中药现代化与中药产业发展全面分析

中药现代化与中药产业发展报告内容1•全球医药产业发展的现况2•中医药优势与巨大需求3•中药现代化研究进展4•组分配伍研制现代中药的理念5•名优中药二次开发的策略6•药物研究及产业的趋势任务●贵州省中药、民族药产业发展现状及趋势7一、全球医药产业发展现状一新世纪的支柱产业和经济增长点全球医药市场继续保持快速增长高润率行业：第一位：医药业（17.2%）第二位：电讯业（8.1%）第三位：IT产业（7.3%）−IMShealth我国医药产业持续增长，发展成为世界制药大国◊中国医药产业的国际地位快速提升，市场占有率进一步扩大，并促使全球制药产业的重心向亚洲转移◊中国、印度有望成为亚洲乃至世界的制药中心◊一批医药企业通过了欧美原料药和GMP认证—近80家企业的160余个产品通过了欧盟原料药COS认证—8家制剂生产企业通过了欧盟GMP认证—317个企业获得了美国FDADMF文件我国医药产业发展存在的问题◊我国人口占全世界22%，但医药产业产值约占全球7%◊95%以上化药是仿制药，难以承受国际竞争的强烈冲击◊创新能力低，缺少具有自主知识产权的“重磅炸弹”◊规范化、标准化程度低，制药新药进入国际医药主流市场◊企业规模小，产品低水平重复◊药物创新研究投入不足◊创新人才队伍建设力度不够整体上创新能力弱，自主创新产品少，国际市场竞争弱“重大新药创制”科技重大专项◊是保障我国人民健康，维护国家经济安全和社会稳定的迫切要求◊是促进我国医药产业实现跨越发展、建设医药强国的重大战略举措我国医药体系创新的目标三个阶段1.创新转型阶段（2008-2010）：基本形成国家药物创新体系2.快速增长阶段（2011-2015）：新药研发的主要技术规范基本实现与国际接轨，研发水平显著提高，与发达国家的差距明显缩小3.跨越发展阶段（2016-2020）：新药研究开发的综合能力和水平接近国际先进水平十一五时期取得的成绩◊“十一五”重大新药创制科技专项集成九五、十五科技计划的研究基础，通过举国体制的全新实践，取得了突出成绩◊实现了医药界创新能力和科技能力同步上升，中药创新研究也取得了显著发展我国医药产业规模持续增长◊2010年医药工业完成总产值1.25万亿元。比2005年增加8101亿元，年均增长23.1%◊完成工业增加值3760亿元，年均增长18.1%，高于GDP增速和全国工业平均增速◊实现利润总额1215亿元，年均增长28.1%，比“十五”提高8.3个百分点，效益增长快于产值增长1110246810122009年2010年319024681012141618202009年2010年销售收入超过100亿元的企业数销售收入超过50亿元的企业数企业实力显著增强图1企业承担课题数构成比图2获得财政经费构成比企业科研意识提高，实力增强二、中医药的优势与巨大需求◊WHO在关于《迎接21世纪的挑战》报告中指出：“21世纪的医学，不应该不继续以疾病为主要研究领域，应当以人类的健康作为医学的主要研究方向”。健康是人的基本权利◊医学的目的：发现和发展人的自我健康能力◊医疗模式：已由单纯的疾病治疗转变为预防、保健、治疗、康复相结合的模式医疗领域出现的巨大转变◊疾病谱变化◊老龄化社会的到来◊健康观念、医学模式的转变◊传统医学受到重视医学发展的趋势和任务◊从基因水平认识和干预疾病人类基因组计划-分子生物学进展-生物信息学◊宏观整体认识生命现象高度分化与高度综合的统一宏观整体与微观局部相结合◊目前主要任务预测疾病、预防疾病、个体化医学新阶段、新策略加快转变经济发展方式，探索中国式发展道路最根本的是要依靠科技力量，大力实施创新型国家战略▪健康长寿方面的最大收益极有可能发生在那些经历中产阶级人口规模增长的发展中国家，尽管这些国家目前的医疗保健体系可能非常薄弱，发展中国家仍然有望在2030年之前在本国居民预期寿命方面取得重大进展▪事实上，许多国际领先的疾病管理创新中心可能在世界东方《2030年全球趋势：不一样的世界》GlobalTrends2030:AlternativeWorlds—2012.12.12美国国家情报委员会医疗卫生体制改革美国医疗卫生体制改革▪美国总统奥巴马8月16日在《纽约时报》发表题为《我们为什么需要医疗改革》的文章在文章中奥巴马指出：“医改关乎人民的生命和生活，医改与人们的切身利益攸关，医改关乎美国的未来。”