医用输液贴(一类)备案(1)

1备案号：1第一类医疗器械备案表产品名称（产品分类名称）:医用输液贴备案人:广西中润药业有限公司北海市食品药品监督管理局制2填表说明1.本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。2.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。3.备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。4.境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。5.如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。6.境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。7.进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。如原文非英文，英文内容必须与原文一致。8.所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。9.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。10.备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。11.备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。12.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。3注：填表前，请详细阅读填表说明产品名称（产品分类名称）中文医用输液贴原文/英文/分类编码6864结构特征有源□无源☑体外诊断试剂□型号/规格（包装规格）32mm×70mm、35mm×70mm、38mm×80mm、42mm×70mm、42mm×80mm1片/包2片/包5片/包10片/包产品描述（主要组成成分）产品由优质无副作用的医用压敏胶带和离型纸以及敷料制成，撕揭方便，粘度适中，透气性好，吸收能力强。预期用途主要用于输液过程输液导管，针柄的固定和输液穿刺部位的保护。产品有效期（体外诊断试剂适用）二年备案人名称中文广西中润药业有限公司原文/英文/注册地址中文北海市西藏路银河软件科技园3号楼一层103号房（北海高新技术创业园）原文/英文/联系人高平电话[phone]传真[phone]电子邮箱[e-mail]邮编536000备案人所在地北海市西藏路9号组织机构代码91450500330735341T4生产地址中文北海市西藏路9号银河软件科技园3号楼一层103号房（北海高新技术创业园）原文/英文/代理人名称广西中润药业有限公司注册地址北海市西藏路银河软件科技园3号楼一层103号房（北海高新技术创业园）邮编536000联系人高平电话[phone]传真[phone]电子信箱[e-mail]代理人所在地北海市西藏路9号应附资料1.产品风险分析资料2.产品技术要求3.产品检验报告4.临床评价资料5.生产制造信息6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿7.证明性文件8.符合性声明□√□√□√□√□√□√□√□√其他需要说明的问题备案人/代理人（签章）日期：2016年05月04日5医用输液贴产品安全风险分析报告广西中润药业有限公司2016年04月25日67医用输液贴产品风险分析报告一.产品预期用途/预期目的与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录C中有关医疗器械的定性和定量特征的判定的提示清单，列出“医用输液贴”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题并判定如下：表1可能影响安全性的特征的问题清单问题内容特征判定可能的危害危害标识C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？预期用途：主要用于输液过程输液导管，针柄的固定和输液穿刺部位的保护。怎样使用：按照使用说明书在正常的室内环境下使用。无C.2.2医疗器械是否预期植入？否无C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是治疗时患者的表面皮肤接触。生物危害化学危害产品受污染S3C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？包含下列材料：压敏胶带敷料。与输液导管，针柄接触。生物危害化学危害原材料受污染S3C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无C.2.6是否有物质提供给予患者或从患者身上提取？否无C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否无C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制灭是环氧乙烷灭菌。生物危害化学危害灭菌、解析不S38菌？彻底C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否无C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？否无C.2.11是否进行测量？否无C.2.12医疗器械是否进行分析处理否无C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？是与输液器械联合使用。无C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？否无C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？否无C.2.16医疗器械是否影响环境？否无C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？有C.2.18是否需要维护和校准？否C.2.19医疗器械是否有软件？无无C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？是信息危害标识不当S2C.2.21是否有延时和长期使用效应？无无C.2.22医疗器械承受何种机械力？无无C.2.23什么决定医疗器械的寿命？所用产品材料和包装材料、储存环境决定其寿命环境危害不适当的储存条件S29C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？是信息危害标识不清晰易懂S2C.2.25医疗器械是否需要安全的推出运行或处置？