广东省药品交易相关办法

广东省医疗机构药品交易规则二〇一三年九月药品交易办法2采购配送办法3总体情况1交易结算办法4监督管理办法5主要内容总体情况1药品交易办法（基药和非基药）采购配送办法交易结算办法监督管理办法药品交易相关办法总体情况1在线交易在线支付在线融资在线监管在线竞价五个在线总体情况1宽准入，严监管以往集中采购模式药品交易新模式采购周期全省各医疗机构有统一的网上采购起止时间没有统一的采购周期，建立一个开放、动态调整的药品交易市场竞价周期在周期内只进行一次竞价每个月都开展一次网上竞价工作中标品种数量比例1.同组3个或以上厂家的根据报价厂家数按比例筛选入围2.同组1～2个厂家的议价网上竞价（即团购）品种1.各组选1个厂家作为交易品种2.对使用量大且报名企业数量多的少数品规，选2～6个作为交易品种，分区域供应非团购品种由医疗机构自行遴选，不作限定医疗机构药品遴选1.中标结果产生以后进行遴选2.可以遴选到具体的厂家网上竞价（即团购）品种医疗机构在中标结果产生以前进行遴选，只能细化至含量规格和质量层次，不能遴选到具体厂家非团购品种医疗机构可以自主遴选医疗机构采购需求不作具体要求网上竞价（即团购）品种医疗机构需根据本单位实际情况及时填报采购量，实现带量采购非团购品种不作具体要求医疗机构议价医疗机构不自行议价网上竞价（即团购）品种医疗机构不自行议价非团购品种医疗机构需自行议价结算方式1.非基药医疗机构自行结算2.基药以县区为单位集中结算由交易机构进行统一结算药品交易新模式与以往集中采购模式主要差异对比表药品交易办法2药品交易办法2广东省医疗机构非基本药物交易办法序号章节标题条款数1第一章总则52第二章报名及审核33第三章竞价分组规则34第四章入市价制定规则45第五章医保目录品种交易规则36第六章非医保目录品种和低价药品交易规则27第七章价格管理28第八章附则19附件竞价品种分组规则药品交易办法2广东省医疗机构基本药物交易办法序号章节标题条款数1第一章总则52第二章报名及审核73第三章入市价制定规则44第四章交易规则45第五章价格管理26第六章附则29附件广东省医疗机构基本药物交易综合评价表药品交易办法2药品交易非基本药物医保目录品种非医保目录品种低价药品及临床必须且采购困难品种基本药物一般基本药物品种低价药品及临床必须且采购困难品种★不同的品种目录，药品交易方式不同药品交易办法2生产企业直接报名1依法取得相关资质2政府定价品种必须按规定报备出厂（口岸）价格3企业或其生产的品种未被列入广东省药品非诚信交易名单4基本药物生产企业必须加入中国药品电子监管网5报名条件★药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理可视同生产企业★新取得生产批件的药品可随时报名药品交易办法2基本药物报名品种目录界定已列入国家和省基本药物目录的剂型和规格纳入基本药物交易范围未列入国家和省基本药物目录的剂型和规格纳入非基本药物交易范围★其中2010年版的省增补基本药物目录以2011年基本药物集中采购实施方案中“3剂型2规格”招标目录所列明的剂型规格作为判断依据药品交易办法2基本药物报名品种目录界定•指现行有效的价格文件中标注生产企业名称的药品（含标注放弃原研单独定价资格，按统一价执行的产品）•首次报名时可以选择参加基本药物或非基本药物交易，选定后不得更改•如选择参加基本药物交易将视为普通GMP层次品种基本药物目录中的单独定价品种★如果同生产企业同通用名不同剂型、规格产品均在基本药物目录内，且都是单独定价层次，则该企业不同剂型、规格产品可以分别选择基本药物或者非基本药物交易药品交易办法2质量层次非基本药物无政府定价品种非基本药物政府定价品种基本药物不区分质量层次专利原研单独定价或优质优价（含差别定价）普通GMP层次不区分质量层次★以现行有效的价格文件为依据★不再组织审核专利药品交易办法2竞价分组•按剂型和含量规格进行分组•以国家药监部门的生产批件为准非基本药物•按基药目录列明的剂型和规格分组•具体分组规则由卫生部门另行制定基本药物★捆绑大输液软袋包装纳入非基本药物交易范围排序情况错误分组正确分组1111.31.31.31.91.91.9222333444如某中成药片剂有如下几种制剂规格：1、1.3、1.9、2、3、4，该如何分组？