GMP物料管理方法

物料目录一.概念二.物料的管理三.仓库的管理四、生产部门的物料管理一.概念兽药生产所需的物料应符合兽药标准、药品标准、包装材料标准、兽用生物制品规程或其它有关标准，不得对兽药的质量产生不良影响。1.物料---原料、辅料及包装材料的总称。2.原料---用于药品生产的、规定质量的、所有的有效成份。3.辅料---是构成药物制剂必不可少的组成部分，虽无疗效，但与制剂的成型、稳定性及成品的质量和药物代谢动力学方面都有密切的联系。4.包装材料---包括内外包装材料及标签、使用说明书。5.物料管理系统---从原辅料采购、入库、包材的设计印刷，到成品出厂的全过程，将所有物料的流转纳入一个统一的管理系统，即为物料管理系统。物料是产品生产的物质基础，品质优良的物料是生产出优良产品的前题和必要条件，物料的质量水平决定了产品的质量水平，所以物料管理在生产活动中具有非常重要的意义。一.概念二.物料的管理1、物料的购入管理2、物料的入库管理3、物料的验收管理4、物料的贮存管理5、物料的发放管理1.物料的购入管理1.1主要原辅料由质量评估选定的供应商购入。（1）采购（2）索样（3）质量审计（4）工艺验证1.2购入原辅料的批量要适当。2.物料的入库管理2.1物料进公司，由仓库管理员按货物凭证初验，检查包装是否受潮、破损，标签是否完好、与货物是否一致等，凡不符合要求，应予拒收，物料进入仓库前，应在清洁场所做好外包装的清洁。2.2清包结束后，按按品种、分批号放在垫仓板或货架上。2.3所有原辅材料的堆放，必须符合仓库管理要求。2.4货物堆放要离墙、离地，货行间都必须留有一定距离，以能执行先进先出的发料次序为原则。2.5将物料按批号堆码在待验区，并挂待验状态标志。及时填写物料请验单送质量管理部抽样检验。3.物料验收管理3.1质量管理部门接到物料请验单后，派专人按规定取样，取样后重新封好，在被取样的包装上贴上取样证，并填写物料取样记录。3.2有洁净度要求的物料的取样宜在取样室（其洁净级别要与配料室相同）或取样车内操作。3.3质量管理部门向仓库送交检验报告单。3.4仓库管理员根据检验结果，如果合格，撤掉黄色围栏，挂“合格”状态标志。如果不合格，挂“不合格”状态标志牌，并按规定处理。3.物料验收管理3.物料的验收管理3.5检验不合格的物料登记不合格品台账。不合格的物料要按规定及时处理，并有记录备查。3.6物料应分类存放，并有醒目的状态标志，并根据不同原辅料的贮存条件规定贮存。对易燃、易爆、剧毒、强腐蚀性的危险品应放入危险品库。4.物料的贮存管理4.1物料按库房仓储管理要求进行。4.2易燃易爆品的管理做特殊要求。4.2.1设有专用仓库和专用储存设施，由专人管理。用于贮存易燃易爆品的仓库应配备相应的灭火器或消防设施。4.2.2库房应有良好的通风和必要的避灾设备，以及相应的安全电气照明设备。4.2.3危险品应分类，分项存放。4.物料的贮存管理4.2.4危险品库必须建立严格的入库验收，出库登记制度。4.2.5不得超量存放。4.2.6易燃，易爆化学危险物品的领取，要经单位负责人签字批准，由2名以上人员共同办理领取手续。4.2.7管理人员要定期、定时对其门窗及周围环境进行安全巡查并做好记录，发现隐患要及时向有关领导报告，采取整改措施，确保库房安全。5.物料的发放管理5.1一切原料.辅料.包裝材料必須是经过质量管理部门检验合格，发放检验合格报告后，方可发往车间生产使用。5.2仓库发料，无特殊要求时，物料按先进先出的原则发放。5.3发料程序：车间接到生产指令后，根据该产品的生产需要填写领料单，在领料单上填写所需要物料的名称、规格、数量和日期等。5.4车间将填好的领料单送到仓库，仓库管理员核实后，根据领料单备料。领发料时，当面复核物料的名称.规格.数量等，双方签字。5.5发料后，仓库管理员填写货位卡。如果货位卡结存数为零时，将货位卡收起归档保存。5.物料的发放管理三.仓库的管理1、仓储的一般要求2、动物源性原材料的管理3、有毒化学物质的管理4、标签和说明书的管理5、不合格品的管理1.仓储的一般要求1.1公司设有与生产规模相适应的原辅（包）材料库、成品库及半成品库。根据物资类别及贮存条件分类存放。液体原辅料和固体原辅料分库存放。标签、危险品均专库存放。