天津科技大学 药品生产质量管理 赵俊 第六章 药品标识物、商标和广告

药品标识物、商标和广告管理第六章2主要内容药品商标提示药品来源药包材保证药品质量药品广告影响公众用药药品标识物药品信息3药包材管理《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》2004第一节我国药包材生产企业约2000家，生产药用玻璃、金属、明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合片（膜）五大类60多个品种。4药包材管理实施注册管理的药包材产品目录：输液瓶（袋、膜及配件）；安瓿；药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；药用胶塞；药用预灌封注射器；药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；药用硬片（膜）；药用铝箔；药用软膏管（盒）；药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；药用干燥剂。第一节5直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。——《药品管理法》药包材管理第一节6药包材管理的相关规定药包材的质量管理药包材的注册管理药包材的再注册管理药包材的复审药包材的监督与检查第一节7药包材管理凡直接接触药品的包装材料、容器（包括油墨、粘合剂、衬垫、填充物等）必须无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移到药品当中，必须保证和方便患者安全用药。生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由SFDA组织国家药典委员会制定和修订，并由SFDA颁布实施。对于不能确保药品质量的药包材，SFDA公布淘汰药包材产品目录。——质量管理第一节8生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。补充申请，是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。药包材管理——注册申请第一节9申请人省级药监局药包材检验机构SFDA《药包材注册证》报送资料和样品现场检查&抽样注册检验技术审评5年形式审查&现场检查意见&检验报告书申请人报送的资料和样品药包材管理——生产申请注册程序第一节10申请人药包材检验机构SFDA《进口药包材注册证》报送资料和样品报送样品技术审评5年检验报告书药包材管理——进口申请注册程序申请人受理通知单和检验通知单SFDA《药包材注册证》【港澳台】第一节11药包材管理——补充申请程序申请人省级药监局药包材检验机构SFDA《药包材补充申请批件》报送资料现场检查&抽样注册检验审批报送相关资料和样品不需要检查第一节12药包材再注册，是指对《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满需要继续生产或者进口的药包材实施审批的过程。申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。有下列情况之一的，SFDA不予再注册：药包材管理——再注册国家公布禁止使用或者淘汰的药包材；在规定的时间内未提出再注册申请的药包材;注册检验不合格的药包材。第一节13被退审的申请，申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善后，应当按照原申请程序重新申报。申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。接到复审申请后，SFDA应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。药包材管理——复审第一节14SFDA和省级药品监督管理部门组织药包材抽查检验不得收取任何费用。SFDA和省级药品监督管理部门设置或者确定的药包材检验机构，承担药包材监督管理及检查所需的检验任务，并出具检验报告。药包材生产企业和使用单位对药包材检验机构的检验结果如有异议需要申请复验的，应当参照《药品管理法》有关规定申请复验。药品生产企业和配制制剂的医疗机构不得使用与国家标准不符的药包材。药包材管理——监督与检查第一节15药品标识物管理药品标识物包括包装、说明书和标签。它是药品生产、经营企业向医药卫生专业人员和消费者介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识的重要途径，是传递药品信息的最直接媒介，为药品的贮存、运输、保管提供了必要的信息。第二节《药品说明书和标签管理规定》200616药品标识物管理药品说明书是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性的重要科学数据和结论，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。药品说明书的基本概念药品标签的基本概念药品标签是指药品包装上印有的图案或文字内容。•内标签：直接接触药品包装的标签•外标签：内标签以外的其他包装的标签第二节17药品标识物管理——说明书管理文字表述文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。警示语药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，SFDA也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。处方组成药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。不良反应信息说明书修订责任第二节18内标签通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内标签（包装尺寸过小）通用名称、规格、产品批号、有效期等外标签通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等运输/储藏包装标签通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业（包装数量、运输注意事项或者其他标记等）原料药标签药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，包装数量以及运输注意事项等药品标识物管理——标签管理第二节19使用文字•文字表述应科学、规范、准确；•文字应清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充；•使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。