用友医药GSP解决方案一

专业化管理精细化运营新版GSP相关要求及解决方案2013版GSP解决方案主题内容方案背景基本条件首营资质管理验收管理养护管理品种效期预警销售复核,客户资质管理销售退回监督管理禁销停售管理运输管理处方管理收银管理拆零管理架位陈列管理电子监管发票管理检验报告单企业样章总结总体介绍随着2013年新版GSP发布，针对医药企业将面对一个新的局面，特别是GSP质量管理体系，针对很多医药中小型企业，相关概念和操作方式还很迷茫，很多企业特别是质量部门，正在寻找相关解决方案，甚至有些企业还没有相关思路。为了解除客户的困惑，提升行业知名度，用友时空总部整合GSP专家顾问(温旭民)资源，整理出完整的GSP升级模块，以及流程化解决方案，以保证客户软件顺利完成验收要求。基本条件第一条药品经营企业应当建立计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品采购、销售以及储存、运输等环节的质量管理过程，并符合电子监管的实施条件。第二条企业应按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时性和有效性。第三条系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）药品采购、销售、储存、运输以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）批发企业有实现相关部门、岗位信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。基本条件第四条批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责：（一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员进行系统使用及操作；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）建立系统硬件和软件管理档案。第五条企业质量管理部门或质量管理人员负责以下工作：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核；（三）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；（五）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。基本条件第六条系统各类数据的录入、修改、保存等应有相应的操作规程和管理制度，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。（一）各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，但不得修改数据信息；（二）修改业务经营数据应在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录；（三）系统对各岗位操作人姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；（四）系统操作、数据记录日期和时间应由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。第七条企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。（一）企业应当采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据；（二）批发企业应当按日备份，零售企业应当定期备份；（三）备份数据应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害；（四）数据的保存时限应符合相关规定。首营资质管理第八条企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用：（一）质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容；（二）质量管理基础数据应当与对应的企业或产品的合法性、有效性相关联，由系统进行自动跟踪、识别与控制；（三）当任一质量管理基础数据失效，系统应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；（四）各操作岗位只能按照规定权限查询、应用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容；（五）质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、更新。首营资质管理:首营品种审批流程解决方案：1.首营品种审批流程(1)针对首营经营品种，不管生产企业或经营企业品种，必须进行首营审批流程处理。(2)首营审核流程：首营品种申请单——首营品种采购审核——首营品种质量审核——首营品种物价审核——首营品种质量负责人审核——首营品种总经理审核(3)系统根据新版GSP要求可打印能首营品种审批表，供流程签字使用。(4)系统针对所有品种进行首营控制，未进行首营处理，或首营审批流程未完成的，不允许做采购相关业务处理。(5)针对首营品种审批流程原始记录，系统做保留（包括首营品种信息，各级审核日期，各级审核人），方便后期跟踪及查证。首营资质管理:首营品种审批流程首营资质管理:首营企业审核流程解决方案：2.首营企业审核流程(1)针对首次经营企业，必须进行首营审批流程处理。(2)首营审核流程：首营企业申请单——首营企业采购审核——首营企业质审核——首营企业质量审核——首营企业总经理审核。(3)系统根据新版GSP要求可打印能首营企业审批表，供流程签字使用。(4)系统针对所有供应商进行首营控制，未进行首营处理或首营审批流程未完成的，不允许做采购相关业务处理。(5)针对首营企业审批流程原始记录，系统做保留（包括首营企业信息，各级审核日期，各级审核人），方便后期跟踪及查证。首营资质管理:首营企业审核流程首营资质管理:首营企业相关资质管理解决方案：3.