方颖-药品检验报告书和原始记录书写要求

药品检验报告书和原始记录书写要求方颖2005.11一药品检验报告书的书写1、表头栏目及填写说明2、检验依据3、检验结果中“检验项目”、“标准规定”、“检验数据”和“项目结论”4、结论5、注意事项二原始记录的书写1、基本要求2、具体参数要求一药品检验报告书的书写药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术性文件，要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。1表头栏目及填写说明2检验依据3检品卡中“检验项目”、“标准规定”、“检验数据”和“项目结论”4结论表头栏目及填写说明品名收检日期批号开验日期检验员填写生产单位及产地报告日期检验员填写送检单位检验时数检验员填写检验项目供检量检验依据检验用量检验员填写规格剩余量检验员填写包装药品有/失效期表头栏目及填写说明要求：1表头所有栏目不能有空格，如无规格或效期等，必须在空格内画斜线。2所有业务办填写的项目，检验员要与样品进行仔细核对，如有错处进行修改。表头栏目及填写说明1、检验号：按企业管理规定自行编写。2、品名：国产药品：按现行质量标准规定的通用名称填写，商品名或习用名放在通用名后的括号内。如：注射用头孢夫辛酯（西力欣）。进口药品：按国家食品药品监督管理局颁发的“进口药品注册证”上的名称填写，商品名放在后面括号内。如：硝苯地平缓释片（拜心同）。★不允许简写。如：正确维C银翘片错误维C银翘★中药材：按中国药典规定书写，炮制或饮片应加括号区分。如：正确黄芩（饮片），白术（炒）错误黄芩片，炒白术表头栏目及填写说明3、批号：按药品包装上的批号填写。4、生产单位及产地：生产单位－指生产药品的企业名称，应填写全称。若名称不能反映出所在的省、市，应在生产企业名称前加注省、市名，放在括号内。如：（吉林省）辽源制药有限公司。产地－仅适用于中药材。国别及药厂名称－按“进口药品注册证”填写。5、送检单位：指提供样品的单位名称，应填写全称。表头栏目及填写说明6、检验项目：分全检、部分检验和单项检验。全检—包括微生物限度。部分检验—一般两个参数以上，填写×××、×××等。如：无菌、热原等。单项检验—可直接写出参数名称。如：热原表头栏目及填写说明7、检验依据：详见“二、检验依据”。8、规格：⑴原料药——按质量标准规定填写或画“/”。如“原料药(供口服用)”或“原料药(供注射用)”等。⑵单方制剂——按质量标准【规格】栏填写。如片剂或胶囊剂填“××mg”或“0.×g”等；注射液或滴眼剂填“×ml：××mg”等；软膏剂填“×g：××mg”等；没有规格的填“/”。⑶复方制剂——填写“复方制剂”。⑷中成药——按质量标准【规格】栏填写。⑸中药材——填写饮片或中药材。表头栏目及填写说明9、包装：⑴原料药——一般指包装材质。如“纤维板桶内衬塑料袋”，“铝听”等。⑵制剂——填写直接接触药品最小包装的包装材质。如“铝塑板”，“塑料瓶”，“玻璃瓶”等。表头栏目及填写说明10、收检日期：按月、日、年书写。11、开验日期：指开始检验的日期，按原始记录第一页日期填写，按年、月、日填写。12、报告日期：按年、月、日填写，注意检验员书写报告，审核和签发日期。13、检验时数。按检验员进行检验的实际天数填写。表头栏目及填写说明14、供验量：指收到检品的最小原包装量×实际的最小原包装数量×数量，如10片／板×10板／盒×3盒。15、检验用量：指检验科室实际检验消耗的样品数量。16、剩余量：指检验剩余样品的数量。表头栏目及填写说明17、药品有／失效期：照药品包装上所示按年、月、日顺序填写。18、合同号码：按进口合同书上的合同编号填写。19、注册证号：按国家食品药品监督管理局颁发的“进口药品注册证”上的注册证号填写。