中国药物不良反应信息系统项目

附件4：江苏省高等学校数字图书馆（JALIS）三期建设2008年立项申报表项目名称：中国药物不良反应信息数据库承建学校：中国药科大学（公章）参建学校：（公章）建设周期：2008年8月至2010年7月江苏省教育厅制二○○八年PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建一、项目基本情况项目名称中国药物不良反应信息数据库承建学校中国药科大学参建单位项目负责人姓名性别年龄职务职称业务专业在项目中承担的任务所在单位马世平男52馆长、教授药学、中药学规划组织总体协调中国药科大学古明女56副主任药师药学、图书情报项目设计项目管理中国药科大学主要人员姓名性别年龄职务职称业务专业在项目中承担的任务所在单位刘红女32助理馆员药学、图书情报信息采集与分析中国药科大学莫莉蓉女41副研究馆员药学、图书情报信息采集与分析中国药科大学王孝亮男27助理馆员计算机数据平台设计中国药科大学朱华女31馆员图书情报信息采集与分析中国药科大学杨苹女33馆员药学、图书情报信息采集与分析中国药科大学王莹女29助理馆员管理学信息汇总与整理中国药科大学王越男43处长、主任药师药学、行政管理指导与协助江苏省食品药品监督管理局PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建二、项目建设基础2.1项目前期建设情况药品作为一种特殊的商品，在为广大人民群众防病治病、康复保健活动中起到了不可替代的重要作用，但也产生了一些与用药目的无关的或意外的、难以回避的有害反应。随着医药科学的日新月异，药物品种的不断增加，也使药物不良反应逐渐增多，对药物的安全也就更为关注，但药害事件的发生却有增无减，其原因是新药上市前临床试验的病例数有限（500-3000人），病种单一，多数情况下排除了老人、孕妇和儿童等特殊人群，因此一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应难于发现。有些问题必须在使用较长时间、较多人群之后方能发现。另外，受经济利益驱动，医院滥用药物、厂家夸大宣传，误导患者；药品安全信息的发现与利用水平较低；药学知识普及程度不高等原因也使药物不良反应的发生率越耒越高，受害人群越来越多，造成的损失也越来越严重。因此，当今社会药物不良反应已成为全球关注的热点。世界卫生组织（WHO）公告称“全球有1/7的人不是死于自然衰老或疾病，而是死于不合理用药”。WHO评估认为中国每年约有5000万人住院，其中至少有250万人是因药物不良反应引起的，50万人是严重的药物不良反应，每年约死亡19万人，从而增加医药费40亿。在我国从1988年开展报告试点，到成立国家药品不良反应监测中心，并于1998年正式加入WH0国际药品监测合作中心，我国的药品不良反应监测工作已经由起步阶段逐步迈入快速发展阶段，药物不良反应报告数量持续增长，报告质量不断改善，新发现以及严重的药物不良反应报告同步增加。在法规起草、组织机构建设、人员培训、监测信息化建设方面也均有突破。但是，从近年发生的大量非预期事件中，特别是从2006年我国的“齐二药”、“鱼腥草”、“欣弗”，到2007年的“甲氨蝶呤”等药害事件的处理过程来看，现有的药品不良反应监测系统虽然在及时发现、快速报告方面发挥了积极作用，但也暴露出在全面进行药品安全性信息的收集与研究、药品安全信号的发现与利用、药品安全预警机制的建立与风险控制方面，已不能满足快速发展的社会需要。为了全面、及时了解药品的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，以便国家食品药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康，我们拟在中国药科大学科研基金项目《抗菌药物不良反应数据库》的基础上立项建立《中国药物不良反应信息数据库》，并与本馆已建的《世界上市新药数据库》相关联。