生物制药与专利

生物制药与专利王沂刚2002.6.10内容提要一、生物技术产业的“排头兵”——生物制药二、生物制药专利三、专利与标准战略是生物制药产业发展的“济世良方”（一）生物制药——涛头弄潮生物制药已经成为朝阳产业中的“朝阳”，突出表现在：1.国际上生物技术领域已取得的研究成果中60%以上是医药领域的；2.各国对生物技术的投资80%以上集中在医学生物技术领域；3.生物技术研究开发的60-80%的力量主要集中在医学领域；4.总销售额超过10亿美元的生物技术产品主要为医药生物制品；5.美国1300多家生物技术公司的60%以上，欧洲800多家生物技术公司中近80%集中在医药领域；6.生物制药市场资本总额达3500亿美元，主要生物技术药品有红细胞生成素、胰岛素、干扰素等，年销售额均在10亿美元左右。7.美国FDA正式批准上市的已有117种生物技术药物用于治疗各种疑难病和常见病，仅2001年上半年就批准了27种；8.处于临床研究阶段的有1000多种；9.近20年来，生物技术制药占国际药物和生物制品的份额逐年递增，到2002年已达到13%。主治病症生物新药数量癌症400来种阿尔茨海默症26种心脏病、心肌梗塞、AIDS和精神病100多种糖尿病25种关节炎19种帕金毒氏病16种骨质疏松症14种儿童治疗使用200多种当前正在研制的1000多种新药分布1303004500200400600亿美元199820012006年全球生物技术药品销售额增长情况2001年全球生物技术药品销售额分布其他54%胰岛素（）18%促红细胞生成素（）28%75.5801672860100200300亿美元1996199720012006年1996-2006美国生物技术药品销售额对比当前全球生物技术药品分布北美63%其他5%欧洲25%日本7%当前全球生物技术药品品种分布其他37%美国45%欧洲28%（二）我国生物制药产业发展现状1.1986年启动“863”高技术研究计划，确立生物技术制药产业为优先发展和扶持重点；2.1997年中国生物技术药品市场规模超过30亿元，专家预测，2005年将达到300亿元；3.基因工程制药产业发展迅猛，基因工程药物与疫苗的销售额1996年2.2亿元，2000年则高达22.8亿元，平均每年增长79.42%。4.1999年我国生物制药行业的盈利约为12亿元，2000年全国生物制药业的盈利达到25亿元。预计在今后几年，生物制药业将会保持20－30%的年增长速度，到2005年利润将达40－48亿元。18303000100200300亿元199019972005年中国生物技术药品市场情况1225480204060亿元199920002005年1999-2005年中国生物制药行业利润情况（三）影响我国生物制药产业发展的主要因素1.研发投入国外：2－3亿美元/基因药物国内：10多年来，对生物制药的总投入仅有40多亿元2.投融资与产业化模式国外：政府、企业、科研院所三位一体，大、中小企业结成战略联盟创投基金（风险资金）体系相对成熟国内：政府、企业、科研院所各自为政或偶尔两两结合投融资机制不健全3.市场竞争环境国外：市场竞争激烈，但秩序较好，市场份额多为大公司所垄断国内：仿制与重复建设、重复生产现象非常严重，出现了一哄而上的过热现象，市场恶性竞争，无法实现规模效益4.产品信誉国外：产品信誉较好国内：产品信誉低，“出现信洋不信中，买洋不买中”现象5.创新与知识产权国外：创新意识高，特别注重知识产权（主要是专利、商标）保护国内：创新意识低，严重缺乏自主知识产权产品，当前，我国已产业化的21种基因工程药物和疫苗中只有3种拥有自主知识产权，其他均为仿制产品二、生物制药专利美国著名经济学家曼斯菲尔德的研究表明：如果没有专利保护，60%的药品发明难以问世，65%不会被利用；38%的化学发明难以问世，30%不会被利用。