备案产品风险评估范本

产品安全性承诺本产品生产企业按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求，对化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行了危害识别分析，并提供了《化妆品中安全性风险物质危害识别表》（见附件），表明本产品不存在危害人体健康的安全性风险物质。如有不实之处，本企业承担相应的法律责任，对由此造成的一切后果负责。附：化妆品中安全性风险物质危害识别表生产企业：（签章）法定代表人签字：2012年9月12日序号标准中文名称是否可能存在安全性风险物质备注1甘油√该原料中甘油含量（W/%）≧95.0，甘油中二甘醇的含量（W/%）≦0.1，附原料规格。故在本配方中不存在安全风险物质。2肉豆蔻酸×就现有信息，没有安全性风险物质。3水×使用的是公司纯化水处理系统处理过的纯化水，就现有信息，没有安全风险物质。4硬脂酸×就现有信息，没有安全性风险物质。5氢氧化钾×是《规范》表3化妆品组分中限用物质（第51号原料），此配方中该原料作为PH调节剂，反应剂，本产品的PH控制5.5-11.0，符合化妆品卫生规范。就现有信息，没有安全性风险物质。6聚乙二醇-32×就现有信息，没有安全性风险物质。7聚季铵盐-7×就现有信息，没有安全性风险物质。8聚乙二醇-8×就现有信息，没有安全性风险物质。9月桂酸×就现有信息，没有安全性风险物质。10甘油硬脂酸酯×就现有信息，没有安全性风险物质。11椰油酰甘氨酸钾×就现有信息，没有安全性风险物质。12PEG-100硬脂酸酯√国食药监许[2010]479号《国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）》中的原料，该原料中可能含有二恶烷，经成品检测，未检出，可安全使用。附成品二惡烷检测报告。该原料在化妆品中已安全使用多年。13椰油酰胺丙基甜菜碱×就现有信息，没有安全性风险物质。14甘油硬脂酸酯SE×就现有信息，没有安全性风险物质。一、配方原料分析n        共同杂质综合分析说明：1、重金属由于重金属无处不在，在化妆品中重金属杂质是不可避免的，但在技术可行的情况下应尽力消除。目前任何重金属都处于微量，而且在制造过程中不是有意添加。在中国政府实验室进行的终产品的检验分析（铅，砷，汞）结果符合化妆品卫生规范要求(铅≤40mg/kg,砷≤10mg/kg，汞≤1mg/kg,)。因此，以下逐一分析时，将不再赘述。化妆品中安全性风险物质危害识别表产品中文名称：2、微生物在中国政府实验室进行的终产品的检验分析（菌落总数，霉菌与酵母菌总数，粪大肠菌群，金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌）结果符合化妆品卫生规范要求（菌落总数CFU/ml≤1000，霉菌和酵母菌总数CFU/ml≤100，粪大肠菌群，金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌均不得检出）。因此，以下逐一分析时，将不再赘述。n        逐一说明15PEG-7甘油椰油酸酯√国食药监许[2010]479号《国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）》中的原料，该原料中可能含有二恶烷，经成品检测，未检出，可安全使用。附成品二惡烷检测报告。该原料在化妆品中已安全使用多年。16辛酸/癸酸甘油三酯×就现有信息，没有安全性风险物质。17羟苯甲酯×是《规范》表4化妆品组分中限用防腐剂（第38号原料），《规范》中要求化妆品单一酯最大允许使用浓度0.4%，混合酯不超过0.8%，本配方中羟苯甲酯浓度符合要求。另附该原料的原料规格。就现有信息，没有安全性风险物质18(日用)香精×就现有信息，没有安全性风险物质。19二乙烯基聚二甲基硅氧烷/聚二甲基硅氧烷共聚物×就现有信息，没有安全性风险物质。20EDTA二钠×就现有信息，没有安全性风险物质。21C12-13链烷醇聚醚-3√国食药监许[2010]479号《国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）》中的原料，该原料中可能含有二恶烷，经成品检测，未检出，可安全使用。附成品二惡烷检测报告。该原料在化妆品中已安全使用多年。22C12-13链烷醇聚醚-23√国食药监许[2010]479号《国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）》中的原料，该原料中可能含有二恶烷，经成品检测，未检出，可安全使用。附成品二惡烷检测报告。该原料在化妆品中已安全使用多年。23CI19140×是《规范》表6化妆品组分中限用着色剂（第44号原料）是《规范》中允许使用的着色剂。24CI15985×是《规范》表6化妆品组分中限用着色剂（第31号原料）是《规范》中允许使用的着色剂。25甲基硅烷醇甘露糖醛酸酯×就现有信息，没有安全性风险物质。26甜扁桃（PRUNUSAMYGDALUSDULCIS）籽提取物×就现有信息，没有安全性风险物质。27β-葡聚糖×就现有信息，没有安全性风险物质。综上所述，经过对该产品的（包括原料带入的和生产过程中产生的杂质）的评价，未发现使用该产品存在安全风险性（即在正常及合理的、可预见的使用条件下，使用该产品不会对人体健康产生危害）。二、产品生产过程中可能带入的杂质本产品生产过程符合《化妆品生产企业卫生规范》（2007版）的要求，未发现生产过程中产生或者引入安全性风险物质。1.本产品生产过程中凡接触化妆品原辅材料、半成品的设备、用具、管道均用无毒、无害、抗防腐蚀材料制作，内壁光滑无脱落；生产设备进行定期维修、保养和清洁。生产设备不会引入安全性风险物质。2.本产品未发现生产过程中产生或引入安全性风险物质。注：原料不含安全性风险物质的，在表格的相应位置中打“×”表示；含有安全性风险物质的，在表格的相应位置中打“√”表示。