基因工程制药

自DNA重组技术于1972年诞生以来，作为现代生物技术核心的基因工程技术得到飞速的发展，基因工程药物就成为各国政府和企业投资研究开发的热点领域，大量的基因工程药品连续问世，年产值达数十亿美元。目前，世界各国都将基因工程及其逐渐加速的产业化进程视为国民经济的新增长点，展开了激烈的市场竞争。到1999年底为止，全球至少已有近3000家生物工程公司在从事生物药品与基因产品研究与开发。据不完全统计，在欧美诸国，已经上市的基因工程药品接近一百种，大约还有超过300种以上的药物处于临床试验阶段，约2000种在研究开发中，形成了一个巨大的高新技术产业，产生了不可估量的社会效益和经济效益。基因工程制药技术的发展，掀起了对传统制药行业的巨大的冲击波。基因工程制药技术的快速发展，基因工程药物广阔的应用范围和更小的副作用使得研发机构和制药企业跃跃欲试；基因工程制药本身为高科技技术，涉足其中的上市公司在股市上的良好表现吸引了投资者的关注。基因工程制药行业成为制药行业和投资方面关注的焦点，适时推出，本报告分为五个部分：基因工程制药发展简介、中国基因工程制药行业现状、中国基因工程制药市场状况、中国基因工程制药行业发展趋势和附录。基因工程制药发展简介部分介绍了基因工程制药的概念、世界基因工程制药史上的重大事件和研究进展方面。同时还介绍了世界上几个主要国家（美国、欧洲、加拿大、日本和中国）的基因工程制药发展现状和趋势，包括生物公司情况、研发投入情况和生物技术制药公司运营特点，以及生物技术药品的销售情况和在医药市场中逐步扩大的市场份额趋势。由于美国在世界生物制药和基因工程制药方面处于领先地位，本部分重点介绍了美国基因工程制药行业的状况。中国基因工程制药行业现状部分介绍了中国基因工程制药行业的发展的初创阶段、大发展阶段和后基因时代三个阶段；中国基因工程药物的研究成果和批准上市情况；由于基因工程制药行业属于高科技行业，且无论国内还是国外股市上，生物制药尤其是涉及基因工程制药的公司表现良好，所以本报告专门介绍了中国国内投资基因制药行业的上市公司，包括这些上市公司的分类，在基因工程制药方面的投入情况，并对其中表现突出的三家公司的经营管理能力、盈利能力和成长性进行了比较分析；同时，本部分还对我国基因工程制药行业存在的主要问题，如研发能力和投入相对不足，同中产品生产厂家过多以及缺乏产业化机制等问题进行了分析。中国基因工程制药市场状况部分对中国基因工程制药的市场现状和发展进行分析：先从消费者需求和基因工程药物广泛的应用范围上阐明了我国基因工程制药的存在的市场基础；介绍了中国基因工程制药市场销售情况和日趋激烈的竞争情况；中国目前基因工程药物多以仿制为主，中国国内的相关产品的研究和开发由于缺乏资金的支持而进展缓慢，而入世又迫在眉睫，入世后，知识产权方面的纷争、进口药品的竞争、外资企业的进入给中国基因工程制药行业带来前所未有的冲击，同时，也提供了难得的机遇。中国基因工程制药行业发展趋势部分将对以下内容进行分析：从行业来看，随着基因工程制药行业的兴起，传统制药行业得到了改造；从中国基因工程制药企业之间关系来看，中国国内外企业之间结成外向联盟和内向联盟，相互之间实现优势互补；从中国基因工程制药企业发展环境来看，借鉴国外生物制药的发展，中国基因工程制药行业融资渠道有不断增加的趋势，同时随着入世的临近，所面临的竞争也越来越激烈；从中国基因工程制药企业本身来看，这些企业规模不短扩大，经营机制和融资方式也有很大变革。我国基因工程制药产业现状分析2001-9-108:27:25点击1055次自DNA重组技术1972年取得成功以来，作为现代生物技术核心的基因工程技术有了飞速的发展，基因工程药物成为各国政府和企业投资研究开发的热点领域，大量的基因工程药品问世。年产值达数十亿美元。近几年，世界各国都将基因工程产品视为国民经济新的增长点，展开了激烈的市场竞争。到1999年底，全球至少已有近3000家生物工程公司从事生物药品与基因产品的研究与开发。