中药检验技术

主讲主讲中药检验技术主讲•我国新世纪中药发展战略•我国是中药的发源地，但近年来发展滞后，在国际中药市场上已落后于日本、韩国。•我国新世纪中药发展战略旨在推进中药产业化、现代化进程，力争在这个世界各国竞相发展的朝阳产业领域抢占先机。主讲•我国新世纪中药发展战略•新世纪中药发展战略的要点：•以创新为核心，加速中药现代化进程•以标准为重点，提高中药产品质量•面向市场，积极推进中药产业发展•加强中药资源保护•优势集成，共同推进中药现代化发展主讲•我国新世纪中药发展战略•以创新为核心，加速中药现代化进程。古老的中药产业当务之急是实现现代化，不能再一味依靠“祖传”，大胆创新才有出路。我国将继承和发挥中医药特色和优势，以创新为核心，吸纳多种现代先进科学技术，包括信息技术、生物技术及植物药研发技术等先进技术手段，加强理论创新、技术创新及产品创新，加快创新平台建设，在创新中发展，在发展中创新。主讲•我国新世纪中药发展战略•以标准为重点，提高中药产品质量。标准化程度不高，是中药走向国际市场的主要障碍。中药标准对于保证中药产品的安全有效、质量可控具有重要意义。目前，国际上还没有公认的中药标准。我国必须加快建立符合中药特点的、科学的、能为国际公认的现代中药标准。主讲•我国新世纪中药发展战略•面向市场，积极推进中药产业发展。中医药科技发展必须瞄准国内外需求，在保证中药疗效的前提下，改进中药传统剂型，提高质量控制水平，加快疗效确切、使用安全、质量可控的中药新产品的开发，实现传统中药产业向现代中药产业的跨越。主讲•我国新世纪中药发展战略•加强中药资源保护。近年来，生态恶化和资源破坏是威胁中药发展的重点因素。中药必须可持续发展战略。开发中医药的同时，必须注意资源及生态环境的保护，保障中药材资源的可持续利用，保障中药产业的可持续发展。而保障中医药产业的可持续发展，其根本出路在于科技进步。主讲•我国新世纪中药发展战略•优势集成，共同推进中药现代化发展。政府通过制定国家战略目标、创造良好发展环境，宏观引导中药现代化发展的方向，集成高等院校、科研机构、制药企业等多方面力量，发挥区域优势，通过整体布局、资源重组、机制创新，构筑研发体系。棗中医中药相互促进，协同发展。中医、中药密不可分。中药是在中医理论的指导下发挥其治疗、保健、康复等重要作用的。加强中医临床诊疗规律的研究，促进中医、中药协同发展。主讲•目前中药材及中成药的检验方法有性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别、色谱分析、光谱分析及其他仪器分析等技术。在继承传统经验鉴别的同时,积极开发应用新技术、新方法。实践证明,仪器分析枝术在中药检验工作中有广阔前途,逐步实现中药检验的规范化、现代化和科学化是完全可能的。主讲•中药是中医防病治病的物质基础,是保征中医疗效的重要标志之定,中药的质量好坏,直接关系着亿万人民的身体健。但由于种种原因和历史条件所限制,再加上一些不法分子人为的伪造及掺假,致使中药较为复杂、混乱,收假、收错、误用错种屡有发生。为保征人民用药安全有效,必须提高我们的中药检测水平,开展新技术的研究应用,适应新形势的发展的需要,根据不同情况,采用不同的检验方法和技术,作出正确的结论,供卫生行政部门处理。主讲•中成药是祖国医药学宝贵遗产的重要组成部分,在国内外享有很高的信誉。实现中药评价的科学化和标准化有利于中医药走向世界[1]]。在新药的研制过程中,《新药审批办法》[2]中明确要求要制定临床研究用质量标准及生产用质量标准;目的是确保临床研究用药品的稳定一致及上市药品的质量,从而保证药品的安全有效.质量标准伴随产品从始至终.[3]加强中药新制剂的质量标准研究,使中成药制剂纳入规范化,势在必行,使祖国医药走出国门,走向世界。主讲•一、药品应具有安全性,有效性,稳定性及质量可控性。•药品质量标准应反映上述性质。同时还必须具有权威性，科学性及当代研究水平[4];药品标准是国家宏观管理药品质量的手段之一。