您好,欢迎访问三七文档
当前位置:首页 > 医学/心理学 > 药学 > 国际新药研发动态与新品介绍
国际新药研发动态与新品介绍(05年10月上半月期)中国健康网科研信息栏目组编辑《国际新药研发动态与新品介绍》中国健康网2目录批准新药1、欧盟批准Remicade用于银屑病(第3页)2、骨质疏松治疗药伊班膦酸Boniva在瑞士获批(第3页)3、FDA批准依西美坦扩大适应症(第3页)4、FDA批准通用名氨氯地平(第3页)5、FDA批准Perrigo公司的糖尿病药格列美脲片(第3页)6、FDA批准激素类药物Angeliq(第4页)7、FDA批准立普妥用于糖尿病人(第4页)8、辉瑞正式上市神经痛药Lyrica(第4页)9、FDA批准速效胰岛素用于儿童糖尿病(第4页)10、FDA批准英利昔单抗用于溃疡性结肠炎(第4页)在研药物进展11、ED药PT-141进入2期临床(第5页)12、专家建议加速审批肿瘤药Arranon(第5页)13、米那普仑用于肌纤维痛未获显著性结果(第5页)14、缺血性卒中药ReoPro暂停一项3期试验(第5页)15、帕金森症药司来吉兰接FDA可批准函(第6页)16、FDA接受痤疮药Oracea新药申请(第6页)17、TAP开发新质子泵抑制剂Ilaprazole(第6页)18、抗心绞痛药雷诺嗪正接近获批(第6页)19、白血病药Fodosine获FDA快速审批资格(第7页)20、诺华多发性硬化症药FTY-720Ⅱ期试验良好(第7页)21、止痛药ALGRX3268临床试验良好(第7页)22、RG1068开始提高认知能力试验(第8页)23、FDA接受偏头痛Trexima的NDA(第8页)24、尿布疹药Zimycan补充资料符合要求(第8页)25、前列腺增生药他达那非用于BPH试验良好(第8页)26、糖尿病药Exubera欧洲获专家推荐(第9页)27、抑郁症药Valdoxan向欧盟提出上市申请(第9页)新药背景介绍28、溶栓药派通欣介绍(第10页)29、偏头痛药洛美利嗪介绍(第11页)30、行政保护过期的消炎镇痛药双氯芬酸树脂盐(第12页)31、行政保护过期的消炎镇痛药安吡昔康胶囊剂(第12页)32、行政保护过期的消炎镇痛药吡罗昔康(第12页)33、化疗止吐药品种汇总(第12页)34、头孢西酮简介(第14页)35、美国通用名幸伐他汀威胁立普妥(第14页)36、05年7月欧洲批准和上市的新产品(第15页)37、在研新型抗纤维化药物吡非尼酮(第17页)38、国内抗艾药生产申报品种及企业(第19页)39、止吐新药阿匹坦介绍(第19页)《国际新药研发动态与新品介绍》中国健康网3批准新药1、欧盟批准Remicade用于银屑病时间:2005年10月8日近日Centocor公司与先灵葆雅公司宣布Remicade(infliximab,英利昔单抗)已获得欧盟批准用于经其它治疗方法不能起到治疗作用的中到重度银屑病的治疗。获得批准后Remicade可用同样的标签在欧盟25个成员国和冰岛、挪威销售。公司官员说道:新批准的适应症扩大了Remicade的使用范围,Remicade已批准适应症有克隆氏病、风湿性关节炎、强直性脊柱炎(AS)、银屑病,全世界有60万人使用该药2、骨质疏松治疗药伊班膦酸Boniva在瑞士获批时间:2005年10月12日据报道,罗氏与葛兰素史克(GSK)联合开发的骨质疏松治疗药物Boniva片剂,9月9日获得了瑞士监管部门的上市批准。作为第一个每月仅需服用1次即可用于治疗和预防绝经期妇女骨质疏松的药物,该药在欧洲已作为治疗由癌症并发的骨科疾病的药物上市,商品名为Bondronat。据悉,Boniva于2003年5月获得美国FDA的许可,从而进入美国市场。此次在瑞士获批上市,是Boniva作为骨质疏松药物首次在美国以外的国家获准上市。3、FDA批准依西美坦扩大适应症时间:2005年10月8日辉瑞公司近日宣布美国FDA已批准其Aromasin(exemestane,依西美坦)扩大适应症用于雌激素受体阳性的绝经后妇女的乳癌(之前已经他莫昔芬治疗2-3年后的患者),其可连续使用5年。