江苏省食品药品监督管理系统行政处罚程序规范

附件1：江苏省食品药品监督管理系统行政处罚程序规范目录第一章总则第二章管辖第三章立案第四章调查取证第五章处罚决定第一节一般程序第二节听证程序第三节简易程序第四节送达第六章执行、结案和归档第七章附则第一章总则第一条为保证全省各级食品药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，规范行政处罚行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，加强执法监督，推进全系统依法行政，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《药品监督行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理局令第1号）、《江苏省行政执法监督办法》（江苏省人民政府令第59号）和《江苏省行政处罚监督办法》（苏政发[1999]18号）等有关规定，结合我省食品药品监督管理工作实际，制定本规范。第二条全省各级食品药品监督管理部门对辖区内违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，适用本规范。第三条全省各级食品药品监督管理部门稽查机构是行政处罚案件的承办机构，负责行政处罚案件的受理、立案、调查取证、告知、结案、执行和归档等工作。各级食品药品监督管理部门法制机构是行政处罚案件的监督机构，负责行政处罚案件的审理、听证、执法监督等工作。没有设立法制机构的县级食品药品监督管理部门可以指定特定机构（以下也称法制机构）负责本部门行政处罚案件的审理、听证、执法监督等工作。各级食品药品监督管理部门业务机构在日常监督检查中发现涉嫌违法违规、可能给予行政处罚的行为，应及时将有关材料移交稽查机构查处。第四条全省各级食品药品监督管理部门实施行政处罚应当遵循以下原则：（一）法定依据的原则；（二）法定程序的原则；（三）公正、公开的原则；（四）处罚与教育相结合的原则；（五）调查与审理相分离的原则；（六）保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。第五条各级食品药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门实施的行政处罚进行监督，上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门违法作出的行政处罚决定，可责令其限期改正；逾期不改正的，有权予以变更或撤销。第二章管辖第六条药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的食品药品监督管理部门管辖。食品药品监督管理部门查处的违法行为，经查实药品、医疗器械的质量问题系生产行为所致，对生产企业的处罚应当由生产企业所在地食品药品监督管理部门实施。第七条省级食品药品监督管理部门管辖下列案件：（一）涉案货值50万元以上;（二）国家食品药品监督管理部门指定查处的案件；（三）依法需要吊销或撤销本部门颁发的许可证、批准证明文件的案件；（四）其他案情特别重大，已造成或者可能造成严重危害后果以及在全省范围内有重大社会影响的案件。第八条市级食品药品监督管理部门管辖下列案件：（一）涉案货值20万-50万元（含50万元）；（二）上级食品药品监督管理部门指定查处的案件；（三）依法需要吊销或撤销本部门颁发的许可证、批准证明文件的案件；（四）其他案情重大，已造成或可能造成一定社会危害，在全市范围内有较大影响的案件。第九条县级食品药品监督管理部门管辖本辖区内发生的药品、医疗器械行政处罚案件及上级交办的案件。第十条两个以上食品药品监督管理部门都有管辖权的行政处罚案件，由最先发现案源的食品药品监督管理部门处理，有关食品药品监督管理部门应当协助查处。对管辖权有争议的，由争议双方协商解决；协商不成的，报请共同的上级食品药品监督管理部门指定管辖。第十一条上级食品药品监督管理部门可以查处下级食品药品管理部门管辖的行政处罚案件，也可以把自己管辖的行政处罚案件交由下级食品药品监督管理部门处理。上级食品药品监督管理部门认为下级食品药品监督管理部门不宜处理其管辖范围内案件的，可以决定自行管辖或指定其他下级食品药品监督管理部门管辖。下级食品药品监督管理部门认为管辖范围内的案件不宜由本部门处理的，可以报请上级食品药品监督管理部门管辖或指定管辖。第十二条食品药品监督管理部门发现案件不属于自己管辖时，应当填写《案件移送审批表》，经主管领导批准后填写《案件移送书》，并将相关案件材料一并移送有管辖权的食品药品监督管理部门或者相关行政主管部门处理；受移送的食品药品监督管理部门应当将案件查处结果及时函告移送案件的食品药品监督管理部门。受移送的食品药品监督管理部门如果认为移送不当的，应当报请共同的上级食品药品监督管理部门指定管辖，不得再次移送。上级食品药品监督管理部门在接到管辖争议或者报请指定管辖的请示后，应当在10个工作日内作出决定。第十三条食品药品监督管理部门对举报投诉应当及时填写《举报登记表》，对属于药品、医疗器械监督管理范围的举报投诉予以受理；对于不属于药品、医疗器械监督管理范围的举报投诉，不予受理，并向举报人说明情况。对属于其他部门主管的书面举报投诉，经食品药品监督管理部门主管领导批准后，应当及时将有关材料移送其他主管部门处理。第十四条依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由原发证、批准的食品药品监督管理部门决定。食品药品监督管理部门查处的违法案件，对依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，在其权限范围内作出行政处罚的同时，应当将取得的证据及相关材料报送原发证的食品药品监督管理部门，由原发证的食品药品监督管理部门依法处理。第三章立案第十五条食品药品监督管理部门对下列涉案举报线索及交办、报送的案件，应当及时调查处理：（一）在监督检查中发现的；（二）检验机构检验发现的；（三）公民、法人及其他组织举报的；（四）上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径披露的。第十六条食品药品监督管理部门发现违法行为符合下列条件的，应当在7个工作日内立案：（一）有明确的违法嫌疑人；（二）有客观的违法事实；（三）属于食品药品监督管理行政处罚的范围；（四）属于本部门管辖。