表头栏目及填写说明20、检验目的：国内检品：委托检验（临床验证、临床试验、区抽复验、公安查案等）抽查检验（评价、考核品种、稽查查案等）技术协作进口检品：进口法定检验注册检验：临床×类、生产×类、补充申请×类、复核检验、委托生产医院制剂：临床×类、生产×类检验依据注意要点：★书引号、册号的写法（中文或阿拉伯数字）应与书上一致。★单页质量标准应写出标准名称和编号。（一）国内药品标准成册标准《中国药典》2000年版《中国药典》2000年版和2002年增补本《中国药典》2000年版2002年增补本《中国药典》2000年版2004年增补本检验依据《卫生部药品标准》新药转正标准第一册～第十五册《国家药品标准》新药转正标准第十六册～二十六册《国家药品标准》新药转正标准第27册～第34册《化学药品地方标准上升国家标准》第一册～第十六册《国家中成药标准汇编》口腔肿瘤儿科分册《国家中成药标准汇编》外科妇科分册《国家中成药标准汇编》经络肢体脑系分册《国家中成药标准汇编》骨伤科分册《国家中成药标准汇编》内科气血津液分册《国家中成药标准汇编》内科脾胃分册《国家中成药标准汇编》内科肝胆分册《国家中成药标准汇编》内科肾系分册《国家中成药标准汇编》内科心系分册《国家中成药标准汇编》内科肺系（一）分册《国家中成药标准汇编》内科肺系（二）分册《国家中成药标准汇编》眼科耳鼻喉科皮肤科分册《卫生部药品标准》藏药第一册《卫生部药品标准》蒙药分册《卫生部药品标准》中药成方制剂保护第一分册《卫生部药品标准》中药成方制剂第一册～第二十册《卫生部药品标准》中药材第一册《卫生部药品标准》抗生素药品第一册《卫生部药品标准》生化药品第一册《卫生部药品标准》化学药品及制剂第一册《卫生部药品标准》（二部）第一册～第五册《卫生部药品标准》（二部）第六册（生化药品第一分册）《中国生物制品规程》2000年版《中国生物制品规程》2000年版2002年增补本《北京市中药材标准》1998年版《北京市中药饮片标准》2000年版《北京市中药炮制规范》1986年版《中国医院制剂规范》西药制剂（第二版）《医疗单位制剂规程》1984年版散页标准例：卫生部部标准（试行）WS-068(X-056)-96国家药品标准（试行）WS-025(X-025)-99国家药品标准（试行）WS-897-(X-718)-2001国家药品标准（试行）YBZ02102004国家药品标准WS3-219(Z-209)-2003(Z)国家药品标准WS1-(X-409)-2003Z（二）进口药品标准《美国药典》××版《英国药典》××××年版《欧洲药典》第×版《日本药局方》第××改正版《日抗基》××××年版《部分进口传统药和天然药物制剂注册标准》进口注册标准JX××××××××（三）送检单位所附检验资料例：1、药品注册：申报质量标准、［已有国家标准的按（一）国内药品标准填写］2、医院制剂：所附质量标准、申报质量标准3、进口药品质量标准复核：拟定进口注册标准4、技术协作：委托方提供的技术资料（要求将资料附原始记录后，以备查阅）（四）有关文献和科技资料报告书中的“检验项目”、“标准规定”、“检验数据”和“项目结论”注意要点：1、检验报告书表头下面应有三方面的内容：检验项目标准规定检验数据项目结论2、检验项目最多包括四方面内容，并加黑括号【性状】【鉴别】【检查】【含量测定】，其它不能加黑括号。3、【性状】【鉴别】【检查】【含量测定】项中的每个参数按质量标准的顺序排列。4、除另有规定外，检验数据保留至与标准规定同位。不合格项目在具体检验数据后填写“（不符合规定）”。【性状】注意要点：外观性状化学药品：原则上按质量标准内容书写（一般写到肉眼观察到的形色），异形片应做形状描述中成药：按质量标准中规定的书写。中药材：标准规定写应与××性状相符；检验数据写与××性状相符；若不相符，在标准规定和检验数据栏中将不符合的主要特点进行简单描述。【性状】化学药品：标准规定检验数据白色片或类白色片白色片糖衣片或薄膜衣片，除黄色糖衣片，除去去包衣后显类白色。包衣后显类白色。胶囊剂，内容物为白色×色胶囊，内容物为白色或类白色粉末。粉末。（空缺）胶囊剂，内容物为白色粉末。【性状】中成药：标准规定检验数据黄棕色至黑褐色颗粒，黄棕色颗粒，气微香，味甜。