兽药GMP检查验收评定标准(个人整理

序号章节条款内容检查内容*001企业应建立生产和质量管理机构，各类机构设置应合理，岗位职责应明确。1.检查企业组织机构图2.检查各部门、各部门负责人、各部门人员的职责002管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及其数量应与生产相适应。1.检查员工名册、人员档案（内容包括学历、专业、职称等）、培训记录2.高、中、初级技术人员名册（姓名、学历、专业、所在部门、职务、职称）3.各部门负责人（车间主任、副主任、处长、副处长）及以上人员聘任书4.相关文件：（各级人员资质要求）参组织机构定编定岗制度、相关人员职责范围和工作标准003企业主管生产和质量管理的负责人应具有兽医、药学等相关专业大专以上学历，并具有兽药生产、质量管理经验。1.总经理的学历、职称、证书（将主要情况列表备查）2.相关文件：（各级人员资质要求）参组织机构定编定岗制度、相关人员职责范围和工作标准*004兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、药学等相关专业大专以上学历，有生产、质量管理经验。含中药制剂的生产企业，生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有中医药专业学历或经过中药专业知识的培训。1.副总经理、质量部部长、质保处处长、质检处处长的学历、职称、证书（将主要情况列表备查）2.相关文件：（各级人员资质要求）参组织机构定编定岗制度、相关人员职责范围和工作标准*005生产管理和质量管理部门负责人应由专职人员担任，并不得互相兼职。1.检查企业组织机构图2.质量部部长、质保处处长、质检处处长、生产处处长的任命文件3.相关文件：（各级人员资质要求）参组织机构定编定岗制度、相关人员职责范围和工作标准006直接从事生产人员应具有高中以上文化程度并经本岗位技术培训。1.检查相关人员名册、检查人员学历是否符合要求2.检查相关人员的培训档案（包括培训计划、培训资料、培训试卷、培训记录、GMP培训结果报告）3.相关文件：员工培训管理规程、（人员资质要求）组织机构定编定岗制度、相关人员职责范围和工作标准、（重点）上岗前人员资质是如何确认的？*007从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。1.检查生产操作人员培训档案（培训计划、培训资料、培训试卷、培训记录、GMP培训结果报告）2.相关文件：员工培训管理规程、（人员资质要求）组织机构定编定岗制度、相关人员职责范围和工作标准机构与人员兽药GMP检查验收项目（化药、中药等）009从事兽药生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度并经本岗位培训。1.检查相关人员名册、检查人员学历是否符合要求2.检查相关人员的培训档案（包括培训计划、培训资料、培训试卷、培训记录、GMP培训结果报告）3.相关文件：员工培训管理规程、（人员资质要求）组织机构定编定岗制度、相关人员职责范围和工作标准、（重点）上岗前人员资质是如何确认的？010企业应制定年度的人员培训计划，明确培训的要求、方式和内容，并应根据实际情况调整培训内容。1.检查员工培训计划2.相关文件：员工培训管理规程011进入洁净室(区)的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。1.检查相关人员培训档案（培训计划、培训资料、培训试卷、培训记录、GMP培训结果报告等）2.相关文件：员工培训管理规程*012从事兽药生产的各类人员应按本规范要求和培训计划进行培训和考核；培训效果应达到要求，培训记录应归档。1.检查相关人员培训档案（培训计划、培训资料、培训试卷、培训记录、GMP培训结果报告等）013人员的现场考核结果应符合要求。1.现场对人员进行考核，考核内容包括文件规定及实际操作的考核014企业负责人应接受有关法律法规培训，提高法律意识和质量意识。1.企业总经理、副总经理培训档案（培训资料、培训试卷、培训记录等）2.相关文件：（人员资质要求）组织机构定编定岗制度、相关人员职责范围和工作标准*016质量检验人员应具有高中(含中专）以上文化程度，并经相关知识培训，具有基础理论知识和实际操作技能，持有省级以上兽药监察机构核发的培训合格证。