否无C.2.26医疗器械的安装和使用是否要求专门的培训或专门的技能？是使用不当C.2.27如何提供安全使用信息？产品说明书上有详细说明安全使用信息信息危害S1C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程？否无C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？是使用不当S1C.2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？否无C.2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？否无C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件？否无C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？无无C.2.29.5医疗器械是否显示信息？否无C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制？小包装有对产品使用状态的说明，例：无菌﹑无毒﹑无热原；使用说明书中对产品的操作步骤作了详细说明；纸箱中对产品的存贮环境进行标识说明。信息危害；信息提供不符合要求S1C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？否无C.2.30医疗器械是否使用报警系统？否无10C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？否无C.2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否无C.2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式？否无C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？否无二.产品已知或可预见的危害的判定及所采取的降低风险的措施输液贴产品的风险主要存在于产品设计、生产、使用环节。根据YY/T0316-2008的附录E分析输液贴的危害主要有:生物学危害：生物污染、环境污染、生物相容性；与产品使用相关的危害：不适当的标签、不适当的说明书、说明书上注意事项不全、由不熟练或未经训练的人员使用，对一次性使用产品再次使用的危害性警告不适当；由于功能失效引起的危害：预期用途特征的不适当、不适当的产品包装（产品污染和／或变性）、失去产品的完整性。产品危害具体分析及所采取的限制、降低风险的措施见表1：表1产品主要危害及所采取的限制、降低风险的措施危害类型可能产生的危害形成因素控制措施生物学危害生物污染产品没有灭菌或消毒，及灭菌或消毒效果未达到标准严格控制灭菌或消毒工艺环境污染生产环境污染产品，如包装破损、外来的纤维、粉尘、细菌、其它杂质等严格控制生产环境及包装工艺生物相容性生产引入了外来物质、工艺物质没有被有效去除；生物不相容性（致敏、刺激、细胞毒性）使用的产品落絮；灭菌或消毒剂残留量超标严格控制生产过程；生物学试验；产品应在相应环境下进行生产加工；原材料入厂检验；严格控制灭菌或消毒工艺不适当的标签外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认标记印刷清晰正确；标记内容按相关要求标记面。11与产品使用相关的危害不适当的说明书说明书上的注意事项不全没有说明书或内容不全；如缺少详细的使用方法、缺少必要的警告说明；使用前未检查产品灭菌或包装状态规范说明书；规范说明书；说明书上提示由不熟练或未经训练的人员使用使用者不能正确使用产品；未按规定时间内更换伤口上的产品规范说明书对一次性使用产品，重复使用；或未及时更换说明书中未包含只限一次性使用，未说明产品应进行更换的时间及警示性说明规范说明书功能失效引起的危害不适当的预期用途表述说明书中未能清楚表明产品用途规范说明书不适当的产品包装（产品污染和／或变性）生产、运输、搬运和储存过程中导致包装破损；包装封口不严密；包装封口不易撕开；包装材料选择不适当规范包装产品性能不达标失去产品的完整性，或有效期内产品性状发生变化严格控制生产工艺、产品检验、规范说明书综上述分析可以确定，本产品属于低风险类的医疗器械，只需采取常规的降低风险措施即能有效的控制产品的风险，达到安全使用的要求：————已根据产品的预期用途/预期目的和可以预见的使用错误，确认了本产品可能发生的危险。————已确认设计中采取了限制和降低产品使用风险的措施，产品安全达到了可以接受的水平。————已对于不能消除的风险，在设计中采取了防范措施或根据需要采取了警告措施。————由于风险防范措施的局限性，本产品剩余的使用风险已告知了使用者。————已确认了后三项问题的结果分别包括在“医疗器械产品技术要求”和“产品使用说明书”中，以便在日后的生产管理过程中具体控制和执行。1213医用输液贴产品技术要求广西中润药业有限公司2016年04月26日1415产品技术要求编号：医用输液贴1.产品型号/规格及其划分1.1医用输液贴的型号32mm×70mm、35mm×70mm、38mm×80mm、42mm×70mm、42mm×80mm1.2医用输液贴的规格1片/包2片/包5片/包10片/包1.3划分的要求医用输液贴底的尺寸表示长和宽，单元小包装为规格数量，也可按照客户合同要求的规格型号生产定制，生产规格允许公差为5%。2.性能指标2.1输液贴吸水层尺寸输液贴吸水层尺寸长应不超过2cm，宽不超过1.5cm。2.2外观产品外观应光洁平整，无褶皱和开裂现象，背面不渗胶，无纤维脱落，产品应无异物、无异味。2.3吸水层吸水率产品吸水率用吸水层吸水后的重量与未吸水时重量比表示，每克试样的吸水量应不少于23g。2.4持粘力产品持粘力应符合YY/T0148-2006规定的位置移动不超过2.5mm。2.5剥离强度产品剥离强度应符合YY/T0148-2006规定的每lcm宽度胶带所需的平均力不小于1.0N。2.6胶粘剂残留量产品在温度为37℃条件下放置30min后应无残留粘性物质。试验方法：将面积25mm×50mm的产品，贴在相应的织物上，放37℃恒温箱内，30min后取出，用850g橡胶滚筒以30cm/min的速度在产品上单向滚过两次，剥离后检查织物上有无残留粘性物质。2.7卫生要求2.7.1输液贴为灭菌级，灭菌方法为环氧乙烷灭菌。产品经灭菌后应无菌。162.7.2环氧乙烷残留量产品灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。2.8酸碱度产品溶出液pH值在5-8范围。2.9原材料医用压敏胶带，应符合YY/T0148-2006《医用胶带通用要求》的质量要求；离型纸，应符合GB/T27731-2011《卫生用品用离型纸》的质量要求；医用脱脂