气微香，味微甜。中药材：应与翻白草相符与翻白草不相符（叶缘为粗锯齿状）（叶缘为羽状深列）【性状】熔点、比旋度、折光率、吸收系数、相对密度、凝点、黏度、酸值、皂化值、碘值等，可将限度和检验数据直接写在标准规定和检验数据下面。如需注明温度的在标准规定处加以注明即可。检验项目标准规定检验数据溶解度应在水中易溶在水中不溶注：一般情况下可不记述，不合格检品要记述。检验项目标准规定检验数据熔点74.5℃～77.5℃77.0℃204℃～212℃，207.0℃～211.0℃熔距在5℃以内171℃～176℃，171.5℃～176.0℃，熔融时同时分解融时同时分解注：保留至小数点后一位（进或舍至0或5）。比旋度+20.5°～+21.5°+21.2°检验项目标准规定检验数据折光率1.517～1.5221.518注：药典规定20.0℃±0.5℃时测定。1.488～1.450（25℃）1.489注：如实测温度与药典附录规定温度不同，用括号在后注明。相对密度1.871～1.8751.873应不大于0.81290.80121.235～1.255（25℃）1.240应不小于1.2569（25℃）1.2589检验项目标准规定检验数据吸收系数198～210203馏程33.5℃～35.5℃，34.0℃～35.0℃沸距应在1℃以内60℃～62℃60℃～61℃60℃以下馏出部分3%（ml/ml）不超过5%（ml/ml）凝点22℃～24℃23℃应不低于14℃15℃检验项目标准规定检验数据粘度运动粘度37mm2/S～45mm2/S38mm2/S（40.0℃）或37～45（37mm2/S）动力粘度0.005Pa.S～0.075Pa.S0.006Pa.S注：如实测温度与药典附录规定温度不同，用括号在后注明。酸值应不大于2.22.0皂化值40～6055羟值65～8072碘值18～2421【鉴别】注意要点：1、序列号加小括号。2、凡能生成颜色的，检验项目一栏中写显色反应；生成沉淀的，检验项目一栏中写沉淀反应。3、化学反应中：●加注质量标准中提示成分名称，如：铝盐、钙盐。●如未提示成分名称，但被测成分明确，加注成分的名称，如：生物碱、黄铜；。●如不能归类的鉴别只写序号。【鉴别】4、薄层色谱、液相色谱、气相色谱和红外色谱等要求写对照品的名称。5、紫外光谱最大吸收、最小吸收和肩峰，要求每项单列，并左对齐。检验项目标准规定检验数据【鉴别】⑴显色反应应呈正反应呈负反应（不符合规定）⑵沉淀反应应呈正反应呈正／负反应⑶铝盐应呈正反应呈正／负反应⑷生物碱应呈正反应呈正／负反应⑸应呈正反应呈正／负反应⑹经验鉴别应呈正反应呈正／负反应检验项目标准规定检验数据【鉴别】中成药应与×××相符与×××相符／不相符中药材粉末应与×××粉末与×××粉末特征特征相符相符／不相符横／纵切片应与×××横／纵与×××横／纵特征特征相符相符／不相符注：不合格要注明不符合规定的主要区别具体特征。例：检验项目标准规定检验数据【鉴别】显微鉴别应与莲子相符与莲子不相符（带种皮的种子）（无种皮）（不符合规定）显微鉴别应具防己的显微特征不具防己的显微特征（不应检出草酸钙簇（可检出草酸钙簇晶）晶）（不符合规定）显微鉴别应具导赤丸的显微不具导赤丸的显微特征特征（检出处方外的××、××）（不符合规定）检验项目标准规定检验数据【鉴别】薄层色谱供试品主斑点的位置相同／不相同和颜色应与头孢拉定对照品相同供试品主斑点的位置和相同／不相同颜色应与当归对照药材相同检验项目标准规定检验数据【鉴别】紫外光谱最大吸收267nm、375nm267nm、375nm吸光度比值A375nm/A267nm0.32应为0.31～0.33最大吸收265nm、273nm266nm、272nm最小吸收245nm、271nm246nm、271nm肩峰259nm259nm最大吸收258nm258nm吸光度0.650.65注：每个数字后要有单位。执行《中国药典》2005年版，吸收度改为吸光度。检验项目标准规定检验数据【鉴别】红外光谱应与××