据不完全统计，在欧美国家，已经上市的基因工程药品有近百种，大约还有超过300种以上的药物正处于临床试验阶段，约2000种药品处于研究开发中，形成了一巨大的高新技术产业。基因工程制药产业也是中国制药行业关注的焦点，从事医药健康领域市场研究的专业公司——东方健康市场研究中心对中国基因工程制药产业作了一些系统的调查研究，下面就我国基因工程制药产业的现状及存在的司题作一简要介绍。中国生物技术产业经过十几年的发展，已经拥有一支初具规模和具有一定竞争力的研究队伍。这支队伍是以医药科研单位为核心，一些高等医药院校和综合大学生命科学院也纷纷参与研究、开发工作。中国目前约有1万余名科研技术人员专门从事基因工程药物的研究、开发和生产工作，有20个基因工程国家重点实验室，3个基因工程药物开发中心，已有15种基因工程药物获准上市，有10余种生物技术新药正处于临床试验阶段，还有重组凝乳酶等40多种基因工程药物或疫苗处于研究开发阶段。目前，已在有关部门登记立项的基因工程药物生产企业有60余家，已取得基因工程药物试生产或获得正式生产批准文号的企业大约有30家。这些企业主要分布在一些经济发达的省、市，如北京、上海、深圳、吉林、浙江、江苏、山东等。尽管基因工程制药产业总体形势看好，但作为一个新兴产业仍不可避免地存在一些问题：1．同种产品生产厂家过多中国已批准上市的基因工程药物和疫苗绝大多数是由多家企业从事生产(见下表)。其实基因工程药物临床应用剂量一般都很小，由2——3个厂家满负荷生产就能满足全国市场需要。因此，过多厂家生产同一种基因工程药物，势必会造成市场过度竞争，导致各生产企业的利润下降，同时还会导致企业开工不足、成本增加，使企业不能获得合理利润，无法步入良性发展的轨道，甚至迫使一些企业严重亏损和破产。2000年中国各种基因工程药物生产厂家数2．产业发展资金不足基因工程制药产业是典型的高科技产业，具有高投入、高风险、高收益的特点，但是中国的基因工程制药产业存在严重的资金不足问题，其主要原因：一是由于企业规模小，无法形成现代工业的规模效应，同时资源的严重分散也使企业无力承担高昂的研发费用，导致新药的研究开发缺乏持续和充足的资金来源。二是融资渠道问题。企业很难从一般融资渠道获得企业发展所需的资金。中国企业融资渠道闭塞，风险投资出口狭窄，主要原因是资金来源很有限，除股东投入的股本金以外，主要是靠向银行贷款。由于银行十分注意资金的安全性和流动性，高技术投资的高风险性使银行对其贷款慎之又慎。目前，中国基因工程制药企业投资金额大多是2000万元至1亿元人民币，全国对该领域的投资金额累计起来仅几十亿元人民币。三是缺乏产业化的接轨机制。国外经验表明，高新技术只有通过资本市场的商业运作才能加速它的产业化进程，而中国很少有企业参与基因技术的研究与成果转化，这使基因成果的研究与开发受到很大影响。3．开发能力薄弱我国新药的研究开发是以引进开发为主，研制上市的和正在研发的新药绝大多数是仿制产品，已批准的十几种基因工程药物和疫苗中，只有干扰素α1b拥有自主知识产权。4．企业管理相对滞后，技术兼经营型人才匮乏基因工程制药企业是典型的技术密集型高新技术企业，企业要在激烈的竞争中求得生存和发展，就必须拥有一批高素质的复合型人才。从涉足基因工程的制药企业来看，大多数还是沿用原有的传统医药企业的管理模式，在经营管理上与国外相比还有很大的差距。我国基因工程制药产业发展状况论文姓名：rb骄阳学号:0802012021班级:08生物工程（2）班关键词:基因制药摘要：随着现代生物技术的迅猛发展和日臻完善，新兴生物技术产业迅速崛起，不断发展壮大。目前，全世界约有3000多个从事生物技术研究开发和生产的公司。现代生物技术产业已成为全球经济新的增长点。以DNA重组技术为核心的现代生物技术首先在医药领域实现了产业化，生物技术的发展为新药的研发开辟了十分广阔的天地。正文：基因工程药物品种的开发利用基因工程细菌等表达人类一些重要基因片段，可产生具生理活性的肽类和蛋白质类药物。