兽药管理概述(段处)

湖南省畜牧水产局质量安全处段苏华《兽药管理条例》学习与贯彻《兽药管理条例》于2004年3月24日经国务院第45次常务会议通过，自2004年11月1日起实施。《兽药管理条例》的主要内容：《条例》分为总则、新兽药研制、兽药生产、兽药经营、兽药进出口、兽药使用、兽药监督管理、法律责任、附则共九章，七十四条。《兽药管理条例》学习共5条，自第一条至五条。主要内容包括：立法目的、条例适用范围和调整对象、执法主体和《条例》的基本制度。第一章执行中应注意的问题：1、国家对兽药的监督管理实行统一的归口管理，而不是分部门管理。在管理层次上，实行中央和地方的两级管理。第一章总则2、本条例的执法主体是各级兽医行政管理部门，国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药管理监督工作。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。3、兽药监督管理实行全过程的监管，包括对兽药研制、生产、经营、进出口、使用等各个环节的全面监管。共5条，自第六条至第十条。主要内容包括：1、研制新兽药。应当具备相应的研制场所和仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。2、新兽药的研制和申报分阶段进行。研制单位完成了实验室阶段安全性评价及其他临床前研究后，可以向兽药管理部门提出注册申请。第二章新兽药研制3、进行临床试验研究，化学药品、抗生素、中药需要向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，经批准后方能进行。需要增加新的靶动物或新的适应症的兽药，也需要进行临床试验前获得有关管理部门的批准。4、省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门负责对申请人提交的兽药质量方面材料和实验室阶段安全性评价及临床前研究材料进行审查把关，审查合格后批准允许进行临床试验。5、研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，遵守有关实验室生物安全管理规定，关需在实验室阶段前就报国务院曾医行政管理部门批准。这包括直接用一类病原微生物制备生物制品，还包括用一类病原微生物进行药物的临床疗效评价研究。6、行政管理部门应在规定的时间内完成审查工作。7、国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药申请人提交的其自己所获得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。第二章执行中应注意的问题：1、研究新兽药的单位必须具备一定的条件。2、研制新兽药必须进行安全性评价。3、从事安全性评价的单位必须经过农业部认定。4、安全性评价单位要遵守GCP、GLP的规定。5、研究需使用一类病原微生物的，在开展实验室研究前须征得农业部兽医行政部门批准。共11条，自第十一条至第二十一条，主要内容概括为：开办兽药生产企业和兽药生产活动的规定，规定了开办兽药生产企业的基本条件和审批程序，核发《兽药生产许可证》应遵循的原则。1、开办兽药生产企业必须具备的基本条件；2、兽药生产企业必须按照《兽药生产质量管理规范》（GMP）组织生产活动，兽药必须按兽药国家标准和批准的工艺进行生产；3、生产兽药所需的原料、辅料必须符合国家标准要求；4、明确要求兽药生产企业必须对生产的兽药进行质量检验，不合格的不得出厂；5、兽药的标签和说明书必须经过批准。第三章兽药生产第三章在执行中应注意的几个问题:1、从事兽药生产，须先办理《兽药生产许可证》，再办理工商登记．２、生产的兽药产品必须取得产品批准文号，且只能依据兽药国家标准生产．３、产品批准文号限于被批准的生产企业在其批准的产品上使用．不允许企业以“联营”等形式与其他企业共用一个产品批准文号；也不允许总公司与子公司共用一个产品批准文号．４、企业由于改变生产工艺而影响兽药质量的，必须报原批准部门审核批准．