关于公共卫生,创新和知识产权的全球战略和行动计划

公共卫生、创新和知识A/PHI/IGWG/2/Conf.PaperNo.1Rev.1产权问题政府间工作组2007年12月14日第二次会议议程项目3关于公共卫生、创新和知识产权的全球战略和行动计划起草小组A和B目前进展1.本文附件反映出起草小组A和B截至2007年11月10日第二次会议休会时对全球战略草案文本的讨论情况。2.在文本中采用了如下格式：2007年11月5日至10日会议上讨论过的段落：●标题或段落后标有“协商一致意见”的，为起草小组A和B都如此接受的内容，●方括号中的文本仍有待讨论，●备选用语用斜线（“/”）表示，备选段落用“或”字表示，补充段落用“及”字表示。2007年11月5日至10日会议上未讨论过的段落：●未讨论的文本出现在文本框中。对这类文本，黑体部分为会员国提交、而在秘书处文本中未曾出现的建议文本。●备选用语用斜线（“/”）表示，备选段落用“或”字表示，补充段落用“及”字表示。A/PHI/IGWG/2/Conf.PaperNo.1Rev.13附件公共卫生、创新和知识产权全球战略草案背景1.在WHA59.24号决议中，卫生大会认识到严重影响发展中国家，特别是影响妇女和儿童的疾病和状况日益沉重的负担。降低这些国家非常高的传染病发病率是突出的重点。同时，世卫组织会员国和世卫组织秘书处必须对这些国家中日益增长的非传染病流行率有所认识并更好地予以处理。（协商一致意见）2.目前，48亿人生活在发展中国家，占世界人口的80%。其中，27亿人，即世界人口的43%，每天生活费不足2美元。传染病占发展中国家疾病负担的50%。此外，除了其它因素，贫困直接影响到卫生产品1和医疗装置的获得，尤其是在发展中国家（协商一致意见）。3.各国政府、制药业、慈善基金会和非政府组织在近几年采取了一些行动以开发针对影响发展中国家疾病的新产品并提高现有卫生产品和医疗装置的可及性，但这些行动不足以应对挑战，实现关于确保必要卫生产品和医疗装置的可及性与创新的目标。必须开展更多的工作以避免痛苦和减少可预防的死亡并实现与卫生相关的千年发展目标[并履行根据人权条约与卫生有关条款所承担的义务]/[并实施国际人权文书中与卫生相关的条款]。4.[应当拟定促进以卫生需求驱动的研究与开发的提案，其中包括一系列激励机制，同时包括处理研究与开发费用与药品、疫苗、诊断包和其他保健产品价格之间的联系，以及使最佳激励措施组合适应特定情况或产品的方法，目的是应对严重影响发展中国家的疾病。]（有待美国做出决定以达成一致意见）5.生物医学方面的进展为开发经济上可负担得起的、安全而有效的卫生新产品和医疗装置提供了机会，尤其是在满足公共卫生需要方面。应当作出紧急努力，使这种进展在发展中国家更具可负担性、可及性和广泛的可得性。（协商一致意见）6.[知识产权、创新和公共卫生委员会报告对问题做了有效分析，并提出了可作为今后行动依据的建议。]1根据WHA59.24号决议，此后应将“卫生产品”理解为包括疫苗、诊断制剂和药品。A/PHI/IGWG/2/Conf.PaperNo.1Annex47.知识产权是开发新的保健产品的一项重要激励措施。但是，如果潜在的支付市场规模不大或不确定，仅此一项措施并不能满足开发抗击疾病的新产品的需要。（协商一致意见）8.关于与贸易有关的知识产权协定和公共卫生的多哈部长级宣言确认，该协定没有，也不应该妨碍会员国采取措施保护公共卫生。宣言重申对与贸易有关的知识产权协定的承诺，确认可以和应该以支持世贸组织成员有权保护公共卫生，尤其是促进人人获得药品的方式解释和执行协定。（协商一致意见）9.与贸易有关的知识产权协定第7条规定，“知识产权的保护和实施应当对促进技术革新以及技术转让和传播作出贡献，对技术知识的生产者和使用者的共同利益作出贡献，并应当以一种有助于社会和经济福利以及有助于权利与义务平衡的方式进行。”（协商一致意见）10.