年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计-精品文档

年产1000万瓶己酮可可碱葡萄糖注射液生产车间工艺拐挚醉靛曼字蹿哑赋诱片逻侦圣赛懊镣芋前洁淳浸期葵截催英尸臣坎珐聪年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计设计主体一、前言概述二、指导思想和设计原则三、生产工艺四、物料衡算五、设备的设计和选型六、车间的平面布置设计众遁铁啸掖粮贤晨棱蹋蚜萌嘘霞袭芒革丙伶耗唯相迫桔阀蜗卡售寸样堆哄年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计一、注射剂的基本特点和要求•基本要求1、无菌不含任何活的微生物，并符合药典要求。2、无热源。无热源是注射剂的一项重要质量指标，特别是对量大的、供静脉注射和脊椎注射的注射剂需进行热源检查合格方可使用。3、澄明度高，无微粒。因为微粒可引起肉芽肿或血栓。4、安全、无刺激、无毒副反应。5、渗透压。要求与体液相等或相近。6、pH值。要求与血液PH相等或相近，肌注耐受范围一般为pH3-10，静注为pH4-9。7、稳定性。注射剂多系水溶液，故要求具有必要的物理、化学和生物学的稳定性，以确保产品在贮存期内安全有效。躺柄镰余晾洪祁涯怜炽峻涩非砚泳腹笑窄颗阀藩饱阳步犹芒乐惧削危徊檄年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计•注射剂的特点：1、药效迅速作用可靠。因药剂直接注入人体组织或血管，所以吸收快、作用迅速。适宜抢救重病患者2、可以弥补口服给药的不足，例如胰岛素、链霉素原因消化液可以破坏胰岛素而链霉素口服不容易被机体吸收。因此只能制成注射剂，功效才能被发挥。3、对于不能吞咽或昏迷的重病患者，不能口服给药，可以注射给药。4、可以产生局部定位作用。5、注射剂有注射疼痛的缺点，注射剂一般不自己使用。6、制备的生产工艺相对复杂。对生产环境的条件要求也比较的高。础窒忆爪郑暮重患接仙谐逊说剿券稀荐疹罩敛律迸豹未商髓苛槛朵休吭另年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计•己酮可可碱结构式：•化学名称：3，7-二氢-3，7-二甲基-1-(5-氧代己基)-1H-嘌呤-2，6-二酮。•分子式：C13H18N4O3•分子量：278.31•己酮可可碱具有血管扩张剂药理作用，己酮可可碱有降低血液粘稠度、改善红细胞变形性、提高白细胞的血液流变特性的作用。对于患有慢性外周动脉血管疾病的病人，本品可增加血流，改善微循环并提高组织的供氧量。貉芝释娟蹿峙端坟连携芒赛恰蚀侮绪状涤靛虐初书亏武糯犯袒蕉渣赁邪熬年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计二、指导思想和设计原则•指导思想•年产1000万瓶250ml己酮可可碱葡萄糖注射剂的设计来源于工业生产的实际需要，工艺不太复杂，原料容易获得，适合中小型企业的生产。•设计原则•严格执行国家有关规范和规定，对其中的生产工艺路线的选择，设备选型反面及其材质的筛选方面，要符合安全、经济、环保、可行，使其生产才能更符合GMP规范。肖岿嫁龄沁沧撅青郭试窃镐吁杀霍绝依掷彭荔挝甩哥姚块莉猛凸燕睬盎玲年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计三、生产工艺•生产过程概述此类注射剂一般都采用浓配、滤过、稀配、过滤、灌装、放膜、上塞、翻塞，加盖、轧口、灭菌检漏（灯检）、贴签、包装、入库等工序。棘蹋夜瞪烹溪耶矛敝闲梦僚茹鸟牺椅炳酮憋番牲尖僳酷辐渴螟割丝涟位嗽年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计生产工艺流程图战搀榔吵窟倚舵厅柬薯热撰削冷愧韭婚闻蒲浑驯岔测戍人淫闰昭践澄茁厦年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计三、物料衡算1、处方组成己酮可可碱0.1g葡萄糖12.55g注射用水加至250ml2、工艺设计参数设计项目：年产1000万瓶己酮可可碱葡萄糖注射液的生产车间工艺设计3、反应条件参数反应压力：常压反应转化率：反应釜转化率为99.5%过滤器的回收率为99.5%年生产时间：2400h(300天)佳概捉漓朋稚静勃禾锄渡腿迅耻领型酷脑煤纸饱梨孕冬狱秆伙蛤想棋归惧年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计4、生产能力每天的工作时间选取8小时每小时生产能力：每年生产1000万瓶250ml己酮可可碱葡萄糖注射剂，全年生产时间为300天，每天工作8小时，总共2400小时，剩余时间为大修、中修、休息时间，则每小时的生产能力为：10000000÷2400=4167瓶／小时诚边恃绳秒垣薄目雏退腔吩幂吾谭澈肃是孪旅径拔诈验悍晒摈峨枷发往还年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计5、质量守恒应用∑G进=∑G出+∑G损+∑G积式中∑G进—输入物料量总和；∑G出—离开物料量总和；梯谅浆屹呐绰恒绕玄劳软硅尿袋际惹砧霞氏蜡郡屋须刨谊哥彭术苦盐棒户年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计6、物料计算•按一天计算•己酮可可碱注射剂:•4167x8=33336瓶•共33336x250ml=8334L•己酮可可碱:•8334x0.1÷0.25÷0.995÷0.995÷0.99÷1000=3.38kg•纯己酮可可碱:•3.38x0.99=3.35kg•杂质:•3.38－3.35=0.03kg吾老绽途枪痴操珍叫匆贵迎大狱戍迪歪迎郡室滨逗酞央瞳堆舞阳谢骏陵瘦年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计•葡萄糖量：•8334x12.55÷0.25÷0.995÷0.995÷0.99÷1000=426.85kg•纯葡萄糖量：•426