耀洋康达痉挛肌低频治疗仪KX-3B型说明书

医疗器械生产许可证编号：京药监械生产许20050009号产品注册号：京药监械（准）字2010第xxxxxxx号产品标准号：YZB/京0266-2010KX-3B型痉挛肌低频治疗仪使用说明书北京耀洋康达医疗仪器有限公司生产北京瑞众诚商贸有限公司销售使用前请仔细阅读本说明书注意*仔细阅读本说明书中以下各章：2适用范围3禁忌症8注意事项。*本设备为I类设备,必须使用带有保护接地线的电源插座，以保证电气安全。*本设备为BF型应用部分，设备输出端与大地隔离。使用中患者应注意不要接触金属物。目录1概述········································································12适用范围··································································23禁忌症·····································································24治疗原理··································································35主要技术指标····························································46面板示意图及仪器上的图形、符号、警示性说明···············57操作说明··································································78注意事项·································································139仪器检查·································································1410故障处理·······························································1411消毒灭菌方法··························································1512运输要求·······························································1513运输和贮存环境条件················································1614保险管的更换方法···················································1615日常维护保养方法···················································1616对用户的承诺·························································16附表（1）治疗疾病方法举例··········································17附图1电极连接示意图·················································18附图2电针连接示意图·················································18附图3全身肌肉图·······················································19附图4治疗穴位图·······················································21附图5电源与保险·······················································241KX-3B型痉挛肌低频治疗仪使用说明书1概述1.1KX-3B型痉挛肌低频治疗仪（以下简称治疗仪）是采用微电脑控制的低频脉冲物理治疗仪。用于开展对痉挛肌及其对抗肌的交替电刺激，该治疗仪具有如下特点：a)采用高清晰度液晶显示屏显示多种治疗信息，一目了然，操作方便；b)该治疗仪储存了6组机内处方，可更改后运行，但更改后的处方不能储存；c)可自定义10个处方存在治疗仪内，并可随时修改，更改后的处方自动储存，以便下次调用。d)A、B两组输出的电流强度可以同步调节，也可以异步调节。1.2环境条件为：a)环境温度：5℃~40℃；b)相对湿度：≤80%；c)大气压力：86Kpa~106Kpa。1.3工作条件为：a)使用电源：单项交流正弦波220V；b)电源频率：50HZ；c)输入功率：20VA。1.4基本参数：a)治疗仪外形尺寸：330mm×290mm×150mm；2b)重量：约为5Kg；c)毫针：与毫针电极配套使用的需用户外购的毫针，应是取得医疗器械注册证的产品。2适用范围该治疗仪刺激痉挛肌和对抗肌，使二者交替收缩，治疗痉挛性瘫痪和开展电刺激、电体操。3禁忌症以下情况请勿治疗：a)肌萎缩侧索硬化；b)多发性硬化症的病理进展恶化期；c)带有心脏起博器者；d)心脏部位；e)恶性肿瘤；f)结核病灶；g)孕妇的下腹部；h)急性化脓性炎症部位；i)出血部位；j)血栓性静脉炎；k)破伤风；l)治疗部位有较大的金属异物。34治疗原理4.1该治疗仪采用对痉挛肌及其对抗肌的交替电刺激来治疗痉挛性瘫痪。这种方法的特点是将先后出现的两组低频脉冲，分别刺激痉挛肌和其对抗肌，使两者交替收缩。波宽、频率可调，输出电流强度以及前后错开的延迟时间均可调节。其原理是先刺激痉挛肌引起强烈收缩，使神经肌梭兴奋，通过反射使痉挛肌本身受到抑制；再刺激其对抗肌收缩，通过两组电流交互抑制使痉挛肌松弛，从而改善肢体功能。