分泌型免疫球蛋白A放免药盒

核准日期：修改日期：分泌型免疫球蛋白A放射免疫分析药盒说明书【药品名称】通用名称：分泌型免疫球蛋白A放射免疫分析药盒英文名称：SecretingTypeImmunoglobulinARadioimmunoassayKit汉语拼音：FenmixingmianyiqiudanbaiAFangshemianyifenxiYaohe简称：分泌型免疫球蛋白A放免药盒【成份】[药盒组成、试剂配制及贮存条件]1.分泌型免疫球蛋白A标准品6瓶（冻干），用1.0ml蒸馏水溶解，溶解后浓度分别为0.15，0.4，0.8，l.6，3.2，6.4μg／ml。2.125I-分泌型免疫球蛋白A1瓶（冻干，红色）50管：每瓶放射性小于2.5μCi，加磷酸缓冲液5.5ml溶解。100管：每瓶放射性小于5μCi，加磷酸缓冲液11ml溶解。3.分泌型免疫球蛋白A抗体1瓶（蓝色溶液）4.NSB（非特异）1瓶（冻干），用1.0ml蒸馏水溶解。5.第二抗体1瓶（冻干）,驴抗兔IgG血清，用10ml生理盐水溶解。6.磷酸缓冲液1瓶7.PEG1瓶，溶液。以上试剂均在2～8℃下贮存。[操作步骤]待试剂充分溶解，平衡至室温后，按下表顺序加样及操作。分泌型免疫球蛋白A放免分析操作程序表单位：μl试管试剂T非特异管（NSB）零标准管标准管样品管缓冲液100100标准品100样品100125I-分泌型免疫球蛋白A100100100100100NSB100分泌型免疫球蛋白A抗体100100100充分摇匀，37℃温育1.5小时第二抗体100100100100PEG100100100100充分摇匀，37℃下放置0.5小时后，以3500转／分离心15分钟，弃上清液，测沉淀和T管放射性计数60秒。[结果计算]NSB管（CPM）－本底（CPM）非特异结合率（NSB/T%）=×100%T管（CPM）－本底（CPM）零标准管（CPM）－NSB管（CPM）零管结合率（B0/T%）=×100%T管（CPM）－本底（CPM）标准管或样品管（CPM）－NSB管（CPM）B/B0%=×100%零标准管（CPM）－NSB管（CPM）以分泌型免疫球蛋白A标准浓度为横坐标，B/B0%为纵坐标，在半对数纸上绘制标准曲线，根据样品B／B0（％）从标准曲线上查得相应浓度（稀释样品要乘以稀释倍数）即得分泌型免疫球蛋白A的含量。也可根据仪器程序自动计算出样品分泌型免疫球蛋白A的含量，建议最好使用四参数方法处理。[标准曲线示例]SIgARIA标准曲线0204060801000.1110标准浓度(μg/ml)B/B0%[技术指标]1.灵敏度0.12μg／ml。2.特异性抗体（兔抗）与lgG、白蛋白未测出交叉反应。3.非特异结合率≤6％。4.零管结合率＞35％。5.标准曲线ED25：2.3μg／ml；ED50：0.71μg／ml；ED75：0.22μg／ml(供参考)，相关系数绝对值＞0.9900。[样品处理]样品可根据不同含量进行稀释。一般尿液原液、唾液1：100；前列腺液和泪液1：400；胃液和脑脊液以原液或1：10稀释；粪便用生理盐水1：10（W／W）后1：100（V／V）稀释，粘稠样品须适当处理（冻融离心或超声波处理）。【性状】见【成份】项下[药盒组成、试剂配制及贮存条件]。【放射性核素半衰期】放射性核素125I，半衰期（T1/2）60.1天。【适应症】[测定原理]本药盒采用竞争性放射免疫分析方法测定人体分泌液中分泌型免疫球蛋白A的含量，待测样品、标准品中的分泌型免疫球蛋白A和125I–分泌型免疫球蛋白A与有限量的抗体竞争结合，125I–分泌型免疫球蛋白A一部分与抗体结合为复合物，另一部分游离。加入第二抗体和PEG，离心分离复合物部分与游离部分，弃去上清液，测定沉淀物（含复合物部分）的放射性计数，待测样品和标准中的分泌型免疫球蛋白A含量与复合物的放射性强度呈负相关，用一系列不同浓度的分泌型免疫球蛋白A做标准，可获得标准曲线，从标准曲线上可查出或计算出样品中分泌型免疫球蛋白A含量。[临床意义]分泌型免疫球蛋白A（SIgA）广泛存在于人体分泌液中。它是分泌液中主要免疫球蛋白类，是机体粘膜上一种特异性的防御因素。SIgA不能通过胎盘，人出生后随年龄增长而逐渐增加，青春期达到成人水平。正常人不同的分泌液有不同的SlgA含量。本药盒采用放射免疫分析法测定尿液、脑脊液、胃液、唾液、汗液、乳液、泪液、鼻液、痰、胆汁、粪便、前列腺液、子宫颈和阴道分泌液等人体分泌液中SIgA含量。SlgA的增高见于化脓性脑膜炎、结核性脑膜炎、脑肿瘤、神经病毒感染（脑脊液）、鼻病毒（鼻液）、口腔多发性溃疡（唾液）、尿路感染（尿）等多种疾病。分泌液中SIgA含量的测定对于某些癌症如膀胱癌（尿）、胃癌（胃液）、肺癌（支气管冲洗液）等肿瘤疾病的早期诊断也有一定的参考价值。SIgA含量的测定还用于肾功能检测及机体免疫状况评估，对一些免疫功能缺陷疾病的诊断和疗效观察及进行局部粘膜免疫的深入研究提供了方便。【用法用量】见【成份】项下[操作步骤]。【禁忌】尚未明确。【注意事项】1.收到药盒尽快存放在2～8℃。2.样品在2～8℃下贮存不应超过二周，-20℃下贮存不应超过一个月。3.反应形成沉淀物很细小，不易观察，但不影响测定结果。4.测量时，T管计数应不低于10，000CPM。【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未明确。【儿童用药】尚未明确。【临床试验】正常参考值：晨尿：1.84士0.96μg／ml（X土SD）。随意尿：1.62士0.88μg／ml（X土SD）。唾液：206.4士117.9μg／ml（X土SD）。泪液：1.028土0.561mg／ml（X土SD）。【贮藏】收到药盒后，应尽快避光贮存于2～8℃。【有效期】一个月。【执行标准】WS1-(R-40)-2004Z【批准文号】国药准字S10940081【生产企业】企业名称：原子高科股份有限公司生产地址：北京房山区新镇北坊邮政编码：102413电话号码：[phone]传真号码：[phone]网址：htttp://