医疗机构药事管理规定(黄炜)

《医疗机构药事管理规定》学习讲座安康市药学会副会长安康市中心医院药学部主任黄炜主任药师学习内容●医疗机构药事管理规定（卫医政发[2011]11号）●静脉用药集中调配质量管理规范（卫办医政发[2010]62号）●二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）通知（卫医政发[2010]99号）暂行了9年之久的《医疗机构药事管理（暂行）规定》，在3月1日，被卫生部颁布的《医疗机构药事管理规定》（以下简称《规定》）正式取代，并实施。《规定》出现了几个较大的变化。●《规定》与被废止的《暂行规定》相比较：有哪些重要改变？药师在新医改中如何发挥专业技术特长？药学人材梯队建设如何落实？对医疗机构负责人有哪些具体要求？怎样开展临床药学和临床药师工作？静脉用药集中调配有何要求？二、三级综合医院药学部基本标准如何落实？●《规定》的含义是指医疗机构以病人为中心、以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。变化一：医院药事委员会被更名在《药品管理法》和《暂行规定》中均要求二级以上医院应成立药事管理委员会，监督指导本机构科学管理药品和合理用药。但在执行中发现，药事管理委员会实际上只起到了决定进药的作用，只有需要审核进新药的时候才开会。药事管理委员会承担监督与指导临床安全用药和药物正确使用的职能已经是国际通行的做法。为此，《规定》中将医疗机构“药事管理委员会”更名为“药事管理与药物治疗学委员会”，突出了委员会在合理用药中的作用。《规定》指出，药事管理与药物治疗学委员会除了具备原药事管理委员会的职能外，还应积极推动与药物治疗紧密相关的临床诊疗指南、临床路径和药物临床应用指导原则的实施，监督、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；分析评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；建立药品遴选制度；对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训，向公众宣传安全用药知识。变化二：医疗机构负责人的职责被明确提出在药学部门领导组成方面，《规定》新增了“医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会主任委员”的要求。《规定》在药物临床应用管理章节，多处强调了医疗机构对临床合理用药的责任，说明卫生部已将合理用药提升到医疗机构日常工作的层面，其领导者是第一责任人，而不仅只是医师和药师的职责，今后将与医疗机构的综合评价结合在一起。《规定》还明确提出，医疗机构医务部门应当指定专人负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。药事管理已成为医疗机构的核心工作之一。变化三：综合医院药学部门有了基本标准●三级综合医院成立药学部随着医学学科的细分和医疗机构的壮大,临床科室越分越细成了必然的趋势。药剂科几乎成了医院中最大的一个科室，并承担了药物制剂、调配、处方审核、参与临床药物治疗和临床药学教学研究等多项任务，药剂科主任因知识结构或资历原因，常常难以招架。《规定》要求，三级医院设置药学部，下设二级科室，如：临床药学科、药品调剂科、药品供应科、静脉用药调配中心、质量监控科、制剂科和药学部办公室等，各部门有专人负责，便于管理。●二级综合医院成立药剂科按《基本标准》要求,设立药品调剂室、药品库、临床药学室、静脉用药调配中心、质量监控室等。●《规定》明确规定，医疗机构不得使用非药学专业技术人员从事药学专业技术工作或者聘其为药学部门主任。药学部门是专业技术科室，不是行政职能科室，有的医院药学部门负责人是行政干部，有的是医师或护士，他们难以承担药学专业技术服务的重任，不利于药学部门职责和药师作用的发挥。变化四：“8%”是药学专业人员编制硬指标“8%”是卫生部在二十世纪八十年代初就提出的标准。但到目前，执行的结果不尽人意。《规定》第三十三条再次明确规定：医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。这是建设药学人才梯队的基础。经过三十多年的改革发展，各级医院规模不断扩大，医生的比例从平均25%提高到了35%以上，而药师中的专业技术人员比例不到6%。对建立静脉用药集中调配中心（室）的人员，应根据实际需要另行增加，所需专业药学人员职数，不在8%之内。另行增加承担教学的三级医院，要适当增加药学专业技术人员数量。变化五：开展临床药学工作，临床药师数量有明确规定临床药师制，是在制定《暂行规定》时才正式引入我国的，经过9年的实践看，临床药师已成为临床安全用药不可缺少的专业技术队伍。为了加强工作建设,《规定》要求：三级医院专职临床药师不少于5名。二级医院专职临床药师不少于3名。●《规定》要求临床药师人员资质为：应当具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历须经过规范化培训（卫生部指定有培训医院）变化六：药学专业技术人员配置，有明确规定●二级医院规定：具有高等医学院校临床药学专业或药学专业全日制本科毕业以上学历，不少于药学专业技术人员总数的20%。具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的不低于6%。●三级医院规定：具有高等医药院校临床药学专业或药学专业全日制本科毕业以上学历的，不少于药学专业技术人员的35%以上。具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的不低于13%，教学医院不低于15%。变化七：肠外营养液，危害药品静脉用药实行集中调配供应医疗机构要按临床需要建立相适应静脉用药调配中心（室）、实行集中调配供应，把护士的工作时间还给对病人的关怀工作中。静脉用药调配中心（室）的建设和设置，应当符合《静脉用药集中调配质量管理规范》，如：人员、房屋、设施、布局、设备及各种规章制度等。由设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配药品。对在静脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药的，要参照《静脉用药集中调配质量管理规范》执行。医疗机构建立的静脉用药调配中心（室），须报省级卫生行政部门备案。●对《规定》的执行落实检查标准标准共设检查项目100个有10项为必查项目（含4个一票否决项目）查医院药事管理工作和全院临床用药遵守相关法律、法规、规章和规范性文件的情况。发现有违法或严重违规行为的，一票否决。查药学专业技术工作有无非药学专业人员上岗。药学部门负责人是否由药学专业人员担任，应是医院药学学科带头人，不符的一票否决。查静脉用药调配中心（室）环境、设备与设施应符合规定，定期进行洁净度和环境质量监测。不符的一票否决。发现使用未经批准注册、过期、变质、失效药品，或者从未经批准注册的供药渠道购入药品；配制、销售、使用未经批准的医院制剂等情况之一的，一票否决。