医疗纠纷防范-知情同意

侯马市人民医院法规科一、怎样理解医疗活动中的知情同意开始于患者就医，贯穿整个医疗过程患者知情不是目的，而是其行使选择权和自决权的前提，在充分知情的基础上作出自我选择和决策，以保护其人身权和财产权是其知情的最终目的同意不是简单的接受，医患之间需要沟通。没有沟通的接受是医患之间存在的一堵无形的墙。签字同意不是目的，“懂你”才是不要让患者带着疑惑签字同意，那等于是患者被动的接受了你，那就会距离我们远了，可能会离怨恨近了。患者依赖医生的专门知识和技能，你不能认为患者有求于你。二、医疗告知同意的主体患者本人一般情况下，应当由患者本人签署。患者的法定代理人、监护人患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字。患者的近亲属、关系人患者因病无法签字时，应当由其近亲属签字，没有近亲属的，由其关系人签字。特殊情况的主体为抢救患者，在法定代理人或者近亲属、关系人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字。三、知情同意的法律界定《侵权责任法》第五十五条医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。——知情同意义务有创治疗领域，只要医疗机构不能举出书证证明其尽到了说明义务，而患者又受到了损害，医疗机构就应当承担赔偿责任。未尽到说明义务和患者受损害成为承担赔偿责任的充分条件。《执业医师法》第二十六条医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患患者本人或者其家属同意。《医疗机构管理条例》第33条医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。《病历书写基本规范》第10条对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动(如特殊检查、特殊治疗、手术、实验性临床医疗等)，应当由患者本人签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其近亲属签字，没有近亲属的，由其关系人签字；为抢救患者，在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字。根据现代法理学，医生为患者实施治疗，尤其是侵袭性治疗，其行为由形式的不合法（如截断他人肢体、摘除器官）转化为实质上的合法要同时具备以下几个要件：1.国家法律的许可和保障2.具有治疗目的3.患者方面的同意（a.使医疗行为合法化b.医生在一定程度上的免责）三个要件必须同时具备，缺一不可四、医疗活动告知的内容①患者的病情（什么疾病、预后如何）；②治疗措施（可供选择的方法、拟采用方法、预期效果，存在多数疗法时，应告知各种疗法的优劣利弊，哪种疗法最适合患者，及选择该疗法的理由）；③告知医疗行为的预想效果；④治疗风险（可能出现的不利情况、概率大小、应对措施、并发症、副作用等）；⑤告知医生在发生不确定危险因素时的对策（医生告知时应采取适当的方式，注意避免对患者产生不利后果）；⑥替代医疗方案；⑦出院告知。五、告知同意的范围①手术②特殊检查和特殊治疗③实验性临床医疗④输血⑤贵重药品和高值耗材的使用⑥拒绝检查和治疗⑦特殊情况六、医疗行为中的拒绝签字案例：2007年11月21日下午4时左右，怀孕41周的李丽云因难产生命垂危，被丈夫送到朝阳医院京西院区治疗。由于丈夫不同意医院为李丽云进行剖腹产手术，拒绝在手术同意书上签字，在常规抢救3小时后，医生宣告李丽云经抢救无效死亡16：00：孕妇因难产生命垂危被其丈夫送进医院。她的呼吸、心脏处于衰竭状态，胎心正常。16：20：孕妇心衰加剧，需要手术。院方立即准备好手术室，并叫来了麻醉师。16：30：家属拒绝，并在病历上签字“拒绝剖腹产手术生孩子，后果自负”。医院当即上报其上级朝阳医院、区卫生局、市卫生局。16：40：再次说服家属，遭拒绝。16：45：患者出现呼吸困难，心率145次，血氧下降，意识模糊。17：00：血氧继续下降。胎心未闻及。再与家属交代病情。17：05：家属拒签。17：15：患者烦躁，意识不清，瞳孔对光反应迟钝。医生立即联系手术室，准备就地剖宫，家属拒绝并阻档。17：30：患者心率为0，血压测不出，立即心肺复苏。17：47：上呼吸机。家属仍然拒绝在手术同意书上签字。18：00：医生强烈要求给患者实施剖宫手术，但家属拒绝。18：24：胎儿彩超未见胎心搏动，考虑胎死宫内。18：55：心跳再次停止，抢救后不能恢复自主呼吸。19：25：孕妇心电图呈直线。当时（2007年）有关的法律条文：《执业医师法》第二十四条对急危患者，医师应当采取紧急措施进行诊治；不得拒绝急救处置。《医疗机构管理条例》第33条医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。当时乃至目前仍值得我们思考的问题：医生是否有核实家属身份的义务和能力？《侵权责任法》2010年7月1日起施行《侵权责任法》第五十六条因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。——不履行告知义务的特例，为法律的特别授权这一规定表明，在紧急情况下，医疗机构可以在患者知情权与患者生命权、重大健康权之间作出符合患者利益的选择。有了这一规定，有助于避免李丽云事件的再次发生，同时也体现了法律对生命权的尊重。注意：生命权是人的最高权力。七、知情同意纠纷防范1、知情同意书的法律性质：（1）患者及其家属的授权行为；（2）书面证据：医生履行告知义务；（3）不具有免除医生过失责任的法律效力。