新版GSP所产生的记录条目汇总概要

1第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检查项目5602702培训工作应当做好记录并建立档案。64质量管理体系文件**03101企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。65*03201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。75*03901企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。76*03902记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。7704001通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。7904003数据的更改过程应当留有记录。80*04101书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。8104102更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。8204201记录及凭证应当至少保存5年。8304202疫苗的记录及凭证按相关规定保存。04203特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。95*04704库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。2106*04903冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。11505201储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。14506801采购药品应当建立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。146*06901发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。151*07301药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。153*07401冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。16608001验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。16708002中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。16808003中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。17008005验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。17408301企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。17708403应当建立专门的直调药品验收记录。17808404验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。19908605养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。3201*08607养护人员发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。20208608养护人员应当对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。210*08905不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。21609401企业应当做好药品销售记录，应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。21709402中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。21809403中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。21909404按照《规范》规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。220*09501销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。221出库*09601药品出库时应当对照销售记录进行复核。22309701药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。23210105启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。241*10801在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。24511201企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容，采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。24611202委托运输记录应当至少保存5年。25211701企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档4案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。25411802对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。256*12001企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。25712101企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。二、附录部分（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理条款号检查项目所对应附录检查内容*04903冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。1.冷库具有自动调控温湿度的功能。2.冷库配置温湿度自动监测系统。53.可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据。4.具有远程及就地实时报警功能。5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。*05102冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。1.冷藏车具有自动调控温度的功能。2.冷藏车配置温湿度自动监测系统。3.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。4.具有远程及就地实时报警功能。5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。*05103冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。1.车载冷藏箱及保温箱配置温湿度自动监测系统。2.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。3.具有远程及就地实时报警功能。4.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。05201储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。*05601企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。企业应当依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。*07401冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。1.企业应当按照《规范》的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。2.检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。3.查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认全过程温度状况是否符合规定。4.收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收6货人员等。5.对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，应当拒收。6.对运输过程中温度不符合要求的，应当拒收，将药品隔离存放于温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。08605养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。*10801在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。1.冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。2.运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。*11601企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。1.对销后退回的冷藏冷冻药品，应当同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。2.对于不能提供文件、数据或者温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。（二）药品经营企业计算机系统条款号检查项目所对应附录检查内容*05701企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。1.药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。2.药品经营企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营7流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。*05901计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。1.药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。2.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。3.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。4.系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。5.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。6.质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。7.其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。*06001计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。1.药品批发企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。2.采用安全、可靠的方式存储、备份。3.按日备份数据。4.备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇8灾害造成损坏或丢失。06801采购药品应当建立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。采购订单确认后，系统自动生成采购记录。*07301药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。药品到货时，药品批发企业系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。08001验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员按规定进行药品质量验收，验收人员应当对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。08605养护人员应当按照养护计