医脉通_5中国缺血性中风中成药合理使用指导规范（PDF33页）

中国缺血性中风中成药合理使用指导规范国家卫生计生委脑卒中防治工程委员会组长： 张允岭成员： 郭蓉娟高颖胡风云黄小波彭斌沈英武剑俞晓飞张微微张小宁 于生元 马长生 王文志 王永炎 王伊龙 王拥军 王茂斌 王金环 牛小媛 毛 颖 冯晓源 母义明 吉训明 华 扬 刘 鸣 刘建民 刘新峰 许予明 孙立忠 孙宁玲 纪立农 杜怡峰 李 玲 李天晓 李秀华 李坤成 李坤成 杨 莘 杨 弋 杨文英 励建安 佟小光 余 波 宋 彬 张 运 张 素 张 通 张 澍 张允岭 张世明 张苏明 张伯礼 张建宁 张鸿祺 张微微 陈 方 陈 忠 陈生弟 武 剑 苑 纯 范一木 罗柏宁 金征宇 周良辅 周定标 单春雷 赵 冬 赵 钢 赵继宗 胡大一 胡盛寿 姜卫剑 贾建平 徐 克 徐如祥 凌 锋 高 颖 高润霖 高培毅 高培毅 郭晓蕙 黄 燕 黄东锋 崔丽英 彭 斌 葛均波 董 强 韩雅玲 程敬亮 焦力群 曾进胜 游 潮 谢 鹏 蒲传强 蔡定芳 缪中荣 樊东升 霍 勇 国家卫生计生委脑卒中防治工程委员会脑卒中防治系列规指导范编审委员会主任委员：王陇德委 员：按笔划顺序中医治疗缺血性中风是以整体观念和辨证论治为原则，以未病先防、既病防变为特色，以中药、针灸、推拿、心理、导引为主要治疗措施。中成药作为中药之一是指在中医理论指导下，以中药材为原料，将临床长期使用且安全有效方剂采取合理工艺制备成质量稳定可控的经批准依法生产的成方中药制剂,包括丸、散、膏、丹、冲剂、口服液、针剂等剂型[1]。因其方便安全有效等优点，已成为我国临床医生防治缺血性中风经常使用的药物[2][3]，尤其是不少西医医生临床中也经常使用。为了规范中成药的合理使用，在2010年WHO西太区资助项目《中医循证临床实践指南·脑梗死中医临床实践指南》[4]及2012年中华中医药学会内科分会撰写的《缺血性脑卒中中医诊治指南》的基础上，以吸收最新研究证据、结合中国国情、发挥中医特色、提高临床可操作性为原则，制定本规范。本规范适用于国内不同类别和等级医院临床使用，主要针对缺血性中风先兆、缺血性中风急性期、恢复期和后遗症期，提供以中成药为主要内容的治疗建议，供中医科、急诊科、神经科、内科、预防保健科及其它相关科室医生参考使用，尤其适用于西医医生使用。主要目的是在中医辨证论治理论指导下，规范临床医生合理使用中成药进行实践活动。本规范依据目前中成药防治缺血性中风的研究成果和专家共识形成示范推荐，以便医生举一反三，灵活掌握和运用，不属于医疗行为的标准。采用规范推荐并不能保证所有人都能获得理想的临床结局，且并不包括所有有效的中成药，也并不排斥其它有效的疗法。最终临床治疗措施的抉择需要卫生从业者根据临床的具体情况，结合自身的经验及患者的意愿做出。一、缺血性中风先兆1.诊断标准缺血性中风先兆是与缺血性中风有密切联系的临床综合征，多见于中年以上人群，以眩晕、肢麻、短暂性瘫软、语涩、晕厥发作等为主要临床表现[5]，多相当于西医的短暂性脑缺血发作（Transientischemicattack,TIA）。目前没有统一的诊断标准，其诊断可参考短暂性脑缺血发作中国专家共识组制定的《短暂性脑缺血发作的中国专家共识更新版（2011年）》[6]。2.辨证论治缺血性中风先兆的辨证参考2012年由中华中医药学会内科分会撰写的《缺血性脑卒中中医诊治指南》。2.1肝阳上亢证临床表现：阵发性眩晕，发作性偏身麻木，短暂性言语謇涩，一过性偏身瘫软，一过性黑月蒙，且面色发红，头部胀痛，目赤口苦，急躁易怒，舌质红，苔薄黄或黄干。治则治法：镇肝熄风滋阴潜阳。代表方药：镇肝熄风汤。方中生赭石、生龙骨、生牡蛎镇肝熄风；龟板、白芍、玄参、天冬、川楝子滋阴潜阳。