手术同意书不具有免除医疗机构过失责任的法律效力。医生列举的意外及并发症，并不属于民法规定的“不可抗力”的范围，恰恰相反各种意外和并发症具有可预见性、可避免性;而医疗意外在法理上本身就不属于“不可抗力”的范围，不被认为具有可以免除其法律责任的条件。2、风险预见、告知、回避。是否已经预见到患者可能出现的并发症。是否已将可能发生并发症的情形告之患者。是否采取了相应的诊疗措施以尽可能避免并发症的发生。3、知情告知缺陷——替代医疗方案告知a)医方没有或没有在有效时机下向患方告知具体替代医疗方案详情；没有向患者或其家属争取文字形式签字意见；没有正确抉择告知对象，没有争取到告知对象签名。b)医方替代医疗方案详情在告知形式与内容较为简洁，未能将术后并发症、病情异变详情、诊治药物详情以及随访观察详情等进行全面告知。c)医方涉嫌故意不履行医疗替代方案告知义务，在告知内容方面通过人为筛选，有歧异性。案例：2011年7月4日，患者赵某，男，63岁，因“右上腹不适1月，发现胆总管结石4日”入北京市某医院外科治疗，2011年7月7日下午，该医院在完善术前准备及手术谈话基础上，为赵某行“内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）+篮网取石术”，术后1小时，赵某即诉右上腹明显疼痛并伴有反复恶心呕吐，查血象血淀粉酶241IU/L，谷草转氨酶82IU/L，主治医师给予盐酸哌替啶及生长抑素治疗。7月8日午10：00，行腹部CT检查显示：（1）.肝周少量积液；（2）胰头十二指肠周围渗出；（3）腹膜后肾周少量积液；（4）胸腔积液。7月8日下午13：00复查血象，显示血淀粉酶1139IU/L，谷草转氨酶48.0IU/L，考虑急性重症胰腺炎。2011年7月10日，赵某病情加重转入ICU病房，仍行保守治疗，病情进一步加重。7月12日，该医院为患者行剖腹探查、胰腺被膜切开减压、胆总管切开探查、T管引流、胃造瘘、十二指肠造瘘、空肠造瘘、腹腔引流术。2011年7月11日，患者赵某死亡。2011年8月12日，赵某家属将该医院诉至北京市海淀区人民法院，经法院委托，由北京某司法鉴定机构就该案的争议问题进行医疗过错司法鉴定。鉴定结论认为：“医院未告知患者及家属替代医疗方案，存在过失，影响患者的治疗方案选择，与患者死亡之间存在因果关系，参与度以50%左右为宜。”经当庭对鉴定人进行质询，主审法官认为该鉴定结论依据充分，依法予以采纳，遂判决医院赔偿原告各项损失共计22万余元。被告不服，上诉至北京市第一中级人民法院，2012年11月12日，中级人民法院作出终审判决：“驳回上诉，维持原判”。“替代医疗方案”的字面含义为“能够取代现有医疗计划，并起到相同效果的另一套医疗计划”。替代医疗方案的选择是指在手术与药物、根治与姑息、激进与保守等相互冲突的治疗方案之间进行的选择，医师必须根据患者的具体病情进行综合评估，并将可选择的治疗方案向患方做出阐述和建议，以帮助患者作出最终选择。对此、医方应尽可能将可替代的医疗措施予以告知。告知应包括：（1）有无可替换的医疗方案。（2）可替代的医疗方案所伴随的风险及性质、程度及范围。（3）可替代的医疗方案的治疗效果。（4）可替代的医疗方案的引起的并发症及意外。（5）不采取此替代医疗行为的理由。3、知情告知缺陷——出院相关告知案例：患者马某在家中因一氧化碳中毒昏迷被送至A医院抢救。经救治三天，马某病情好转。看到马某已清醒，其亲属便主动要求出院，医生同意。并告知：（1）注意休息（2）不适随诊。不料一段时间后马某出现反应迟钝等症状，再次到医院治疗，诊断为中毒性脑病。马某亲属认为，A医院在患者过早要求出院时未阻拦，且在出院时未告知风险及注意事项中失责，遂将A医院告上法庭。此案例告知医务人员，面对没有专业卫生知识的患者和家属，须将疾病的发展过程及可预料和不可预料的并发症和风险详细告知，并使用书面的形式将患方的声明和补充意见记录下来，与病历一并保存。骨科病人出院医嘱1.遵医嘱继续药物治疗。2.出院后隔天换药，至术后14天，如伤口情况良好，予拆线。3.持续石膏托外固定至术后1个月，术后3周开始按指导进行关节、肌肉功能锻炼。4.术后前3个月每月摄片1次，半年后摄片1次，一年后摄片1次，直至骨愈合。5.出院后避免患肢负重，至术后3个月视X光片情况决定负重允许的时间及力量。6.1年后来我院复查，视X光片情况与患者意愿决定是否取出内固定。7.合理营养补充钙质促进愈合。8.不适请门诊随诊。3、知情告知缺陷——转院及外出相关告知（1）转院的理由、途中可预见风险的告知及在救护车上的可采取的救护措施。（2）住院病人离院的告知：医生a、建议留院观察，b、告知离院存在的风险，甚至可能出现与本次就诊疾病无直接相关的潜在风险。患者a、我已了解医生告知的内容，b、我坚持离院并认为这是法律给予我的权力。3、知情告知缺陷——手术相关告知存在多数疗法时，应告知各种疗法的优劣利弊，哪种疗法最适合患者，及选择该疗法的理由；需要切除组织器官时，应告知可能产生的后果。在手术过程中可能出现临时变更手术内容或方式的情况。如剖腹探查术，预定的手术名称与医生在开腹后的情况不相符，需要追加或临时变更手术内容和方式。在这种情况下，医疗机构及其医务人员仍应征得患者本人的同意，在患者无法行使该项权利时，应及时征得患者家属的同意。3、知情告知缺陷——病情告知（1）病情告知贯穿整个治疗过程，以便让患者或家属及时了解病情变化。——选择权和自主权。（2）病危告知可能需要多次。八、学会告诉病人坏消息在适当的时机，以合适的方式告诉病人坏消息，这是一门课程，是一门学问。问题1、出生仅3天的男婴患先天性心脏病。医师该如