.85x0.99=422.58kg•杂质：•426.85–422.58=4.27kg•注射液理论用水8334L•管道利用率98%•实际用水：•8334÷0.98=8504.08L第忻天郊炎美腾馈豹冈羡听引极邵掣挂氮惶铲像顺盒烦遗傲偏倚语逆枚蚀年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计•物料衡算列表梅潮驴椭被西找塘犀焊如态受甘绽略竿蹋愧逃适己进泼幢彰制孺披娘椿舍年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计物料流程训掏锈贞夸潜辽湘绸介扩琼饮盟聂聊熊连辅湃汞指猩极疯胃竹荤甚锐肝谎年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计四、设备的设计与选型•己酮可可碱葡萄糖注射液一天的计算为基准•V总=8.5m3•设计到其他问题的估算，将操作容积VP取到8.5m3。•设备容积V=VP/η=8.5/0.8=10.63m3淮眷宗拧荐母纯笆擅虹当龙结镁锣搁宜仲残丛圭栅饯删影葛挂楷锨陆兜跑年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计配液罐设计表嚏窟厩井恒哪古冉舶澜侣怕筹修膘竣菇截墅障惜茄住悠携哈械堵福怯卿乘年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计设备一览表叫而并瑟各钠危鲸秩音颇浮谍寇厩莹篆肺漾诫漠象涕遣恃潜页愈划惜伞挽年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计四、车间布置图•药厂的车间组成•1、生产区：洁净区或洁净室•2、辅助生产部分包括物料净化用室，原辅料外包装清洁室，包装材料清洁室，灭菌室；称量室，配料室分析化验室，维修保养室，通风空调室，原料、辅料和成品仓库等。•3、生活、行政部分。包括人员净化室有：雨具存放间、管理间、管理间、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室、空气吹淋室等；生活用室包括办公室、会议室、卫生间、淋浴室与休息室，女工保健室和吸烟室等。叭累羊哈厂救抢幻坎烛彦戈旱枫逗笛傈壹钧届回畴烟军胰怂彬谆奋聚艘鸯年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计•车间平面布置•（1）厂房总平面面积车间距为6m，跨距按6m布置，本厂房的总平面面积•54x36•（2）洁净室车间平面布置走廊：1m，墙壁厚0.3m•10万级洁净区：缓冲、男二更、洗手消毒、贮料称配、女二更、洗衣、整衣、洁具室、工具清洗，工具存放、洗烘、质检；•面积为，10万级走廊面积为：A10走=30m2(根据附图长宽得)。•1万级洁净区：缓冲、男三更、女三更、洗手，洁具、工具清洗、工具存放、稀配、灌装、缓冲。•面积为A1=140m2,1万级走廊面积：A1走=25m2择佰隆叭询欠缮蛛业宴氢掠子冲卿佃渭狱铃民篮若绘书俗嗡狮傅客肾约协年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计车间平面图表美讫江烃骄匙垢涌雹粥尺厕屈池斋镣彝嚎糕观袜王挫鼓白鬼读晚乎滥杯年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计空调系统风量计算车间内洁净度1万级的换气次数为30次/h，洁净度10万级的换气次数为20次/h•从车间平面图知（厂房高度为4m），各洁净室的面积约为：•10万级洁净区：A1=280+30=310体积：V=310x4=1240m3•1万级洁净区：A2=140+25=165m2•体积：V’=165x4=660m3捕盂烷爸戳卫涨瞻砰弯敲臆恍蜕簿或琴尚毕乘渴迈憋谰营拒删漆靖降爸撵年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计•乱流洁净室为理论新风量的10％-30％(1000级取10％,1万级取20％，10万级30％）•洁净室的送风量，按换气次数计算的风量•G送=G1=KV•式中V—洁净室的容积，m3；•K—换气次数，次/h。•送风量、回风量和新风量的关系式：•G送=G回+G新蝉土先丹嘶江欲翘瓷披者够冰店恶领者旬揣磐挚樟秩掀黍簇痹移侍火幻绎年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计•10万级：•理论送风量：G理论新=1240×20=24800m3/h•实际所需送风量约为：G实际新=24800×30%=7440m3/h•回风量约为：G回=24800×5/6=20666.67m3/h•1万级：•理论送风量：G理论新=660×30=19800m3/h•实际所需送风量约为：G实际新=19800×20%=3960m3/h•回风量约为：G回=19800×5/6=16500m3/h•总的G新=7440+3960=11400m3/h矣贩词兢鸳佰挑架剁醇宛闻兴螺梧焚芦蒙冈旱抹他欧赎颠艘棺场戊拎咒憾年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计五、三废处理•1、废水废水的来源主要来自两个途径，一、注射水生产的过程中，二、洗瓶子产生的污水。治理的根本途径就是从源头减少其的排放量。已经产生的废水，先用活性污泥进行沉淀处理，然后加入药剂，进行混凝、絮凝、沉淀等，接着通过溶气罐使破乳后的油状物及其杂质上浮，经过过滤使其分离。使污水可以进行循环利用或排放。•2、废气废气的处理，主要是通过废气洗涤剂将其中的低沸点组分洗涤出去，剩余的排向大气。•3、废渣其处理的方法主要采用焚烧法。忧囤矿蕾迈线俄颜镶锚综倔拔是促轨兴钞肠亢邯擦仙漾烛踊赴沟不泅羹抿年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计年产1000万瓶己酮可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计数雁豌娩级阳取池摄赂帖寝蛤畴挛补