在建的《抗菌药物不良反应数据库》，通过采集抗菌药物基本信息及其不良反应信息，建立抗菌药物不良反应数据库。该数据库检索口设检索词框，可选择任意字段查找或组合查找，数据库包括抗菌药品英文/中文通用名、别名、药物剂型、适应症、不良反应等字段信息。而已建的《世界上市新药数据库》以世界首次上市新药为主线，整合新药的基础资料、开发公司的基本信息（尤其是开发公司在研项目的进展情况）、国内新品的流通状况，全面提供新药投资开发立项所必备的基础和前沿信息。根据科研立项前期调研结果显示，目前网络或其他信息媒体尚无与本数据库内容相关的完整信息和文献信息。PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建项目承建和参建单位的现有软硬件基础中国药科大学图书馆历史悠久,专业特色鲜明,拥有丰富的药学信息资源，是国内药学文献信息中心之一。一直以来图书馆藏书建设以药学、生物学、化学专业文献为主，此外还收藏大量的药学类特种文献、药学企事业内部资料和国内外相关专业馆际文献。近年来在电子化、自动化、网络化方面有了迅速发展，具备了良好的自动管理与服务的软硬件平台，采用了国内先进的图书馆集成管理系统，配置了高性能的网络设备、磁盘阵列系统及各类服务器，图书馆局域网与校园网相接，全部电子文献和馆藏数据库等电子信息均可通过校园网实现全天网上查阅，为该数据库建设提供了切实有效的文献信息保障。三、项目建设方案3.1项目建设的主要目标及其与JALIS三期建设的联系项目建设的主要目标：中国药物不良反应信息数据库是按药物的自身体系分类和不良反应类别的分类，对散在的药物不良反应信息进行较全面地收集、编排、整理、加工，建成具有多检索途径和多检索字段的数字化的药物不良反应信息平台。通过这一信息平台，使生产和科研单位重视药物不良反应的起因研究；提醒药品经营企业注意被报道的药物的安全性隐患，有效地避免药物严重不良反应的重复发生；促进医疗机构的医务人员合理制定药物治疗方案，使药物得以更加安全、有效地应用；提高广大公众对药物不良反应的认知水平，积极指导普通百姓正确使用药品；扩展医药院校学生在专业学习中的实践知识，使其提前熟知药物的临床应用；同时为药品监督管理部门、卫生行政部门的监督管理工作及各种纠纷处理等工作提供及时、有效、可靠的参考信息。与JALIS三期建设的联系：中国药科大学校址地处江苏，校图书馆的药学馆藏特色使其长期以来处于江苏乃至全国药学信息中心地位，因此中国药物不良反应信息数据库的建设，可促进我省药物不良反应反馈渠道的畅通，有助于构建适合于我国实际情况的药物警戒技术体系。本课题符合2008年拟重点资助JALIS三期工程的7个子项目建设中的“专题数据库建设”。PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建项目建设内容（包括建设内涵、实施步骤、技术路线、运行和服务模式等）项目建设内容：本项目通过采集中国药物基本信息，汇总药品使用说明书、国家药品食品监督管理局提供的药物不良反应信息通报、中国医药期刊临床文献报道的药物不良反应信息，建立药物不良反应信息数据库。该数据库根据不良反应信息来源下设三个子库，即药物常见不良反应数据库、药物不良反应信息通报数据库、药物不良反应文献报道数据库。根据建设周期和经费，本数据库一期建设将抗菌药物和中药不良反应作为重点建设项目。主库：中国药物不良反应信息数据库该数据库包括药物基本信息（中/英文通用名、别名、化学组成、药物剂型、适应症）、不良反应等字段信息。子库：1、药物常见不良反应数据库信息来源：药品使用说明书数据库内容包括药品基本信息、常见不良反应等字段信息，并提交药品使用说明书。2、药物不良反应信息通报数据库信息来源：国家药品食品监督管理局药品不良反应信息通报数据库内容包括药品基本信息、报告新增的不良反应等字段信息，并设有超链接到国家药品食品监督管理局该信息来源页面。3、药物不良反应文献报道数据库信息来源：医药文献报道数据库内容包括药品基本信息、文献报道的不良反应，提供不良反应信息的有效来源：篇名、著者、刊名、年月期等信息。