•药品标准是保证人民用药安全与有效所必须，是必需遵循的法定依据。主讲•一、药品应具有安全性,有效性,稳定性及质量可控性。•精密仪器的不断发展给中药新制剂质量标准提供了先进的方法手段，如用气相色谱法、高效液相色谱法、色谱－光谱－计算机联用技术、薄层扫描法、核磁共振波谱法、超临界流体色谱法等先进技术和设备来研究分析中药质量•在常规分析技术方面采用导数光谱分析多种成分，也用比色法、薄层层析－紫外分光光度法；分析方法是新、老技术，现代与传统方法并上。主讲•一、药品应具有安全性,有效性,稳定性及质量可控性。•我国对中药（包括药材和成药）的深入研究报道有每年递增的趋势，这表明中药质量的控制和制订质量标准是势在必行的，并为之提供了有利的条件。目前许多质量标准尚停留在经验鉴别及简单的理化鉴别阶段,尤其是地方标准及保健品的质量标准,末能很好地控制药品的质量.质量标准测试都是在化学成分上,中成药质量标准仍然面临着如何制订高水平而又实际可行的质量标准内容问题。主讲•一、药品应具有安全性,有效性,稳定性及质量可控性。•而现行质量标准的严肃性又受到两方面的挑战，即由于部分标准本身欠完善，因此损害了它的权威形象；另外少数人质量意识很差，视标准无物[５]。主讲•一、药品应具有安全性,有效性,稳定性及质量可控性。•但中药成分十分复杂,中药制剂大多由中药药材粉末或浸膏制成，质量难控制，对有效成分定性或定量的干扰较大[８]。且中药新制剂是在中医药理论指导下用药,通过各味产生的综合效能而达到治疗的目的,单用一两个化学成分是不能完全作为临床的评定指标的,建立在现代理化分析基础上的质量标准是一个控制标准，或者说是一个不完全的评定指标，这与化学药品不同,但通过这一质量标准起到了保证药品质量的控制作用。主讲•一、药品应具有安全性,有效性,稳定性及质量可控性。•同时，中药新制剂的质量标准的研究也能够完全保证在整个药效研究和临床研究过程中所提供样品的质量稳定性。中成药质量标准,其目的在于起着控制产品质量的稳定性,要达到可控,就必须要求各项制定的内容切实，能充分反映出该制剂所含药品的真实性，剂型的稳定性及纯度和品质的优良度。但目前中成药还没一个切实可行的评价标准。主讲•二、《新药审批办法》对中药新制剂质量标准的要求：•中药新制剂的质量标准及其目的控制产品的终端。它必须在处方固定和原料质量、制备工艺稳定的前提下进行。其内容包括：名称（中文名）、汉语拼音名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能和主治、用法和用量、禁忌、注意、规格、贮藏、使用期限等项目，以及起草说明。主讲•二、《新药审批办法》对中药新制剂质量标准的要求：•《新药审批办法》中有关命名有明确的要求,中成药名称应是对该中成药药物组成、药理作用和主治病症的概括,因此一个药品的名称是否恰当,有时会影响到人们对该药品的认识和接受程度。主讲•二、《新药审批办法》对中药新制剂质量标准的要求：•科学的命名则是中成药质量标准的重要组成部分[６]。一个新药命名恰到好处时，能起到“命名效应”，事半功倍的收获[7]。使名称顶向于作用与用途是主要的发展方向，但由于药品相同功能和疗效较多，应避免混同主讲•二、《新药审批办法》对中药新制剂质量标准的要求：•处方中各药味排列应根据中医药理论，按君、臣、佐、使的顺序排列。各组份（含辅料）应符合法定标准。如原料药材是多种来源时，应按实际使用的品种收入标准，品种存在有混乱情况，必须以具体品种收入标准。无法定标准的组分，要另制定相应的标准[9]。处方中药材用量一般控制成1000粒（或片、ｍl等）。实际应用时，按折算投料。主讲•二、《新药审批办法》对中药新制剂质量标准的要求：•制法项应在保证质量的前提下，叙述处方各味药处理的简单工艺，使用药味，辅料的名称及用量，制成的剂型，制成品数量等。保密品种制法可略。但应提供可作为卫生检查结果判断依据的说明（如是否含生药粉及动物药味、防腐剂等）。目前许多保密品种提供，以致造成卫生学检查难于按规定下结论。