注射剂的制备

实验六注射剂的制备一、实验目的1.通过实验建立无菌概念，掌握注射剂的生产工艺过程和操作要点。2.熟悉注射剂成品质量检查的标准和方法。3.了解注射剂灌装量的调节要求。5.注射剂的制备方法与工艺路线主药附加剂溶解粗滤补加溶剂精滤80%溶剂安瓿检查洗涤干燥灌装包装质检封口三、实验内容0.5%维生素C注射液的制备1.处方维生素C5.0g碳酸氢钠约2.4g（调pH5.8-6.2）EDTANa20.005g(0.1%)焦亚硫酸钠0.2g注射用水加至100ml2.制备方法（1）注射用水的处理（已提供）取注射用水120ml，煮沸，放冷至室温，或通入二氧化碳（约20～30min）使其饱和，以除去溶解其中的氧气，备用。（2）溶解取75ml注射用水，加入0.1%乙二胺四乙酸二钠溶液（已提供）5ml，加维生素C使溶解，加焦亚硫酸钠使溶解。（3）调pH值分次缓慢加入碳酸氢钠固体，不断搅拌至完全溶解，继续搅拌至无气泡产生，调节药液pH值至5.8~6.2。（4）吸附加0.1g针用炭，室温搅拌10min。（5）过滤用滤纸过滤除炭。（6）补液与灌封加用二氧化碳饱和的注射用水至全量，用0.45µm孔径的微孔滤膜精滤，检查滤液澄明度，合格后即可灌装。5ml/支，熔封。（7）灭菌与检漏100℃灭菌15min。将安瓿放入加有亚甲蓝的水中，挑出药液被染色的安瓿，将检漏合格的安瓿外表面擦干。四、注意事项1、2位同学为1组。2、配液时，将碳酸氢钠加入于维生素C溶液中时速度要慢，以防止产生大量气泡使溶液溢出，同时要不断搅拌，以防局部碱性过强，造成维生素C破坏。3、维生素C容易氧化，致使含量下降，颜色变黄，金属离子可加速这一反应过程，同时pH值对其稳定性影响也较大。因此在处方中加入抗氧剂、通入二氧化碳、加入金属离子络合剂，同时加入碳酸氢钠。在制备过程中应避免与金属用具接触。5、灌装操作：将过滤合格的药液，立即灌装于安瓿中，通入二氧化碳于安瓿上部空间，随灌随封。灌装时要求装量准确、药液不沾颈壁，以免熔封时产生焦头。6、熔封熔封分顶封和拉封，因顶封时可能封口不严，近年来已不用。拉封时可将颈部置于火焰温度最高处，掌握好安瓿在火焰中停留时间，待玻璃完全软化，先用镊子夹住顶端慢拉，拉细处继续在火焰上烧片刻，再拉断，避免出现细丝。熔封后的安瓿顶部应圆滑、无尖头或鼓泡等现象。7、熔封时要求火焰细而有力，燃烧完全。单焰灯在黄蓝两层火焰交界处温度最高；双焰灯的两火焰应有一定夹角，火焰交点处温度最高。8、实验结果(每人5支，每组10支）灌装安瓿数废品数（支）合格安瓿数（支）熔封破损检漏时漏液（支）五、思考题：1、制备维生素C注射液为什么要通入二氧化碳，不通可以吗？2、制备易氧化药物的注射液应注意哪些问题？