这一技术可以大量廉价生产以前不敢想象的医药产品。如应用传统的技术方法提取生长激素抑制素（Somatostatin）一毫克需要用十万只羊的下丘脑，所要耗费的资金大约等于经由人造卫星从月球上搬回一公斤石头。而用基因工程方法生产这一激素只需十公升大肠杆菌培养液，其价格大约为每毫克0.3美元。这就是基因工程这一高技术的诱人之处，有着难以估量的社会效益和经济效益。1982年，重组人胰岛素经美国FDA批准作为第一个基因工程药物上市，至1993年末，已有14种基因工程药物获准上市。目前，基因工程药物研究开发正方兴未艾。估计还有时40种基因工程药物可望在2000年底前正式上市。至1994年末，基因工程药物的销售额已达50.89亿美元。预计到本世纪末可达140亿美元，其中EPO（红细胞生成素）、G—GSF（粒细胞集落刺激因子）等年销售额均将超过10亿美元[1]。随着人类基因组计划研究的深入及完成，至下世纪初将会出现基因工程药物开发的又一热潮。应用基因工程技术建立新药的筛选模型在新药研究开发中日益广泛使用的各种酶、受体筛选模型所需的靶酶和受体往往来自动物体内，因而数量有限而不利于采用机器人进行大量筛选。应用基因重组技术将一些靶酶的活性中心或受体的配体、亚基等在微生物中大量表达可以解决这一难题。据报道，最近β-肾上腺受体，5-HT受体和毒蕈碱M[,1]受体等已在大肠杆菌或酵母菌中表达成功，并已证实这些受体的功能与来自哺乳动物组织的受体完全相同。应用基因工程技术改良菌种，产生新的微生物药物应用基因工程技术改造产生新的杂合抗生素，为微生物药物提供了一个新的来源。第一次报道是英国Hopwood等于1985年应用基因重组技术获得新杂合抗生素mederrhodinA和双氢榴紫红素[2]。基因工程技术在改进药物生产工艺中的应用相关的应用有：（1）用带关键酶基因的质粒转化菌种，增加菌种中的关键酶基因拷贝和转录水平。（2）抑制菌种中多余成分的表达，提高相应产量同时使提取、精制、半合成等后处理工序变得更方便。（3）将血红蛋白基因克隆进菌种后提高对缺氧环境的耐受力，减少供氧这一限制因素的影响和节约能量。利用转基因动、植物生产蛋白质类药物现代重组DNA技术特别是基因显微注射技术的发展，奠定了转基因动、植物发展的基础。转基因动、植物将发展成为生物药品的“新一代药厂”，具有光明的前景和广阔的市场。如人体蛋白AAT的国际市场价格为10万美元1克，而转基因羊的羊奶中的含量就可达20/升[3]。基因工程抗体是新兴分支学科—抗体工程的研究对象。它通过原核生物细胞或昆虫细胞表达抗体的小分子有效部位进行大规模廉价生产，可用作导向药物的载体。1我国基因工程制药产业现状及存在的主要问题80年代中期以来，我国生物技术蓬勃发展。由于国家高技术研究发展计划（即863计划）、攻关计划和国家自然科学基金都将生物技术作为优先发展领域予以重点支持，我国生物技术整体研究水平迅速提高，取得了一批高水平的研究成果，为我国新兴生物技术产业的建立和发展提供了技术源泉。正是在此背景下，我国基因工程制药产业起步于80年代末，虽然起步较晚，但发展速度很快。目前我国基因工程制药产业已进入快速发展时期。1.1产业现状1989年我国批准了第一个在我国生产的基因工程药物——重组人干扰素α1b，标志着我国生产的基因工程药物实现了零的突破。重组人干扰素α1b是世界上第一个采用中国人基因克隆和表达的基因工程药物，也是到目前为止唯一的一个我国自主研制成功的拥有自主知识产权的基因工程一类新药。从此以后，我国基因工程制药产业从无到有，不断发展壮大。1998年我国基因工程制药产业销售额已达到了7.2亿元。截止1998年底，我国已批准上市的基因工程药物和疫苗产品共计15种，它们是：一类新药重组人干扰素α1b、一类新药重组bFGF（外用）、重组人表皮生长因子（外用）、重组人干扰素α2a、重组人干扰素α2b、重组人干扰素γ、重组人白细胞介素—2、重组人G—CSF、重组人GM—C