武汉大学人民医院麻醉药品、精神药品管理规范

麻醉药品、精神药品的规范化管理武汉大学人民医院王高华2007年11月23日麻醉、精神药品概念的复习麻醉药品(narcoticdrugs)–是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品身体依赖性是指机体对该药产生适应，当突然断药就产生异常反应即戒断症状；戒断症状的表现有精神烦躁不安、失眠、疼痛加剧、肌肉震颤、呕吐、腹泻、散瞳、流涕、流泪、出汗等–麻醉药品与麻醉药（剂）的区别麻醉药（剂）是指医疗上用于全身麻醉和局部麻醉的药品，如乙醚、三氯甲烷、普鲁卡因、利多卡因等，这些药品在药理上虽具有麻醉作用，但不具有依赖性潜力麻醉、精神药品概念的复习精神药品（psychotropicsubstances）–是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品精神药品长期使用后所产生的药物依赖性是精神依赖性，不同于连续使用麻醉药品所致的身体依赖性–依据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健康程度，分为第一类和第二类，分别管理第一类精神药品在毒性和成瘾性等方面较第二类精神药品要强麻醉、精神药品概念的复习麻醉药品具有明显的两重性–镇痛作用强，是临床上不可少的镇痛药–具有药物依赖性，若流入非法渠道就和成为毒品，会带来严重的“药物滥用”，造成社会危害对麻醉药品加强管理的目的－保证麻醉药品和第一类精神药品在医疗上的合法、安全、合理使用－防止流入非法渠道，造成社会危害麻醉、精神药品概念的复习根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条的规定，国家食品药品监督管理局、中华人民共和国公安部、中华人民共和国卫生部于二○○五年九月二十七日公布了麻醉药品和精神药品品种，自2005年11月1日起施行麻醉药品：121种第一类精神药品：52种第二类精神药品：72种麻醉、精神药品概念的复习特殊管理的药品–定义：是指根据药品管理法的规定，对其研制、生产、经营、运输、进出口和使用等采取有别于一般药品管理的特殊管理措施，分别制定专门管理办法的药品–具体就是指《药品管理法》第三十五条规定的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品（实际工作中一般也把戒毒药品纳人特殊管理的药品）关于麻醉药品管理的有关规定国家关于麻醉药品管理的有关规定–《中华人民共和国药品管理法》：“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、反射性药品，实行特殊管理2001.12.1–《中华人民共和国执业医师法》：“除正当诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和发射性药品“1999.5.1–国务院《医疗机构管理条例》医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理1994.2.26–国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》2005.11.1–《处方管理办法》2007.5.1关于麻醉药品管理的有关规定卫生部《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》（卫医[2005]421号）卫生部《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知》（卫医发[2005]430号）卫生部《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》（卫医发[2005]438号）《卫生部办公厅关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》（卫办医发[2005]237号）关于麻醉药品管理的有关规定卫生部《麻醉药品、精神药品处方管理规定》（卫医发[2005]436号）省卫生行政部门按（卫医发[2005]436号）制定了相应的管理办法省市卫生行政部门关于麻醉药品管理的有关规定《省卫生厅关于加强麻醉药品和精神药品管理的通知》（鄂卫发[2005]100号）–各级各类医疗机构必须严格按卫生部《处方管理办法（试行）》和《麻醉药品、精神药品处方管理规定》的要求，加强麻醉药品、精神药品处方管理《湖北省医疗机构麻醉药品和第一类精神药品临床使用与规范化管理培训办法（暂行）》关于麻醉药品管理的有关规定《市卫生局转发省卫生厅关于加强麻醉药品和精神药品管理的通知》（武卫[2005]298号）市卫生局《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申办程序》市卫生局《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品申购程序》市卫生局委托各区卫生行政实施行政许可部门市卫生局委托各区卫生行政部门实施所辖区内医疗机构《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称《印鉴卡》）和麻醉药品、第一类精神药品购用计划的审批和管理各区卫生局负责对辖区内提出申请的医疗机构进行审批、登记、发放《印鉴卡》，并及时报送市卫生局和省卫生厅备案市、区两级卫生行政部门应将取得《印鉴卡》的医疗机构情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关《印鉴卡》的申领医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得《印鉴卡》，并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品市卫生局将省卫生厅统一印制的《印鉴卡》下发给各区卫生局，经药品监督管理部门批准取得的《印鉴卡》使用至2005年12月31日新的《印鉴卡》由省卫生厅统一印制各区卫生局将组织已获得药品监督管理部门《印鉴卡》的医疗机构及时换领新卡2006年起医疗机构必须凭各区卫生局审批的《印鉴卡》及年度购用计划购买麻醉药品和精神药品《印鉴卡》的申领条件申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件：（一）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目（二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员（三）