兽药GSP检查验收评定标准讲解

四川省兽药GSP检查验收评定标准讲解四川省畜牧食品局兽医兽药处戴正瑞2010年6月30日第一部分四川兽药GSP检查验收评定标准技术要求解析一、制定《四川省兽药GSP检查验收评定标准》的依据和目的依据：根据《兽药经营质量管理规范》，制定《四川省兽药GSP检查验收评定标准》（以下简称《评定标准》）。目的：为规范兽药GSP检查验收；统一检查验收标准；保证验收工作质量。二、本评定标准共分为7个大项59条小项。1、场地和设施13条;2、机构和人员9条;3、规章和制度8条;4、采购与入库9条;5、陈列和储存9条;6、销售与运输7条;7、售后服务4条。三、项目类别分为三类：“关键项”、“重要项”、“一般项”其中:关键项（条款前加“**”）10条，重要项（条款前加“*”）25条，一般项24条。四、各大项目中每小项分类1、场地和设施13条,其中:**4、*5、42、机构和人员9条,其中:**2、*4、33、规章和制度8条,其中:**1、*6、14、采购与入库9条,其中:**3、*3、35、陈列和储存9条,其中:**0、*3、66、销售与运输7条,其中:**0、*3、47、售后服务4条,其中:**0、*1、３五、涉及经营生物制品的项目（在普通兽药经营的项目基础上）1、场地和设施2/13条,其中:**0302、**0502、*0802、02、机构和人员1/9条,其中:**1101、*0、03、规章和制度1/8条,其中:**0、*1704、04、采购与入库2/9条,其中:**1805、*0、20025、陈列和储存0/9条,其中:**0、*0、06、销售与运输1/7条,其中:**0、*3001、07、售后服务0/4条,其中:**0、*0、0六、涉及经营特殊药品的项目（在普通兽药经营的项目基础上）1、场地和设施1/13条,其中:**0302、**0504、*0、02、机构和人员0/9条,其中:**1101、*0、03、规章和制度0/8条,其中:**0、*0、04、采购与入库0/9条,其中:**0、*0、05、陈列和储存1/9条,其中:**0、*2107、06、销售与运输0/7条,其中:**0、*0、07、售后服务0/4条,其中:**0、*0、0七、涉及普通兽药经营的项目涉及普通兽药经营的项目总５９条－（生６＋特２）＝普５１条（涉及经营生物制品的项目＊＊２、＊３、１共计６条；涉及经营特殊药品的项目＊＊１、＊１共计２条）其中：关键项（条款前加“**”）７条，重要项（条款前加“*”）2１条，一般项2３条。八、ＧＳＰ检查验收评定标准条款编号（一）《四川省兽药ＧＳＰ检查验收评定标准》中的条款编号是对应农业部令２０１０年第３号《兽药经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中的相应条款。如：八、ＧＳＰ检查验收评定标准条款编号（二）评定标准中的条款编号０３０１，对应《规范》中的第三条：“经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。”０３代表《规范》中的第三条，０１代表在此条中表述的一个内容。八、ＧＳＰ检查验收评定标准条款编号（三）若在评定标准中的一项条款中不能完全表达《规范》中所对应的某条内容，则采用在《评定标准》的该项条款增加条款编号中的尾数编号。如：八、ＧＳＰ检查验收评定标准条款编号（四）评定标准中的条款编号０３０２，对应《规范》中的第三条：“经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。”在此条中对经营面积和仓库面积做出具体规定九、ＧＳＰ检查验收评定标准评定结果（47页）每一小项的评定结果分为“Y”和“N”二档（即“是”和“否”）。凡属完整、齐全或大部份（≥75%）符合要求的项目，应当判定为“Y”；凡属判定项目有明显缺陷的（＜75%），应当判定为“N”；不涉及项目应在检查条款后画“/”十、结果评定（一）（48页）项目结果关键项缺陷重要项缺陷一般项缺陷0≤20%≤40%通过兽药GSP检查验收，作出“合格”结论≥1--未通过兽药GSP检查验收，作出“不合格”结论。-20%---40%十、结果评定（二）涉及普通兽药经营的项目关键项目综合评定结果:涉及关键项目(**)７条,检查结果属于“Y”的７条，属于“N”的为0条。关键项缺陷：零项，为合格(≥1为不合格)十、结果评定（三）涉及普通兽药经营的项目重要项目综合评定结果:涉及重要项目(*)21条,检查结果属于“N”的为Ｚ条。重要项目缺陷率：Ｚ/21×100%≤20%为合格（＞２０％为不合格）十、结果评定（四）涉及普通兽药经营的项目一般项目综合评定结果:涉及一般项目2３条,检查结果属于“N”的为Z条。一般项目合格率：Z/23×100%≤40%为合格（＞４０％为不合格）十、结果评定（五）四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定表（57页）检查项目缺陷：关键项缺陷：项重要项缺陷：项，占到重要项比例：%一般项缺陷：项，占到一般项比例：%检查验收结论：合格□不合格□。第二部分四川兽药GSP检查验收评定标准相关条款解析一、场所和设施（一）＊＊０３０１兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库，且布局合理、相对独立。