临床试验表明,经他莫昔芬治疗后的乳癌患者转用Aromasin与一直使用他莫昔芬的患者相比在5年的试验中能减少31%的复发率。乳癌是妇女常见的一种癌症,是引起妇女死亡的第二大癌症(在肺癌之后)。4、FDA批准通用名氨氯地平时间:2005年10月8日Mylan公司宣布美国FDA已批准了公司的苯磺酸氨氯地平片的ANDA申请。其是辉瑞公司Norvasc的仿制药,Norvasc在美国的年销售额达25亿美元。作为苯磺酸氨氯地平的首家仿制厂家,Mylan公司享有正式上市后180天的独家销售权。(.00019000B04.)5、FDA批准Perrigo公司的糖尿病药格列美脲片时间:2005年10月12日Perrigo公司通用名药格列美脲片剂(Glimepiride)近日接到美国FDA的上市批准。公司将很快把该产品投放市场。该产品是安万特公司Amaryl的仿制品种。据统计Amaryl至今年3月份零售市场的年销售额为3.09亿美元,通用名药进入市场将加剧市场的竞争。《国际新药研发动态与新品介绍》中国健康网46、FDA批准激素类药物Angeliq时间:2005年9月30日美国FDA已批准Angeliq用于治疗中到重度妇女绝经后的血管萎缩症状,Angeliq含屈螺酮(drospirenone)和雌二醇(estradiol),其将是美国首个批准用于该适应症的含有屈螺酮与黄体酮(雌二醇)的激素类药物。在服用Angeliq前正在服用补钾药物的患者需要在专业医师的指导下服用Angeliq。Angeliq将在06年年中上市,含量为0.5mg屈螺酮/1mg雌二醇。7、FDA批准立普妥用于糖尿病人时间:2005年9月28日辉瑞公司27日宣布美国相关机构已批准立普妥(阿托伐他汀)用于糖尿病患者减少中风及心脏病的发生危险。辉瑞公司称立普妥可用于没有明显心血管疾病表现但有此类疾病发生危险的2型糖尿病人预防心血管疾病的发生。危险因素包括高胆固醇、高血压、有家族心脏病史、吸烟及肥胖。获得这一项批准后,即使是胆固醇正常的糖尿病患者只要有上述的一种危险因素,服用普妥也能预防心血管疾病的发生。临床医师称有大约四分之一到三分之一的糖尿病患者有心血管疾病或是有更高的心血管疾病发生率。8、辉瑞正式上市神经痛药Lyrica时间:2005年9月27日近日辉瑞公司宣布正式在美国上市Lyrica(pregabalin,普瑞巴林)胶囊,用于糖尿病性周围神经病(DPN)、疱疹后神经痛(PHN)及成年癫痫患者部分性发作辅助治疗。辉瑞公司称Lyrica有新的作用机制在治疗上是一个进步。这是FDA首次批准一种药物用于两种不同神经痛治疗,也是近5内批准的唯一种抗癫痫新药。9、FDA批准速效胰岛素用于儿童糖尿病时间:2005年9月20日诺和诺德公司(NovoNordisk)9月15日宣布,FDA已经批准速效胰岛素制剂(InsulinAspart,NovoLog)用于治疗儿童糖尿病。这比预期早了近4个月。本品是一种起效快速的胰岛素类似物,它能迅速进入血液并在数分钟内降低血糖,可在饭前10分钟内服用,使服用者在饭前饭后的血糖变化与正常人几乎相同。本品曾在2~18岁的患者中进行临床研究,被证明既有效又安全。10、FDA批准英利昔单抗用于溃疡性结肠炎时间:2005年9月19日近日美国FDA批准了Remicade(英利昔单抗,infliximab)用于溃疡性结肠炎(UC),这是FDA批准用于溃疡性结肠炎的首个生物药,Centocor公司宣布。《国际新药研发动态与新品介绍》中国健康网5溃疡性结肠炎为一种慢性疾病在美国影响着超过50万人,现在还不能完全治愈。美国的UC患者多于多发性硬化病及囊肿性纤维化。Remicade现在已经批准用于多种疾病的治疗。在研药物进展11、ED药PT-141进入2期临床时间:2005年9月30日PalatinTechnologies公司与KingPharmaceuticals联合开发PT-141用于男女性功能障碍的治疗。公司相关人员介绍,PT-141为用于性功能障碍的新一类药物,称为黑皮素受体(melanocortinreceptor)激动剂类。