世界人权宣言规定，“人人有权自由参加社会的文化生活,享受艺术,并分享科学进步及其产生的福利”以及“人人对由于他所创作的任何科学、文学或美术作品而产生的精神的和物质的利益,有享受保护的权利”。（协商一致意见）11.[昂贵的药品价格妨碍获得治疗，这需要用新的思维来审查支持创新的机制。]12．国际知识产权协定的规定具有灵活性，可便利发展中国家增加获得制药产品的机会。但是，发展中国家在利用这些灵活性方面可能面临[体制、政策、法律、财政和生产方面的]障碍。这些国家尤其可以受益于技术援助。宗旨13.这份公共卫生、创新和知识产权全球战略的宗旨是提供一个基于知识产权、创新和公共卫生委员会建议的中期框架[侧重于二类和三类疾病以及发展中国家与一类疾病有关的需要]。战略和行动计划，除其它外，应当旨在为与严重影响发展中国家的疾病有关的、以需求驱动的基本卫生研究与开发形成一种强化和可持久的基础，提出明确的目标和研究与开发重点，并就这方面的资金需求做出估计。14.旨在促进创新、建设能力、提高可及性以及动员资源的全球战略要点将起到以下作用：（协商一致意见）a)就严重影响发展中国家的疾病对发展中国家的公共卫生需求做出评估，并确定国家、区域和国际各级的研究与开发重点；（协商一致意见）AnnexA/PHI/IGWG/2/Conf.PaperNo.15b)促进研究与开发，侧重于二类和三类疾病以及发展中国家与一类疾病相关的特定研究与开发需求1；(协商一致意见，脚注除外)c)建设和增进研究与开发创新能力，尤其是在发展中国家；（协商一致意见）d)改善、促进和加速发达国家与发展中国家之间以及发展中国家相互间的技术转让；（协商一致意见）e)鼓励和支持以下列方式应用和管理知识产权：最大限度地加强与卫生有关的创新，尤其是在满足发展中国家的研究与开发需求方面；保护公共卫生并促进人人获得[卫生产品]/[药品]；以及酌情研究和实施[创新的]/[可选择的]研究与开发激励办法[以补充现有办法]；f)通过有效克服可及性方面的障碍，改善所有卫生产品和医疗装置的提供和可及性；（协商一致意见）g)建立和增强为研究与开发进行可持续供资的机制，并开发和提供卫生产品和医疗装置以解决发展中国家的卫生需求；（协商一致意见）h)发展机制，监测和评价本战略和行动计划的实施情况，包括建立报告制度。（协商一致意见）重点(删除)(有待达成一致意见)原则15.世卫组织《组织法》规定，“世卫组织之宗旨在求各民族企达卫生之最高可能水准”。因此，世卫组织应当发挥一种战略性积极作用，在其所负使命和规定目标的范围内，促进落实关于“公共卫生、创新和知识产权”的议程。为实现这一目标，世卫组织，包括区域和国家办事处，应加强机构能力和规划，执行本战略和行动计划以及有关卫生大会决议所规定的任务。（有待美国做出决定以达成一致意见）1[知识产权、创新和公共卫生委员会报告中所提及的宏观经济和卫生委员会报告详细说明了一类、二类和三类疾病的定义，本战略草案重点关注的特定疾病如下：穷国和富国都会发生的一类疾病，两者均有大量人口易患此类疾病。战略将侧重于发展中国家日益流行的一类疾病，比如，糖尿病、心血管疾病和癌症。穷国和富国都会发生二类疾病，但是穷国所占的比例极大。为本战略之目的，重心放在艾滋病毒/艾滋病和结核上。三类疾病是大部分或完全发生在发展中国家的疾病。就本战略而言，重点是儿童基金会/开发计划署/世界银行/世卫组织热带病研究和培训特别规划确定为重点的严重影响穷人和社会边缘人群的九种被忽视传染病：恰加斯病、登革热和登革出血热、利什曼病、麻风、淋巴丝虫病、疟疾、盘尾丝虫病、血吸虫病和非洲人类锥虫病。但是，会员国可酌情增添或删减疾病清单。](将作修订)A/PHI/IGWG/2/Conf.PaperNo.1Annex616.享受最高而能获致之健康标准，为人人基本权利之一。不因种族，宗教，政治信仰，经济或社会情境各异而分轩轾。（协商一致意见）17.[国际人权文书，尤其是《经济、社会和文化权利国际公约》第12.1条，确认人人有权享有能达到的最高的体质和心理健康的标准是一项基本人权。]