1.2库房物料应设有明显的状态标志和围栏。划分为“待验区”.“合格区”和“不合格区”，并有相关帐卡。A.待验区---黄色牌，周围用黄色绳围栏。B.合格区---绿色牌，周围用绿色绳围栏。C.不合格区---红色牌，周围用红色绳围栏。1.3仓库内有足够的垫板或货架，货物均放置在垫板或货架上。1.4仓库内有防火、防潮、防鼠、防虫及防盗设施。1.5仓库内有温湿度计，保管员每日观察记录温湿度。1.6入库的物品，按分类编码准确登记入账，要求账、卡、物相符。1.7仓库地面须保持清洁干净。1.8菌毒种库、危险品库需双人双锁保管。1.仓储的一般要求1.9标签库专库.专人保管。1.10定期进行防火检查，仓库内严禁明火进入，内部应设有醒目的“禁止吸烟”标记。1.11仓库出入口须有灭蚊灯。1.12仓库入口处设置挡鼠板，防止老鼠进入。1.仓储的一般要求2.动物源性原材料的管理动物源性原材料包括生产及检验用鸡胚、动物、组织、血清、细胞等，其质量标准应符合《中国兽药典》和制品规程规定的有关标准。用于活疫苗生产的鸡胚应为SPF级。动物源性材料管理应按物料购入、验收、贮存、发放规定，配合质量管理部人员对其进行再次检验，对其来源做好详细记录。做到车间及时领用后尽快投入使用。对不合格的动物源性原辅料要及时做好退货或销毁处理，专人负责，做好记录。3.有毒化学物质管理有毒化学物质的保存必须双人双锁，专柜存放。在登记好品名、规格、批号、生产厂家、购进日期以及总重量后，贴上封口标签。领用时，使用者必须向检验负责提出申请，经批准后方可领用。取用后及时的填写好有毒化学物质使用记录。4.标签和说明书的管理GMP第五十一条规定：兽药的标签、使用说明书应与畜牧兽医行政管理部门批准的内容、样式、文字相一致。标签内容包括：兽用标记、兽药名称、有效成分及其含量、规格、作用用途、用法用量、批准文号、生产批号、有效期、停药期、生产厂家及地址等。说明书内容包括：兽用标记、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、作用用途、用法用量、不良反应、注意事项、停药期、有效期、贮存、生产批号、生产厂名等。标签由专人保管、领用，并符合以下要求：4.标签和说明书的管理4.1标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，由专人验收、保管、发放、领用，并凭批包装指令发放，按实际需要量领取。4.2标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签及包装材料应由专人负责计数销毁。4.3标签发放、使用、销毁应有记录。4.标签和说明书的管理注意：不合格标签、说明书不得退回印刷厂，按不合格品处理程序及时销毁。包装工序应填报标签实用数量，如实用数、残损数及剩余数之和与领用数发生差额，应查明原因，写出偏差报告。生产部门或贴签工序剩余的印有批号及残损的标签，不得退回仓库，应在专人监督下销毁，并作好记录。5.不合格品的管理对不合格品处理时要严格按GMP要求进行。先将不合格品隔离存放。填写不合格品的处理记录，由QA负责组织有关部门进行分析讨论，查明原因，提出书面处理意见，经上级领导批准后，由QA部监督按规定限期处理。对标签、说明书及印有文字的内、外包装材料报废时，在QA的监督下进行焚烧处理。对于大量或整批不合格的半成品、成品，由生产负责人出具书面报告，报质量负责人审核认定签署意见，并经总经理批准后实施处理。（一）原辅料、包装材料1、领料A、按生产指令单限额领用。B、核对品名、规格、批号、数量、供货单位。只有包装完好并贴有合格证才可以收货。C、生产用的原辅料应包装严密、标志明显，内外包装层均标明品名、规格、生产厂及批号的凭证。D、符合要求的填写收料记录.四.生产部门的物料管理（一）原辅料、包装材料2、存放和使用生产部门领用的原辅料、包装材料，应参照仓库物料管理有关规定执行。对于不能除去外包装的物料，应除去表面尘埃，擦拭干净后才能进行生产区。（二）待包装产品待包装产品应放置在规定区域，设待验标志，经检查符合要求后方可进行包装工序。（三）待验产品1、包装好的产品应置于待验区。2、检验不合格的产品按生产管理中不合格品的管理规定处理。四.生产部门的物料管理