新鲜出炉XXXX0705中国仿制药审评策略的基本考虑--黄晓

中国仿制药审评策略的中国仿制药审评策略的中国仿制药审评策略的中国仿制药审评策略的基本考虑基本考虑基本考虑基本考虑药品审评中心药品审评中心::黄晓龙黄晓龙药品审评中心药品审评中心::黄晓龙黄晓龙201275201275北京大学北京大学2012.7.52012.7.5北京大学北京大学1CDESFDA2012-07-09目目录录一、药品审评中心简介一、药品审评中心简介、药品审评中心简介、药品审评中心简介二、我国仿制药审评的现状二、我国仿制药审评的现状、我国仿制药审评的现状、我国仿制药审评的现状三、审评的策略与措施三、审评的策略与措施四、总结四、总结2CDESFDA2012-07-09一药品审评中心简介一药品审评中心简介一、药品审评中心简介一、药品审评中心简介•职能职能11、是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机、是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构负责对药品注册申请进行技术审评构负责对药品注册申请进行技术审评构，负责对药品注册申请进行技术审评。构，负责对药品注册申请进行技术审评。22、参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章、参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件参与制定我国药品技术审规范和规范性文件参与制定我国药品技术审规范和规范性文件；参与制定我国药品技术审评规范和规范性文件；参与制定我国药品技术审评规范并组织实施。并组织实施。33、受国家局委托，组织协调省级药品审评部门对部、受国家局委托，组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项进行技术审评，并进行质量监督分注册申请事项进行技术审评，并进行质量监督和技术指导。和技术指导。44、承办国家局交办的其他事项。、承办国家局交办的其他事项。3、承办国家局交办的其他事项、承办国家局交办的其他事项CDESFDA2012-07-09组织机构组织机构组织机构组织机构4CDESFDA2012-07-09各部门人与能各部门人与能各部门人员与职能各部门人员与职能••中心人员编制数：中心人员编制数：120120人人••化学药药学审评一部（化学药药学审评一部（99人）：负责一、人）：负责一、二三类新药的药学审评二三类新药的药学审评二、三类新药的药学审评二、三类新药的药学审评••化学药药学审评二部（化学药药学审评二部（1717人）：负责四人）：负责四化学药药学审评二部（化学药药学审评二部（1717人）：负责四人）：负责四、五类新药、仿制药、补充申请的药学、五类新药、仿制药、补充申请的药学审评、仿制药审评、仿制药BEBE资料的审评资料的审评5CDESFDA2012-07-09二、我国仿制药审评的现状二、我国仿制药审评的现状（一）法规体系（一）法规体系（二）指导原则与技术要求（二）指导原则与技术要求（三）仿制药申报概况（三）仿制药申报概况（三）仿制药申报概况（三）仿制药申报概况（四）仿制药审评现状（四）仿制药审评现状（五）存在的突出问题（五）存在的突出问题6CDESFDA2012-07-09（）法规体系（）法规体系（一）法规体系（一）法规体系••《《药品管理法药品管理法》》19849201984920颁布颁布20012282001228修订修订••《《药品管理法药品管理法》》1984.9.201984.9.20颁布，颁布，2001.2.282001.2.28修订修订••《《药品管理法实施条例药品管理法实施条例》》2002.8.42002.8.4颁布颁布••《《药品注册管理办法药品注册管理办法》》2007.7.102007.7.10颁布颁布《《药品注册现场核查管理规定药品注册现场核查管理规定》》20085232008523颁布颁布••《《药品注册现场核查管理规定药品注册现场核查管理规定》》2008.5.232008.5.23颁布颁布••《《药品特别审批程序药品特别审批程序》》2005.11.182005.11.18颁布颁布布布••《《药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范》》2003.6.42003.6.4颁布颁布••《《药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范》》2003.6.42003.6.4颁布颁布7CDESFDA2012-07-09法规界定的职能法规界定的职能法规界定的职能法规界定的职能••省局负责对申报资料进行形式审查、对研制情省局负责对申报资料进行形式审查、对研制情省局负责对申报资料进行形式审查、对研制情省局负责对申报资料进行形式审查、对研制情况和原始资料进行现场核查、对生产现场动态况和原始资料进行现场核查、对生产现场动态检查，省药检所负责药品检验。检查，省药检所负责药品检验。检查，省药检所负责药品检验。检查，省药检所负责药品检验。•中国食品药品检定研究院负责一类新药与进口进口药药的检验药药的检验•国家局药品认证管理中心负责对四类以上新药进行生产现场动态检查进行生产现场动态检查••国家局药审中心负责对申报资料进行技术审评国家局药审中心负责对申报资料进行技术审评••国家局注册司负责药品注册的行政审批国家局注册司负责药品注册的行政审批8CDESFDA2012-07-09仿制药审批程序仿制药审批程序仿制药审批程序仿制药审批程序仿制药申请仿制药申请注册检验注册检验生产现场检查生产现场检查省局省局审评审评原料药注射剂原料药注射剂审批审批原料药、注射剂原料药、注射剂“一报一批”“一报一批”CMC、BE审评审评审评审评审批审批口服固体制剂口服固体制剂9审批审批“一报两批”“一报两批”CDESFDA2012-07-09（）指导原则与技术要求（）指导原则与技术要求（二）指导原则与技术要求（二）指导原则与技术要求••我国指导原则的沿革我国指导原则的沿革