主讲•二、《新药审批办法》对中药新制剂质量标准的要求：•性状包括成品的颜色、外形、气味。通常是除去包装及包衣或囊壳后的实际情况拟定。外用药不描述味。性状项的描述应是多批样品综合描述，且是在初步稳定性试验和稳定性实验过程中的实际观察情况拟定，因此，规定应有一定的范围[9]。如“安宫牛黄丸”规定为黄橙色至红褐色。主讲•二、《新药审批办法》对中药新制剂质量标准的要求：•中药制剂多为复方，鉴别的目的是为了确定该组份中药材的存在、真伪和纯度，或某一成分是否含有，复方制剂并非全部药味都要求鉴别，但方中君药，贵重药剧毒药应首选。所选择的鉴别药味应尽可能全，一般要求应占总药味的３0％以上[9]。主讲•二、《新药审批办法》对中药新制剂质量标准的要求：•有成熟药味的鉴别方法应选上，鉴别方法按经验鉴别、显微鉴别，理化鉴别、色谱鉴别的顺序排列，所选用的方法要求既有专属性又应有先进性。主讲•二、《新药审批办法》对中药新制剂质量标准的要求：•（1）经验鉴别，其方法包括形状、表面、颜色、气、味、水试、火试、水火共试等。如有许多中药材可用水试进行鉴别[10]。但经验鉴别多已纳入性状项。在选择经验鉴别方法时，应注意使用任何人都能够简单地进行试验检查的方法。主讲•二、《新药审批办法》对中药新制剂质量标准的要求：•（2）显微鉴别，适用于含生药或部分生药粉末的制剂，中药新制的显微鉴别也是专属、快速、简便、准确的科学方法，有着可靠的实际应用价值。通过用显微镜来观察，择其具专属性组织特征，作为鉴别依据，从而判断组份有无、真伪，纯度，品质。例如有人总结出草酸钙结晶体在被子植物中的分布规律作为其鉴别依据[１１]。同时应用显微化学方法或微量升华显微法确定某些化学成分[12]。主讲•二、《新药审批办法》对中药新制剂质量标准的要求：•其步骤可分为：1、直接取样法；2、刮取法；3、研磨取样法；4、离心取样法；前两法应注意取样的代表性。对含量少或含有糖分较多和粘稠的样品，可采取加水离心清洗的办法，取沉淀物制片。显微待特征的观察应在三个以上批次的样品。每批次应不低于5张片。主讲•二、《新药审批办法》对中药新制剂质量标准的要求：•在起草说明中应绘制墨线详图，绘图应有粗细、比例或放大倍数。采用简图必须按规范的组织显微特征简图表示法[13]。另外随着科学仪器的普及，将电子显微镜或扫描电子显微镜应用于中药新制剂的鉴定是可行的，尤其是在含有种子类中药的鉴别，扫描电镜可观察到某些细微特征予以鉴别主讲•二、《新药审批办法》对中药新制剂质量标准的要求：•（3）理化鉴别是反映中药新制剂所含的有效成分或有效部位及其特征成分的理化性质，来鉴别真伪、纯度或存在。•由于理化反应凡有相同功能团的成分，均可能呈正反应，因此专属性不强。主要在制定质量标准初期阶段作为成分预试筛选试验，不宜作为标准中的最终鉴别项目。主讲•二、《新药审批办法》对中药新制剂质量标准的要求：•理化鉴别应进行空白对照，经确实没有干扰，并有一定的专属性方可采用。处方中药味数较少时或含矿物药或提取物时，可尽可能多作理化鉴别。处方中有升华物时采用微量升华，在显微镜下观察结晶，再利用显色反应进行鉴别。对含多味药的新药制剂，不宜采用理化反应来进行鉴别。主讲•二、《新药审批办法》对中药新制剂质量标准的要求：•因为各药味成分复杂，含有相同功能基团的成份较多，容易造成干扰。对于荧光鉴别时，如供试液点于滤纸上，置紫外光灯（365ｎｍ）或（254ｎｍ）下观察，所显的颜色判断，必须注意操作的细节，在斑点末干及干后的斑点荧光颜色，往往有所不同；另外在喷以三氯化铝等试剂时，有时需要加热100℃烘后斑点颜色方可明显，因此，标准中应明确注明，否则将产生错误的判断结果。主讲•二、《新药审批办法》对中药新制剂质量标准的要求：•（4）色谱鉴别，色谱法的原理可概述为：当将样品混合物注于固定相上（或流路中），并由另一个流动相流过此固定相时，由于样品混合物中各组分在不同的两相中溶解、解析、吸附、脱附，或其它亲和作用性能的差异，当两相作相对运动时，使各组分在两相中反复多次受到上述各作用力的不同而以不同的速度在固