一、场所和设施（二）＊＊０３０２兽药经营企业的经营场所、仓库的面积和设施设备应与经营的兽药品种、经营规模相适应。以批发为主的兽药经营企业和非国家强制免疫兽用生物制品经营企业，其经营面积不得小于40平方米，仓库面积不得小于100平方米；以零售为主的兽药经营企业，其经营面积不得小于20平方米，仓库面积不得小于40平方米。一、场所和设施（三）＊０３０３兽药经营区域应与生活区域、动物诊疗区域分别独立设置，避免交叉污染。一、场所和设施（四）０５０１兽药经营企业应具有与经营的兽药品种、经营规模相适应，能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）和相关设施设备。一、场所和设施（五）０５０３兽药经营企业的仓库应划分为合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域，并设置明显区域划分标志。一、场所和设施（六）＊０６０１兽药直营连锁经营企业在同一县（市、区）内有多家经营门店，且统一配置仓库的，其仓库总面积不得少于200平方米。二、机构和人员（一）＊１００２兽药经营企业直接负责的主管人员应从事兽药兽医相关工作3年以上，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。二、机构和人员（二）＊＊１１０１兽用生物制品经营企业、30人以上的兽药经营企业和兽药直营连锁经营企业应建立质量管理机构，配置1名质量负责人和至少1名质量管理人员。其他兽药经营企业应配备至少1名质量管理人员。法定代表人、企业负责人不能担任质量负责人或质量管理人员。二、机构和人员（三）＊１２０１兽药经营企业质量管理机构的质量负责人应从事兽药兽医相关工作5年以上，具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，具备相应兽药专业知识。二、机构和人员（四）＊１２０２兽药质量管理人员应具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称，具备相应兽药专业知识。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，具备兽用生物制品专业知识。二、机构和人员（五）＊＊１２０３兽药经营企业的质量管理人员和其它专业技术人员应为本企业的在岗人员，不得在其他企业兼职。二、机构和人员（六）１３０１兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。三、规章和制度（一）＊＊１５０１兽药经营企业应建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。三、规章和制度（二）＊１５０２是对＊＊１５０１条款做出具体内容规定三、规章和制度（三）＊１６０１兽药经营企业在兽药经营活动的全过程中应建立各类真实、准确、完整、清晰、工整的记录，载明足够的信息，由经手人或者责任人签字，确保兽药产品和相关人员的可追溯性。四、采购与入库（一）＊１８０１兽药经营企业不得采购和经营违禁药品、假劣兽药、非法兽药产品和人药；不得违规采购和经营超过自身经营范围的兽用生物制品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、精神药品等。四、采购与入库（二）＊＊１８０２兽药经营企业采购国内兽药，应对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并将兽药生产企业的《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》、产品批准文号、农业部批准的标签和说明书样稿等相关资质证明文件装订成册，便于购买者查阅。四、采购与入库（三）＊＊１８０３兽药经营企业采购进口兽药，应从境外企业在国内的进口代理商处购进，并将该进口代理商的《兽药经营许可证》、《营业执照》和进口兽药产品的进口兽药注册证书等相关资质证明文件装订成册，便于购买者查阅。四、采购与入库（四）＊１８０４兽药经营企业经营一般兽药，应与供货单位签订采购合同。四、采购与入库（五）＊＊１８０５经营国内企业生产的非国家强制免疫兽用生物制品，应与生产企业签订代理销售合同；注：农业部令第３号《兽用生物制品经营管理办法》第八条、第十一条、第十二条规定。尤其在第十二条规定：未经兽用生物制品生产企业委托，兽药经营企业不得经营兽用生物制品。四、采购与入库（五）＊＊１８０５经营进口的非国家强制免疫兽用生物制品，应与进口代理商签订经销合同，并提供该进口代理商是境外企业在国内的唯一进口代理商的证明文件。注：农业部、海关总署令第２号《兽药进口管理办法》第十四条规定，五、陈列和储存（一）２１０４兽药经营企业应将内用兽药与外用兽药分开存放，兽药原料与制剂、兽用处方药与非处方药分开存放;易串味兽药、中药材、中药饮片、危险药品、消毒剂、杀虫剂等特殊兽药与其他兽药分库存放。六、销售与运输（一）＊２７０１兽药经营企业销售兽药，应开具有效凭证，帐、货、记录相符。七、售后服务（一）３３０２兽药经营企业应将国家公布的禁用兽药及其他化合物清单张贴在经营门市醒目的位置，并对客户做好宣传。恳请各位领导多提宝贵意见！谢谢！