新版GSP_冷链药品储运管理

国药控股股份有限公司GSP培训模块2冷链药品储运管理简介国药控股股份有限公司2冷链药品储运管理的目标1冷链设施设备目录3冷链运输方式4冷链流程控制国药控股股份有限公司经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程实时、自动监测和控制储运过程温度状况保证药品的储运环境温湿度全程控制在规定范围内1.0冷链药品储运管理的目标国药控股股份有限公司2冷链基本要求冷链设施设备：•冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、冷链温度监测系统和设备•冷链设施设备应进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程2.0冷链设施设备GSP第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。国药控股股份有限公司2.1冷链储存设备—冷库要求疫苗应有两个以上独立的冷库GSP【附录】第二条企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。GSP第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。国药控股股份有限公司3冷链设施设备冷链储存设备—冷库制冷机组制冷机组：•两组（一用一备）•切换(手动自动)动力系统：•备用发电机组•或双回路供电系统国药控股股份有限公司小型冷库大型冷库3冷链设施设备冷链储存设备—冷库冷库大小：与其经营规模和品种相适应国药控股股份有限公司3冷链设施设备冷链储存设备—冷库构件国药控股股份有限公司【附录】第二条（二）冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、冷藏包装、发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。3冷链设施设备冷链包装物流预冷、装箱发货区域待处理冷链药品存放区域冷库使用功能冷链储存设备—冷库使用区域划分国药控股股份有限公司3冷链设施设备2.2冷链储存设备—冷库温湿度自动调控和监测系统温湿度自动调控及监测系统自动调控实时采集数据实时显示、记录数据远程及就地实时报警计算机读取及存储数据国药控股股份有限公司自动调控温度能力-制冷降温-保温防冻监控报警高低温报警、断电报警、故障报警冷库现场和远程值班室同步声光报警中央监控器屏幕报警手机短信报警冷链储存设备—冷库温度调控3冷链设施设备国药控股股份有限公司温度监测自动、连续采集、处理和记录超温报警数据按日保存备份监测数据不可更改独立、安全运行测点终端安装合理监测报警就地或指定位置声光报警短信报警计算机报警记录3冷链设施设备冷链储存设备—冷库温度监测国药控股股份有限公司第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品对温度控制的要求，保证在运输过程中能够符合规定的温度要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。3冷链设施设备2.3冷链运输设备—冷藏车及车载冷藏箱或冷链泡沫箱等设备国药控股股份有限公司【附录】第二条企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能,车厢内部留有保证冷气充分循环的空间。使用前必须将冷藏车预冷到所需的温度。3冷链设施设备冷链运输设备—设备要求和类型国药控股股份有限公司【附录】第九条使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要求操作：（一）提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷至规定的温度；（二）开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁；（四）启动并检查制冷机组、温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。4冷链流程和环节控制2.4冷链运输管理—冷藏车装车国药控股股份有限公司冷链出库管理—冷藏车装车码放4冷链流程和环节控制【附录】第五条储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当有利于温度的有效控制符合要求。（二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。国药控股股份有限公司【附录1】第二条企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。（五）冷藏车配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。自动调控温度满足不同的储存运输温度要求：制冷、防冻。温度自动监测：显示、记录、存储、读取GPS技术的应用：车厢内温度可实时在线跟踪记录GPS定位3冷链设施设备冷链运输设备—冷藏车温度自动监测国药控股股份有限公司2.5冷链运输设备—冷藏箱/保温箱3冷链设施设备【附录1】第二条（四）冷藏箱、保温箱的箱体采用良好保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，冷链泡沫箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。国药控股股份有限公司冷藏箱分别有无源蓄能型制冷方式和有源型。冷藏箱的温度监测外部显示可采集箱体内温度数据保温箱或冷链泡沫箱按照载冷剂的不同分为两种：干冰制冷方式：温度低适用冷冻，造价贵、不安全。相变蓄冷方式：蓄冷材料（冰袋或冰板）作为冷源。造价较低、使用方便。适用于小批量、少量。多次的冷藏药品的低温配送。3冷链设施设备冷链运输设备—冷藏箱\保温箱国药控股股份有限公司3冷链设施设备冷链运输设备—防超温装置第一百零七条企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。【附录1】第二条（四）冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱应当配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。注意：隔热装置——配备药品由于接触蓄冷剂造成超温的装置；国药控股股份有限公司冷链运输设备及包装方式应经过验证•按季节、线路等分别进行验证•根据出发地和目的地的实际气温选择不同的包装方式国药控股股份有限公司根据不同品种的需要选择不同的冷链包装N280N100N50N20冷链运输—选择配套包装国药控股股份有限公司2硬4软3硬3软针对不同冷链包装，制定操作指导书，对操作人员进行培训。冷链运输—包装方法国药控股股份有限公司应关注运输各个环节的全过程温度变化情况，及时做好风险预测的准备，避开超出预期的温度和极端恶劣天气环境。国药控股股份有限公司冷链运输过程中温度控制的应急预案•异常气候•设备故障•交通事故等意外或紧急情况•及时采取有效的应对措施，防止造成的温度失控应急预案应当包括：•应急组织机构及人员职责•设施设备•外部协作资源•应急措施等内容国药控股股份有限公司冷链运输承运商的管理要求索取承运单位的运输资质文件运输设施设备和监测系统证明及验证文件承运人员资质证明运输过程温度控制及监测等相关资料进行委托前和定期审计，审计报告存档备查签订委托运输协议，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任国药控股股份有限公司（1）尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间；（2）尽量采用直达客户的运输方式，避免运途中转；（3）尽量采用能全程保持冷藏温度的运输方式；（4）冬季尽量避免夜间运输，注意防止冷藏药品发生冻结变质；（5）尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输，减少外界温度的影响。冷链运输管理—运输原则4冷链流程和环节控制国药控股股份有限公司2冷链基本要求3.0冷链流程控制总结收货运输出库养护储存验收检查并记录到货温度专人养护码放温湿度调控监测在冷库内验收专人装箱装车温度保障温度监测国药控股股份有限公司