药品批发企业GSP认证中存在问题

药品批发企业GSP认证中存在问题省局药品认证中心奚军伟2014年5月西安一、企业申报资料存在问题二、现场检查存在问题（缺陷项目）三、工作中积累问题整理四、答疑一、企业申报资料存在问题1、《药品GSP认证申请书》单独装订经营范围当地食品药品监管部门审批意见分支机构情况表一、企业申报资料存在问题《陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法》第八条药品经营企业应当报送以下资料：（一）《药品经营质量管理规范认证申请书》（二）《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》副本复印件；（三）批准经营特殊药品的，应提交相应的批复复印件；（四）企业实施GSP情况的说明；（五）药品经营质量管理体系文件目录;（六）企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案；一、企业申报资料存在问题（七）质量管理人员情况表;（八）法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人等药品经营质量管理规范中有资质要求的人员简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证复印件;（九）企业仓储、验收养护等设施、设备情况表;（十）企业经营场所、仓库平面布局图和流向图，并严格标明比例;（十一）企业合并认证的所属药品经营单位情况表;（十二）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。企业实施GSP情况的说明,主要内容包括：（1）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述及上一年度企业药品经营质量回顾分析；（2）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；（3）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；（4）质量管理体系文件概况；（5）企业内审制度概况；（6）设施与设备配备状况；（7）检定与校准实施情况；（8）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等情况；（9）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序；（10）GSP实施中发现的不足、整改措施及效果。一、企业申报资料存在问题（四）企业实施GSP情况的说明；1、冷库、冷藏车、冷藏（保温）箱、温湿度自动监测系统的验证报告。*05302冷库验证的项目至少包括：（1）温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；（2）温控设备运行参数及使用状况测试；（3）监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；（4）开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；（5）确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；（6）对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；（7）在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；（8）年度定期验证时，进行满载验证。一、企业申报资料存在问题（十二）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。*05303温湿度监测系统验证的项目至少包括：1、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。2、监测设备的测量范围和准确度确认。3、测点终端安装数量及位置确认。4、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认。5、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。6、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。一、企业申报资料存在问题（十二）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。*05304冷藏车验证的项目至少包括：（1）车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；（2）温控设施运行参数及使用状况测试；（3）监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；（4）开门作业对车厢温度分布及变化的影响；（5）确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；（6）对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；（7）在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；（8）年度定期验证时，进行满载验证。冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：（1）箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；（2）蓄冷剂配备使用的条件测试；（3）温度自动监测设备放置位置确认；（4）开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；（5）高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；（6）运输最长时限验证。一、企业申报资料存在问题（十二）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。验证报告存在问题：1、验证对象不全；2、验证项目不全；3、验证报告相关内容不符合逻辑；4、质量管理人员对验证过程、相关验证数据不能融会贯通。一、企业申报资料存在问题（十二）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。2、企业上年度增值税纳税申报表（新开办企业不提供）。3、*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。有组织机构框架图。有质量管理组织机构框架图。设置的组织机构、岗位应与经营方式、经营范围和经营规模相适应。一、企业申报资料存在问题（十二）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。本标准检查项目共259项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目146项。合理缺项：主要项目：30项，一般项目：20项目前已进行现场的企业共63家，限期整改4家。二、现场检查存在问题（缺陷项目）检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥1不通过检查0≥10%0＜10%≥20%00≥30%*00801企业内审不全面，无相应文件；*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。1、有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业高层管理人员。2、有内审制度、计划、方案、标准。3、应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。4、内审应由质量管理部门组织实施，相关管理部门及业务单位（部门）共同参加。5、有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。6、应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准。7、内审标准至少应包括GSP规范的全部内容。*01711企业质量管理部门未参与相关验证；*01711质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。1、企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。2、企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。3、质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。二、现场检查存在问题（缺陷项目）*04901冷库的划分的不合格区不合理，无地垫；*04901经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。1、有生物制品经营范围的以及经营冷藏、冷冻药品的，应配备与其经营规模和品种相适应的冷库。冷库设计应当符合国家相关标准要求。2、应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。*05103企业配备的保温箱不具有外部显示和采集体内温度数据的功能；*05103冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。1、车载冷藏箱及保温箱配置温湿度自动监测系统。2、可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。3、具有远程报警功能。4、可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。二、现场检查存在问题（缺陷项目）*05302对冷库的验证项目内容不完整；*05302企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。冷库验证的项目至少包括：（1）温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；（2）温控设备运行参数及使用状况测试；（3）监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；（4）开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；（5）确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；（6）对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；（7）在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；（8）年度定期验证时，进行满载验证。*05303企业未对库房温湿度检测系统进行验证；*05303企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。二、现场检查存在问题（缺陷项目）*06001未采取安全、可靠的方式储存、备份数据，备份记录和数据的介质未存放于安全场所，现场检查发现计算机无法识别储存备份数据的移动硬盘；*07401冷藏药品到货时，未能对其运输方式及运输过程温度记录、运输时间等质量控制状况检查，做不到不符合温度要求的应当拒收；*11001企业未对其他单位运输药品的质量保障能力进行审计。*11001企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合《规范》运输设施设备条件和要求的方可委托。二、现场检查存在问题（缺陷项目）*02001：企业质量负责人不具有执业药师资格。*00802：企业在质量管理体系文件修订后，没有开展内审。*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。*02701：企业开展的培训工作不到位，收货及验收人员不能正确理解并履行职责。*02701企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。二、现场检查存在问题（缺陷项目）*02101：企业质量管理部门负责人执业药师资格未注册。*04906：企业未按要求配备冷藏车。*04906：企业冷库配备温湿度自动监测系统测点终端数量不够（只有1个），且不能实施自动报警。*05302：企业对冷库没有验证。*05304：企业对保温箱没有验证。*05701：企业建立的计算机系统不能满足经营全过程及质量控制的要求。二、现场检查存在问题（缺陷项目）•*00701企业常温库面积480㎡，高度4.8m，配置3P空调4台，其空调系统功率与库房面积不匹配。•*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。•1、机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统等应符合本规范及相关法规文件的规定。2、不得出现机构设置与企业实际不一致的情况。部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。3、不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。4、不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。5、不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配的情况。6、计算机系统操作权限设置应合理，与部门职责、岗位职责相一致。二、现场检查存在问题（缺陷项目）*01711企业质量管理部门未组织仓储、运输部门实施保温箱的验证工作。•*05103企业验证和使用冷藏箱不具有外部显示箱体内温度数据等功能。•*07401个别冷藏、冷冻药品到货时，未及时核查运输过程中的温度记录。•*08101企业对实施电子监管码的药品数据采集未及时上传。二、现场检查存在问题（缺陷项目）现场检查评定标准一般缺陷项目共146项统计前35家企业现场检查缺陷项目，共403项，涉及101项，约占一般缺陷项目的70%；将出现次数大于5次的27项作以统计，共涉及240项，约占总缺陷项目的60%。二、现场检查存在问题（缺陷项目）具体分布情况如下：二、现场检查存在问题（缺陷项目）现场检查评定标准一般缺陷项目共146项统计前35家企业现场检查缺陷项目，共403项，涉及101项，约占一般缺陷项目的70%；将出现次数大于5次的27项作以统计，共涉及240项，约占总缺陷项目的60%。二、现场检查存在问题（缺陷项目）01704（11）01704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。质量管理部门对质量信息分析应用不