▪目前，医疗开支占美国财政支出的18%，到2020年，美国的财政收入支付庞大的医疗开支压力巨大李克强谈新一届政府施政目标：解决三个问题—2013年两会闭幕式总理答记者问1.持续发展经济。保持经济持续增长，防范通货膨胀，控制潜在风险，使中国经济不发生大的波动2.不断改善民生。着力提高城乡居民，特别是低收入者的收入；要重点保障基本民生，来编织一张覆盖全民的保障基本民生的安全网3.促进社会公正。公正是社会创造活力的源泉，也是提高人民满意度的一杆秤，政府理应是社会公正的守护者我国医药卫生事业改革发展五项任务◊在基层全面实施国家基本药物制度◊抓好公立医院改革试点。鼓励各地在医院管理体制、医疗服务价格形成机制和监管机制等方面大胆探索。完善医疗纠纷调处机制，改善医患关系◊提高基本医疗保障水平。稳定提高城镇职工、居民医保参保率和新农合参合率。◊完成农村三级卫生服务网和城市社区卫生服务机构建设任务；大力发展中医药和民族医药事业，落实各项扶持政策◊鼓励社会资本举办医疗机构◊充分发挥中医药（民族药)在疾病预防控制、应对突发公共卫生事件、医疗服务中的作用。加强中医临床研究基地和中医院建设，组织开展中医药防治疑难疾病的联合攻关。在基层医疗卫生服务中，大力推广中医药适宜技术。采取扶持中医药发展政策，促进中医药继承和创新。—中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见中医药是我国医改成功的保障中医药是中华民族的宝贵财富，是中华文明的载体之一。中医药价格相对便宜、安全可靠、深受群众欢迎，所以这个方面的工作还要加强，让中药在医改中起到更大作用—李斌，2013.3十二届人大一次会议深化医改为中医药发展带来契机中医药发展为医改提供重要动力中西医并重是我国卫生工作长期坚持的基本方针中医药在我国具有独特优势，具有不可替代性—陈竺，2012.3三论中医药发展三、中药现代化研究进展近十五年中药现代化发展规划2006年创新药物重大专项2005年中医药创新发展规划纲要2002年中药现代化发展纲要1998年中药科技产业基地建设规划九五十五十一五十二五中药现代化研究进展中药现代化取得的进展◊一批中药现代化科技产业基地建成◊一批现代化中药企业拔地而起◊一批先进仪器和技术推广应用◊一批现代中药大品种应运而生◊一批中药法规标准颁布执行◊一批省市制定了中药发展规划◊一批多学科研究团队已经形成◊一批高层次论文在国外发表◊一批国外研究机构开展了中药研究2010年中国制药工业百强榜2010年我国制药百强企业行业属性1996年—2012年中药工业总产值占医药工业总产值的31%四、组分配伍研制现代中药的理念质量可控，物质基础与作用机制基本清楚类别组方层次中医理论质控用量疗效传统中药饮片+↓++植物药成分-↑+现代中药有效组分+↑++药物研制模式药物研制模式传统中药中医理论+实验临床经验植化—药效化学药物设计+实验构效关系药效筛选现代中药研制模式经验+设计+实验标准组分组分配伍植化组效关系优化设计药效组分中药研究的关键技术与方法loge◊创建了数字化中药组分库构建技术◊突破了中药体内微量物质多成分分析技术◊建立了中药指纹图谱分析方法◊建立了中药组效关系辨析方法◊完善了基于多效药指标综合评价的组分配伍优化方法◊构建药性相关数据库，创制了组分药性预测系统（1）中药组分分离与制备技术植化分离鉴定与活性筛选相结合，分析与活性相结合、生产工艺与药效相结合等一系列的中药组分分离与制备技术（2）中药有效组分快速鉴定技术建立了基于超高效液相色谱-质谱连用、液相色谱-质谱连用的方剂化学组成快速鉴定技术。