中药制剂检验课件1绪论2课时

中药系TechnologyofChineseMedicinePreparation张府君10中药制药技术1、2班中药制剂检测技术现代中药制剂检验技术ModernTestTechnologyofChineseMedicinePreparation张府君2011年9月背景音乐•本课程主要讲述有关中药制剂的各种理化检验方法和技术，即以中药制剂的基本属性及其所含化学物质（有效成分、指标性成分、辅料、杂质等）为指标，应用各种理化检测方法和技术，对中药制剂的质量进行定性定量分析。此外，还简要介绍显微鉴别和卫生学检查等方面的内容。•学习本课程应具备必要的分析化学、中药化学、中药制剂技术、中药鉴定技术和药用微生物学等基本知识和技能。课程内容先行课程课程性质课程内容理论部分第一章绪论第二章理化鉴定第三章常规检查第四章杂质检查第五章含量测定实验部分（共11个实验）实验项目第一章绪论第一节概述第二节药品标准第三节中药制剂检验的一般程序详细内容详细内容详细内容前言第一节概述一基本概念中药制剂检验技术：（AnalysisofChineseMedicinePreparation）以中医药理论为指导，运用现代分析理论和方法研究中药制剂质量的一门应用学科。中药制剂根据药典、制剂规范和其他规定的处方，将中药的原料药物加工制成具有一定规格，可以直接用于防病、治病的药品。第一节概述第一节概述中成药中药制剂中的一些药品经过卫生部门审批，在市场上允许出售，可以通过医生诊断给患者使用，也可由患者根据经验与常识直接使用的中药制剂产品称为中成药（ChinesePatentMedicine）。第一节概述药品质量反映药品符合法定质量标准和预期效用的特性之总和。其内涵包括：药品质量与标准的符合性，疗效的确切性，使用的安全性，以及储存期的稳定性第一节概述十万分之一天平可见-紫外分光光度仪高效液相色谱仪CS-9301薄层扫描仪气相色谱仪1、中药制剂检验是控制药品质量的重要的技术监督手段2、保证并提高中药制剂质量，促进中药现代化3、培养三种能力：①根据药品标准，对中成药进行全面检验的能力。②解决生产储存中的质量问题。③根据处方和工艺，建立药品质量标准的能力（创新能力）。二学习目的、意义三、中药制剂检验的特点与西药制剂检验比较，难度较大，问题较多，更具挑战性（一）成分复杂，干扰性较大，供试品（溶液）制备困难，多需复杂的预处理。（二）杂质及有害物质易混入，纯度检查工作量较大。（三）被检成分多样且含量较低，多采用现代分析技术，如各种色谱法和光谱法。（四）目前尚有相当多的制剂有效成分（指标性成分）不明确，缺乏客观的内在质量标准，需积极开展药检科研工作，全面提高中成药检验工作水平，故更具挑战性。四、影响中药制剂质量的因素1.原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工方法的影响2.炮制方法的影响3.生产工艺的影响4.中药制剂的包装、储藏、保管的影响【注】合格的药品不是检验出来的，而是生产管理出来的，因此必须实行全面质量管理（TQC），推行GMP。