2015版ISO9001标准培训教材

华夏认证中心有限公司ISO9001:2015质量管理体系转版升级培训2018年5月华夏认证中心有限公司1华夏认证中心有限公司培训注意事项2华夏认证中心有限公司3学员自我介绍您的姓名，我们怎么称呼您？您的公司名称您在公司内的岗位是什么为自己建立设定3个本次学习目标学习…….!学习…….!学习…….!华夏认证中心有限公司第一部分、基础与产生背景4华夏认证中心有限公司什么是管理第一部分、基础与产生背景5华夏认证中心有限公司管理是由一个人或多个人来协调他人的活动，以便收到个人单独活动所不能收到的效果。康纳利(M·Konaly)什么是管理第一部分、基础与产生背景6华夏认证中心有限公司管理就是确切地知道要别人去干什么，并使他用最好的方法去干。泰罗（F·Taylor)什么是管理第一部分、基础与产生背景7华夏认证中心有限公司管理是设计和维持一种环境，使集体工作的人们能够有效地完成预定目标的过程。孔茨(H·Koontz)什么是管理第一部分、基础与产生背景8华夏认证中心有限公司管理是在特定的环境下对组织所拥有的各种资源进行有效地计划、组织、领导和控制，以便达到既定的组织目标的过程。罗宾斯(P.Robbins)●人力●物力●财力●信息计划组织控制领导输出●收入●利润●人才●信息输入什么是管理第一部分、基础与产生背景9华夏认证中心有限公司质量管理的发展第一部分、基础与产生背景10华夏认证中心有限公司•1875年以前，放任管理阶段（质量工作由工人自已控制）；工业时代以前的质量管理第一部分、基础与产生背景11华夏认证中心有限公司20世纪初，人类跨入以“加工机械化，经营规模化，资本龚断化”为特征的工业化时代，在过去的整整一个世纪中，质量管理的发展大致经历了三个阶段。工业时代的质量管理第一部分、基础与产生背景12华夏认证中心有限公司主要特点全员参与全过程管理顾客为关注焦点系统的管理方法持续改进注重预防主要特点利用统计原理和抽样检验技术过程控制过程巡检与产品检验相结合全面质量管理质量检验阶段统计质量控制3主要特点专职检验人员事后检验工业时代的质量管理21第一部分、基础与产生背景13华夏认证中心有限公司1979年，英国制定了国家质量管理标准BS57501980年，菲利浦.克劳斯比提出零缺陷的概念，质量是免费的，许多国家设立国家质量管理奖（激励），企业高层管理重视，全面质量管理做为一种战略管理模式进入企业。1987年，ISO9000系列国际质量管理标准问世，基于BS5750，开始对世界范围内经济活动和贸易产生影响；1994年，ISO9000标准改版，第三方质量认证普遍开展。ISO质量管理标准问世第一部分、基础与产生背景14华夏认证中心有限公司科学技术的进步和社会生产力水平的提高质量管理的成功经验各国的质量政策差别国际贸易发展的需要ISO9001质量管理标准的产生的背景第一部分、基础与产生背景15华夏认证中心有限公司第一部分、基础与产生背景16华夏认证中心有限公司第一部分、基础与产生背景管理体系标准的结构17华夏认证中心有限公司第二部分、标准讲解18华夏认证中心有限公司标准目录引言1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.组织环境5.领导作用6.策划7.支持8.运行9.绩效评价10.持续改进19华夏认证中心有限公司第二部分、标准讲解0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：a)稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b)促进增强顾客满意的机会c)应对与其环境和目标相关的风险和机遇；d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。内部和外部各方均可使用本标准。实施本标准并不意味着需要统一不同质量管理体系的架构形成与标准条款结构相一致的文件；在组织内使用本标准的特点术语；变化点：细微变化20华夏认证中心有限公司第二部分、标准讲解0.1总则本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA循环与基于风险的思维。过程方法能使组织决策其过程及其相互作用。PDCA循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，提供充足资源，确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结构的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录A.4）在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比如变革突变、创新和重组。变化点：细微变化21华夏认证中心有限公司第二部分、标准讲解0.1质量管理原则本标准是在GB/T19000所描述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据，应用该原则的主要收益示例，以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例。质量管理原则包括：①以顾客为关注焦点；②领导作用；③全员参与；④过程方法；⑤改进；⑥循证决策；⑦关系管理变化点：细微变化22华夏认证中心有限公司第二部分、标准讲解0.3过程方法0.3.1总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。此种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织整体绩效。23华夏认证中心有限公司第二部分、标准讲解0.3过程方法0.3.1总则过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及基于风险的思维（见0.3.3）对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。在质量管理体系中应用过程方法能够：a）理解并持续满足要求；b）从增值的角度考虑过程；c）获得有效的过程绩效；d）在评价数据和信息的基础上改进过程。