药品名称通用名/商品名命名原则（SFDA）有效期有效期至XXXX年XX月有效期至XXXX年XX月XX日有效期至XXXX.XX.有效期至XXXX/XX/XX专有标识麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品、非处方药品药品标识物管理——标签管理第二节20精品神药麻外OTCOTC甲类乙类药品标识物管理——标签管理第二节21药品商标与名称管理商标是指商品或服务的标记，它是商品的生产经营者用以标明自己所提供的商品或服务，并使之与他人提供的商品或服务相区别的标志。文字商标图形商标组合商标第三节22药品商标与名称管理INN是WHO制定的药物国际通用名称。它是WHO与各国专业术语委员会协作，数次修订，为每一种在市场上按药品销售的活性物质所制定的一个在世界范围内都可接受的名称。非专利药品是基本物质专利保护过期的药品。药品通用名称（CADN）CADN是由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报SFDA备案的药品法定名称。CADN具有通用性，即对于国内不论何处生产的同种药品都适用。国际非专利药品名称（INN）药品商品名称药品商品名称是生产厂家为突出、宣传自己的商品，创造品牌效应而起的名称。药品商品名称和药品成分、功能、效果等方面没有关系。第三节23药品商标的功能：标明药品的出处，区别其他药品保证药品的信誉和企业的形象具有财产功能保护竞争，促进发展药品商标与名称管理“经商标局核准注册的商标为注册商标，商标注册人享有商标专用权，受法律保护。”——《商标法》TM(trademark)商标R(register)注册商标TM第三节药品商标管理第三节25《关于药品必须使用注册商标的几个问题的联合通知》1983《商标法》修订2001《药品说明书和标签管理规定》2006《关于进一步规范药品名称管理的通知》2006药品商标与名称管理第三节26商标和注册商标中禁用以下文字、图形①同中国、外国或政府间组织的国家名称、国旗、国徽、军旗相同或近似的；②未经授权与表明实施控制、予以保证的官方标志、建议函印记相同或者近似的；③同“红十字”、“红新月”的标志名称相同或近似的④带有民族歧视的；⑤夸大宣传并带有欺骗性的；⑥有害于社会主义道德风尚或有其他不良影响的；⑦县级以上行政区划的地名或公众知晓的外国地名。药品商标管理的相关规定第三节27下列标志不得作为商标注册①仅有本商品的通用名称、图形、型号的；②仅仅直接表示商品的质量、主要原料、功能、用途、重量及其他特点的；③缺乏显著特征的。药品商标管理的相关规定第三节28药品商标注册审批注册机构：国家工商行政管理局商标局；注册商标的有效期:10年；注册商标有效期满需继续使用的，可在期满前6个月申请续展注册，每次续展注册的有效期为10年。药品商标管理的相关规定第三节29药品商标保护商标保护的内容和范围商标侵权的认定和处理商标侵权行为的法律责任药品商标管理的相关规定第三节30商品名称：其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一；注册商标：其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。对于横版标签：必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签：必须在右三分之一范围内显著位置标出。通用名药品名称管理的有关规定颜色：应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差等。从2007年10月1日起，所有药企生产药品时，必须使用新包装，商标和商品名不得大于通用名，否则不能上市销售。第三节31药品名称管理的有关规定第三节32药品名称管理的有关规定第三节33药品广告管理第四节药品广告及其相关概念广告药品广告广告主、广告经营者和广告发布者34药品广告管理第四节药品广告的作用介绍药品知识，指导消费者合理、正确用药加速药品的流通和销售促进药品生产中新产品、新技术的发展树立药品企业和品牌形象35药品广告管理第四节药品广告管理的历程时间法律法规1985《药品管理法》1994《广告法》1995《药品广告审查办法》《药品广告审查标准》2001修订后《药品管理法》2007《药品广告审查办法》《药品广告审查发布标准》2007《关于集中整治药品、保健食品、医疗广告的通知》2007《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》36药品广告管理—部门及职责审查机关：省级药品监督管理部门监督指导审查工作：SFDA监督已发布药品广告：工商行政管理部门37药品广告管理—审查标准麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；医疗机构配制的制剂；军队特需药品（军队用于防治战伤和军事特殊环境引发疾病的药品）SFDA依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；批准试生产的药品。不得发布广告的药品38药品广告管理—审查标准处方药限制发布广告的药品•处方药可以在卫生部和SFDA共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告。•不得在大众传播媒介发布广告；•不得以其他方式进行以公众为对象的广告宣传；•不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。非处方药•非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。•非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。39药品广告管理—审查标准药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以SFDA批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；以非处方药商品名称为各种活动冠名的