拟立案的，案件承办机构应当填写《立案申请表》，报主管领导批准。对批准立案的应确定2名以上的承办人员。承办机构应将批准立案的案件报法制机构备案。不予立案的，应说明理由，经主管领导批准后报法制机构备案。《立案申请表》上的案情摘要，应将违法行为按性质和程度，从重到轻加以排列，同时载明当事人违反的具体法律条款。第十七条有下列情形之一的，不能确定为本案承办人：（一）是本案当事人或者当事人的近亲属；（二）与本案有直接利害关系；（三）与本案当事人有其他关系，可能影响案件公正处理的。第四章调查取证第十八条执法人员必须全面、客观、公正地收集有关证据。在调查或者检查时，执法人员不得少于2人，并应当向当事人或有关人员出示行政执法证件，告知相关的权利和义务。对涉及国家秘密、商业秘密、技术秘密和个人隐私的，执法人员应当保守秘密。第十九条食品药品监督管理部门案件承办机构需要本系统其他食品药品监督管理部门或本部门其他业务机构配合调查取证的，可出具协查函或《协查取证表》，相关部门或机构负有协助调查取证的义务。第二十条调查收集的证据应当符合关联性、合法性、真实性的要求，应当符合《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的决定》的有关规定。调取的证据应是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或个人在复制品、照片等物件上签名盖章，标明日期，并注明“与原件（物）相同”字样或附以类似文字说明。第二十一条执法人员对当事人、证人或者有关人员进行调查或者询问时应当当场制作《调查笔录》，载明下列情况：被调查人的基本情况包括姓名、性别、年龄、工作单位、住址（联系地址）以及与案件的关系等。被调查人提供的与案件有关的全部情况，应当包括案件发生的时间、地点、事实经过、后果、因果关系等。第二十二条在案件调查过程中，对与案件有关的地点和物证场所进行实地查看、收集证据、药品抽验、采取行政强制措施时，执法人员应当当场制作《现场检查笔录》，准确、客观地记录涉及案件事实的有关情况。第二十三条《笔录》（包括《调查笔录》和《现场检查笔录》，下同）起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。执法人员应当在笔录终了处签字。笔录经核对无误后，被调查人（被检查人）应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。被调查人（被检查人）认为笔录有误或者需要补充的，可以要求更正、补充，并在更正补充之处以签字、按指纹或者盖章等方式确认。被调查人（被检查人）拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。第二十四条凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等，为食品药品监督管理行政处罚的证据。第二十五条在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员可以采取证据保存措施。执法人员在采取证据保存措施前应当填写《先行登记保存物品审批表》，报主管领导批准；情况紧急的，可以经主管领导同意先行实施后补办批准手续。先行登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》。《先行登记保存物品通知书》载明保存方式、地点以及保存证据的有关内容。第二十六条采取先行登记保存措施后，案件承办机构应当在7日内按以下规定作出行政处理决定，填写《行政处理通知书》并及时送达当事人：（一）需要检验的，送药品检验所、医疗器械检验所或药用包装材料测试所检验，并应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；（二）符合立案条件的，予以立案，继续保存证物；（三）不符合立案条件的，解除先行登记保存状态，填写《解除先行登记保存物品通知书》并及时送达当事人。第二十七条食品药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应当填写《查封扣押物品审批表》，报主管领导批准；情况紧急的，可以经主管领导同意先行实施后补办批准手续。查封、扣押物品时，执法人员应当向当事人出具《查封扣押物品通知书》。《查封扣押物品通知书》应载明封存方式、地点以及封存物品的有关内容。依法采取先行登记保存、查封、扣押的行政措施时应告知当事人申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限。第二十八条食品药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当有当事人在场。当事人拒绝到场的，执法人员可以邀请有关人员参加。查封、扣押的物品，应当使用盖有本部门公章的“×××食品药品监督管理局封条”，就地或者异地封存。对先行登记保存或者查封、扣押的物品应当开列《查封（扣押）物品清单》，由执法人员、当事人或者有关人员签字或者加盖公章。当事人拒绝签字、盖章或者接收的，应当由2名以上执法人员在清单上签字并注明情况。第二十九条对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。已立案的应当填写《行政处理通知书》，送交被查封、扣押物品的当事人，查封、扣押物品期限顺延至行政处罚执行之日或者作出撤案决定之日。对不符合立案条件的，食品药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》，解除先行登记保存，或者填写《解除查封扣押物品通知书》，解除查封、扣押。第三十条食品药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按国务院食品药品监督管理部门制定的《药品质量监督抽验管理规定》抽取样品，并及时进行鉴定检验。抽样记录应当写明被抽样人、抽样地址、抽样方法、抽样时间、抽样目的等内容。样品基本情况应写明样品名称、样品规格、样品数量、样品包装状况或储存条件、样品的生产日期或批号、样品标注的生产或进口代理单位、采集样品的具体地点等内容。第三十一条调查终结，承办人应当写出案件调查终结报告。案件调查终结报告内容应当包括案由、案情、违法事实、证据、办案程序，违反法律、法规或者规章的具体条、款、项、目，处罚建议及承办人签字等（简易程序除外）。