抗菌药物的分级管理

抗菌药物临床应用背景资料细菌耐药是当前临床抗感染治疗的热点和难点Β-内酰胺抗生素尤其是第三代头孢菌素的耐药问题非常严重，明显加重医药费用负担，甚至出现了无药可用的细菌感染中国细菌耐药性问题的严重程度已位居世界前列!WHO的资料显示我国住院患者的抗生素使用率高达80％广谱抗生素和联合使用的占58％远远高于30％的国际水平,造成细菌耐药性的快速上升及播散我国住院病人使用抗菌药物的费用占总药品费用的50％以上（国外一般在15％－30％），至少50%的住院病人抗生素的使用不合理选药不合理剂量不合理疗程不合理给药间隔合理抗菌药物滥用的严重后果国内每年有20万人死于药品不良反应其中的40％死于抗菌药物滥用抗菌药物ADR抗菌药物耐药性的日趋严重主要原因是耐药性在病原细菌中的播散：抗菌药物的使用不当，选择出耐药菌和破坏了正常菌群抗菌药物的研制速度（周期约10年）远低于耐药细菌的发展速度（约2年）围手术期预防应用抗菌药物不合理围手术期抗菌药物预防用药范围过广围手术期预防应用抗菌药物时间过长围手术期预防用抗菌药物起点高抗菌药物选择不合理抗菌药物品种的选用原则上应根据病原菌种类及细菌药物敏感试验结果而定尤其住院病人，应在开始抗菌药物治疗前，先留取相应标本，立即送细菌培养，以尽早明确病原菌和药敏结果。获知细菌培养及药敏结果后，应根据药敏试验结果确定和调整给药方案。目前国内抗菌药物的选择多根据临床经验，细菌培养及药敏送检率很低忽视特殊人群合理用药肝、肾功能不全患者小儿老年人妊娠期与哺乳期妇女实行抗菌药物临床应用监测的难点抗菌药物广泛应用的国情，长期的用药习惯，想通过检查在短期内改变很难，临床医师有个接受的过程。外科手术预防用药，临床医师担心术后感染影响手术的成功率，为保险起见而选用高效广谱抗菌药。医疗纠纷的急剧上升，也是临床医师选用抗菌药物的影响因素之一，如果感染不能有效控制，甚至不能在患者所期望的短时间内得到控制，一旦出现医疗纠纷，临床医师没有在第一时间选用高效广谱抗菌药就有可能成为患者投诉的原因之一。实行抗菌药物临床应用监测的难点外科医师怀疑手术室的无菌情况。不同地区、不同级别医疗单位的用药水平和档次有很大差异，医师队伍医疗水平参差不齐，疾病状况极其复杂，所以《抗菌药物临床应用指导原则》只是作为医师应用抗菌药物的指导性原则，并非强制要求，客观上影响了《抗菌药物临床应用指导原则》的推行力度。实行抗菌药物临床应用监测的难点各种形式的临床促销，影响了部分临床医师根据患者临床实际合理、客观地选择抗菌药物。临床药师制度的不健全及临床药师队伍的人员缺乏，药学人员与临床医师缺乏用药方面的良好沟通，也是制约《抗菌药物临床应用指导原则》有效推广的重要原因。抗菌药物临床应用相关政策法规2004.8《抗菌药物临床应用指导原则》（卫医发〔2004〕285号）2009.3《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发〔2009〕38号）2011.4《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》2011.8《抗菌药物临床应用管理办法》（征求意见稿）2012.4《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）严格控制氟喹诺酮类药物临床应用严格执行抗菌药物分级管理制度加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作建立抗菌药物临床应用预警机制主要内容以严格控制I类切口手术预防用药为重点进一步加强围手术期预防性应用的管理手术名称抗菌药物选择颅脑手术第一、二代头孢菌素；头孢曲松颈部外科(含甲状腺)手术第一代头孢菌素经口咽部粘膜切口的大手术第一代头孢菌素，可加用甲硝唑乳腺手术第一代头孢菌素周围血管外科手术第一、二代头孢菌素腹外疝手术第一代头孢菌素胃十二指肠手术第一、二代头孢菌素阑尾手术第二代头孢菌素或头孢噻肟；可加用甲硝唑结、直肠手术第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；可加用甲硝唑肝胆系统手术第二代头孢菌素，有反复感染史者可选头孢曲松或头孢哌酮或头孢哌酮/舒巴坦胸外科手术(食管、肺)第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；可加用甲硝唑心脏大血管手术第一、二代头孢菌素泌尿外科手术第一、二代头孢菌素，环丙沙星一般骨科手术第一代头孢菌素应用人工植入物的骨科手术(骨折内固定术、脊柱融合术、关节置换术)第一、二代头孢菌素，头孢曲松妇科手术第一、二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；涉及阴道时可加用甲硝唑剖宫产第一代头孢菌素(结扎脐带后给药)以严格控制Ⅰ类切口手术预防用药为重点进一步加强围手术期预防性应用的管理常见手术预防用抗菌药物表以严格控制Ⅰ类切口手术预防用药为重点进一步加强围手术期预防性应用的管理•医疗机构要重点加强Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物的管理和控制•Ⅰ类切口手术一般不使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