用药指导：具有镇肝熄风、滋阴潜阳或镇肝熄风滋阴潜阳作用的中成药可应用于此证型。临床研究：松龄血脉康胶囊的功效为平肝潜阳，镇心安神。现代研究证明其具有扩张血管，改善机体循环，增加血流量，抑制血小板黏附功能[7]，临床应用于中风先兆期、高血压[8]、高脂血症[9]属于肝阳上亢证的治疗。松龄血脉康胶囊联合厄贝沙坦片治疗原发性高血压[10]，联合左旋氨氯地平治疗女性更年期高血压[11]，联合辛伐他汀治疗高脂血症[12],其疗效均优于单用松龄血脉康胶囊。中成药示范推荐：松龄血脉康胶囊临证备要：部分患者有可能发展为缺血性中风，但经积极治疗可防止或延缓缺血性中风的发生。因此，若患者出现中风先兆，应严密观察，积极诊治，避免发展为中风病。2.2肾虚血瘀证临床表现：阵发性眩晕，发作性偏身麻木，短暂性言语謇涩，一过性偏身瘫软，一过性黑月蒙，且腰酸腿软，耳鸣乏力，舌质暗红舌苔少或剥脱。治则治法：滋阴补肾，活血化瘀。代表方药：六味地黄丸合血府逐瘀汤。方中地黄、山萸肉、山药、牛膝等滋阴补肾，桃仁、红花、当归、川芎、丹皮等活血化瘀。用药指导：具有滋阴补肾、活血化瘀或补肾活血作用的中成药可应用于此证型。临证备要：此证型亦可见于缺血性脑中风恢复期及后遗症期。二、缺血性中风1.诊断标准1.1疾病诊断中医中风病可分为缺血性中风和出血性中风。缺血性中风相当于西医的缺血性脑卒中，急性缺血性脑卒中的诊断可根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2014》的诊断标准[13]。1.2病期诊断急性期：发病2周以内，神志不清者可延长至发病4周；恢复期：发病2周至6个月；后遗症期：发病6个月以后。1.3病类诊断中经络：神志清楚；中脏腑：神志不清（嗜睡、昏睡、浅昏迷、深昏迷）。1.4证候要素诊断证候是对疾病病理生理变化的整体反应状态的概括，证候要素是指组成证候的主要元素。依据证候要素的组合既有助于把握辨证论治的特点，又能体现辨证论治圆机活法的优势。中风病急性期多以风、火、痰、瘀证候要素为主，恢复期和后遗症期多逐渐转为痰、瘀、气虚、阴虚证候要素为主，血瘀证候要素贯穿该病全程。证候演变具有动态时空特征，根据病程进展的不同时点，辨别出相应的证候要素及其组合特征，指导临床用药，判断预后。该病证候要素的判断可依据《缺血性中风证候要素诊断量表》[14]进行，每一证候要素的得分是将诊断这一证候要素的各项得分相加而成，证候要素诊断得分≥10分为该证候要素诊断成立，诊断量表见附件1。2.辨证论治缺血性中风的辨证参考中华中医药学会编写的《中医内科常见病诊疗指南中医病证部分·中风病》2008年版[15]。2.1中脏腑2.1.1痰热内闭证（阳闭）临床表现：符合缺血性中风中脏腑的诊断，多见鼻鼾痰鸣，面红身热，气喘口臭，躁动不安，舌质红，舌苔黄腻，且满足内火证证候要素评分≥10分，痰湿证证候要素评分≥10分。治则治法：清热化痰，醒神开窍。代表方药：羚羊角汤合安宫牛黄丸。方中主药牛黄（天然为佳）、黄连、黄芩等清热解毒，羚羊角、犀角等清热凉血；麝香、冰片芳香开窍。用药指导：具有清热化痰、醒神开窍或清热化痰开窍作用的中成药可应用于此证型。临床研究：安宫牛黄丸的功效为清热解毒，豁痰开窍。在西药常规治疗的基础上，安宫牛黄丸用于急性脑梗死昏迷患者能促使患者觉醒，减轻脑水肿，改善神经功能[16]。在西药常规治疗的基础上，安宫牛黄丸治疗缺血性中风病急性期痰热证[17]及高热[18]疗效好，安全性高。苦碟子注射液的功效为清热活血。现代研究证明其具有抗血小板聚集、增强纤维蛋白酶的活性、改善脑部微循环的作用[19]，且联合常规疗法治疗急性脑梗死的疗效优于单用常规治疗[20]。