凉山食品药品监督管理局关于印发XXXX年药品抽验工作实施方

1凉食药监市〔2010〕3号各县市食品药品监督管理局，凉山食品药品检验所：根据省食品药品监督管理局《关于印发2010年全省药品抽验工作计划的通知》（川食药监市〔2010〕25号）文件精神，为切实做好今年我州药品市场监督工作，确保全州药品市场秩序正常，群众用药安全有效，更加科学地评价全州药品质量状况，结合我州实际，现下达2010年全州药品抽验工作计划，请贯彻执行。二○一○年三月二十三日2主题词：抄送：省局市场处，财务审计科，稽查支队，局领导。凉山食品药品监督管理局办公室2010年3月23日（共印30份）3一、抽验任务和经费管理（一）2010年省局下达我州药品抽验计划600批。具体抽验计划分配见附件（1）。（二）今年全州药品抽验工作同样实行抽、验分离，药品抽样经费和检验经费的核算与药品检验项目挂钩。各县市食品药品监督管理局和州食品药品检验所必须按时完成计划下达任务批次。州局将依据2010年药品抽验计划根据考核情况拨付（药品抽样经费90元/批）。药品抽验经费要保证专款专用，不得挤占、截留、挪用。凉山食品药品检验所和各县市食品药品监督管理局要按照《四川省食品药品及医疗器械抽验经费管理试行办法》的规定管好用好抽验经费，确保全州药品抽验工作正常开展。州局将对全州药品抽样检验经费使用情况定期和不定期进行检查、考核、监督。二、工作要求各县市要高度重视药品抽验工作，按照抽验计划指导原则和绩效考核标准要求，切实加强对药品抽验工作的管理；提高对国家基本药物监督抽验工作的认识，把基本药物作为抽验工作重点，进一步加强基本药物监督抽验、应急抽验等各项制度建设。要认4真执行2010年州品抽验计划，并结合本辖区的药品监管特点，合理均衡地安排抽样时间，充分发挥行政监督和技术监督紧密结合的优势，合理分工，通力协作，抓好药品抽验的落实工作。（一）今年，州局同样把药品抽检工作完成情况纳入对食品药品检验所和各县市食品药品监督管理局年度目标考核,占考核总分5分值，考核标准参照四川省药品抽验工作绩效考核标准见附件（2）。（二）今年我州药品抽验样品的采集工作原则上由各县市食品药品监督管理局完成。各县市局要加强同州食品药品检验所的联系，要充分发挥行政监督和技术监督紧密结合的优势，食品药品检验所要加强对各县市局的技术指导，要高度重视药品抽验工作，合理分工、密切协作，抓好抽验的落实工作。各县市食品药品监督管理局在抽样时，药品抽样品种在县城和中药材（中药饮片）原则上应在州食品药品检验所专业技术人员的指导下抽样；药品抽样品种在县以下单位抽取的，各县市局应在快检车到来之前按要求抽取。（三）各县市要进一步加强对基层农村的药品监督力度，药品抽样要与药品快检车运行、日常监督检查相结合，充分利用药品快检方法，切实发挥其初步筛选的作用。经筛选发现质量可疑的品种，应进行抽样交州药检所检验，使药品抽验尽可能扩大监督覆盖面，各县市要提高药品抽验工作的针对性和绩效，提高不5合格药品的检出率，增强监督的威慑力。要求各县市药品抽验不合格率要达到12%以上，其中中药材（中药饮片）抽验不合格率要达到80%以上。（四）各县市食品药品监督管理局要严格按照州局下达的药品抽验计划开展2010年药品抽验工作，不得擅自增加和减少药品抽验批次。按省局要求，全州2010年药品抽样工作要在2010年8月30日前完成（其中80%的药品抽样工作要求在6月30日前完成）。（五）各县市食品药品监督管理局在药品抽样中要合理安排抽样批次在药品类别的比例。中药材（中药饮片）抽验批次不得超过抽验总批次的15%。同时，要加强对国家基本药物目录品种、发生不良反应品种、高危品种、社保品种、招标品种、违法广告药品、使用量较大药品以及“超低价”药品的抽验；加强对生产企业购进原料（包括中药材、中药饮片）及对应成品的抽验（生产企业抽样由州局稽查支队负责）；加强对已通过GMP、GSP认证而未严格管理企业的监督检查和抽验，加强对屡次抽验不合格企业及品种的监督检查和追踪抽验。（六）建立药品抽样和检验工作信息定期通报制度。各县市食品药品监督管理局在完成一个药品批次抽样工作后，要在规定时限内将抽样样品送凉山食品药品检验所检验，并及时将抽样品种、剂型报送州局市场科。凉山食品药品检验所要在规定时限内6按规定传递和报送有关检验结果和相关材料。（七）州药检所要加强检验、复验工作的规范化管理，提高检验质量，保证检验结果的准确和公正。各县市食品药品监督管理局和州食品药品检验所要注重药品抽验工作的时效性，食品药品检验所在签收检品后应在25个工作日内完成检验，发出检验报告书。受理复验的应收到留样之日起25个工作日内作出复验结论，检验报告书必须按规定程序上报，不得错报、漏报和瞒报。（八）2010年凉山州药品抽验工作由凉山食品药品监督管理局组织，委托凉山食品药品检验所按州局要求负责全州药品抽验计划工作的实施；负责全州药品抽验数据的整理、汇总和上报工作；负责抽验不合格药品的数据统计、汇总及核查工作。州局将继续组织对全年药品抽验工作绩效进行考核（见附件2），同时对各县市开展药品抽验工作情况进行不定期督查，督查结果将作为考核的参考。