兽药零售企业GSP认证所需费用估算

1加强指导严格规范全面推进我县兽药GSP认证工作近年来，国家对畜产品安全的重视程度越来越高，对畜禽投入品的监管也日趋规范化、法制化。2010年1月4日农业部第1次常务会议审议通过了《兽药经营质量管理规范》（GSP认证），并于2010年3月1日起开始施行。GSP是英文Goodsupplypractice的缩写，意为良好供应规范，兽药GSP即兽药经营质量管理规范。GSP是控制兽药流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故的发生的一整套管理程序。兽药GSP有四个特征。一是法定性，兽药GSP认证是法定的，不同于ISO系列等认证。二是强制性，到2012年2月底未实施兽药GSP认证的不能从事兽药经营。三是过程性。对兽药经营全过程进行质量控制，从合同签订到售后服务，是一种过程的管理。四是规范性，是一套规范化的管理程序和标准。兽药GSP认证是兽医行政管理部门依法对兽药经营企业兽药经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对兽药经营企业实施《兽药经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。要求企业在兽药经营过程中，对兽药的合同、购进、运输、验收、贮存、调拨、销售及售后服务等环节，实行全面、科学、规范的管理，以确保经营兽药质量安全。完善质量管理体系是兽药GSP认证的核心，规范兽药经营行为是GSP认证的根本，保证兽药质量安全可靠是兽药GSP认证的目的。通过兽药GSP认证，使我县兽药经营企业店容店貌、经营质量管理发生质的飞跃。一、我县兽药经营企业的现状目前全县共有《兽药经营许可证》的兽药经营个体工商户108家，特点一是数量多、分布广，兽药经营遍及县城、乡镇、村屯；二是规模小，绝大多数都是“夫妻店”，比较有规模和连锁经营的不到2%；三是条件差，经营场所、仓库、设备设施简陋；四是没有符合兽药经营质量管理规范要求的从业人员，特别是质量管理人员资质不符合要求；五是经营场所不符合要求，营业室面积达不到20平方米的最低要求，生活区、办公区、仓库没有分离；六是设备设施不符合要求，没有阴凉库，仓库没有通风、防潮、防鼠、避光、温湿度测试记录设施；七是软件条件不符合要求，质量管理体系没有建立，记录缺乏，没有制度和各种记录，对供货方的质量信誉没有资质要求和评估。二、我县兽药GSP认证工作采取的措施2为了认真贯彻和落实《兽药经营质量管理规范》和《重庆市贯彻实施兽药经营质量管理规范工作方案》，县畜牧兽医局高度重视，认真组织，精心谋划，将采取如下措施：1.统一规范、完善软件。兽药GSP认证除药店硬件条件必须达到规范要求外，药店的软件是认证工作的难点之一，我局将积极指导解决兽药经营企业认证过程当中的难点问题，也便于推动和规范；2.典型示范，全面推进。为进一步全面推进我县兽药GSP认证工作，确定及时开展试点，以点带面，并且适当的时间组织全县兽药经销商现场参观试点达标企业，现场观摩、相互交流、总结经验。3.全员培训，提高认识。我们将采取讲课统一培训、统一考试，合格的发培训合格证。4.分类指导，重点整改。我们根据兽药店的经营范围和规模，对不同类型的兽药经营单位分类指导，帮助药店对照《重庆市兽药经营质量管理规范实施细则》和60项现场检查项目认真查找差距，使其尽快完善硬件条件和设施。四、兽药GSP认证关键事项1．充分重视兽药GSP认证的三大要素，即人员、硬件（设施设备）、软件（制度、记录、管理档案），其中硬件是基础、软件是保证、人员是关键，三大要素互相关联，相互制约，缺一不可。2.在兽药质量控制上注重3个字即“进、销、存”。兽药GSP是兽药经营企业经营行为的准则，其主要内容就是控制兽药采购、销售、保管三个环节。3.区县人民政府所在地的兽药经营企业，其营业场所和仓库面积均应不少于20平方米；在其余乡镇、街道的经营企业，应不少于15平方米。专门从事兽药批发的经营企业，可不单设零售设施，但其办公、营业场所面积应不少于30平方米，仓库面积应不少于50平方米。兽药直营连锁经营企业在同一区县内有多家经营门店的，可统一配置仓储和相关设施设备，其仓库总面积应不少于150平方米。阴凉库和常温库的面积比例是没有具体要求的。4．基本制度1）企业质量管理目标和质量承诺；2）企业组织机构、岗位和人员职责；3）对供货单位和所购兽药的质量评估制度；4）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；5）经营场所、仓库、设施设备等环境卫生管理制度；6）兽药不良反应报告制度；37）不合格兽药和退货兽药的管理制度；8）质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；9）企业记录、档案和凭证的管理制度；10）质量管理培训、考核制度；11）企业执行兽药经营质量管理规范情况自查制度。5．基本记录1）人员培训、考核记录；2）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；3）兽药质量评估记录；4）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；5）兽药清查记录；6）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；7）不合格兽药和退货兽药的处理记录；8）企业执行兽药经营质量管理规范情况自查记录；9）兽医行政管理部门的监督检查情况记录。6.基本档案1）人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案；2）产品的质量档案，包括采购合同、产品批准证明文件、检验报告等；3）开具的处方、进货及销售凭证；4）购销记录及本规范规定的其他记录。质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后1年。7.