质量检验人员的现场操作考核结果应符合要求。1.检验人员名册、人员档案（学历、专业、职称、检验员证书等）2.人员培训档案（培训计划、培训资料、培训试题、培训记录、GMP培训结果报告等）3.相关文件：（人员资质要求）组织机构定编定岗制度、相关人员职责范围和工作标准4.质量检验人员是否有现场操作的考核？考核结果是否合格？必要时，可对相关人员进行现场操作的考核017质量部门负责人任命、变更应书面报省级兽药监察所（机构）备案。1.质量部部长、质保处处长、质检处处长的任命文件018厂区周围不应有影响兽药质量的污染源；企业生产环境应整洁，其空气、场地、水质等应符合要求。厂区地面、路面及运输等不应对兽药生产造成污染；生产、仓储、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。1.检查现场；检查厂区总体布局图2.相关文件：环境卫生管理制度、一般生产区管理制度、生产洁净区管理制度、质检处洁净室（区）管理制度、生产区、仓库的废物处理3.相关记录：环境监测报告、环保验收证明*019厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别进行合理布局；进入各生产区时，人流、物流走向应合理。1.检查现场2.生产车间的工艺流程图、平面布局图：按生产工艺流程及所要求的洁净级别合理布局3.实际布局是否与图纸相符4.相关文件：防止生产中污染和混淆的管理制度机构与人员厂房与设施020同一厂房内的生产操作和相邻生产区域之间的生产操作不得相互妨碍。1.检查现场2.检查厂房工艺流程图、平面布局图3.相关文件：防止生产中污染和混淆的管理制度021洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设缓冲室等防止污染的设施。洁净室（区）内不同房间之间相互联系应符合工艺的需要；应有防止交叉污染的措施。1.检查现场是否设有缓冲室2.确认房间设置是否符合工艺需要3.检查现场是否有压差指示装置、互锁装置）4.相关记录：洁净室（区）温度、相对湿度监测记录022进入生产区和生产区内的物料传递路线和传递方式应合理。1.检查现场023生产操作区不得放置与生产无关的设施、物料（根据需要，厂房内应划分生产区和仓储区）1.检查现场2.相关文件：防止交叉污染管理制度、一般生产区管理制度等、生产洁净区的管理制度024生产操作区和物料贮存区不得有用作非本区域内工作人员主要通道的现象。1.现场检查025洁净区内确需设置电梯时，电梯前应设缓冲室。1.现场检查026厂房及仓储区应有防止昆虫、鼠类和其它动物进入的设施。1.现场检查2.相关文件：虫鼠的防范制度3.相关记录：虫鼠防范检查登记表027企业应具有有关管理部门核发的消防验收证明。1.检查是否有消防验收证明2.相关文件028非洁净厂房地面、天棚、墙壁等内表面应平整、清洁、无污迹、易清洁。1.检查现场2.相关文件：一般生产区管理制度、厂房维护保养制度029洁净室（区）的内表面应平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。1.检查现场2.相关文件：质检处洁净区（室）卫生管理、化验室卫生管理、生产洁净区的管理制度、厂房维护保养制度030洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施。地面应平整光滑、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击，易除尘清洁。1.检查现场2.相关文件：质检处洁净区（室）卫生管理、化验室卫生管理、生产洁净区的管理制度、厂房维护保养制度031洁净室（区）内设置的卫生工具清洗、存放地点应合理，不应对产品和生产环境造成污染。1.检查现场2.相关文件：生产洁净区的管理制度037生产区应具有与生产规模相适应的面积和空间，便于生产操作和安置设备。1.检查现场*038易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施应符合国家的有关规定。1.检查现场（危险品库、车间放置易燃、易爆、有毒、有害物质的厂房、设施）2.仓库岗位管理制度、易燃易爆危险品仓库管理规定、危险化学品、易制毒品、剧毒品管理规定039原料药质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不得设置在该生产区域内。