第一版：第一版：19881988年由专家委员会起草与药学申年由专家委员会起草与药学申第版：第版：19881988年由专家委员会起草，与药学申年由专家委员会起草，与药学申报资料对应，未参考国外报资料对应，未参考国外第二版：第二版：19981998--20002000年，与前一版基本相同，年，与前一版基本相同，但内容有少部分参考了但内容有少部分参考了ICHICH的指导原则的指导原则但内容有少部分参考了但内容有少部分参考了ICHICH的指导原则的指导原则第三版：第三版：20032003年以后，思路有较大调整，内容年以后，思路有较大调整，内容更为广泛，基本纳入了更为广泛，基本纳入了ICHICH的指导原则的指导原则10CDESFDA2012-07-09已已发布的指导原则发布的指导原则已已发布的指导原则发布的指导原则••历年发布的指导原则历年发布的指导原则••历年发布的指导原则：历年发布的指导原则：20032003年起草（年起草（0404年发布）年发布）2828份份20042004年起草（年起草（0505年发布）年发布）1010份份20042004年起草（年起草（0505年发布）年发布）1010份份20052005年起草（年起草（0606年发布）年发布）55份份20062006年起草（年起草（0707年发布）年发布）55份份20042004年起草（年起草（0808年发布）年发布）11份份另外还有另外还有88份指导原则待发布，份指导原则待发布，77份在起草份在起草或修订过程或修订过程中中20092009年起翻译出版了年起翻译出版了45+5145+51个国外指导原则个国外指导原则20122012年计划起草修订年计划起草修订2121个指导原则个指导原则11CDESFDA年计划起草修订年计划起草修订个指导原则个指导原则2012-07-09已发布的化学药物药学指导原则已发布的化学药物药学指导原则已发布的化学药物药学指导原则已发布的化学药物药学指导原则••质量标准建立的规范化过程技术指导原则质量标准建立的规范化过程技术指导原则••残留溶剂研究的技术指导原则残留溶剂研究的技术指导原则••质量控制分析方法验证技术指导原则质量控制分析方法验证技术指导原则质量控制分析方法验证技术指导原则质量控制分析方法验证技术指导原则••制剂研究基本技术指导原则制剂研究基本技术指导原则••杂质研究的技术指导原则杂质研究的技术指导原则••杂质研究的技术指导原则杂质研究的技术指导原则••原料药制备和结构确证研究的技术指导原则原料药制备和结构确证研究的技术指导原则••稳定性研究技术指导原则稳定性研究技术指导原则••手性药物药学研究的技术指导原则手性药物药学研究的技术指导原则手性药物药学研究的技术指导原则手性药物药学研究的技术指导原则••仿制药研究技术指导原则仿制药研究技术指导原则••变更研究技术指导原则（一）变更研究技术指导原则（一）12••变更研究技术指导原则（一）变更研究技术指导原则（一）CDESFDA2012-07-09正在起草的药学指导原则正在起草的药学指导原则正在起草的药学指导原则正在起草的药学指导原则••药物与包装材料相容性研究指导原则药物与包装材料相容性研究指导原则••药物与包装材料相容性研究指导原则药物与包装材料相容性研究指导原则••注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则注射剂与玻璃包装材料相容性研究技术指导原则注射剂与玻璃包装材料相容性研究技术指导原则••注射剂与玻璃包装材料相容性研究技术指导原则注射剂与玻璃包装材料相容性研究技术指导原则••灭菌灭菌//无菌工艺验证指导原则无菌工艺验证指导原则••普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则••工艺验证和评价指导原则工艺验证和评价指导原则••工艺验证和评价指导原则工艺验证和评价指导原则••生物利用度和生物等效性研究中试验样品的提供生物利用度和生物等效性研究中试验样品的提供与管理技术指导原则与管理技术指导原则与管理技术指导原则与管理技术指导原则••变更研究的技术指导原则（二）变更研究的技术指导原则（二）13CDESFDA2012-07-09共性问题与审评要点共性问题与审评要点共性问题与审评要点共性问题与审评要点••化药仿制药杂质研究评价要点化药仿制药杂质研究评价要点••口服固体制剂仿制药申报临床资料审评口服固体制剂仿制药申报临床资料审评要点要点要点要点••注射剂灭菌注射剂灭菌//无菌工艺验证资料要点无菌工艺验证资料要点••恩替卡韦及制剂申报生产药学审评要点恩替卡韦及制剂申报生产药学审评要点头孢地尼及制剂申报生产药学审评要点头孢地尼及制剂申报生产药学审评要点••头孢地尼及制剂申报生产药学审评要点头孢地尼及制剂申报生产药学审评要点••苯磺酸氨氯地平制剂申报生产药学审评苯磺酸氨氯地平制剂申报生产药学审评要点要点••14••……CDESFDA2012-07-09电子刊物电子刊物电子刊物电子刊物••药审中心网址：药审中心网址：://••主要栏目主要栏目中药药物评价中药药物评价中药药物评价中药药物评价化药药物评价化药药物评价非临床安全性和有效性评价非临床安全性和有效性评价非临床安全性和有效性评价非临床安全性和有效性评价化药质量控制化药质量控制临床安全性和有效性评价临床安全性和有效性评价综合评价综合评价综合评价综合评价生物制品评价生物制品评价综合管理综合管理15综合管理综合管理CDESFDA2012-07-09部分发表的电子刊物题目部分发表的电子刊物题目部分发表的电子刊物题目部分发表的电子刊物题目••2012041820120418注射制剂变更灭菌工艺的研究思路注射制剂变更灭菌工艺的研究思路••2012041120120411生物样品分析中存在的准确性问题和改进措施探讨生物样品分析中存在的准确性问题和改进措施探讨••2012032120120321对药代动力学及生物等效性研究申报资料中图谱提对药代动力学及生物等效性研究申报资料中图谱提2012032120120321对药代动力学及生物等效性研究申报资料中图谱提对药代动力学及生物等效性研究申报资料中图谱提交格式规范化的建议与思考交