所用电流的波形如图1，其中：T——输出脉冲周期；TA、TB——A路、B路的输出脉冲宽度；IA、IB——A路、B路的输出电流强度；T1——B路脉冲比A路脉冲晚出现的时间称为延迟时间。图1痉挛肌电刺激的两路电流IATATBIBT1T=1/fAB4从图1可以看出A路脉冲先出现，随后经过T1秒钟时间B路脉冲出现，这样周而复始的循环。4.2电针灸在传统针灸的基础上通过针灸针再施加一定的脉冲电流，可以增强针灸的刺激作用。用此种方法治疗称为电针灸。具体方法是：根据治疗部位，选择适合的针灸针，用卫生酒精棉球消毒针和患部之后，将针灸针插入患部，再将所配备电针夹子分别夹在针灸柄上，然后缓慢调节输出电流，达到患者所需治疗剂量。如果病人惧怕针，可选择电极治疗的方法。4.3电按摩普通按摩的作用是促进肌肉组织血液循环，减轻肌肉的疲劳感，达到放松神经和减轻酸痛的感觉。电按摩是通过低频脉冲电刺激的方法达到上述目的，临床应用表明低频脉冲电流的刺激可以促进血液循环，调节肌肉的紧张度，抑制疼痛，这些都可以有效地起到电按摩的作用。5主要技术指标5.1输出波形：A、B两组输出均为无极性双向不对称脉冲。5.2～5.6所列参数有效的负载阻抗范围是：100Ω～1.2kΩ。5.2脉冲周期：输出脉冲周期从1s～2s连续可调，步长0.1s,允差±15%。5.3脉冲宽度：输出脉冲宽度从0.1ms～0.5ms连续可调，允差±30%。5.4延时时间：B组输出脉冲比A组输出脉冲延时出现，延时时间T1从0.1s～1.5s连续可调，步长0.1s,允差±15%。5.5输出强度：A、B两组输出脉冲电流峰值Ip从0～99mA连续可调，最大输出值允差±15%。55.6定时时间：定时时间分为5min、10min、15min、20min、25min、30min六档，允许偏差±5%。5.7误调指示功能：当调节不当，使得脉冲周期小于或等于延时时间情况下，治疗仪上有误调指示“T1=T?”。5.8输出直流分量：治疗仪输出的直流分量应为零。5.9连续工作时间：治疗仪连续工作时间不少于4h。5.10治疗电极片应满足以下要求：a）材料：导电橡胶；b）尺寸：方40mm×80mm，圆Φ40mm，误差为10%；c）应为取得医疗器械注册证产品。6面板示意图及仪器上的图形、符号、警示性说明！KX-3B痉挛肌电刺激仪耀洋康达北京耀洋康达医疗仪器有限公司选择退出TATB电源启/停同步/异步确认AB输出图2前面板示意图（1）高清晰度液晶显示屏。用来显示多种信息；（1）（2）（3）（4）（5）（12）（11）（10）（9）（8）（7）（6）6（2）参数调节键。▲表示参数增加、▼表示参数减少。单按则参数单步增减，连续按则参数连续变化；（3）“同步/异步”键。选择“同步”表示两组输出电流同时调节，选择“异步”表示两组输出电流分别调节；（4）“启/停”按键。启-表示有电流输出，停-表示无电流输出；（5）A组和B组的电极插座。每组电极线接两片电极；（6）符号“”表示“BF型应用部分”，本仪器安全分类为Ⅰ类设备，BF型应用部分。符号“”为小心注意标志，提供以下警示：①：“若电极固定不当，可能会引起患者烫伤（见8.5、8.7）”。②“电极放置在人体上以后,不要开关治疗仪电源。否则患者会有瞬间电击感（见8.3）。”③“当外界干扰或电极线等出现故障时，可能患者会有瞬间电击感（见10.4）”。（7）电源开关。电源开关上的“O”表示关，“┃”表示开；（8）B组脉冲宽度显示灯。兰灯亮时，表示B组脉冲产生刺激；（9）A组脉冲宽度显示灯。兰灯亮时，表示A组脉冲产生刺激；（10）“退出”按键。治疗仪启动之前，按动此键，即可回到上一个显示界面；（11）“确认”按键。当显示界面出现三种选择：“机内处方”、“自定义处方”及“简介”时，用“选择”键移动箭头，指向所选项目，用▲或▼键设好其数值，按“确认”键，即可进入所选界面；（12）“选择”按键。此键可以控制显示屏上的“”，箭头指向哪个项目、参数，就可选择这个项目、参数或者改变这个参数。7电源插座保险管抽屉图3后面板示意图保险管：φ5×20F0.2A，2个7操作说明7.1连接电源：将随机配备的电源线插入仪器后面板的电源插座中，然后再将电源线插头插入交流220V电源（注意供电电源插座要有良好接地线）。7.2打开电源开关：电源开关上符号“O”表示关，“┃”表示开。此时电源开关应发绿光，治疗仪蜂鸣5声，此时显示屏上显示“欢迎使用KX-3B型痉挛肌治疗仪，北京耀洋康达医疗仪器有限公司”，然后进入左下方框中的静止界面。此时按动“选择”键，“”将按：机内处方自定义处方简介7.3机内处方的选择：确定处方，就是确定T、T1、TA、TB、Time五个参数。选择方法为：按动“选择”键使箭头指向机内处方，按▲或▼键，机内处方Pa就会在0-5之间变化。此时可以选定某一个处方，按“确认”键后，治疗机内处方1自定义处方0简介Pa=0-5P1=0-9规律循环移动8仪提示“A路电极放在痉挛肌两端肌腱处。B路电极放在其对抗肌的肌腹。”并蜂鸣6声，进入所选的机内处方界面，屏幕显示处方参数，见7.7。脉冲周期T：两次刺激间隔的时间为脉冲周期，通常病情越严重或较大肌肉或肌群，所需的周期越长。脉冲宽度TA、TB：脉宽数值高，意味着电流在人体的持续时间也长，原则上，脉宽的增加以不引起患者疼痛为限。延时时间T1：延时时间是B组脉冲比A俎脉冲晚出现的时间，对于小肌肉延迟时间可以取得短一些，对于较大肌肉或肌群，引起收缩需要的时间较长，延迟时间就要取长一些，让第一组脉冲刺激的肌肉充分收缩后，第二组脉冲再刺激。但有一个原则必须遵守：延时时间必须小于脉冲周期，即T1＜T，否则，仪器不能正常工作。定时时间Time：治疗时间要依患者的耐受能力和是否出现疲劳而定，一般Time选在10min～30min。如果初次使用本治疗仪，不知如何选择这些参数，可以参考本说明书的附表（1）治疗疾病方法举例选择相应机内处方。如想返回前一个菜单，可按“退出”键。7.4自定义处方的选择：如果使用者