中成药示范推荐：安宫牛黄丸、苦碟子注射液。临证备要：该证候多见于急性期，当以醒神开窍为其要，神志转清后可按中经络辨证论治。安宫牛黄丸因含朱砂、雄黄，主要成分为硫化汞和硫化砷，现代药理实验表明，硫化汞、砷等在体内有不同程度的蓄积，主要分布于肝、肾、脑等组织，因此不宜大量长期使用[21]，以神志转清即可减量或停止；禁用于中风阴闭证、脱证。2.1.2痰蒙神窍证（阴闭）临床表现：符合缺血性中风中脏腑的诊断，多见痰多色白，面色苍白，手足不温，静卧不烦，肢体软瘫，舌色暗紫，舌苔白腻，且痰湿证证候要素评分≥10分，内火证证候要素评分10分。治则治法：温阳涤痰，醒神开窍。代表方药：涤痰汤合苏合香丸。方中陈皮、胆星、半夏、竹茹、石菖蒲等均具有涤痰功效；苏合香、安息香、麝香、檀香、冰片等具有开窍作用。用药指导：具有温阳涤痰、醒神开窍或涤痰开窍作用的中成药可应用于此证型。临床研究：苏合香丸的功效为芳香开窍、散寒化浊。现代研究证明其能显著扩张冠状动脉，增加冠脉流量，能减慢心率，降低心肌耗氧量，具有显著的抗血栓和抗血小板聚集能力[22]。中成药示范推荐：苏合香丸。临证备要：该证候多见于急性期，当以醒神开窍为其要，防止转成脱证，神志转清后可按中经络辨证论治。2.1.3元气败脱证（脱证）临床表现：符合缺血性中风中脏腑的诊断，多见气息微弱，目合口开，大汗淋漓，二便失禁，脉微欲绝。治则治法：扶助正气，回阳固脱。代表方药：参附汤。方中人参益气固脱；附子回阳。用药指导：具有扶助正气、回阳固脱或益气固脱作用的中成药可应用于此证型。临床研究：参附注射液的功效为回阳救逆，益气固脱。现代研究证明其对中枢神经系统有保护作用，可使肾上腺皮质系统达到稳态平衡及保护细胞线粒体功能，稳定血管内皮细胞，改善心脑等重要器官的供血，并能抑制外周血管痉挛，增加冠脉血供，提高机体抗缺氧能力，提升脑灌注[23]，且安全性较高[24]。临床试验研究表明其与依达拉奉[24]、奥扎格雷[26]联用对进展性脑梗死效0果优于单用西药。中成药示范推荐：参附注射液。临证备要：该证候多见于危重阶段，需积极综合抢救。2.2中经络2.2.1痰瘀阻络证临床表现：符合缺血性中风中经络的诊断，多见头重昏沉，痰多而黏，舌质暗，舌苔白腻，且痰湿证证候要素评分≥10分，血瘀证证候要素评分≥10分。治则治法：化痰活血通络。代表方药：化痰通络汤。方中半夏、陈皮等具有化痰作用，川芎、红花、丹参等具有活血化瘀通络作用。用药指导：具有化痰通络、活血通络或化痰活血通络作用的中成药可应用于此证型。临床研究：脉血康胶囊的功效为破血，逐瘀，通脉止痛。临床研究证明其能够有效改善脑梗死恢复期患者血脂水平、血浆粘度和血小板聚集率，抑制凝血酶原活性，改善神经功能，临床疗效显著[27]。联合应用抗血小板凝集药物[28]、抗凝药物[29]时不良反应较少，与阿司匹林联用可同时改善阿司匹林抵抗作用[30]。丹红注射液的功效为活血化瘀、通脉舒络。现代研究证明其具有调脂、抗脂质过氧化、抑制平滑肌细胞增殖、保护内皮功能、抑制血小板凝聚、改善微循环等药理作用[31]。多项临床研究表明丹红注射液联合奥扎格雷注射液[32]、氯吡格雷[33]使用可提高疗效，效果优于单纯使用西药。丹参川芎嗪注射液的功效为活血化瘀。现代研究证明其具有抗血小板聚集、扩张脑动脉血管、降低血液黏度、加速红细胞流速、改善脑组织微循环的效果，并具有增强脑组织抗缺氧缺血作用[34]。临床研究证明早期选择性动脉溶栓与丹参川芎嗪注射液联合应用具有协同作用，且安全有效[35]。多项临床研究证明丹参川芎嗪注射液与依达拉奉[36]、曲克芦丁脑蛋白水解物注射液[37]、长春西汀[38]、低分子肝素[39]联用，疗效优于单用西