（一）技术创新与发展的“保护神”——专利1.专利制度概述◆专利是什么◆专利的主要特点专有性地域性公开性时间性◆专利制度的基本精神与原则2.专利制度的主要内容◆发明与发现◆发明、实用新型与外观设计◆专利“三性”新颖性创造性实用性◆可专利性主题◆专利权的内容与限制内容：独占权、排他权、处分权、标记权限制：保护期、首次销售、善意侵权、先行实施、临时过境、非营利实施、强制实施◆专利合同专利申请权转让合同专利权转让合同专利实施许可合同（二）与专利有关的重要国际立法1.《保护工业产权巴黎公约》（1883年）◆国民待遇原则◆优先权原则◆临时性保护与宽限期（6个月）2.《专利合作华盛顿条约》（PCT）◆1970年5月缔结，我国1993年加入。◆五个优点简化了申请程序；减轻了各成员国专利机构的工作量；满足了缺乏专利审查能力的成员国的需要；延长了优先权期限（20-30个月）；专利申请案的国际公布有助于促进技术创新和避免重复研究。3.欧洲专利公约◆1973年10月签订◆规定了一个共同的法律制度和统一的授予专利的程序◆可用英、法、德三种语言申请专利4.《与贸易有关的知识产协议》（TRIPS）◆1994年通过，1995年生效◆TRIPS协议重申国民待遇、优先权等原则◆确立了更多新原则最惠国待遇原则透明度原则争端解决机制对行政终局决定的司法审查与复审原则承认知识产权为私权的原则（三）生物药品的专利保护1.药品发明专利◆产品发明专利◆方法发明专利◆用途发明专利2.实施药品专利保护的时间目前世界上已经有90多个国家对药品实施专利保护，其中：◆德国1968年开始实施药品专利保护◆日本1976年实施药品专利保护◆中国1993年起实施药品专利保护3.专利对药品的保护作用◆对化合物药品的保护作用◆对复方制剂的保护作用◆对已知药品新的制备方法的保护作用◆对药品用途的保护作用◆对药品包装的保护作用◆对化合物药品的保护作用例如：专利保护范围确定为左边通式所表示的所有衍生物新药知识产权保护方式对比由上表，我们可以看出专利是新药最有效、最全面的保护方式，专利保护力度最大、范围最广，保护期最强，申请费用最低。4.各国药品专利保护◆美国保护范围：药品制备工艺与技术路线、药品品种、化学或遗传工程所制备的复合物、具有潜能的生物制品（如DNA或其载体，天然植物的纯化物，天然多肽蛋白的纯化技术以及遗传工程变异后的药用植物及其种子）保护方式：产品专利、品种专利、方法专利、用途专利等◆德国保护范围：对化学药品的物质保护；对药用植物的提取物进行保护；对药物组合物的保护；物质的第一、第二医疗用途；药物的制备方法。保护方式：绝对的物质保护（只适用于新的药物化合物或组合物，并且具有良好的、显而易见的医疗效果）用途限定的物质保护（适用于次用于医疗方法的已知物质或组合物）制造方法保护医药用途保护◆日本保护范围：化学物质保护、化学物质的医药用途、药用化学物质的制备方法、药品的外观设计、制药机械、药用植物及其提取物、生物制品、药用植物提取物的组方（但只限于中国古代的210个汉方）保护方式：发明、实用新型和外观设计（四）生物药品专利申请与审批1.先发明制与先申请制先发明制（美国）先申请制：抽签、强制共有、协商2.专利申请原则书面原则单一性原则3.专利申请文件◆发明专利请求书包括发明名称、发明人、申请人、专利代理机构◆权利要求书独立权利要求（必要技术特征）从属权利要求（从属技术特征）◆说明书（阐述发明创造内容）4.专利申请与审批程序中国国际申请◆《巴黎公约》国际申请加入PCT之前,申请人只能按巴黎公约原则向外国提出专利申请；当申请人希望以一项发明创造得到少于5个国家的专利保护时,利用《巴黎公约》途径申请是适宜的。