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师（四）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度《印鉴卡》的申领材料医疗机构向卫生行政部门提出办理《印鉴卡》申请，需提交下列材料：1、书面申请2、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申请表》一式两份3、《医疗机构执业许可证》复印件4、法定代表人身份证复印件、技术职称复印件5、获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师执业证书原件及复印件6、药剂负责人、专职药品管理员技术职称原件及复印件7、采购人员身份证原件及复印件8、麻醉药品、第一类精神药品各项管理制度9、麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况麻醉药品和第一类精神药品的申购已取得《印鉴卡》的医疗机构申购或追加申购麻醉药品、第一类精神药品，并提交下列材料：1、书面申请2、《麻醉药品、第一类精神药品年度首次购用计划表》或《麻醉药品、第一类精神药品年度追加购用计划表》一式四份3、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》原件两份4、《医疗机构执业许可证》复印件5、首次购用应提供经审批的上年度的《麻醉药品、第一类精神药品首次购用计划表》、《麻醉药品、第一类精神药品追加购用计划表》和《医疗机构年度购用麻醉药品、一类精神药品一览表》（新办购用印鉴卡的医疗机构除外）6、追加购用应提供经审批的该年度《麻醉药品、第一类精神药品首次购用计划表》麻醉药品和精神药品处方标准与格式处方标准（包括内容、颜色、特别标记）由卫生部统一制定–麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号–麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”–第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”麻醉药品和精神药品处方标准与格式为保证处方书写的规范，医师必须熟悉麻醉药品和精神药品处方标准与格式处方书写内容和规则，并严格遵守为保证正确行使检查处方合法性和规范性职责，药师必须熟悉麻醉药品和精神药品处方标准与格式注意有关处方纸张的颜色、特别标记的要求麻醉药品和精神药品处方权注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后经麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方麻醉药品和精神药品处方权取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格，药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导药师经经麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，考核合格取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品麻醉药品和精神药品的培训考核《湖北省医疗机构麻醉药品、第一类精神药品临床使用与规范化管理培训办法（暂行）》：二级以上医疗机构自行组织培训，并应在培训前将参加培训人员的名单、培训时间、授课内容与师资情况等资料报市卫生局审批;市卫生局将委托市医学会负责与二级以上医疗机构一道组织培训考试，并对考核合格者发放《麻醉药品和第一类精神药品培训合格证》二级以下医疗机构相关人员的培训和考核，以及对考核合格者发放《麻醉药品和第一类精神药品培训合格证》的工作，市卫生局委托市医学会进行麻醉药品和精神药品处方权医师取得麻醉、精神药品处方权和药师取得麻醉、精神药品处方调剂权也有三个必备条件：–经麻醉、精神药品管理知识培训考核合格–在执业地点即医疗机构内取得麻醉、精神药品处方权或处方调剂权–必须签名（签章）留样麻醉药品和精神药品处方权医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门麻醉药品和精神药品处方原则和依据卫医发[2007]38号卫生部关于印发《麻醉药品临床应用指导原则》原文全文的通知2007.1.25–根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，组织中华医学会、中国医院协会药事管理专业委员会和中国药学会医院药学专业委员会编写了《麻醉药品和精神药品临床应用指导原则》麻醉药品和精神药品处方原则和依据卫医发[2007]39号卫生部关于印发《精神药品临床应用指导原则》的通知2007.1.25–根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，我部组织中华医学会、中国医院协会药事管理专业委员会和中国药学会医院药学专业委员会编写了《精神药品临床应用指导原则》麻醉药品和精神药品处方原则和依据对癌痛的性质和原因作出正确的评估后，根据病人的疼痛的程度和原因适当地选择相应的镇痛剂对于轻度疼痛的患者应主要选用解热镇痛剂类的止痛剂；若为中度疼痛应选用弱阿片类药物；若为重度疼痛应选用强阿片类药物注意镇痛剂的使用应由弱到强逐级增加麻醉药品和精神药品处方原则和依据口服给药–应选择口服给药途径，尽可能避免创伤性给药途径，便于病人长期用药–对于强阿片类药物（如吗啡片及糖浆等），适当口服用药极少产生精神依赖性（成瘾性）或身体依赖性（＜1％）,并能满足癌症病人的镇痛要求–口服吗啡不符合吸毒者的需求和效果按时给药–止痛药应当有规律地“按时”给药（3～6小时给药一次）而不是“按需”给药——只在疼痛时给药按阶梯给药–轻度疼痛非阿片类止痛药士辅助药–中度疼痛弱阿片类士非阿片类止痛药士辅助药物–重度疼痛强阿片类士非阿片类止痛药士辅助药物用药应个体化，即应注意具体病人的实际疗效–止痛药剂量应当根据病人的需要由小到大直至病人疼痛消失为止,而不应对药量限制过严，导致用药不足麻醉、精神药品的处方开具与医师的责任第二十一条门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件（三）为患者代办人员身份证明文件第二十二条除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用麻醉、精神药品的处方开具与医师的责任第二十三条为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量第一类精神药品注射剂，每张