◊重叠峰分离◊自动峰匹配◊向量夹角相似度计算◊基于Fisher因子的中药质量模式鉴别方法◊基于小波变换的色谱指纹图谱分形表达方法◊中药色谱指纹图谱相似性计算方法◊中药近红外指纹图谱计算分析方法◊计算分析平台◊质量控制方法学（3）中药指纹图谱分析方法（4）中药组分体内过程评价方法研究问题：如何在多成分背景下表征给药后机中药的物质暴露研究思路中药成分成分理化性质成分药代属性好差进入停留转移清除给药多成分的体内暴露药代分析药代Markers暴露显著暴露不显著不起药效作用的成分成分显露（5）中药有效组分配伍优化技术多个有效组分实验设计QCAR建模选择合适的建模方法多目标优化选择优化策略最优配伍组分配伍五、名优中药二次开发策略我国中成药存在的主要问题◊我国中成药有近万个品种，但年销售额过亿的品种仅有百余个◊产品临床定位不清、剂型落后、工艺陈旧，质量控制水平低◊科技含量低，专利保护欠缺◊研发力量分散，资源整合不够，整体创新能力不高中药二次开发总体思路针对重大疗效明确具有开发潜力质量控制制剂工艺药效机制安全性评价临床前评价营销策略明确临床定位和特色优势质量可控工艺先进机制明确安全有效抓紧市场中成药二次开发共性关键技术名优中成药二次开发模式现代中药大品种群原药材质量控制全方真伪鉴别指纹图谱研究生产过程的质量控制主要成分测定方法有毒物质限量检查药效及主治证评价多层次的作用机制研究中成药药代动力学研究临床前安全性评价临床安全性评价增加临床适应症突出优势病症完善Ⅳ期临床促进学术推广找准市场卖点树立品牌形象制剂前处理工艺研究制剂成型工艺传统剂型改进生产自动化六、药物研发及产业发展的趋势和任务1.医药产业发展趋势多元药物发现模式，注重效率与效益单靶到多靶，单一成分到复方药物老药新用；淘汰化合物再评价；二次开发三足鼎立之势形成：好需要、生物药、中药经典复方研究中药大品种培育组分/成分创新中药中药品种国际注册安全性再评价中药生产技术升级2.中药研发的主要任务3.注重协同创新围绕产业共性关键问题，聚集各种力量，优势互补，联合攻关，重在突破一、要支持企业建设高水平研发中心二、要以企业为主导深化产学研结合三、要建立科学资源开放共享机制四、要公平开放的市场环境，公平获得创新资源—2012年7月，全国科技创新大会七、贵州中药、民族药产业发展现状及趋势2012年全省医药工业总产值225亿元，中药材种植和野生保护抚育总面积446万亩。以苗药为主的民族药产值90亿元，位列全国各民族药产值之首。中药民族药产业成为贵州省国民经济中发展最快的行业之一，成为我省“五张名片”（酒、烟、中药民族药、特色食品、茶）之一。9010310102030405060708090苗药藏药蒙药傣药亿元我省中药民族药产业发展的基本情况在科技部的大力支持下，经过全省上下的共同努力，国家中药现代化科技产业基地建设取得新进展“十一五”以来，我省以中药制造业为主的医药制造业快速发展，规模效益不断提升中药民族药制造业全省医药工业总产值从2005年的85.84亿元增加到2012年的225亿元全省中药民族药制造业保持约20%的年均增长“黔药”品种效应逐渐凸显我省有中药民族药品种659个，药品批准文号1188个21个中药民族药品种销售收入上亿元24个产品获得国家名牌产品称号，7个商标为中国驰名商标具有自主知识产权的民族药品种1542个品种入选国家保密品种40个品种进入《国家基本药物目录》中药民族药制造业中药民族药制造业全省现有规模以上中药民族药制药企业98家30家企业年主营业务收入过亿元5家企业进入全国中药企业50强5家企业成功上市1、药材资源开发和种植1、我省现有中药材资源品种4802种,在全国排第二位。2、目前，全省中药材种植品种120余种，3、4个品种通过了国家药材生产质量管理规范（GAP）认证，4、13个品种获得国家地理标志产品保护loge2、药材资源开发和种植1、中药材规范化种植面积达30万亩2、建立了41个中药材品种规范化、标准化种植试验示范基地药材资源开发和种植•由于技术的突破，中药材生产规模迅速扩张。•2012年全省药材种植和野