印刷药品处罚程序及文书

HEBFDA药品监督行政处罚程序及执法文书制作河北省食品药品监督管理局杨占新主要内容1998年国家药品监督管理局组建以后，曾于1999年8月1日颁布实施了《药品监督行政处罚程序》（国家药品监督管理局第8号令）。2003年3月28日国家食品药品监督管理局局务会审议通过了修订的《药品监督行政处罚程序》，于2003年4月28日以国家食品药品监督管理局令形式颁布，自2003年7月1日起施行，原《药品监督行政处罚程序》废止。2012年4月18日，国家食品药品监督管理局发布了《关于执行药品监督行政处罚程序规定有关问题指导意见的通知》。2012年10月卫生部关于修改药品监督行政处罚程序规定的决定（卫生部令88号）出台一、药品医疗器械行政处罚程序二、药品医疗器械执法文书制作一、药品监督行政处罚程序简易程序简易程序简易程序简易程序一般程序一般程序一般程序一般程序HEBFDA监督检查发现检验发现投诉举报交办报请移送披露其他报主管领导审批不立案查封扣押先行登记保存现场检查调查询问抽样检验调取证据协助调查下达责令改正通知书案件调查终结报告案件合议入库解除控制没收撤案处罚意见补正意见移送转办事先告知听证告知简易程序当场处罚备案陈述申辩放弃重大复杂案件给予较重处罚的集体讨论要求听证听证会放弃听证一致不一致采纳不采纳继续调查继续调查报批处罚决定直接送达留置送达委托送达邮寄送达公告送达自动履行分期缴纳当场收缴强制执行结案报告上报归档构成犯罪的移送立案违法行为发生地管辖原则第五条　药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖。第六条　县级以上药品监督管理部门管辖辖区内的药品、医疗器械行政处罚案件。　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门管辖辖区内重大、复杂的药品、医疗器械行政处罚案件。　　国务院药品监督管理部门管辖全国范围内有重大影响的药品、医疗器械行政处罚案件。　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章和本地区的实际，规定辖区内级别管辖的具体分工。　　第七条　两个以上药品监督管理部门对管辖权有争议的，报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖。案件移送书�第八条　药品监督管理部门发现案件不属于本部门主管或者管辖的，应当填写《案件移送审批表》（附表1111），经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《案件移送书》（附表2222），并将相关案件材料一并移送有管辖权的药品监督管理部门或者相关行政管理部门处理。受移送的药品监督管理部门应当将案件查处结果及时函告移送案件的药品监督管理部门。�　　受移送的药品监督管理部门如果认为移送不当，应当报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖，不得再次移送。�　　上级药品监督管理部门在接到管辖争议或者报请指定管辖的请示后，应当在10101010个工作日内作出指定管辖决定。涉嫌犯罪案件移送书�第十条　药品监督管理部门查处案件时，发现有涉及其他药品监督管理部门管辖的违法行为，应当参照本规定第八条填写有关文书，连同有关证据材料一并移送该药品监督管理部门。有管辖权的药品监督管理部门对移送的案件应当及时查处。�对药品、医疗器械违法案件涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当于2222个工作日内填写《案件移送审批表》，经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《涉嫌犯罪案件移送书》（附件1111）移送同级公安机关，同时抄送同级人民检察院并抄报上级药品监督管理部门。�对公安机关决定立案的，药品监督管理部门应当于3333个工作日内将查封、扣押的物品移交给立案的公安机关，同时应当填写《查封（扣押）物品移交通知书》（附件2222），并书面告知当事人。案件的七种来源第十三条　药品监督管理部门对下列涉案举报线索及交办、报送的案件应当及时处理：　　（一）在监督检查中发现的；　　（二）检验机构检验发现的；　　（三）公民、法人及其他组织举报的；　　（四）上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径披露的。受理举报应当填写《举报登记表》立案第十四条　药品监督管理部门发现违法行为符合下列条件的，应当在7个工作日内立案：　　（一）有明确的违法嫌疑人；　　（二）有客观的违法事实；　　（三）属于药品监督管理行政处罚的范围；　　（四）属于本部门管辖。　　决定立案的，应当填写《立案申请表》（附表4），报部门主管领导批示，批准立案的应当确定2名以上药品监督执法人员为案件承办人。2人执法�第十六条　进行案件调查或者检查时，执法人员不得少于2222人，并应当向被调查人或者有关人员出示执法证件。�　　被调查人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或者检查，不得阻挠。�　　对涉及国家机密，以及被调查人的业务、技术秘密和个人隐私的，承办人应当保守秘密。协助调查第十七条　药品监督管理部门之间对涉及查处案件的有关情况，负有互相协助调查、提供相关证据的义务。《调查笔录》�第十八条　执法人员进行调查时，应当填写《调查笔录》（附表5555）。�　　调查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。执法人员应当在调查笔录终了处签字。�　　调查笔录经核对无误后，被调查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被调查人签字或者按指纹。�　　被调查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2222名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。《现场检查笔录》�第十九条　执法人员进行现场检查时，应当当场填写《现场检查笔录》（附表6666）。�　　检查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及检查目的。执法人员应当在检查笔录终了处签字。�　　检查笔录经核对无误后，被检查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹。并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被检查人签字或者按指纹。�　　被检查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2222名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。