新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程

新版疫苗修订内容简介与冷链药品操作规程管理----北京中科希望物联网络科技有限公司总工程师陈瑜一、新版疫苗修订内容简介；二、冷链药品操作规程管理；目录：一、新版疫苗修订内容简介一、新版疫苗修订内容简介：1、新版疫苗修订背景简介；2、对疫苗仓储及运输方面新的规定；3、处罚、追责和问责解读；目录：1、背景：山东济南非法经营疫苗系列案件发生后，李克强总理高度重视，作出重要批示，要求彻查“问题疫苗”的流向和使用情况，及时回应社会关切，依法严厉打击违法犯罪行为，对相关失职渎职行为严肃问责，绝不姑息；同时抓紧完善监管制度，落实疫苗生产、流通、接种等各环节监管责任，堵塞漏洞，保障人民群众生命健康。1、新版疫苗修订背景简介2、上述背景下的改革：删除了条例原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明确规定,疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台；第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。此外，针对“挂靠走票”等隐蔽违法经营行为，决定规定，疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定建立真实、完整的购进、储存、分发、供应、接收记录，做到票、账、货、款一致。1、新版疫苗修订背景简介2、上述背景下的改革：删除了条例原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明确规定,疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台；第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。此外，针对“挂靠走票”等隐蔽违法经营行为，决定规定，疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定建立真实、完整的购进、储存、分发、供应、接收记录，做到票、账、货、款一致。1、新版疫苗修订背景简介一、明确配送责任。1、由生产企业直接配送2、由其委托具备冷链储运条件的企业配送。二、强化储存、运输的冷链要求。疫苗储运的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并记录全程数据。三、增设接收环节索要温度监测记录的义务。接收或购进疫苗时，应当索要储运全过程的温度监测记录，发现监测记录或者温度不符合要求的疫苗，不得接收或者购进，并应向药品监督管理、卫生主管部门报告。2、对疫苗仓储及运输方面新的规定一、针对未在规定的冷藏条件下储运疫苗等严重违法行为，提高罚款金额，增设给予责任人员5年至10年的禁业处罚。二、规定未通过省级公共资源交易平台采购疫苗、未索要温度监测记录等行为，要负法律责任。三、严格落实地方政府的属地监管责任，增加了地方政府以及监管部门主要负责人应当引咎辞职的规定。四、针对疾病预防控制机构、接种单位违法购进第二类疫苗以及生产企业违法销售第二类疫苗的行为，作了刑事责任的衔接规定。3、处罚、追责和问责解读二、冷链药品操作规程管理二、冷链药品操作规程管理：1、冷链药品储、运各环节操作规程简介；2、冷链药品操作规程的依据；3、验证的依据和意义；4、验证的分类与要求；5、验证详细解读；6、验证结论与操作规程。目录：1、冷链药品储、运各环节操作规程简介1、冷链；1、冷链药品储、运操作规程简介2、冷链简述；1、冷链环节：生产企业—批发企业—流通终端（医院、零售等）2、责任排除：1、完整不断链的温湿度数据；2、完整的操作规程；1、冷链药品储、运操作规程简介3、操作规程；1、操作办法；2、规章制度；1、冷链药品储、运操作规程简介2、冷链药品操作规程的依据1、通过实际操作进行的实验；（验证）2、现场进行的纠偏操作；3、真实可见的数据分析处理；4、企业全程参与，了解整个实验过程后，根据企业实际情况进行制度或操作的调整；5、根据不同季节制定独立操作规程；2、冷链药品操作规程的依据3、验证的依据和意义1、附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理；2、附录3：温湿度自动监测；3、附录5：验证管理；验证依据解读1、验证分为两种无效验证；有效验证；2、真实有效的验证能帮助企业规范日常操作；3、真实有效的验证可以帮助企业在标准允许的范围内降低成本；4、真实有效的验证可应对今后越来越严格的各项检查。验证对于经营企业的意义4、验证的分类与要求1、冷库验证2、冷藏车验证3、保温箱验证4、系统验证5、温湿度监控测点校准验证分类对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。定期验证1、冷库验证a、规范中布点要求；一、在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。二、每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。三、库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。四、冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。（附录1）验证要求1、冷库验证b、规范中验证项目要求；一、温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；二、温控设备运行参数及使用状况测试；三、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；四、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；验证要求1、冷库验证b、规范中验证项目要求；五、确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；六、对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；七、在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；八、年度定期验证时，进行满载验证。验证要求2、冷藏车验证a、规范中布点要求；一、每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。二、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。