５、兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当履行批签发手续．６、兽药生产企业要在新兽药监测期内收集和及时报送该新兽药的疗效,不良反应等资料。７、兽药标签和产品说明书应与批准的内容一致。共10条，自第二十二条到第三十一条。主要内容包括：兽药经营质量保证动物用药安全，对影响兽药经营质量的关键性环节的管理和控制，进行了必要的规定。1、开办兽药经营企业应当具备的经营条件。2、批准机关、批准原则、开办程序。3、兽药经营企业必须按照《兽药经营质量管理规范》（GSP）经营兽药。4、兽药经营企业应有购销兽药记录，兽药贮存应符合规定。5、兽药经营企业禁止经营事项。6、动物免疫所需的兽用生物制品供应规定。7、兽药广告规定。第四章兽药经营第四章在执行中应注意的问题:１、《兽药生产许可证》实行分级审批。其中，兽用生物制品的经营许可证由省级兽医行政管理部门核发，其余的由企业所在地县以上兽医行政管理部门核发。２、兽药经营企业应当按照兽药经营许可证载明的经营范围和地点经营兽药。３、兽药经营企业要建立兽药检查验收制度和购销制度。４、兽用生物制品的经营，须符合国务院兽医行政管理部门的规定。５、兽药经营企业不得经营人用药品。６、兽药经营企业不得将原料药拆零销售。７、县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。共6条，自第三十二条至第三十七，主要内容包括：外国企业首次向中国出口兽药须履行的注册手续，和履行注册手续须提供的技术资料和相关物品；明确进口兽药注册的申报主体、销售主体和审批主体和审查程序及进口的入关程序等。第五章兽药进出口第五章在执行中应注意的问题：１、正确理解“首次”这一概念。首次向中国出口的兽药没，是指从未在中国上市的兽药。是否是“首次”，是针对特定企业而言的。２、兽药进口的审批、入关程序因产品不同而有所不同。３、境外企业在中国境内依法设立的销售机构可以从事进口兽药的销售活动。４、要严格把握国内急需兽药、少量科研用兽药的进口。、５、不得进口国家明令禁止的兽药产品。共6条，自第三十八条至第四十三条，主要内容包括：1、兽药使用须遵守兽药安全使用规定，并建立用药记录制度；2、禁止使用假、劣兽药和违禁兽药；3、县以上兽医行政管理部门要建立动物及动物产品中兽药残留监控制度和残留检测公布制度；4、饲养者须遵守休药期规定；5、禁止销售含有违禁药物或兽药残留量超过标准的食用动物产品。第六章兽药使用第六章在执行中应注意的问题:１、兽药使用单位和使用者须了解掌握兽药的一般知识。２、兽药行政管理部门和公共服务信息一定要畅通，要让公众有了解相关信息的渠道。３、兽药使用单位一定要建立用药记录制度，并如实记录用药情况。４、兽药使用单位一定要遵守休药期规定。５、兽药使用单位不得使用假劣兽药、违禁药品、人用药品。也得用原料药直接饲喂动物。６、县级以上兽医行政管理部门要认真履行动物产品中兽药残留量的检测工作。共11条，自四十四条至五十四条。主要内容包括：1、明确兽药监督管理权的行使主体；2、规定了兽医行政管理部门和兽药检验机构在兽药管理工作中，应负的责任、拥有的权力和义务，规定了兽医行政管理部门行使行政强制措施和紧急控制措施的情形；3、规定了假劣兽药的判定标准及按假劣兽药处理的各种情况；4、设定了对兽药检验结果的申请复验及不良反应报告制度；5、规定了兽药审评检验收费项目和标准的审批机关。第七章兽药监督管理第七章执行中应注意的问题：1、本《条例》规定的行政强制措施的实施主体是各级兽医行政管理部门，客体必须是那些有证据证明可能是假、劣兽药的物品，因此，对于行政强制措施的采取要慎重；各级兽医行政管理部门可以采取的行政强制措施只有查封和扣押两种手段，而非别的行政强制措施；各级兽医行政管理部门在采取行政强制措施时，要严格依照法定的程序和时间限制，以防止滥用行政强制措施的情况的发生。对于那些已经被采取了行政强制措施的假、劣兽药，未经作出行政强制措施决定的兽医行政管理部门或者其上级主管部门批准，任何单位和个人不得擅自转移、使用、销毁、销售这些假、劣兽药。2、各级兽医行政管理部门既要重许可申请与发放，也要重视许可监督。要建立长效监督机制，尽可能减少各种突击战或“一阵风”似的治理。