ISO15189：2012新版医学实验室认可规范解析

编制历史意义ISO15189：2012的新变化1、标准名称变化2、主要修订内容概述3、具体变化总结国际标准化组织（ISO）中国2002年出台草案ISO/DIS15189：20022002年正式批准等同采用ISO15189制定我国国家标准。2003年2月15日正式颁布该国际标准，标准编号为ISO15189：2003（E）。2006.06.01颁布CNAS-CL02:2006《医学实验室质量和能力认可准则》（内容等同采用ISO15189:2003）ISO15189：20072008.06.16CNAS发布改版的CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》（等同采用ISO15189：2007），并于2008年12月1日开始实施。ISO15189：20122012.11.22发布CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》（等同采用ISO15189：2012），并于2014年11月1日开始实施。1.规范质量管理2.提高员工的素质3.增加医疗市场的竞争力4.提高学术水平和地位ISO.15189是目前最好的医学实验室管理模式，可以用这个国际标准来规范实验室的质量行为。通过认可可以提高大家对质量的理念的认识，使大家知道为什么要这么做，怎样自觉的这么做。在医技科室，不管是放射、病理、还是检验科室，医疗质量是吸引病人就医的首要原因。管理和实验技术的提高，必将提高实验室在国内和国际同行中的学术水平的科研地位。ISO15189：2007理解：在新版中去掉“专用”说明标准的通用性更强，表现在新标准的适用范围和标准的使用方更加广泛，其中适用范围明确增加了“临床生理学、医学影像学和医学物理学”等学科，使用方除了认可机构外，增加了“实验室客户和监管机构”。全称：Medicallaboratories-Particularrequirementsforqualityandcompetence（医学实验室质量和能力的专用要求）ISO15189：2012全称：Medicallaboratories-Requirementsforqualityandcompetence（医学实验室质量和能力的要求）（1）整体编排：--变动较大1）标准的“技术要求”章节由原来的8节增加为10节。2）原版附录C“实验室医学伦理学”的概念被体现在4.1“组织和管理责任”中。3）对原版大部分章节里以不同条款分散表述的要求，被汇总成一个条款，并且每个小条款新增加了一个“标题”，系统性更强，主题更加突出。（2）内容调整1）原属于“管理要求”的部分内容被移入“技术要求”如“设备和试剂的质量验收”由原版的4.6移至新版的5.3。2）部分原属于“技术要求”的内容被移入“管理要求”如“实验室负责人”的要求由原版的5.1移至新版的4.1。3）原版中有部分内容分别在“管理要求”和“技术要求”重复出现，如“质量控制”、“设备校准维护”等，新版整合放入相应的技术或管理要求中。--结构更具条理性，系统性强，清晰，明确（3）条款框架新版的很多条款中增加了“总则”小条款；原版中部分小条款内容被合并为段落，新版中许多要求在被分成小条目，清晰排列。（1）引言--新版的引言中，对于标准的适用范围增加了“临床生理学、医学影像学和医学物理学”。从中可以看出，新标准的适用范围有扩展。本准则规定了医学实验室质量和能力的专用要求。本准则规定了医学实验室质量和能力的要求。本准则可用于医学实验室建立质量管理体系和评估自己的能力，也可用于实验室客户、监管机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。注：国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本准则中的特定内容。（2）范围解读：标准的使用方除“认可机构”外，增加了“实验室客户和监管机构”，从而使标准的应用面更广泛。