通过三个子库的建立使信息真实可信，做到有据可依。实施步骤：1、多渠道采集、加工、筛选和整合数据信息；2、设计数据库操作平台；3、上传各类数据信息；4、调试检索平台，成果提交；5、数据库开通、试运行；6、数据库信息服务后的用户反馈；7、数据库的修正、完善及维护。PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建技术路线：1.根据《国家基本药物目录》、《临床药物大典》、《新编药物学》、《临床抗感染药物治疗学》等药品信息来源筛选制定中西药物目录，采集药物基本信息及临床用药信息。2.充分利用互网络资源如国家、省药品不良反应监测中心的《药品不良反应信息通报》和图书馆现有数据库资源、文献资料等有利条件逐一搜索药物目录下药物的使用说明书及其临床上有关报道不良反应的文献资料和临床资料。3.采集药物使用说明书不良反应信息及临床不良反应文献报道；用文献计量学方法，如德尔非法、类推法、洛氏定律（Lotka’sLaw）等，分析药物临床不良反应的文献报道，并进行用药情况的分类统计和分析总结，预测药物不良反应对临床使用及药物开发的影响，探讨药物临床不良反应的特点及相关因素，加工、筛选和整合这些临床信息，为数据库提供信息。4.设计和调试检索平台，将本项目成果提供给用户，并根据用户反馈意见逐步完善该项目。5．数据库建成后将定期对数据库及时维护更新和维护管理,定期注意本专题的研究动态,随着临床新的不良反应报告的出现,及时补充新的文献资料数据，追踪药物不良反应中心的报告,使数据处于动态的更新变化之中,以保证数据库质量和长久生命力。运行和服务模式：面向全省高等学校、医药行政部门、医药生产和经营企业、医疗单位开放。3.3项目建设需要全省其他高校配合之处PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建年完成（2008年8月～2010年7月）1、2008年7月～2009年4月完成数据库药物目录制定，采集中国药物基本信息。同时，完成数据库平台的设计。2、2009年5月～2010年3月完成多渠道检索文献资料工作及信息的加工、筛选和整合工作，完成中国药物不良反应数据库各子库数据采集。3、2010年4月～2010年7月完成检索平台建设，提交数据，使本数据库正常运行。3.5组织保障（包括项目的运行管理机制；项目管理和实施小组的组成、职能和分工；学校的激励保障机制等）本项目实行项目负责人制。项目负责人对项目组织部门负责。学校及图书馆将对项目进行严格管理，并在人力、物力、财力上对本项目提供重点支持。本课题组主要负责人为教授、博导，药学、中药学专业，曾多次承担国家及省部级课题的研究，具有较强的大型课题的组织、协调能力和丰富经验。课题组其他成员是由药学、计算机、图书情报等不同专业人员组成，较强的技术力量、多种专业特色及有利的专业互补为项目建设奠定了雄厚的人力保障基础。3.6经费预算（建设内容和经费用途要前后呼应，切实可行。经费包括省资助经费、承建和参建学校的配套经费等。经费使用需逐项逐年具体说明。）经费预算12.0万元，其中省资助经费5.0万元，学校配套经费7.0万元。1、课题调研和数据采集费：2.5万元；2、数据加工费：1.4万元；3、软件费购置费：6.0万元；4、数据库平台建设费及维护费：1.5万元；5、管理费：0.6万元。2008年7.0万元2009年5.0万元四、项目建设预期成效4.1预期建设成果和服务效益（包括可以提交的成果、成果共享方式、服务面和服务效益、可持续发展分析等，需有定性和定量指标）PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建建成的数据库可提交的成果：1、主库：中国药物不良反应信息数据库该数据库包括中国药物基本信息（中/英文通用名、别名、化学组成、药物剂型、适应症）、不良反应等数据条目10000条。以抗菌药物和中药不良反应作为重点建设内容。2、三个子库：2.1药物常见不良反应数据库提交药品基本信息、常见不良反应等