三、依法做好对抽验不合格药品的查处工作各县市食品药品监督管理局要重视药品质量公报不合格药品的核查工作。接到不合格药品的检验报告书后应按《药品管理法》及其有关规定依法查处，并及时上报州局。附件：1.2010年凉山州药品抽验计划分配表2.四川省药品抽验工作绩效考核标准7附件1：县（市）2010年度下达抽验计划批次临时增加西昌市65会理县50雷波县20布拖县15会东县40甘洛县17盐源县40宁南县35冕宁县43德昌县35昭觉县15越西县20喜德县15金阳县15普格县15木里县15美姑县15州局稽查支队110机动20合计6008附件2：项目考核内容分数考核要求扣分标准一、抽验工作落实情况（3分）抽验计划实施方案3按抽验计划要求，应制定本辖区实施方案。实施方案应具有可操作性，并均衡安排抽样时间。无实施方案的不得分。未将全年任务按时间分解的扣0.5分。未按分解时间执行的扣0.5分。1．抽样凭证及封签填写规范性6抽样凭证及封签必须按要求填写，字迹清楚、书写规范；抽样信息完整、准确。检查发现一处填写不规范或信息不全的扣0.1分。二、抽样程序及文书管理（12分）2．抽样样品管理6抽样样品应与抽样凭证和实物相符，样品量要满足复验要求，封样应严密，不应有缺陷。检查发现抽样凭证与样品有不相符的或样品量不能满足复验需求的，每发现1批扣0.5分；封样有缺陷的，每发现一批扣0.1分。1．完成工作的数量10应按时完成省药品抽验计划下达的任务量。符合中药材（饮片）抽验批次比例的控制要求完成任务每低于计划1%从总分中倒扣1分；中药材（饮片）超过计划中规定比例的不得分。三、抽样工作完成情况（55分）2抽验不合格率情况30抽样工作应加强针对性，力求最大限度地提高不合格检品的检出率。以全省抽验不合格率（加权系数计算）平均值为基础分，中药材（饮片）为10分，每高/低出平均值5个百分点，加/减1分；制剂为20分，每高/低出平均值1个百分点，加/减1分。93．抽样覆盖率情况15应尽可能的扩大抽样的覆盖面，增强监督的威慑力。按抽样样品的品种数、被抽样单位数、基层抽样的批数（县以下）占总批数的比率，以全省平均值为基础分（5分），每高/低出平均值2个百分点，加/减1分1．检验周期5检验部门签收检品后一般应在25个工作日内发出检验报告书，有特殊原因的应上报药监部门。未按规定时间完成又未上报原因的每发现一次扣1分。2．检验项目12监督抽验的药品，至少应检验主要项目（鉴别和含量测定项等）。抽验药品无特殊情况不得仅做性状项出具报告书。按法定标准检验，并使用国家下发的有效对照品和标准品。监督抽验的药品，不按监督要求检验的一次扣0.5分；仅做性状项出具报告书或当抽样量不足时未检验鉴别和含量测定等主要项目出具报告书的制剂1批扣0.5分；检验标准执行错误一次扣0.5分；使用不符合规定的对照品和标准品一次扣0.5分。3．检验结论15检验结论表述符合要求，检验结果准确；不合格报告书在规定时间内要按程序逐级上报：市所3日内上报市局，市局应及时上报省局。检验结论错误，每批扣1分；检验结论表述不符合要求，每批扣0.5分；不合格报告书在规定时间内未按程序逐级上报一次扣0.2分。四、检验过程（50分）4．复验12受理复验的药品检验所应在收到留样之日起25日内作出复验结论，检验报告书必须按规定程序上报。特殊情况需要延期的，报告同级药品监督管理部门批准。受理复验的药品检验所无特殊理由未在25日内作出复验结论的一次扣0.5分；复验结果以函的形式发出的不得分；经复验原检验部门的检验结果被否决的一次扣2分。105．留样管理6留样应按样品规定的条件和相关要求保存。在规定留样期内，留样样品应按规定条件保存，发现1批留样保存不符合规定扣0.1分。1．数据上报的准确性4药品抽验结果数据上报必须按抽验计划要求上报。上报数据应准确无误，不得虚报和瞒报。检验标准、检验结果填错一项每次扣0.1分；每次上报数据不吻合的扣1分；有虚报或瞒报的不得分。2．数据上报的时限性12每双月第一周内上报前两月的抽验检验结果明细表及不合格报告书。半年及年终上报药品检验统计表一次不上报扣2分，一次不按时上报扣0.5分；每漏报一项扣0.5分。五、抽验数据报表情况（20分）3．质量分析和总结上报4半年及年终上报抽样工作总结及药品质量分析报告。一次不上报扣2分，不按时上报扣1分；内容不符合要求扣0.5分。注：1．以上各项分数，按单项计算扣完为止。2．药品不合格项目按如下类别计算加权系数，例如：对1批次不合格药品而言，若不合格项目仅为性状，则其加权系数为1X；若不合格项目仅为无菌，则其加权系数为3X；若有2个以上不合格项目，则其加权系数以最高类别项为准，不进行累加。一类：性状溶液的颜色pH值澄清度可见异物装量差异干燥失重杂质粒度溶化性总固体崩解时限水分(费休氏法和甲苯法除外)鉴别(简单化学反应）黏度熔点等二类：水分(费休氏法和甲苯法)鉴别（色谱法）微生物限度浸出物炽灼残渣重金属显微鉴别旋光度折光率滴定法等三类：有关物质（HPLCTLC）含量均匀度（UVHPLC）含量测定溶出度（UVHPLC）释放度（UVHPLC）乙醇量甲醇量异常毒性热原无菌等