调取证据第二十条　调取的证据应当是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章，并注明““““与原件（物）相同””””字样或者文字说明。第二十一条　凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等，为药品监督管理行政处罚证据。�1、建议以下3页复印件与电脑记录一致，不是复印件，且应有骑缝章�2、销售清单所列金额4581元无。45�3、营业执照复印件无签名�4、纳税人资格证书、税务登记证、印章备案表、代码证不应该入卷、�5、质量保证协议为空白，说明企业未真正签署�6、案卷缺少调查笔录�7、白纸入卷�执法文书使用不规范�有的手写、有的使用制式文书、有的自制。如行政处罚事先告知书、行政处罚决定书审批表�均对案件进行两次现场检查，�8、发票劳务清单不是税控机打印，为后补先行登记保存和查封扣押�第二十二条　在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》（附表7777），报药品监督管理部门主管领导批准。先行登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》（附表8888）。�药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应当填写《查封（扣押）审批表》（附件3333），报药品监督管理部门主管领导批准。查封、扣押物品时，执法人员应当向当事人出具《查封（扣押）决定书》（附件4444）。查扣开列清单、记入现场笔录�第二十三条　药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当通知当事人在场，并在《现场检查笔录》中对采取的相关措施情况予以记载。当事人拒绝到场的，执法人员邀请见证人到场，由见证人和执法人员在《现场检查笔录》上签名或者盖章。�查封、扣押的物品，应当使用盖有本部门公章的““““×××药品监督管理局封条””””，就地或者异地封存物品。�对先行登记保存或者查封、扣押的物品应当开列《（）物品清单》，由执法人员、当事人或者有关人员签字或者加盖公章。�当事人拒绝签字、盖章或者接收的，应当由2222名以上执法人员在清单上签字并注明情况。立案通知和查封扣押延期�第二十四条　药品监督管理部门对已立案的案件应当填写《立案通知书》（附件5555），交付当事人。对先行登记保存的物品，应当在7777日内作出处理决定。�　　对查封、扣押的物品，应当在7777日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15151515日内作出是否立案的决定。�　　查封、扣押的期限不得超过30303030日；情况复杂的，药品监督管理部门应当填写《查封（扣押）延期审批表》（附件6666），经药品监督管理部门主管领导批准，可以延长，但是延长的期限不得超过30303030日；作出延长查封、扣押期限决定后应当及时填写《查封（扣押）延期通知书》（附件7777），书面告知当事人，并说明理由；对物品需要进行检测、检验或者技术鉴定的，应填写《检验（检测、技术鉴定）告知书》（附件8888），查封、扣押的期间不包括检测、检验或者技术鉴定的期间。�　　对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》，解除先行登记保存，或者填写《解除查封（扣押）决定书》（附件9999），解除查封、扣押。样品鉴定检验第二十五条　药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按国务院药品监督管理部门制定的药品或者医疗器械质量监督抽验管理规定的要求抽取样品。检验机构应当在规定时限内及时进行鉴定检验。调查终结报告第二十六条　调查终结，承办人应当写出案件调查终结报告。其内容应当包括案由、案情、违法事实、证据、办案程序，违反法律、法规或者规章的具体条、款、项、目，处罚建议及承办人签字等。（简易程序除外）合议�第二十七条　承办人提交案件调查终结报告后，药品监督管理部门应当组织3333人以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序等进行合议，并填写《案件合议记录》（附表16161616）。合议应当根据认定的违法事实，依照有关药品、医疗器械管理法律、法规和规章的规定，分别提出如下处理意见：�　　（一）违法事实清楚，证据确凿，程序合法的，依法提出行政处罚的意见，对有可以不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚情节的，提出不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚的意见，构成犯罪的，在提出行政处罚意见的同时建议移送司法机关追究刑事责任；�　　（二）违法事实不清，证据不足，或者存在程序缺陷的，提出补充有关证据材料或者重新调查的意见；�　　（三）违法事实不能成立的，提出撤案申请，并填写《撤案申请表》（附表17171717）。《行政处罚事先告知书》�第二十八条　药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写《行政处罚事先告知书》（附表18181818），告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。�　　药品监督管理部门必须充分听取当事人的陈述和申辩，并当场填写《陈述申辩笔录》（附表19191919），当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。�　　药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。�　　对依法需要听证的案件，药品监督管理部门履行事先告知义务及当事人行使陈述、申辩权利等，按照本章第二节的规定执行。《重大案件集体讨论》�第二十九条　对违法事实清楚、证据确凿、程序合法，依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章的规定，应当给予行政处罚的，由承办人填写《行政处罚审批表》（附表20202020），经承办机构负责人填写审核意见后，报药品监督管理部门主管领导审批。�　　对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定，并填写《重大案件集体讨论记录》（附表21212121）。《行政处罚决定书》�第三十条　药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当制作《行政处罚决定书》（附表22222222）。