增加“注”，说明医学实验室应该在遵守相关法律法规的前提下开展相关工作。（3）术语与定义ISO15189：2007ISO15189：20123.1认可3.2测量准确度3.3生物参考区间3.4检验3.5实验室能力3.6实验室负责人3.7实验室管理层3.8测量3.9医学实验室3.10检验后程序3.11检验前程序3.12原始样品3.13量3.14质量管理体系3.15委托实验室3.16样品3.17溯源性3.18测量正确度3.19测量不确定度删除7个：测量准确度”、“实验室能力”、“测量”、“量”、“溯源性”、“测量正确度”、“测量不确定度”。新增15个：警戒／危急区间”、“自动结果选择和报告”、“能力”、“文件化程序”、“实验室间比对”、“不符合”、“即时检验”、“质量”、“质量指标”、“质量管理体系”、“质量方针”、“质量目标”、“检验周期”、“确认”和“验证”。（4）管理要求1）组织和管理①新版标题改为“组织和管理责任”，由原版6个条款改为2条，分别为“组织”和“管理责任”。原版的相关要求以小条款归纳在这2个条款之中。②将原版附录C的伦理阐述移入到新版“伦理行为”要求。③将原版5.1.4中“实验室负责人”的要求移入、将实验室管理层的“管理承诺”汇总为一条、原版4.2.3中的“质量方针”要求移入、原版4.2.3中“质量目标”的要求移入，改为“质量目标和策划”、原版4.1.5中“质量主管”的要求移入，并均进一步明确了要求。（4）管理要求2）质量管理体系①原版的5个小条款改为2条，增加“总则”。将原版4.3中关于文件化的要求纳入此条款，并将原版中描述的质量手册的目录删除，只对手册的必需内容进行了规定。②删除了“内部质量控制和实验室间比对、系统校准和维护”等要求，只在第5章的相应技术要求中规定。③新版标准全篇体现“过程管理”的理念，在此条款中对“过程”规定了总要求，在相关条款中具体体现，更加适合医学实验室的管理思路。明确规定：质量管理体系应整合所有必须过程，以符合质量方针和目标要求并满足用户的需求和要求。（4）管理要求3）文件控制：内容无明显变化。5）委托实验室的检验：原版的5个小条款合并为2条，增加了一个段落，要求实验室应考虑周转时间、测量准确度、转录过程和解释、报告结果；要求实验室临床医生和专家合作时，应确保不受商业或财务的干扰。4）合同评审：标题改为“服务协议”，内容无明显变化。原版的“合同”在医学实验室服务领域不容易被接受和理解，新版改为“服务协议”，更易于理解和有效实施。（4）管理要求6）外部服务和供应：将原版的4条要求简化，同时将关于仪器试剂质量验收的相关要求移至5.3条。(弱化)8）投诉的解决：无明显变化。7）咨询服务：将原版内容改写为5个小条款，并增加“为检验结果解释提供专业判断、推动实验室服务的有效利用、咨询科学和后勤事务”等具体要求。9）不符合的识别和控制：原版中的3个小条款在新版中合并。引入“应急措施”的概念；此外还增加了“应确定不符合的程度”以及“定期评审不符合记录以分析趋势并启动纠正措施”等要求。10）纠正措施：原版的3个小条款在新版中合并。增加了“评估纠正措施的需求以确保不符合不会再次发生”的要求。（4）管理要求13）质量和技术记录：标题改为“记录控制”，原版的3个小条款在新版中合并，同时增加了6类记录种类，此外，还增加了记录的相关要求和3个“注”，分别对记录的媒介、保留及存放进行说明。12）持续改进：原版的5个小条款在新版中合并，并增加相关要求。“风险管理”是新版标准引入的一个方法，将其作为管理工具应用于持续改进，将更加有效地针对实验室管理体系中的“短板”进行防控，达到体系自我完善的目的。11）预防措施：新版中不再分小条款，并对预防措施程序规定了详细要求，有利于指导实验室主动及时采取有效的预防措施，防患于未然，降低由错误引发的成本，确保实验室安全和质量。（4）管理要求ISO15189：2007ISO15189：20124.14.1应根据质量管理体系的规定对体系的所有管理及技术要素定期进行内部审核，以证实体系运作持续符合质量管理体系的要求。