药品交易办法2竞价分组假如某注射液（非调节水、电解质及酸碱平衡药）有10mg：20ml、10mg：100ml、10mg：250ml与20mg：250ml四种规格，应如何划分竞价分类?竞价分类先根据容量划分再根据含量细分小容量注射液10mg：20ml10mg：20ml大容量注射液10mg：100ml10mg：100ml10mg：250ml10mg：250ml20mg：250ml20mg：250ml药品交易办法2竞价分组药品交易办法2入市价制定政府定价全国各省市中标价广东省现行采购价入市价药品交易办法2入市价制定全国最低5省平均中标价广东省现行采购价取低值作为入市价分组后独家的品规取全国最低3省平均中标价★入市价根据实际交易价格及价格参考信息的变动情况适时调整药品交易办法2入市价制定同企业同通用名同层次不同剂型、规格药品之间应符合差比关系政府定价品种不高于最高零售价扣除医疗机构顺加差率后的价格（其中基本药物品种最小零售包装的最高零售价格为40元以下的药品不扣除顺加差率）低价药品以最高零售价扣除最新顺加差率后的价格作为入市价（其中基本药物品种最小零售包装的最高零售价格为40元以下的药品不扣除顺加差率）临床必须且采购困难品种属政府定价的以最高零售价作为入市价，属市场调节价的不设入市价生产企业不确认或不在规定时间内确认入市价，视为自动放弃入市价制定其他注意事项药品交易办法2网上竞价（团购）流程医院遴选填报需求汇总需求网上竞价★医疗机构按粤卫办〔2012〕1号文要求遴选拟使用的剂型规格★可选择质量层次★不能直接选择生产企业2543★每个月最后一个工作日汇总并公布采购量★方式一：交易平台按品规汇总进行团购★方式二：医疗机构自主联合进行团购★报价最低（基本药物选总分最高）的为交易品种，其中少数用量大且报名企业数量多的品规，选2～6个品规分区域供应★各医疗机构在交易平台上填报本单位遴选品规的采购量和采购期限★各医疗机构填报的采购量根据本单位实际情况自行确定★进入网上竞价（团购）流程的品种包括：非基本药物中的医保目录品种和基本药物中的除低价药品和临床必须且采购困难品种以外的品种1品种挂牌★生产企业品种报名，获得挂牌交易资格★所有获得挂牌交易资格的品种均可供医疗机构选择使用药品交易办法2医疗机构遴选药品和填报采购量通用名剂型规格单位医院1医院2医院3医院4总计阿莫西林片剂0.25g片100002000－－－－12000阿莫西林胶囊剂0.25g粒－－8000－－500013000阿莫西林胶囊剂0.5g粒5000－－3000－－8000阿莫西林颗粒剂0.125g袋－－－－200050007000阿莫西林注射剂0.5g支2000－－1000－－3000阿莫西林注射剂1.0g支－－1000－－30004000………………………………………………★医疗机构只能遴选到剂型和规格，不能指定生产企业★医疗机构按最小制剂单位填报采购量药品交易办法2网上竞价•选择报价最低的为交易品种•按方式一团购的品规，对使用量大且报名企业数量多的少数品规，选报价最低的2～4个品规为交易品种，分区域供应非基本药物•进行“双信封”评审，经济技术标10分，商务标90分，总分最高的为交易品种•按方式一团购的品规，对使用量大且报名企业数量多的少数品规，选综合得分最高的2～4个品规为交易品种（捆绑大输液选6个），分区域供应基本药物药品交易办法2关于分区域供应按方式一团购的品规根据近三个年度全省药品网上采购数据测算供应情况使用量大（按全省医疗机构填报数量统计）同一品规（同组）报名生产企业数多★符合分区域供应条件的品种每个月报价前公布★每个月可能都会不同，也有可能没有药品交易办法2网上竞价（团购）流程的几个错误理解每月竞价一次，医疗机构每个月都不得不更换使用的品种误解1误解2每月竞价一次，某厂家上个月中标，这个月不中标则上个月的中标资格将被取消，不能再供应正确理解：医疗机构自主填报各品规的采购量，在原填报采购量使用完成之前不需要更换品种。