山东--关于促进新医药产业加快发展的若干政策

关于促进新医药产业加快发展的若干政策新医药是以基因生物技术、信息技术、新型制药技术等相关高新技术为主的新兴产业。为加快发展新医药产业，促进经济发展方式转变，推动产业结构调整，特制定如下政策。一、发展现状（一）现状。2009年底，全省规模以上医药工业企业654家，实现销售收入1310亿元，利税186亿元，利润128亿元，工业销售收入、利税总额居全国前列，形成了中西药品、医疗器械、医药包装、制药机械等门类齐全的产业体系。研发能力不断增强，产、销、研、教于一体的可持续发展支持体系逐步建立，以企业为主体的科研开发体系趋于健全与完善，专业科研、设计、教育水平逐步提高。拥有国家级企业技术中心6家，省级企业技术中心9家。连年加大技术改造投入，引进国外先进制药设备，企业装备和基础管理水平明显提升。优势产品地位加强，原料药年产量达到25万吨左右，生产总量居全国第二位。头孢类原料药物已形成规模，生物制药发展取得了一定突破，生物药品销售额2009年突破100亿元。骨干企业保持较快发展，威海威高销售收入突破70亿元，齐鲁制药销售收入突破50亿元，10余家企业销售收入进入全国百强。（二）主要问题。一是自主创新能力不强。科技投入不够，研发水平较低，真正自主知识产权药物少，国际竞争力薄弱。二是结构不尽合理。“小、散、弱”的问题比较突出，龙头企业带动作用不够；优势产品方面主要以原料药为主，科技含量高的生物制药、基因工程药品、新型制剂不多；产业布局方面，化学药品比重较大，中药和高档医疗比重偏低。三是国际化水平不够。特别是缺乏与国际制药大企业的合资合作，制剂产品出口困难。四是流通体系不健全。流通企业规模小、效益差、管理水平低，流通企业对工业发展支撑拉动作用不够。二、指导思想、原则和目标（一）指导思想。全面贯彻落实科学发展观，优化产业结构，转变发展方式，加大科技创新和技术改造力度，提升技术和装备水平，提高企业核心竞争力，大力发展生物制药、海洋药物、中药、化学药品和医疗器械产业，实现我省医药产业又好又快发展。（二）基本原则。1.坚持政策引导，科学发展的原则。充分发挥政策导向作用，围绕优势产业，优化产业结构，转变发展方式，走可持续发展之路。2.坚持突出优势，发展重点的原则。突出我省医药产业原料药、生物制药、中药和医疗器械等产品优势，发展优势产业，实现各产业协调发展。3.坚持科技兴药，自主创新的原则。坚持科技兴药，促进行业科技发展，鼓励企业提高自主创新能力，提升行业科技发展水平。（三）目标。通过政策扶持，推进新医药产业加快发展。到2012年，全省医药产业结构明显优化，技术研发能力明显增强，生物工程技术、信息技术、纳米技术、中药现代化技术等高端技术在新医药产业得到进一步推广应用，企业技术装备水平得到明显提高，新医药产业规模明显扩大。全省医药产业销售收入达到2500亿元，其中新医药产业达到500亿元，占全省医药产业的20%。培育一批具有较强竞争力的新医药产业基地，形成3个销售收入过百亿元的企业集团，销售收入过10亿元的新医药企业达到30家。把山东省重大新药创制中心建设成为国内一流的药物创新研制平台，国家级企业技术中心达到8家，研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的新药，争取有50个新药物、50种高技术医疗器械上市或进入临床研究，50个优势产品得到提升。三、发展重点（一）生物制药。以齐鲁制药、鲁南制药、鲁抗医药、元隆生物、烟台麦得津、荣昌制药、福瑞达、泰邦生物、青岛黄海、东阿阿胶、烟台绿叶等制药企业为骨干，加强生物技术药物创新研究，尤其是重组蛋白的突变体、修饰体、融合体、重组单克隆抗体等类药物，哺乳动物细胞表达体系的上游构建、细胞大规模培养等关键技术的研究，开展多糖与寡糖、蛋白质、多肽类、核酸药物的药代动力学研究，促进生物技术药物产业化。到2012年，争取10-15种生物药品上市，销售收入达到200亿元。（二）海洋药物。