首营企业相关资质管理许可证号，营业执照号，GSP证书号，GMP证书号，质量保证协议，税务登记证号，卫生许可证，组织机构代码证，法人代表委托书企业基本性息企业名称法定代表人企业负责人质量负责人企业类别注册地址仓库地址营业执照注册号发证机关公司类型注册资金成立日期有效期至生产或经营许可证证号发证机关发证日期有效期至生产或经营范围GSP或GMP证书证书编号发证机关发证日期有效期至认证范围开户许可证核准号编号开户户名开户银行开户帐号发证机关组织机构代码证代码有效期至税务登记证税号有效期至质量保证协议有效期至法人授权委托书被委托人姓名身份证号联系人联系电话授权范围授权区域有效期至印章样式备案表出库单、税票样式备案器械生产或经营许可证证号发证机关发证日期有效期至生产或经营范围蛋、肽批件批件号发证机关发证日期有效期至卫生许可证证号发证机关发证日期有效期至拟供品种申请原因质管部门审核核准经营范围单位编号部门审核意见质量负责人审批意见首营资质管理:首营企业证照效期登记及控制解决方案：4.首营企业证照效期登记及控制(1)许可证有效期，营业执照有效期，GSP证书有效期，GMP证书有效期，质量保证协议有效期，税务登记证有效期，法人代表委托书有效期。(2)证照效期登记完成后，系统各业务环节进行控制，针对证照效期快失效的单位，系统提醒，针对证照效期失效的单位，不允许做相关业务操作。(3)系统提供单位证照效期预警，可按时间段或失效天数，提前提醒单位证照效期情况。首营资质管理:首营企业证照效期登记及控制首营资质管理:首营企业证照效期登记及控制首营资质管理:首营企业证照效期登记及控制首营资质管理:首营企业证照效期登记及控制首营资质管理:经营范围控制解决方案：5.经营范围控制(1)针对上游供应商相关经营范围，质量负责人前期根据实际情况进行登记，后期超经营范围，不允许做相关业务操作。系统支持按单位绑定经营范围的功能，且后期可进行相关修改处理。(2)针对供应商，超经营范围的品种，系统控制不允许采购订单，入库等业务。(3)系统支持按供应商查询经营范围情况，方便质量负责人一目了然的查证分析各供应商的经营范围情况。首营资质管理:经营范围控制首营资质管理:经营范围控制首营资质管理:权限控制解决方案：6.权限控制(1)首营企业审批各业务流程，通过菜单权限控制各责任人审批权限，保证审批流程的有效性。(2)单位证照效期通过权限控制，只允许质量相关负责人进行登记或维护。(3)质量负责人，负责整体档案的完整性及有效性，通过档案管理的资质维护，效期维护，登记相关信息，通过相关资质预警控制资质有效性，达到相关资质完整性，以及预警先知性，方便统筹管理。首营资质管理:权限控制首营资质管理:权限控制验收管理:第九条药品的采购订单应当依据系统建立的质量管理基础数据制定，系统应当拒绝无质量管理基础数据支持的任何采购订单的生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动审核，拒绝超出经营方式、经营范围的采购行为发生。采购订单确认后，系统自动生成采购记录。第十条药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购订单，对照实物确认相关信息无误后，方可进行质量验收。第十一条验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、验收合格数量、验收结果等内容后，系统生成验收记录。验收管理:解决方案：1.采购订单针对供应商资质政照效期的控制采购订单时，针对证照效期近效的单位系统进行色标提醒或文字提醒(具体提醒一个月或几个月，根据企业具体情况定)，针对相关资质效期过期的单位，不允许做采购订单处理，系统控制不允许选择该单位，或控制不允许选择品种信息。采购订单需要控制预到货日期，用于控制，提醒供应商到货周期验收管理:2.采购订单针对供应商资质经营范围的控制(1)前期由质管部，登记各供应商品种经营范围。(2)由于前期品种经营范围与单位的绑定，故采购订单时，系统可针对无经营范围的品种进行控制，控制方法（1.不显示无经营范围的品种，达到经营范围控制目的，2.显示无经营范围品种，但录入选择此品种时，系统提醒拦截无经营权限）验收管理:3.采购订单至到货通知单验收循环控制(1)采购部针对进货根据新版GSP要求，必须制定有采购订单。(2)系统支持采购订单查询功能，可按单位，按品种查询采购订单未到货记录。(3)系统支持采购订单循环执行，保证一笔采购订单分多次到货情况的合理性。(4)到货验收时，针对超采购订单品种或数量情况，系统进行拦截，不允许入库，须采购部补相关采购订单记录，以达到数据完整，流程顺畅的目的。(5)到货验收时，需要登记供应商运输记录，如：运输单号，起运时间，到达时间，运输方式，司机，等信息(6)到货验收时，针对冷链品种或有温度要求的品种系统需要进行登记，针对超温度标准的，系统需要进行拦截或提醒(7)到货验收时，针对品种应该自动指定入库货位（前期需针对品种进行货位定位规划）验收管理:验收记录4.验收记录管理(1)系统采购流程定义，针对中小型公司建议为：采购订单——采购订单审核——到货通知单——到货验收——仓库入库(2)验收记录，到货验收时，针对合格的部分，验收员根据到货验收的实际情况，填写验收结论，验收人等，系统直接生成验收记录，后期可查询相关验收记录（打印格式以新版GSP样版为准）(3)货验收时，针对不合格的部分，到货验收时直接拒收，并登记拒收单，系统直接生成拒收记录养护管理:养护计划规划第十二条系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。1.根据国家规定重点，普通定义养护原则(1)根据品种性质不一样，针对商品档案定义养护类型，重点或普通两种，针对重点品种，生成重点品种养护确认表，以便后期查证(打印格式以新版GSP样版为准)。(2)系统支持的按养护类型不一样，分类查询品种查询，方便质量负责人快速针对品种类型进行分类或监控。养护管理:养护计划规划养护管理:养护计划规划2.根据重点，普通品种养护原则，系统生成自动养护计划(1)针对GSP相关规定，重点品种30天养护一次，普通品种90天养护一次的原则，系统在入库时记录入库日期，针对养护类型不一样，按日期往后推30天或90天，如当天达到养护要求的，系统提醒相关需要养护的品种及批次，以达到系统生成自动养护计划的目的。(