医疗器械认证流程

1、医疗器械注册证申报流程序号流程官方所需时间备注1医疗器械注册申请2注册申请资料形式检查、受理5个工作日3转交审评中心3个工作日4技术审评60个工作日不包括补充资料确认时间5体系考核30个工作日（包含在上述60工作日内）不包括不符合项的整改确认时间5行政审批20个工作日6许可决定12个工作日7制证、发证10个工作日共110个工作日3个工作日60个工作日30个工作日20个工作日12个工作日10个工作日5个工作日2、医疗器械生产企业许可证核发流程序号流程官方所需时间备注1许可证核发申请2省药监局形式检查，受理5个工作日3现场审查10个工作日4审查不符合项整改报告确认30天（22个工作日）可加快5审批审查4个工作日6许可决定4个工作日7制证、发证10个工作日共55个工作日3、医疗器械注册许可事项变更流程序号流程官方所需时间备注1医疗器械注册申请2注册申请资料形式检查、受理5个工作日3转交审评中心3个工作日4技术审评60个工作日不包括补充资料确认时间5行政审批8个工作日6许可决定4个工作日7制证、发证10个工作日共110个工作日