新农药正式登记申请；解决登记中遇到的问题。新农药登记资料要求做好农药登记管理、努力实现三大转变：推进以质量管理为主，向质量和安全并重转变；推进以堵为主，向堵疏结合转变；推进以监管为主，向监管和服务并重转变。农药管理国务院农业行政主管部门负责全国的农药登记和农药监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门协助国务院农业行政主管部门做好本行政区域内的农药登记，并负责本行政区域内的农药监督管理工作。县级人民政府和设区的市、自治州人民政府的农业行政主管部门负责本行政区域内的农药监督管理工作。县级以上各级人民政府其他有关部门在各自的职责范围内负责有关的农药监督管理工作。农药剂型博客:农药管理国家实行农药生产许可制度。生产有国家标准或者行业标准的农药的，应当向国务院工业产品许可管理部门申请农药生产许可证。生产尚未制定国家标准、行业标准但已有企业标准的农药的，应当经省、自治区、直辖市工业产品许可管理部门审核同意后，报国务院工业产品许可管理部门批准，发给农药生产批准文件。新农药登记资料要求新农药、新制剂登记有三个阶段组成：田间试验阶段、临时登记阶段、正式登记阶段。相同产品登记仅能申请田间试验阶段、正式登记阶段。缩小了临时登记与正式登记之间的资料要求。从强调产品质量向强调产品