3、各级兽医行政管理部门在行政执法时，既要重实体，也要重程序，防止程序违法。4、要严格把握假兽药与劣兽药的范围。5、兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，应当立即向所在地人民政府兽医行政管理部门报告。本章共16条，自第五十五条至第七十条。主要内容包括：关于违反《兽药管理条例》所承担的法律责任规定。１、规定了行政处罚的种类；２、规定了兽医行政管理部门及其工作人员不履行法定职责应担承担的法律责任；３、规定了违反新兽药研制和使用规定、生产销售假劣兽药及其他违法行为应承担的法律、行政及民事责任。第八章法律责任共四条，自第七十二条至第七十五条，主要内容包括：对本条例涉及的许多名词概念，如兽药、新兽药等，从法律上予以明确解释，以减少司法部门、兽医行政管理部门、行政管理相对人之间应对其理解不一样而产生的纠纷，有利于本条例的适应与实施。第九章附则1、确定兽药、兽用处方药、兽用非处方药、兽药生产企业、兽药经营企业、新兽药、兽药批准证明文件的定义；2、确定兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品的管理；3、授权县级以上人民政府渔业行政管理部门及其所属的渔政监督管理机构负责水产养殖中的兽药使用、兽药残留检测和监督管理以及水产养殖过程中违法用药的行政处罚；4、确定本《条例》的实施日期。一要明确条例赋予的职能职责-------行政审批-------行政监督-------行政处罚-------自我规范贯彻落实《兽药管理条例》二要全面掌握和理解行业管理现有的法规和规章农业部通知:《食品动物禁用的兽药及其化合物清单》《农业部办公厅关于兽药产品流通有关问题的通知》农业部令：《兽药注册办法》《兽药生产质量管理规范》《兽药标签和说明书管理办法》《兽药产品批准文号管理办法》《兽用生物制品经营管理办法》《新兽药研制管理办法》《兽药广告审查办法》《兽药质量监督抽样规定》农业部公告：兽药产品地方质量标升国家标准等。《禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录》《兽药国家标准和专业标准中部分品种的停药期规定》三执行中法的适用应合法合法是指兽药行政处罚时不仅要遵守实体法的规定，而且要遵守程序法的规定。必须明确，适用法律的行为也应受到法律的制约，适用法律的每一环节都要严格按法律规定的权限、时限和程序办事。实体法：《兽药管理条例》及相配套规章的适用。1、实施兽药行政处罚的条件1)处罚必须是违法乱纪违反了兽药管理行政法规和规章兽药行政处罚是以违法乱纪反了兽药行政管理法律法规为前提，否则就不存在兽药行政处罚。2）必须由兽医行政主体执罚必须由法定的兽医行政管理部门根据兽药管理法规规范对其辖区范围内的违法行为进行处罚3）处罚对象是管理相对人处罚对象是违反兽药管理行政法的管理相对人公民、法人或其他组织。2、引用的兽药行政处罚应正确1）警告2）限期（立即）改正3）吊销有关证照4）罚款5）没收6）责令停业、停产、停止研究实验兽药GMP证书证书编号：（XXXX）兽药GMP证字XXX号发文年号证号注明生产企业名称、企业所在地、法人代表姓名、通过认证的生产范围、认证时间及有效期等有关信息。3、兽药生产、经营企业（户）应有的资质证明与产品合法性文件兽药生产许可证证号：（XXXX）兽药生产证字XXXXX号发文年号省份序号企业序号注明生产企业名称、企业所在地、法人代表姓名、通过认证的生产范围、认证时间及有效期等有关信息。兽药产品批准文号兽药字（XXXX）XXXXXXXXX发文年号省份序号企业序号品种编号兽药经营许可证(XXXX)兽药经营证字XXXXXXXX号发证年号省级序号市州序号县序号企业序号其他的有关规定：如兽用精神药品的生产与经营许可程序法：《农业行政处罚程序规定》的适用《规定》业经2006年4月13日农业部第10次常务会议修订通过，2006年7月1日起实施。农业行政处罚应严格按法律规定的权限、时限和程序办理。应特别注意遵守的条款：第七条：农业行政处罚由违法行为发生地的农业行政处罚机关管辖。第八条：县级农业行政处罚机关管辖本行政区域内的行政违法案件。