24华夏认证中心有限公司第二部分、标准讲解0.3过程方法0.3.1总则过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及基于风险的思维（见0.3.3）对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。在质量管理体系中应用过程方法能够：a）理解并持续满足要求；b）从增值的角度考虑过程；c）获得有效的过程绩效；d）在评价数据和信息的基础上改进过程。25华夏认证中心有限公司第二部分、标准讲解小组讨论并回答问题26文件控制过程的价值是什么？华夏认证中心有限公司第二部分、标准讲解0.3过程方法0.3.1总则单一过程各要素的相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。27华夏认证中心有限公司第二部分、标准讲解0.3过程方法0.3.2策划-实施-检查-处置循环PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。本标准第4章至第10章内容在PDCA循环中的应用如图2所示。PDCA循环可以简要描述如下：策划：建立体系及其过程的目标、配备所需的资源,以实现与顾客要求和组织方针相一致的结果；实施：实施所做的策划；检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；处置：必要时，采取措施提高绩效。变化点：细微变化28华夏认证中心有限公司第二部分、标准讲解29制定目标、策划过程、配置资源实施过程监视过程、测量结果、目标、绩效分析数据、纠正措施或持续改进PACD华夏认证中心有限公司第二部分、标准讲解变化点：细微变化30华夏认证中心有限公司第二部分、标准讲解0.3过程方法0.3.3基于风险的思维基于风险的思维（见附录A.4）对质量管理体系有效运行是至关重要的。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格原因，对发生的不合格问题进行分析，并采取适当措施防止其再次发生。为了满足本标准的要求,组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。31华夏认证中心有限公司第二部分、标准讲解0.3过程方法0.3.3基于风险的思维机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇也可能需要考虑相关风险。风险是不确定性的影响,不确定性可能是正面或负面的影响。风险的正面影响可能提供改进机遇，但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。32华夏认证中心有限公司第二部分、标准讲解0.4与其他管理体系标准的关系本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的兼容性（见附录A.1）。本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协调或整合。本标准与GB/T19000和GB/T19004存在如下关系：GB/T19000《质量管理体系基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要基础；GB/T19004《追求组织的持续成功质量管理方法》为组织选择超出本标准要求的质量管理方法提供指南。33华夏认证中心有限公司第二部分、标准讲解1.范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务，和b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1：在本标准中，术语“产品”和“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注2：法律法规要求可称作法定要求。变化点：细微变化34华夏认证中心有限公司第二部分、标准讲解35企业建立、实施ISO9001:2015核心目的是什么？保证产品质量满足客户要求取证华夏认证中心有限公司第二部分、标准讲解2.规范性引用文件下列文件的引用对于本标准的使用必不可少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡未注明日期引用，引用该文件的最新版本（包括所有修订版）。ISO9000:2015,质量管理体系基础和术语变化点：无变化36华夏认证中心有限公司第二部分、标准讲解3.术语和定义为了本文件目的，ISO9000给出的术语和定义适用。增加来自（附件SL附录2）的术语和定义，共22个。这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最高管理者，有效性，方针，目标，风险，能力，形成文件的信息，过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。37华夏认证中心有限公司3.术语和定义利益相关方：人或组织他能影响某个决策或活动，或被其影响，及认为自身会被其影响。风险：不确定性的影响注1：影响是期望的偏离—正面的或负面的注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的有效状态，甚至部分状态注3：风险经常以参照潜在事件（ISO导则73，3.5.1.3）和结果（ISO导则73，3.6.1.3），或两者的结合为特征注4：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的可能性（ISO导则73，3.6.1.1）的结合来表示第二部分、标准讲解38华夏认证中心有限公司形成文件的信息：组织需控制和保持的信息及其包含它的介质注1：形成文件的信息可以是任何形式和介质，并来自如何源头注2：形成文件的信息可以指管理体系（3.04）包含有关过程（3.12）为组织运作产生的信息（文件）、取得结果的证据（记录）第二部分、标准讲解3.术语和定义39华夏认证中心有限公司绩效：可测量的结果注1：绩效可以与定量或定性的发现有关注2：绩