◆PCT国际专利申请当申请人希望以一项发明创造得到多个国家(一般在5个国家以上)保护时,利用PCT途径是适宜的。一般情况下,中国个人或单位作出发明创造后可以先向中国专利局提出国家申请。然后,在12个月优先权期限内提出国际申请,并要求优先权。平均每向一个国家申请专利需要支付4000～5000美元。若以5个国家计算约需准备2万～2.5万美元。PCT申请的优点：1.可以使用中文提出申请；2.可以向中国专利局提出申请,请求外国给予专利保护；3.申请人仅需用中文(或英文)向中国专利局递交一套申请文件即可确定该申请的申请日,并被认为是同一天在各指定国提出的申请;4.在进入各国的国家阶段之前,申请人已经得到国际检索报告和国际初步审查报告,通过这二个报告,申请人可以初步判断该申请在各国专利局被授予专利权的前景,从而决定是否有必要继续国家阶段;5.推迟了进入国家阶段的时间,使申请人可以根据市场前景和技术进步决定是否有必要进入预定的指定国。推迟进入国家阶段一般并不会影响授予专利权的时间。PCT申请与审批程序国家阶段国际公布受理代理人/申请人中国国家专利局形式审查国际检索（4个月）世界知识产权组织国际局国际初步审查（9个月）指定国专利局专利申请审查决定是否授权递交国际申请文件的译本和缴纳规定的国家费用国际阶段5.专利侵权与纠纷解决◆权利范围的界定中心限定与周边限定中国：折中主义（既考虑权利要求书措辞的字面意思，又参考说明书和附图对权利要求作出适当延伸）◆专利侵权判断◆纠纷解决程序行政纠纷纠纷专利复审委员会北京市第一中级人民法院侵权纠纷行政程序（请求专利管理机关调处）司法程序（向中级人民法院起诉）权属纠纷合同纠纷诉讼或仲裁（五）中国生物制药专利状况我国生物制药产业专利申请和授权数量很少，PCT专利更是少见，在与制药有关的生物制品专利中，国外申请占了相当比例。1986-1999年中国与医药有关的生物制品专利情况498499112961028994161168225307215436020040060019861987198819891990199119921993199419951996199719981999年件中国与医药有关的生物制品专利申请排在前10位的国家56021278634643403134270200400600美国日本德国荷兰英国瑞士法国澳大利亚加拿大丹麦1986-1998年中国与生物制药有关的专利分布三、专利与标准战略是生物制药产业发展的“济世良方”（一）中国在医药方面的入世承诺1.加强对知识产权的保护；2.药品进口关税税率从1999年的14%逐步降低到2003年的6%左右；3.承诺在2003年1月1日开放药品的分销服务业务，外商可在中国从事采购、仓储、运输、配送、批发、零售及售后服务；4.承诺在2003年取消原有大型医疗设备（单件设备2万美元以上、一次合计20万美元以上）进口的审批权；5.开放医疗服务。外商可开办合资、合作医院，并可控股。（二）我国入世在生物制药领域面临的挑战1.仿制药物步履维艰，大量仿制药物面临侵权诉讼的危险2.关税逐步降低，进口生物药品给国内制药产业带来冲击3.外资企业直接进入的冲击4.国外新药开发的冲击5.医药专利争夺日趋激烈（三）我们的策略1.产品后动，专利先行2.以专利为核心，力推标准专利战略1.注重创新，强化专利申请意识2.跟踪收集专利技术信息3.灵活利用失效专利4.积极应对专利诉讼5.从单一专利转向群体专利6.组成专利维权联盟标准战略1.专利是技术标准的核心与灵魂2.从各自为战走向联合攻关3.建立“必要专利集合体”4.行业标准——国家标准——国际标准5.灵活运用标准战略中的专利交叉许可谢谢！