以青岛兰太药业、海尔药业、明月海藻、双鲸药业、国风药业、达因海洋生物药业为依托，以中国海洋大学、山东大学为技术支撑，充分发挥我省在海洋资源、科研、人才等方面的优势，加快生物高技术对海洋产业的改造和渗透，提高海洋资源综合利用水平。以海洋动植物、海洋共生微生物、极端环境微生物为主要研究对象，大力开发降压、降糖、降脂、抗肿瘤、保健等系列海洋药物。支持一批重点企业与高等院校联合，围绕海洋药用生物资源、海洋药物先导化合物的筛选、海洋多糖（寡糖）及其衍生物化学与生物学，基因工程、细胞工程、发酵工程等海洋生物技术，海洋药物分子作用机制研究等主要研究领域开展联合攻关，尽快形成一批重大创新药物和技术。（三）化学药品。1.传统优势原料药。以新华制药、鲁抗医药、齐鲁制药、鲁南制药、安丘鲁安、菏泽睿鹰、寿光富康、鲁维制药、瑞阳制药等企业为依托，做大做强主导品种，建设世界级原料药生产基地。支持改进生产工艺，提高技术装备水平，向环境友好型、资源节约型发展。积极推进产品系列化，大力发展配套的中间体生产，延伸产品产业链。重点发展产品主要有7-ACA系列头孢产品、氨苄西林钠、阿莫西林、盐酸曲马多、阿奇霉素、美洛西林、阿洛西林、聚卡波菲钙以及泰乐菌素、泰妙菌素等原料药药品。到2012年，原料药总量力争达到30万吨。2.重大疾病药物。针对防治恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、抑郁症、肝炎、艾滋病等重大疾病和传染病的需求，支持一批具有自主知识产权和国内外重大市场前景的创新药物产业化项目和重大技术创新平台建设。重点发展原创药物、首仿药物、具有自主知识产权的新药。争取30-40个重大新药投放市场或进入临床研究。加快实施重组人B淋巴细胞刺激因子拮抗剂-抗体融合蛋白、美金刚缓释植入剂、苯达莫司汀、美法仑、米格列醇、培美曲塞二钠、希美纳和三苯双脒、第三代溶栓药瑞通立、重大疾病系列检测试剂、7、4’-二（琥珀酸单酯）氧乙氧基-葛根黄豆苷元、普拉格雷、胰高血糖素类似肽GLP-1/Fc融合蛋白、阿折地平、泰瑞拉奉、非布索坦等一批产业化项目。3.新型制剂药物。鼓励企业积极引进先进的制剂生产技术，开展消化吸收再创新，大力开发控缓释、靶向、透皮吸收的新剂型、新产品。大力发展DDT（药物传递技术）输送技术，包括口服缓控释技术、口服和注射用微粒给药系统（口服或注射的纳米粒、脂质体、微球、亚微乳等）、缓释滴眼液技术、口腔速崩技术等。大力支持发展新型输送给药技术产品，尤其是能够实现靶向、长效的纳米粒、脂质体、微球、亚微乳等新剂型。4.新型疫苗药物。支持新型疫苗的研究与开发，重点支持新型抗肿瘤、抗病毒感染、抗细菌感染、抗寄生虫感染、新型狂犬、新型禽流感等疫苗的研究。（四）现代中药。以鲁南制药、国风药业、山东福胶、东阿阿胶、沃华科技、烟台绿叶、方健药业、山东凤凰、菏泽步长、宏济堂等企业为骨干，以中药现代化为契机，大力提升我省中药发展潜力，积极开发重点中药品种和植物药，加强中药品牌建设。1.大力开展中药生产工艺创新，促进现代生产技术与传统生产工艺的融合。积极推广生物酶仿生提取、膜分离、超临界萃取等新技术、新工艺在中成药研发和生产中的应用，不断提高中药提取、提纯水平，走中药现代化之路。2.加强中药工艺标准化研究、标准样品制备技术研究、地道药材有效组分和成份的确定研究，逐步建立和完善中药生产规范和标准，确保中药质量可控和安全。3.支持名优中成药二次开发。鼓励企业围绕名优产品开展技术创新和技术改造，进一步巩固名优产品在国内的市场优势，同时积极开发国外市场。重点发展阿胶系列、金银花系列、银杏系列、丹参系列、三鞭系列、肛泰系列、心可舒、养心氏滴丸、苦甘胶囊、芪黄胶囊、天丹通络、复方川芎胶囊、高含量西洋参提取物等。4.加强地道药材基地建设。重点支持金银花、银杏、丹参、桔梗、木瓜、栝楼（瓜蒌）、北沙参、地黄、黄芩、黄芪、徐长卿、丹皮、玫瑰、菊花、远志等地道药材基地建设和发展，强化中药GAP认证工作。（五）医疗器械。以威海威高、新华医疗、山川器材、百多安、中保康等企业为骨干，巩固常规医疗器械及一次性使用无菌医疗器具的优势地位，大力发展器械新品种。