兽药的陈列、储存1）按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放；2）按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；3）与经营场所或仓库的屋顶（房梁）间距不小于30厘米，与空调等散热电器设备的间距不小于30厘米，与墙面、地面的间距不小于10厘米；4）内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、危险兽药等特殊兽药与其他兽药分库存放；5）待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；6）同一企业的同一批号产品集中存放。7）兽药堆垛间应留有一定距离。4兽药零售企业GSP认证所需重点项目基本费用估算一、软件方面1、上墙制度和档案必备制度（企业单体，规格60X80厘米）内容名称推荐编写人员内容编写费用设计制作费用合计费用（元）企业质量管理目标和质量承诺联系贵州省农委张伟高级兽药师(GSP师)3050元80企业组织机构、岗位和人员职责分布图联系贵州省农委张伟高级兽药师(GSP师)3050元80兽药供货单位产品质量评估制度联系贵州省农委张伟高级兽药师(GSP师)3050元80兽药采购制度联系贵州省农委张伟高级兽药师(GSP师)3050元80兽药验收管理制度联系贵州省农委张伟高级兽药师(GSP师)3050元80兽药入库管理制度联系贵州省农委张伟高级兽药师(GSP师)3050元80兽药储存管理制度联系贵州省农委张伟高级兽药师(GSP师)3050元80兽药陈列管理制度联系贵州省农委张伟高级兽药师(GSP师)3050元80兽药出库管理制度联系贵州省农委张伟高级兽药师(GSP师)3050元80兽药运输管理制度联系贵州省农委张伟高级兽药师(GSP师)3050元80兽药销售管理制度联系贵州省农委张伟高级兽药师(GSP师)3050元80环境卫生管理制度联系贵州省农委张伟高级兽药师(GSP师)3050元80兽药不良反应报告制度联系贵州省农委张伟高级兽药师(GSP师)3050元80兽药不良反应投诉管理制度联系贵州省农委张伟高级兽药师(GSP师)803050元80不合格兽药和退货兽药管理制度联系贵州省农委张伟高级兽药师(GSP师)3050元80企业档案和凭证管理制度联系贵州省农委张伟高级兽药师(GSP师)3050元80企业培训考核制度联系贵州省农委张伟高级兽药师(GSP师)3050元80组织机构示意图联系贵州省农委张伟高级兽药师(GSP师)305080管理人员公示栏联系贵州省农委张伟高级兽药师(GSP师)30100130合计5701000157053、登记记录表册（企业单体，制作历史记录）内容名称推荐编写人员编写费用每册印刷制作费用合计费用（元）人员培训、考核记录表册联系贵州省农委张伟高级兽药师(GSP师)301545首营企业审核审批表册联系贵州省农委张伟高级兽药师(GSP师)101525首营品种审核审批表册联系贵州省农委张伟高级兽药师(GSP师)51520温度、湿度记录表册联系贵州省农委张伟高级兽药师(GSP师)51520温度、湿度控制设备维护记录表册联系贵州省农委张伟高级兽药师(GSP师)51520兽药质量评估记录表册联系贵州省农委张伟高级兽药师(GSP师)301545兽药采购记录表册联系贵州省农委张伟高级兽药师(GSP师)51520兽药验收记录表册联系贵州省农委张伟高级兽药师(GSP师)51520兽药出库销售记录表册联系贵州省农委张伟高级兽药师(GSP师)51520兽药清查记录表册联系贵州省农委张伟高级兽药师(GSP师)51520兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故记录表册联系贵州省农委张伟高级兽药师(GSP师)51520兽药不良反应记录表册联系贵州省农委张伟高级兽药师(GSP师)51520不合格兽药和退货兽药记录表册联系贵州省农委张伟高级兽药师(GSP师)51520兽医行政管理部门的监督检查情况记录表册联系贵州省农委张伟高级兽药师(GSP师)51520企业执行兽药经营质量管理规范情况自查记录表册联系贵州省农委张伟高级兽药师(GSP师)51520兽药不良反应报告制度表册联系贵州省农委张伟高级兽药师(GSP师)51520合计1352403756二、硬件方面1、库房（20平方米）设施名称规格型号要求数量估计单价（含人工）费用（元）地面防潮处理离地面10厘米20M2每平方65元1300墙体、顶棚清洁处理宽敞明亮100M2每平方4元400功能区划分设备标识4个区域400消防设备灭火器2个80元160照明应急灯1个80元80抽湿设备抽湿机1台600元600降温设备大1P分体空调1台2000元2000电子驱鼠设备电子驱鼠器1台280元280电子驱虫、蝇等设备电子灭蝇灯1台140元140电子干湿、温度记录设备电子干湿、温度记录仪2台150元300通风透气设备换气通风扇1个55元55防尘设备防尘网窗口180360合计60752、门店（20平方米）设施名称规格型号要求数量估计单价（含人工）费用（元）地面防潮处理离地面10厘米20M2每平方65元1300墙体、顶棚清洁处理宽敞明亮100M2每平方4元400消防设备灭火器2个80元160照明应急灯1个80元80陈列货架对开2列200元400办公环境清洁处理宽敞明亮100M2每平方4元400合计27403、办公室设施设施名称规格型号要求数量估计单价（含人工）费用（元）进、销、存专用电脑1台30003000办公桌椅2张150300文件资料夹10个220消防设备灭火器2个80元160办公环境清洁处理宽敞明亮200GSP进、销、存兽药软件单机版1套12501250档案柜1个400400合计53307三、指导咨询项目名称名称推荐指导人员完成主要工作估计费用（元）仓库建设及分区联系贵州省农委张伟高级兽药师(GSP师)现场指导布局200软件档案分类整理联系贵州省农委张伟高级兽药师(GSP师)帮助完成档案分类、装订、归档300GSP认证申报书制作联系贵州省农委张伟高级兽药师(GSP师)具体完成：1、企业实施GSP情况的自查报告2、企业负责人员和质量管理人员情况表3、企业兽药验收、养护人员情况表4、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表5、企业所属非法人分支机构情况表6、企业兽药经营质量管理制度目录7、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图8、企业经营场所和仓库的平面布局图9、其他附件500合计1000