18.[公共卫生的目标和贸易利益应当适当加以平衡和协调。]或[健康权优先于商业利益。]19.各国均应促进技术创新和技术转让，并通过知识产权给予支持。（协商一致意见）20.知识产权不会，也不应当妨碍会员国采取措施保护公共卫生。（协商一致意见）21.就与知识产权和卫生有关的问题开展的国际谈判在促进公共卫生方面应保持连贯一致性。（协商一致意见）22.加强发展中国家的创新能力，对于应对公共卫生需求是不可或缺的。（协商一致意见）23.发达国家的研究与开发应当更好地反映出发展中国家的卫生需求。（协商一致意见）24.全球战略和行动计划应促进以下列方式开发会员国、尤其是发展中国家所需要的卫生产品和医疗装置：(i)以合乎道德的方式开发；(ii)可提供足够数量；(iii)有效、安全和优质；(iv)经济上可负担得起和具有可及性；(v)以合理方式使用；（协商一致意见）25.知识产权是开发新的保健产品的一项重要激励措施。但是，如果潜在的支付市场规模不大或不确定，仅此一项措施并不能满足开发抗击疾病的新产品的需要。（协商一致意见）AnnexA/PHI/IGWG/2/Conf.PaperNo.1726.若干因素会对卫生产品和医疗装置价格产生影响，公共政策应当考虑这些因素，以增强其可负担能力和可及性。除其它外，竞争和削减或取消对这些产品和装置的进口关税也会有助于降低价格。各国应当严格监督分销供应链和采购做法，以便将可对这些产品和装置价格造成不利影响的费用降至最低水平。（协商一致意见）要点要点1.把研究和开发需要作为重点27.[发达国家的卫生研究和开发政策必须充分发映发展中国家的卫生需求。需要迫切确认二类和三类疾病以及发展中国家与一类疾病相关的需求方面的研究空白。为了推动新产品和现有产品的可持久研究与开发，更充分了解发展中国家的卫生需求是极为重要的。]28.为把研究和开发需要作为重点将采取如下行动：(1.1)筹划全球研究与开发活动以便确认对过多影响发展中国家疾病的研究和开发空白；1(a)确定方法和机制以确认[对二类和三类疾病以及对发展中国家与一类疾病相关需要方面的]研究空白(b)传播关于已确认空白的信息，并评价其对公共卫生的后果。[(c)在国家、区域和国际各级提供对已确认空白的评估，以便发起关于负担得起和疗效好的产品的研究，从而满足公共卫生需求](1.2)2为国家、区域和区域间各级的研究和开发制定有重点的明确战略(a)确定研究重点以便解决公共卫生需求并实施以适当和定期的需求评估为基础的公共卫生政策(b)开展适合资源贫乏环境的研究和对技术适当的产品的研究以便满足公共卫生需求，抵御发展中国家的疾病1注意到世卫组织应是1.1项的主要利益攸关方21.2项分要点的语句已经移至2.3项分要点；1.3项分要点的语句移到了2.4项分要点。对其余案文已相应做了重新编号。A/PHI/IGWG/2/Conf.PaperNo.1Annex8(c)把卫生系统方面的研究和开发需求列入有重点的战略。[(d)1确保政府、区域和国际组织在根据公共卫生需求确定研究和开发重点时的领导作用和承诺。][(e)在主要影响发展中国家的卫生问题方面加强总体研究和开发努力，促使开发适合公共卫生需求、便于用户使用(就使用、处方和管理而言)和容易获得(就可得性和可负担性而言)的优质产品。]2[[(1.3)[根据国际文书中的相关条款]优先重视传统医学[和知识]的研究和开发/[不损害国际文书中涉及土著[人民]和当地社区权利的相关条款][按照有关方面的国家法律与权利所有者协商]](a)由发展中国家制定传统医学的研究重点，(b)支持发展中国家加强其传统医学方面的研究和开发能力，(c)促进研究方面的国际合作和透明度，(d)在信息交换和研究活动方面支持南南合作(e)支持发展中国家传统医学系统的早期药物研究和开发]要点2.促进研究和开发29创新能力有许多决定因素。每个国家的政治、经济和社会机构都应当参与制定卫生研究政策，同时要考虑其各自的现实和需要。需要大力加强一系列措施，促进、协调和资助发