1.检查现场厂房与设施040洁净室（区）内设置的称量、备料室的布局和面积应与生产工艺和生产规模相适应；其洁净度级别应与生产条件相适应，产生粉尘的操作区应具有捕尘和防止交叉污染的措施。1.检查现场，产尘较多的房间应相对其他房间呈负压2.设有称量室、备料室其洁净级别与生产要求一致3.有捕尘设施041物料进入洁净室（区）前应进行清洁处理，并设置清洁外包装的房间，具有清洁处理的设施。1.现场检查：是否有外包装外清间、是否有进行清洁处理的设施2.相关文件：生产洁净区的管理制度、车间物料管理制度3.相关记录：物料外清记录043洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施的设计和安装应合理，并易于清洁。1.检查现场2.相关文件：生产洁净区的管理制度044洁净室（区）和厂房内的照度应与生产要求相适应，厂房内应设有应急照明设施。检查现场：1.安装应急照明设施（使用蓄电池）。2.应急安全出口和疏散通道及转角处设置标志，在专用消防口设置红色应急照明灯。3.主要工作室的最低照度不得低于150lx，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房内其他区域的最低照度不得低于100lx。4.应设报警装置、消防设施。*045进入洁净室（区）的空气应按规定净化；洁净区内各区域洁净度的各项指标符合工艺要求。1.检查现场：洁净区按规定安装空调净化设施。2.相关文件：空调净化系统操作维护保养规程、洁净室的监控程序、（QC）洁净室（区）空气中尘埃粒子计数检查、洁净室（区）沉降平碟法对空气微生物监测、洁净室（区）风速/换气次数的监测3.相关记录：相关的测试记录（温度、相对湿度、静压差、尘埃粒子、沉降菌、风速、换气次数等）和/或测试报告04630万级洁净室的换气次数≥10次/时，10万级洁净室的换气次数≥15次/时，万级洁净室的换气次数≥20次/时，100级洁净室（区）0.8米高的工作区的截面最低风速：垂直单向流0.25米/秒，水平单向流0.35米/秒。洁净室的换气次数和工作区截面风速不超过其级别规定的换气次数和工作区截面风速的130%。1.相关文件：洁净室的监控程序、（QC）洁净室（区）风速/换气次数的监测2.相关记录：相关的测试记录、测试报告3.现场检查：相关仪器仪表的配备、校验情况*047洁净室（区）的空气应规定监测周期（活微生物数和尘粒数），监测周期应合理，监测结果记录应存档。1.相关文件：洁净室的监控程序、（QC）洁净室（区）空气中尘埃粒子计数检查、洁净室（区）沉降平碟法对空气微生物监测2.相关记录：相关的测试记录（尘埃粒子、沉降菌等）和/或测试报告3.相关仪器仪表的配备、校验情况048洁净室（区）的温度和相对湿度应与生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃；相对湿度应控制在30～65%。1.相关文件：洁净室的监控程序2.相关记录：相关的测试记录和/或测试报告3.相关仪器仪表的配备、校验情况049洁净室（区）的净化空气如循环使用应采取有效措施避免污染和交叉污染。1.检查现场：空气净化系统回风的利用是否合理。2.相关文件：洁净室的监控程序（回风口应无短路或滤布破损情况）厂房与设施050空气净化系统应按规定定期清洁、消毒、维修、保养并作记录。1.检查空气净化系统的清洁、维修、保养记录2.检查相关文件：空调净化系统操作维护保养规程*051洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。1.检查现场2.洁净室（区）门窗、顶棚密封性3.有防止动物、灰尘或粉尘进入的措施。4.洁净室（区）的水电、工艺管道的干管暗装、穿墙、楼板及顶棚的管道要进行密封处理。*052空气洁净度等级不同的相邻房间之间应有指示压差的装置或设置了监控报警系统；洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差大于5帕；洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差大于10帕；洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差大于12帕。1.检查现场：是否有压差计，压差计的校验情况