如某医院对某品规填报的是大约一年的采购量，则理论上一年内该医院无需更换品种。正确理解：网上竞价每个月进行一次，中标企业将获得一定数量的购销合同，不管下个月是否中标都必须继续履行合同，即在合同数量完成以前必须保证供应。药品交易办法2每个月的报价都不能高于上一个月的报价误解3误解4同生产企业同通用名不同剂型、不同规格之间的交易价必须符合差比价关系正确理解：药品交易新模式贯彻的是“量价挂钩”的理念，重点体现“量”和“价”的关系，通过市场的需求量形成交易价，不要求每月报价都不能高于上一个月的报价。正确理解：同误区3，通过市场的需求量形成交易价，同通用名不同剂型、不同规格产品的需求量不同，竞争的充分程度不同，因此对交易价不作差比计算的要求。网上竞价（团购）流程的几个错误理解药品交易办法2医疗机构填报的采购量必须一次性采购完毕误解5正确理解：虽然药品交易新模式是实行“量价挂钩”、“带量采购”，但不要求医疗机构必须一次性将所填报的采购量采购完毕，按实际使用情况分批次、有规律地下单采购即可。网上竞价（团购）流程的几个错误理解药品交易办法2厂家A医院3医院1医院2厂家B医院6医院4医院5厂家C医院9医院7医院8网上竞价（团购）示意图（一）1月份竞价结果2月份竞价结果3月份竞价结果★上图中，同品规每个月的中标企业可能都会发生变化★但在短期内，理论上每个中标企业面对的医疗机构不同药品交易办法2网上竞价（团购）示意图（二）联合体2联合体3医院4医院5医院1医院3医院2医院6联合体1★其余没加入联合体的医疗机构自动成为全省大联合体★联合体是松散型组织，联合体内各医疗机构的药品使用进度不同，每个月的联合体都有可能不同★生产企业可以针对不同的联合体有选择性地报价药品交易办法2网上竞价（团购）示意图（三）提前3个月重新报量图示为某医疗机构对某品规使用和报量的情况议价品种范围非基本药物的非医保目录品种非基本药物的低价药品及临床必须且采购困难品种基本药物中的低价药品及临床必须且采购困难品种药品交易办法2医疗机构议价交易规则医疗机构遴选品规和生产企业在入市价之下由交易双方通过平台议价实行网上交易★“在入市价之下”指的是交易价必须低于入市价★具体议价细则由卫生主管部门会同有关部门另行制定药品交易办法2价格管理•由价格主管部门按规定的差率（三控）计算•出厂（口岸）价与交易价差距过大的，不予公布该品规在医疗机构的最高临时零售价格最高临时零售价•根据政府定价的调高幅度同比例上调入市价•交易价保持不变政府定价调高•扣除顺加差率后低于入市价的，调低入市价•扣除顺加差率后低于交易价的，调低交易价政府定价调低★交易价是既定事实的成交价，理论上不应随市场变化而波动★个别情况下调低交易价是为了医疗机构不出现价格倒挂情况采购配送办法3广东省医疗机构药品采购与配送办法序号章节标题条款数1第一章总则32第二章配送报名23第三章配送关系确定34第四章采购55第五章配送要求76第六章附则1采购配送办法3采购配送办法3•配送企业按县（市、区）确定配送范围•生产企业按县（市、区）指定配送关系供应基层医疗机构•配送企业按地级市确定配送范围•生产企业按地级市指定配送关系供应县级以上医疗机构配送关系指定★每个区域的配送企业数量不限★基本药物品种需指定两次配送关系（供应基层和非基层）采购配送办法3采购与结算1.实行全省统一结算2.医疗机构60天内付款1.医疗机构按合同约定进行采购2.生产企业按合同约定生产并供货3.配送企业保证供应1.交易各方应按合同法等要求签订药品购销合同2.合同中须明确价格、数量、采购期限等关键信息1.医疗机构确认拟采购品种2.医疗机构从生产企业指定的范围内选择配送企业，可采取摇珠的方法确认交易品种签订