制药行业关键知识-制药行业知识库

制药行业知识库全行业EBU事业部起草部门：行业及咨询实施部2010年7月说明：该文件属于用友股份公司内部控制文件，请注意保密版本控制修改DateAuthorVersionChangeReference2010-02-26V1.0查阅NamePosition分发CopyNo.NameLocation制药行业知识库用友软件股份有限公司第3页EBU咨询实施总部目录第一章行业分类............................................................................................................5第二章行业术语............................................................................................................6第三章制药行业生产特点..........................................................................................143.1生产特点....................................................143.2生产控制特点................................................14第四章生产工艺特点..................................................................................................164.1生物制品....................................................164.2粉针剂......................................................184.3大输液......................................................204.4小容量注射剂................................................224.5滴眼剂......................................................234.6口服固体制剂................................................244.7口服液体制剂................................................254.8原料药......................................................254.9中药制剂....................................................26第五章制药行业关键需求..........................................................................................275.1GMP管理.....................................................295.2物料管理....................................................345.3生产管理....................................................355.4质量管理....................................................365.5文件管理....................................................365.6培训管理....................................................375.7销售管理....................................................37第六章制药行业管理实践..........................................................................................386.1物料管理....................................................386.2生产管理....................................................416.3质量管理....................................................43制药行业知识库用友软件股份有限公司第4页EBU咨询实施总部6.4文件管理....................................................446.5培训管理....................................................446.6销售管理....................................................44第七章制药行业KPI...................................................................................................46制药行业知识库用友软件股份有限公司第5页EBU咨询实施总部第一章行业分类要了解一个行业，首先要了解其分类，对制药行业来说，常规的分类方法如下：制药行业原料药化学药品制剂中成药中药饮片生物化学药品卫生材料及医药用品医疗仪器及设备备注：从不同的角度，可能会有不同的分类方法，但这一点并不妨碍我们对制药行业的理解。制药行业知识库用友软件股份有限公司第6页EBU咨询实施总部第二章行业术语GMP：GoodManufacturePractice药品生产质量管理规范GSP：GoodSupplyPractice药品质量管理规范GAP：GoodAgriculturePractice中药材质量管理规范GLP：GoodLaboratoryPractice药品非临床实验管理规范GCP：GoodClinicalPractice药品临床实验管理规范OTC：OvertheCounter非处方ADR：AdverseDrugReaction药品不良反应TTM：TherapeuticalDrugMonitoring治疗药物监测SOP：StandardOperatingProcedure标准操作程序SDA：StotedrugAdministration国家药品监督管理局Rx：Recipe处方Rx是拉丁文recipe的缩写，recipe的意思是请拿、取的意思，是让药房的药剂师按照处方中开的药拿药的意思，它的写法是一个大写的R再加一撇在它后面的结尾，打印出来就像Rx。QA：QualityAssurance质量保证。为使人们确信某一产品或服务能满足规定的质量要求所必须的有计划、有系统的全部活动。对企业内部来说是全面有效的质量管理活动；对企业外部来说是对所有的有关方面提供证据的活动。QA的职责涉及企业采购、质检、销售、生产、售后服务质量相关的各个环节。QC：QualityControl质量控制。是指为达到质量要求采取的微生物学、物理学和化学检定等检验活动。纯销：是销售的延伸，关注商品的流向和销售的最后实现。只有完全的、彻底的完成销售全过程，才算是实现了纯销。即使商品已经售出，只要它还积压在客户的仓库里，或者积压在客户的客户的仓库里，都不能算作纯销。纯销管理理论认为，只有被最终用户消耗掉的商品才算是最终实现了销售，这时厂家对商品的责任才算最终解除。包装材料（PackagingMaterial）：制药行业知识库用友软件股份有限公司第7页EBU咨询实施总部药品包装所用的任何材料，包括与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。分为内包材（直接与药品接触的包装材料）、外包材（不直接与药品接触的包装材料）、印刷性包装材料（印有文字、数字、符号等的包装材料，如说明书、标签等）包装（Packaging）待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括灌装或充填以及贴签。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装通常均不视为包装。操作规程（StandardOperatingProcedures）指阐述药品生产直接或间接相关操作、注意事项及应采取措施等的文件。成品（FinishedProduct）已完成生产所有操作步骤和最终包装的、可供销售和使用的产品。产品（Product）指药品的中间产品、待包装产品或成品。重新加工（Reworking）将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同于常规的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。纯化水（PurifiedWater）为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水，不含任何附加剂。待包装产品（BulkProduct）尚未进行最终包装但已完成所有其它加工工序的任何产品。待验（Quarantine）指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其它有效方式将其隔离，在允许用于投料生产或上市销售之前所处的搁置、等待做出合格、不合格决定的状态。发放（Distribution）制药行业知识库用友软件股份有限公司第8页EBU咨询实施总部指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。返工（Reprocessing）将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部返回到之前的工序，采用经验证的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。放行（Release）指质量管理部门的指定人员对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或准予投放市场或其它决定的判断的操作。工艺规程（ProcessingInstruction）为生产特定数量的成品，规定所需原辅料和包装材料的数量、加工说明（包括中间控制）、注意事项的一个或一套文件，包括生产工艺规程和包装工艺规程。供应商（Supplier）指物料的销售方，包括生产商、经销商、代理商、重新包装和重新贴签的销售方。回收（Recovery）在某一特定的生产阶段，将以前生产的数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部加入到另一批次中的操作。计算机化的系统（ComputerizedSystem）报告或自动控制过程中使用的数据输入、电子处理和信息输出的系统。交叉污染（Cross-contamination）原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。校准（Calibration）在规定条件下，为确定一个测量、记录、控制仪器或系统所指示的量值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的由参照标准所重现的量值之间关系的一系列活动。阶段性生产方式（CampaignProduction）制药行业知识库用友软件股份有限公司第9页EBU咨询实施总部指在共用产品的生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的生产方式。洁净区（CleanArea）需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。批（Batch/lot）经一个或若干加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，然后再合起来成