其比现有已上市的药物更有效,其改善性功能并不是直接作用于血管。PT-141现正进行2期临床试验,考察不同剂量对于男性勃起功能障碍及女性性功能障碍。12、专家建议加速审批肿瘤药Arranon时间:2005年9月30日葛兰素史克公司近日宣布美国的癌症药咨询委员会(ODAC)已向FDA推荐加速审批抗肿瘤药Arranon(nelarabine)注射剂。Arranon可作用于成年人及青少年的急性T细胞型淋巴母细胞性白血病(T-ALL)和T细胞淋巴母细胞性淋巴瘤(T-LBL),这两种疾病影响着机体的造血功能。公司申请其用于至少已经两次化疗但无响应或复发的病人。美国的一家儿童肿瘤研究中心的负责人称Arranon对儿童此类疾病治疗有重大意义。肿瘤居意处事故死亡后是儿童死亡的第二大因素。13、米那普仑用于肌纤维痛未获显著性结果时间:2005年9月30日Forest公司与Cypress公司联合公布了米那普仑(milnacipran)用于肌纤维痛(Fibromyalgia)的3期临床试验结果,试验没有获得有统计显著性的结果。虽然试验结果没有统计显著性,但是此项试验中包含的一项正在进行的试验及另一项附加试验仍会进行。公司会分析已取得的数据,决定未来的试验计划。肌纤维痛为全身肌肉一种严重疼痛与僵硬的症状,伴有严重的疲乏、失眠及情绪问题。目前,尚无产品获FDA批准用于该适应症。14、缺血性卒中药ReoPro暂停一项3期试验时间:2005年10月8日Centocor公司与礼来公司临时暂停了ReoPro(abciximab,阿昔单抗)用于缺血性卒中的一项3期临床试验受试者的招募工作。《国际新药研发动态与新品介绍》中国健康网6因为独立安全委员正在对ReoPro已取得的数据进行分析,对其治疗中风的安全性和有效性进行全面评价。公司将在独立安全委员分析结束后再制定更完善的临床试验计划。Reopro有望辅助经皮冠状动脉介入治疗(PCI)用于防止心脏缺血综合症。已经做过PCI手术的病人或有不稳定心绞痛且对常规药物治疗不响应的患者且在24小时内将进行PCI手术的患者可使用ReoPro。15、帕金森症药司来吉兰接FDA可批准函时间:2005年10月8日近日Valeant公司接到FDA对Zelapar(selegilinehydrochloride,司来吉兰)的可批准函,用于帕金森症的治疗。在批准函中提到还有一些问题需要解决,公司表示将尽快解决所提到的问题。公司在2005年1月递交了补充资料,原计划能在05年中批准,现在批准日期还得延后。Zelapar为一种采用了Zydis速溶技术的片剂,英国是第一个正式上市的国家。16、FDA接受痤疮药Oracea新药申请时间:2005年10月9日CollaGenex近日宣布美国FDA已接受了Oracea的新药申请,Oracea为首种用于红斑痤疮治疗的口服药物。Oracea在05年8月初递交了NDA,将在06年4月获得受理结果。新药申请的提出建立在之前进行的两项3期监床试验基础上。两项试验有537名受试者参加,有效率分别为61%与46%,对照组的有效率为29%与20%,有显著统计性意义。其副作用也小于空白对照组。在美国有大约1360万人有痤疮,主要是出现在面部,其能引起面部发痒、疼痛、皮肤增厚。17、TAP开发新质子泵抑制剂Ilaprazole时间:2005年10月9日据报道,TAP制药宣布,该公司和ILYANG制药公司签署了一项合作协议,共同开发和销售一种新型质子泵抑制剂Ilaprazole。据悉,Ilaprazole能够明显抑制五肽胃泌素刺激所引起的胃酸分泌,将于2006年进入Ⅱ期临床研究。TAP公司获得了Ilaprazole在除韩国和中国以外的全球开发许可权,并表示希望在今后对该产品进行更加深入的研究。18、抗心绞痛药雷诺嗪正接近获批时间:2005年10月10日CV治疗公司
本文标题:国际新药研发动态与新品介绍
链接地址:https://www.777doc.com/doc-359681 .html