医疗机构特殊药品管理(1)

麻醉药品临床使用和规范化管理培训前言•药物滥用已经成为对人类生存和发展构成重大威胁的全球化问题，引起各国政府的高度重视。•药物滥用是指与医疗目的无关，由用药者采用自我给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物，利用其致欣快作用产生松弛和愉快感，从而逐渐产生对药物的渴望和依赖，由于不能自控而发生精神紊乱，并产生一些异常行为，经常会导致严重后果。•麻醉药品是指连续使用后容易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。这类药品具有明显的两重性，一方面有很强的镇痛等作用，是医疗上必不可少的药品，同时不规范地连续使用又易产生依赖性，若流入非法渠道则成为毒品，造成严重社会危害。根据国际《麻醉药品单一公约》，对于麻醉药品的医疗和科学价值给予充分肯定；滥用这些药物会产生公共卫生、社会和经济问题；必须采取严格管制措施，只限于医疗和科研应用。•医院麻醉药品管理的形势日趋严峻，近年来我国非医疗目的滥用麻醉药品、精神药品问题日益严重，随着吸毒人群不断扩大（2004年全国登记在册的吸毒人员达114万多人，涉毒县市2148个，药物滥用问题已成为严重危害社会安定的因素之一。上述问题为麻醉药品管理增加了难度，要求医疗机构一方面用好麻醉药品，另一方面，应按照国家有关法律法规管理好麻醉药品，防止非医疗目的的滥用和流失。罂粟花主要内容我县麻醉药品使用存在的问题医疗机构麻醉药品和精神药品管理麻醉药品、精神药品相关法律、法规麻醉药品和精神药品的概念一、麻醉药品和精神药品的概念•1987年颁布的《麻醉药品管理办法》规定：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。•1988年颁布的《精神药品管理办法》规定：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。麻醉药品和精神药品国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》国食药监安[2005]481号（二○○五年九月二十七日）•麻醉药品121种•第一类精神药品52种•第二类精神药品78种国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》国食药监安[2007]633号（二○○七年十月十一日）•麻醉药品123种•第一类精神药品53种•第二类精神药品79种子长县人民医院现有麻醉药品目录药品名称药品规格单位杜冷丁注射液100mg支吗啡注射液10mg支芬太尼注射液100mg支麻黄碱注射液100mg支氯胺酮注射液100mg支可待因片30mg片杜冷丁片50mg片吗啡片10mg片盐酸氢考酮控释片10mg片二、麻醉药品、精神药品相关法律、法规2005年11月1日国务院*麻醉药品和精神药品管理条例2002年9月15日国务院中华人民共和国药品管理法实施条例法规2001年12月1日全国人大中华人民共和国药品管理法法律2007-03-07卫生部*麻麻醉药品临床应用指导原则2007年5月1日卫生部*处方管理办法2002年1月21日卫生部国家中医药管理局总后卫生部医疗机构药事管理规定行政规章行政规章*医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定卫生部2005年11月14日*麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定卫生部关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知卫生部SFDA*关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知卫生部*关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知SFDA公安部卫生部2005年11月1日关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知SFDA2005年11月1日关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知SFDA公安部卫生部2006年5月31日诊断证明门诊病历麻醉卡麻醉卡一部非常重要的法律文件一个重要里程碑《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）《麻醉药品和精神药品管理条例》已经2005年7月26日国务院第100次常务会议通过，现予公布，自2005年11月1日起施行总理：温家宝二○○五年八月三日重要性•1、国务院颁布的一部《条例》•2、内容完整，对种植、实验研究和生产、经营、使用、储存、运输、审批程序和监督管理、法律责任等都做出明确的规定。加强麻醉药品和精神药品管理的目的保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。—《条例》第1条用的上管得住三、医疗机构麻醉药品和精神药品管理一）机构许可二）人员资质三）环节管理1、采购与储存2、使用管理3、安全与监督一）机构许可机构资质.《印鉴卡》《麻醉药品和精神药品管理条例》1、管理人员•《麻醉药品和精神药品管理条例》–第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员•《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》–第三条医疗机构应当指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作–第五条日常工作由药学部门承担二）人员资质2、药学专业技术人员《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件：（二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员•《药品管理法》第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。•《医疗机构药事管理规定》第五条依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。专业药学（中药学）临床药学技术职务主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士药学专业技术人员3、医师-处方资格•《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十八条执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。3、医师——处方资格的获得•《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十八条医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。•培训方式采用集中授课的方式进行。•培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核，考核方式为考试。成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。中医师执业助理医师4、人员培训和考核4、人员培训和考核卫办医发〔2005〕237号二○○五年十一月三日5、资格名单•《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十八条医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。医疗机构人员资格名单市卫生局市食品药监局抄送报送三）环节管理——使用《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十八条医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。•在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十九条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。使用环节管理——使用•《麻醉药品和精神药品管理条例》–第四十条执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。•《处方管理办法》–开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。•《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》–开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。处方格式及单张处方最大限量按照《处方管理办法》执行。–医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。普通处方麻醉药品、精神药品处方纸色白色淡红色前记医疗机构名称，处方编号，费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病室和床位号、临床诊断、开具日期等，并可添列专科要求的项目。医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、身份证编号、门诊病历号、代办人姓名、性别、年龄、身份证编号、科别、开具日期等，并可添列专科要求的项目。正文以Rp或R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。病情及诊断；以Rp或者R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。后记医师签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。医师签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。保存期限普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年医疗用毒性药品、精二药品处方保存2年，麻醉药品、精一药品处方保存3年。其他处方右上角分别标注“麻”、“精一”、“精二”（白色）。麻醉药品、精神药品处方与普通处方的区别麻醉处方分类剂型一般患者癌痛,慢性中、重度非癌痛患者麻醉药品第一类精神药品注射剂一次常用量不得超过3日常用量其他剂型不得超过3日用量不得超过7日常用量控缓释制剂不得超过7日用量不得超过15日常用量第二类精神药品不得超过7日用量,特殊情况应注明盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，药品仅限于二级以上医院内使用盐酸哌替啶处方为一次常用量，药品仅限于医疗机构内使用。单张处方的最大用量《处方管理办法》第二十三条为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。第二十四条为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。第二十五条为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。《处方管理办法》第二十一条门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉剂药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。环节管理——使用环节管理——使用在病历中应留存下列材料复印件备查二级以上医院开具的诊断证明患者户籍、身份证或者其他相关有效身份证明文件为患者代办人员身份证明文件《知情同意书》也应存入患者病历内病历由医疗机构保管。有效的身份证明居民的身份证明，是《居民身份证》、户口薄；在暂住地居住的居民的身份证明，是《居民身份证》和公安机关核发的居住、暂住证明现役军人（含武警）的身份证明，是《军人证》；境外人员的身份证明，是其入境的身份证明和居留证明外国驻华使馆、领馆人员及国际组织驻华代表机构人员的身份证明，是外交部核发的有效身份证件环节管理——安全与监督《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第二十四条麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。第二十五条对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。第二十八条各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。环节管理——安全与监督《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第二十七条患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。第三十条患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一