（附录1）验证要求2、冷藏车验证b、规范中验证项目要求；一、车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；二、温控设施运行参数及使用状况测试；三、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；四、开门作业对车厢温度分布及变化的影响；验证要求2、冷藏车验证b、规范中验证项目要求；五、确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；六、对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；七、在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；八、年度定期验证时，进行满载验证。验证要求3、冷藏箱或保温箱验证a、规范中布点要求；每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。验证要求3、冷藏箱或保温箱验证b、规范中验证项目要求；一、箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；二、蓄冷剂配备使用的条件测试；三、温度自动监测设备放置位置确认；四、开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；五、高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；六、运输最长时限验证；验证要求4、温湿度监控系统验证规范中验证项目要求；一、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；二、监测设备的测量范围和准确度确认；三、测点终端安装数量及位置确认；四、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；五、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；六、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认；验证要求5、温湿度监控测点校准规范中的规定；一、附录3，第十六条企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。二、附录5，第十条验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件验证要求5、验证详细解读以下做法均按照北京中科希望物联网络科技有限公司规范解读。北京中科的验证项目，在完全符合规范要求的同时，加入了对企业操作规程有指导意义的项目，相比较而言，项目做法更加严格，为了企业制定完整操作规程并具有可执行性提供数据支持，并会对企业所面临的实际问题提供解决方案。说明1、冷库验证2、冷藏车验证3、保温箱验证4、系统验证5、温湿度传感器校准内容1、布点办法2、验证项目1、冷库一、冷库均匀分布验证测点，仓间各角及中心位置均布置测点，测点离墙不小于30cm，上测点不高于风机出风口下沿，下测点离地10cm。每两个测点的水平间距不大于5米，垂直间距不超过2米，否则在两点之间增加测点数量以符合要求。二、冷库作业出入口划出风险区域，在风险区域的三边中心布置上、下两层测点，上测点综合考虑门高和风机出风口下沿高度，下侧面离地10cm。三、冷库每个风机出风口前面距离1m的距离处横排布置3个位置，上、下两层。上测点只考虑风机出风口下沿高度，下测点为风机出风口冷空气沉降区域。四、冷库每组货架若有风向死角根据死角布点，不少于3个。五、冷库建筑结构的风向死角根据建筑死角数量布点，不少于3个。六、外部环境温度验证测点不少于1个。布点办法布点图示布点图示一、制冷机运行参数及使用状况验证（满载）二、温度分布特性的测试与分析（确定适宜存放药品的安全位置及区域）（满载）三、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响（确定存放药品的有效安全位置及区域）（满载）四、冷库操作人数及时间验证（满载）五、确定设备故障或外部供电中断的状况下，冷库保温性能及变化趋势分析（满载）六、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认（满载）验证项目1、布点办法2、验证项目2、冷藏车一、冷藏车均匀分布验证测点，车厢内各角及中心位置均布置测点，测点离墙不小于5cm，上测点不高于风机出风口下沿，下测点离地10cm。在几何中心布置1个测点。二、冷藏车车厢门口参照冷库布点，先划定风险区域，均匀布点与门口三个点在一条直线上，之内为合格区域，之外为风险区域，布置上、下两层测点，上测点不高于风机出风口下沿，下测点离地10cm。三、冷藏车风机出风口前面根据车大小，在风机前横排布置3个位置，布置上、下两层测点，上测点不高于风机出风口下沿，下测点离地10cm。四、外部环境温度验证测点不少于1个。布点办法布点图示布点图示一、温控设施运行参数及使用状况测试（空载）二、开门作业对车厢温度分布及变化的影响（满载）三、确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析（满载）四、车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域（满载）五、冷藏车预冷时间验证（空载）六、监测系统配置的测点终端的安装位置验证（空载）验证项目1、布点办法2、验证项目3、保温箱一、保温箱箱内测点数量6个。二、保温箱箱体外1个。三、蓄冷剂预冷环境1—2个。分别位于冷藏、冷冻冰排预冷处。四、蓄冷剂释冷环境1个。布点办法一、蓄冷剂配备使用的条件测试（包含3个子项目）1.1蓄冷剂规格、数量、放置位置和隔离装置的确认1.2蓄冷剂预冷条件确认1.3蓄冷剂释冷条件确认二、开箱作业对箱内温度分布及变化的影响三、保温箱保温性确认四、外部环境温度下运输时长评估五、箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势。六、温度自动监测设备放置位置确认验证项目一、测点终端安装数量与位置确认二、监测设备的测量范围和准确度确认三、采集、传送、存储数据功能的确认四、预警及报警功能确认五、系统独立安全运行性能确认（与温湿度调控设施无联动）六、系统应急性能确认（断电、计算机关机或故障等状态）七、防止用户修改、删除、反向导入数据等性能确认八、温湿度历史数据查询功能的确认4、系统验证验证项目1、GSP的要求；2、现在各家的做法；5、校准一．附录3，第十六条企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。二．附录5，第十条验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。GSP的要求现在市面上较常见的做法一．比对校准。二．换测点探头。三．给报告。四．不做。5、校准做法：使用经法定计量机构校准后的测点现场给日常监控测点进行比较校准，通过数据说明测点准确。推荐原因