适应症、药物选择、用药起始与持续时间•给药方法要按照有关规定：•术前0.5-2小时内，或麻醉开始时首次给药•手术时间超过3小时或失血量大于1500ML，术中可给予第二剂•总预防时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时严格执行抗菌药物分级管理制度医疗机构要按照《抗菌药物临床应用指导原则》中“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分级管理原则，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限严格执行抗菌药物分级管理制度--医师经过抗菌药物临床应用培训并考核合格后，授予相应级别的抗菌药物处方权--明确本机构抗菌药物分级目录--明确各级医师使用抗菌药物的处方权限--中级及以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权抗菌药物使用率和使用强度控制--住院患者抗菌药物使用率不超过60%--门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%--抗菌药物使用强度力争控制在40DDD以下--I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%--住院患者外科手术前预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时--I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时抗菌药物分级管理原则作用特点临床疗效细菌耐药安全性（不良反应）当地经济状况药品价格一线（非限制使用）二线（限制使用）三线（特殊使用）抗菌药物分级管理原则细菌培养及药敏试验证实对一、二线药物效果不佳或耐药抗菌药物一线药物（非限制性使用）二线药物（限制性使用）三线药物（特殊使用）1.疗效肯定，2.不良反应小3.对细菌耐药性影响较小4.价格相对较低5.货源充足1.疗效好但毒性较大2.价格昂贵3.新研制上市的抗菌药物4.一旦耐药即会产生严重后果的品种轻度与局部感染病人首选1.严重感染、免疫功能低下者合并感染2.病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时1.疗效好2.毒副反应相对较大3.价格比较昂贵4.耐药发展较为迅速临床疗效药物特点不良反应细菌耐药性药品价格抗菌药物临床应用的分级管理各级抗菌药物的使用权限医师主治医师以上1天临时性用量非限制性使用限制性使用副主任医师以上1天临时性用量特殊使用抗菌药物临床应用的分级管理各级抗菌药物的使用权限主治医师副主任医师以上1天临时性用量非限制性使用限制性使用特殊使用抗菌药物临床应用的分级管理各级抗菌药物的使用权限经由药事管理委员会认定的抗感染专家、抗菌药物专科临床药师或相关专业专家会诊同意高级职称的医师签字副主任医师以上非限制性使用限制性使用特殊使用抗菌药物的分级选用原则临床治疗选用抗菌药物应遵循《抗菌药物临床应用指导原则》，根据感染部位、严重程度、致病菌种以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑参照“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”选用药物特殊使用的抗菌药物需严格控制**县中医院抗菌药物分级管理目录分类非限制使用级限制使用级药品名称规格药品名称规格广谱青霉素阿莫西林胶囊0.25g/片阿洛西林针3.0g/支氨苄西林针0.5g/支对青霉素酶不稳定的青霉素类青霉素针160WIU/支青霉素类复方制剂阿莫西林/克拉维酸钾片1.0g(7:1)/片哌拉西林/舒巴坦针1.25g/支阿莫西林/舒巴坦针1.5g/支第一代头孢菌素类头孢氨苄胶囊0.125g/粒头孢硫脒针0.5g/支头孢羟氨苄片0.25g/片第二代头孢菌素类头孢呋辛针0.75g/支头孢替安0.5g/支头孢克洛颗粒0.125g/袋头孢克洛缓释片0.375g/片第三（四）代头孢菌素类头孢曲松针1.0g/支头孢克肟颗粒50mg/袋头孢曲松针2.0g/支头孢他啶针0.5g/支头孢他啶针2.0g/支头孢唑肟针0.5g/支头孢哌酮/舒巴坦针1.0g/支头孢哌酮/舒巴坦针2.0g/支**县中医院抗菌药物分级管理目录分类非限制使用级限制使用级药品名称规格药品名称规格其他β内酰胺类头孢美唑针0.5g/支头孢西丁针1g/支大环内酯类阿奇霉素颗粒0.1g/袋阿奇霉素针0.125g/支阿奇霉素片0.25g/片阿奇霉素针0.25g/支罗红霉素胶囊0.15g/粒克拉霉素分散片0.25g/片林可酰胺类克林霉素针0.6g/支克林霉素磷酸酯针0.3g/支氨基糖苷类庆大霉素针2ml:80mg/支阿米卡星针0.2g/支喹若酮类诺氟沙星胶囊0.1g/粒左氧氟沙星胶囊0.1g/粒左氧氟沙星氯化钠针100ml:0.2g:0.9g/瓶咪唑衍生物甲硝唑片0.2g/片甲硝唑针250ml:0.5g/瓶奥硝唑氯化钠针100ml:0.5g:0.9g/瓶硝基呋喃衍生物呋喃妥因肠溶片50mg/片抗真菌药制霉菌素片50WIU/片伊曲康唑分散片0.1g/片