内部审核应渐进式审核体系的所有要素和重点审核对医疗护理有关键意义的领域。4.14.2应由质量主管或指定的有资格人员负责正式策划、组织并实施审核。员工不应审核自己的工作。4.14.3内部审核的结果应提交实验室管理层进行评审。修改部分：1、标题变更为“评估和审核”，增加“总则”。2、增加了关于“评估”的内容，包括“申请、程序和样品要求适宜性的定期评审、用户反馈的评审、员工建议、风险管理、质量指标”等方面。3、对于“审核”，除内审外，还增加了外部机构的审核。除了“内部审核”，各类评估活动能够从多角度、多维度对实验室管理体系进行评价，及时识别改进机会。14）内部审核—变化很大新版增加的这些内容可强化实验室管理的主动性和灵活性。（4）管理要求15）管理评审：增加“总则”；增加了3条管理评审输入；明确了3条评审的输出内容。（5）技术要求1）人员：①将原版中13个条款调整为9条；增加“总则”。②新版强化了“人员培训和能力评估”、“人员记录”要求，细化了“培训”和“能力评审”要求，员工档案记录由6条变为11条。③新版强化、深化了对人员的要求，更加体现了人员在保障实验室能力中的重要作用。④实验室主任职责被移入管理要求，强调了实验室领导在体系中的作用。（5）技术要求2）设施和环境条件：①原版中lO个条款调整为6条；增加“总则”。②新版对设施的要求进行分类规定，更加清晰也更易于实验室实施。（5）技术要求3）实验室设备：①标题改为“实验室设备、试剂和耗材”，以“注”的方式对设备和试剂、耗材的范围进行了说明。②新版中分别对“设备”及“试剂和耗材”规定了要求，其中试剂和耗材的要求是新版增加的内容，利于实验室对设备和试剂耗材分别进行有效管理。③原版5.6中的溯源要求移入此条，因溯源性是对分析系统(包括设备和试剂)的基本要求，所以调整条款后更加合理。（5）技术要求4）检验前程序：①标题改为“检验前过程”。原版14个条款调整为7条。增加了“总则”。②新版增加了提供给患者和用户的信息要求；不再要求《原始样本采集手册》，而是改为“应制定采集程序”；申请表信息改为强制要求。③由于检验前过程是保证检验结果可靠的重要环节，一直是实验室质量管理关注的重点，新版更加重视这一过程的要求，并要求实验室为患者和用户提供充分详细的信息，突出体现了“以客户为关注焦点”的质量管理原则。（5）技术要求5）检验程序：①标题改为“检验过程”。原版7个条款调整为3条。②检验程序的确认和验证分别单列条款，细化了要求，并明确要求需进行“检验程序确认”的程序种类；“检验程序文件的内容”成为强制要求；“生物学参考区间”的要求补充了“临床决定值”。③“测量不确定度”的内容从原版5.6“检验程序的质量保证”移入本条，并改为强制要求。新版检验程序的各项要求明显更为严格，最应引起关注的是测量不确定度要求转变为强制，对于实验室和各相关方均是一个新课题。（5）技术要求6）检验结果的质量保证：①原版7个条款调整为4条，增加了“总则”；其他3条分别为：质量控制、实验室间比对、检验结果的比较。②“结果质量控制”一直是实验室的生命线，新版强化了质量保证的各项要求，对实验室的管理和技术水平提出了更详细要求。①标题改为“检验后过程”。②体例上由3条要求改为2条，内容无明显变化。7）检验后程序：（5）技术要求8）结果报告：①本条被拆分成2条：5．8“结果报告”和5．9“结果发布”。增加了“结果报告”的内容，使报告信息更加明确详尽。②“自动结果选择和报告”是新版增加的内容，对于自动化程度较高的实验室具有很好的适用性。③新增5．10“实验室信息管理”，由原版附录B改写，成为强制要求，分为3个条款：总则、职责权限和实验室信息系统管理。①整体看来，新版本的修订，要求更全面、细化、清晰、明确，更易于实验室理解和执行，更利于规范实验室管理，提高其能力水平。②新标准的变化提示我们，随着实验室检验技术的更新、自动化程度的提升、专业研究的深入和质量管理模式的持续改进，国际标准的要求也在逐步提升。国际标准是对实验室管理的基础要求，我们实验室应关注标准的变化并认真学习、理解和实施，尽快依据新标