加大技术创新和产品国际认证工作力度，积极以新产品开拓国际市场，形成国内规模最大、档次最高的医疗器械产品生产基地。到2012年，医疗器械销售收入达到200亿元。1.高精尖诊疗设备。重点支持骨干龙头企业，逐步建成国内高技术医疗器械产品生产基地。加快数字化X射线诊断设备及核心件、中能医用电子直线加速器及核心件、一次性使用去白细胞滤器、血浆溶解箱研发。重点研发彩色超声波、脉动真空灭菌器、放疗设备、体外诊断试剂、新型药物涂层缓释心血管支架、中心静脉导管、血液净化类产品等项目。推进医用激光器与电子计算机、光纤、图像分析、摄像录像、荧光光谱、超声技术等新技术结合，提高激光诊断治疗水平。支持引进开发准分子激光器、自由电子激光器、X波光段的激光器、医学影像设备、X射线诊断系统和医用诊断仪CT等项目。2.植入器械。重点发展纳米生物技术用于人工植入体，如心内导管、心脏电生理导管、先天性心脏封堵器、大血管覆膜支架、血管内滤器、肠道、可降解食管、胆道、气管支架及心血管支架、可降解聚丙烯注射器等项目。大力推进纳米技术在骨科系列产品，人工肺、人工肝、人工肾、心脏支架等医疗设备中的应用。3.新型包装材料。加快“预灌封”注射器产品的研究和开发，提高“预灌封”注射器产品在药品针剂、疫苗中的使用率。四、资金扶持政策设立新医药发展专项资金。2010年到2012年，每年省级财政安排一定数量的资金，用于重大创新药物和技术研发成果奖励和新药产业化、优势产品提升、中药材基地建设的项目补助。（一）支持企业创新能力建设。对研发能力强、成果储备多、在关键性和前瞻性技术研发上成效显著的省级以上技术中心和工程技术中心给予一定数额资金奖励。（二）支持创新新医药成果研发。对一类新药、二类新药、三类新药、中药六类及以上产品给予一定数额资金奖励，对具有自主知识产权的高精尖医疗设备和器械给予适当奖励。（三）支持新医药产业化和优势产品的提升。对新医药产业化和优势产品提升的重点项目给予适当补助。（四）支持中药材生产GAP（良好农业规范）基地建设。对通过国家GAP认证的中药材基地，给予适当资金补助。五、其他扶持政策（一）加大金融信贷支持力度。金融机构要提高对新医药企业授信额度，积极为符合条件企业提供信贷支持，对新医药产业实行优惠贷款利率政策，原则上不得上浮。（二）进一步拓宽融资渠道。大力支持有条件的企业进入主板、创业板和海外上市融资，鼓励已上市企业通过公开增发、定向增发等再融资方式进行并购和重组。（三）土地优惠政策。对列入省新医药产业化和优势产品提升计划的重点项目，如需要新征土地，在确定土地出让底价时，可按不低于所在地土地等别相对应工业用地出让最低价标准的70%执行，同时保证建设用地需求并优先办理用地手续。（四）税费优惠政策。对医药企业为开发新技术、新产品、新工艺发生的研究开发费用，未形成无形资产计入当期损益的，在按照规定据实扣除的基础上，可按研究开发费用的50%加计扣除；形成无形资产的，按照无形资产的150%摊销。对相关企业从事技术开发、技术转让业务和与之相关的技术咨询、技术服务业务取得的收入，免征营业税。落实好增值税转型、进口设备免税等政策，鼓励企业技术改造。对相关企业行政事业性收费能免则免，不能免的按最低标准收取。六、保障措施（一）大力推进自主创新体系建设。鼓励企业进行新药开发，稳步推进以企业为主体、科研院所为支撑的科技创新体系，充分发挥高等院校和科研院所的作用，支持企业和高等院校、科研院所组建技术创新联盟，加快省重大药物创制中心建设，加大对国家级、省级企业技术中心建设的扶持力度。（二）健全人才培养和激励机制，造就高素质人才队伍。逐步建立经营管理人才、高层次专业技术人才和高技能人才的多层次人才培养体系，培养一批高素质企业经营管理人才、高层次专家和高级技师。在收入分配方面加大向关键岗位和优秀人才倾斜力度，完善技术参股、入股等产权激励机制。在大型企业设立博士后科研工作站，鼓励科研机构、企业与高校联合建立医药行业高科技人才培养基地。加强技能型人才培养，在中高等职业院