皖食药监械〔XXXX〕209号 关于印发安徽省医疗器械经营企业许可证管理

关于印发安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则的通知皖食药监械〔2011〕209号各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：《安徽省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》（以下简称实施细则）自2009年2月修订实施以来，对规范全省医疗器械经营秩序，促进保障医疗器械安全、有效发挥了重要的作用。随着社会发展，原《实施细则》部分条款已不适应形势发展需要，为进一步规范医疗器械经营秩序，促进全省医疗经营企业健康发展，省食品药品监督管理局对原《实施细则》再次进行了修订。现将修订后的《实施细则》印发给你们，请遵照执行。附件：安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则安徽省食品药品监督管理局二0一一年十月十三日安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营许可行为，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》等有关规定，结合本省实际，制定本细则。第二条本细则适用于安徽省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的发证、换证、变更、补证、注销和监督管理。第三条除国家食品药品监督管理局列入不需办理《许可证》的第二类医疗器械产品名录的品种外，企业经营第二类、第三类医疗器械，应申请办理《许可证》。第四条安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营许可工作；指导设区的市食品药品监督管理局（以下简称市局）、省直管的县食品药品监督管理局（以下简称省管县局）开展对医疗器械经营企业的资格审查和监督检查工作；受理第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）和体外诊断试剂批发经营企业《许可证》的申请，以及审查和颁发证工作。市局、省管县局负责本辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查工作；受省局委托，受理第二类医疗器械的批发（体外诊断试剂批发除外）、第二类、第三类医疗器械属零售、直接验配性质经营企业《许可证》的申请，以及审查和发证工作。省局可委托市局、省管县局实施第三类医疗器械和体外诊断试剂批发经营企业的现场检查验收。第二章《许可证》申办条件第五条申请《许可证》应具备以下条件：（一）人员条件1、申办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并明确质量管理负责人。经营10个类代码以上的企业，应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。经营第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营属直接验配性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配技术人员。县城、乡（镇）、经营企业分支机构的人员学历标准可适当降低。经营体外诊断试剂批发的企业，质量管理人员应不得少于2人。其中，1人为执业药师或药学相关专业大学本科以上的学历，1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并具有从事检验相关工作3年以上的工作经历。质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求，对企业经营的产品质量具有裁决权。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。（二）经营场所和仓储场所条件1、经营场所条件：应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；环境整洁卫生,室内宽敞明亮、清洁卫生，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。经营方式属于批发的，经营范围在10个类代码以内（含10个）的，其场所建筑面积一般不少于40平方米；经营范围在10个类代码以上或体外诊断试剂批发的，其场所建筑面积一般不少于60平方米；经营方式属零售的，应设置产品陈列柜和相应的经营场所；经营方式属直接验配性质的，应设置相应的验配室，并配备相应的验配设施设备。2、仓储场所条件：应具有与经营规模和经营范围相适应的仓储场所；环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源；库房内墙壁和顶棚表面光洁、平整，地面光滑、无缝隙，门窗结构严密；库内分类、分区设置，应设待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区），并实行色标管理。合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色，摆放产品应有明显的标志和货位卡，效期产品应有效期提示卡；货垛之间、货垛与墙、货垛与顶棚之间有充分间距；仓库内应配备温湿度计、温湿度调控设备、避光设施、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风设施及符合要求的照明设施和消防设施、垫仓板或货架等设施设备。经营方式属于批发，经营范围在10个类代码以内的（含10个），其仓储建筑面积一般不少于40平方米；经营范围在10个类代码以上20个代码以下的（含20个），其仓储建筑面积一般不少于60平方米；经营范围在20个类代码以上的，其仓储建筑面积一般不少于100平方米。专营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品及经营属零售或直接验配性质或医药连锁企业的分支机构，实行配送经营的，可不设仓储场所。经营体外诊断试剂批发企业，应设置储存诊断试剂的冷库等相关设施和设备。冷库的容积不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。经营医用高分子材料制品、橡胶制品等有温湿度要求的产品应具有阴凉库、常温库。经营其它有特殊要求的医疗器械产品应具有符合其特性的贮存条件。3、经营场所与仓储场所原则上不得使用居民住宅用房，如需使用居民住宅用房，应当征得利害关系的业主（即业主委员会或所在地居民委员会）书面同意，并挂牌明示。企业应书面承诺接受监管部门的监督检查。4、经营场所与仓储场所应分隔设置。5、同一处经营场所不得申办两个具有独立法人的《许可证》。6、兼营医疗器械的仓储场所，其医疗器械产品应与其它非医疗器械产品分区存放，并有明显标识；医疗器械生产企业申请办理《许可证》的，其经营仓储场所应与生产仓储场所分隔设置，并有明显标识。（三）质量管理制度1、企业应结合实际制定质量管理制度，其内容主要包括：企业的质量管理方针和管理目标；质量管理职责（包括质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位）；内部质量评审管理规定；质量管理文件管理规定；首营企业和首营品种资质审核管理制度；采购、进货验收管理制度；仓储保管和出库复核管理制度；销售管理制度；效期产品管理制度；不合格产品管理制度；设施设备管理制度；退货管理制度；医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度；质量跟踪管理制度；质量事故、投诉管理制度；人员的体检管理制度；不良事件报告制度等。经营验配医疗器械应具有验配操作规程；设备使用保养制度；验配管理制度；用户访问制度并有相应的记录。经营体外诊断试剂批发的，应制定相应的工作程序。工作程序应包括：质量管理文件管理程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务程序；诊断试剂销后退回程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序等。2、企业应结合实际制定质量管理记录。其内容主要包括:首营企业和首营品种审批记录；医疗器械入库验收记录；仓库温湿度记录；出库复核记录；内部质量评审记录；售后服务记录；质量跟踪记录；质量投诉记录；不良事件报告记录；医疗器械法规、规章和专业知识培训记录；不合格产品退货记录；医疗器械经营过程中相关记录和凭证的归档记录等。经营体外诊断试剂批发的，应增加体外诊断试剂所用设施、设备的检查、保养、校准、维修、清洁记录等。（四）技术培训和售后服务条件1、经营设备类医疗器械的，应与供应方签订购销协议，并明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术支持的责任；自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，并配备具有专业资格的人员及安装、维修、测试设备；2、经营第三类医疗器械的企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；3、经营第二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员；4、经营第三类植入材料和人工器官、介入材料的，应具有生产经营企业授权委托或与供货商签订相关质量保证协议，质量保证协议应明确质量条款。（五）质量管理资料和档案。1、企业应建立质量管理资料、档案并归存放，其内容主要包括：医疗器械法律、法规、规章及规范性文件；人员与机构档案；主要经营产品的技术资料；医疗器械采购、销售合同档案；供应商和产品资质档案；用户档案；职工健康档案；企业职工培训档案；企业内部原始档案；质量管理文件档案；内部质量评审和自查档案；医疗器械相关质量管理记录档案等。2、经营体外诊断试剂批发的，应有体外诊断试剂工作程序档案；体外诊断试剂设施、设备档案（包括检查、保养、校准、维修、清洁）。3、经营需要验配的医疗器械应有验配操作规程档案和验配设备档案。第三章《许可证》申请第六条申请《许可证》应提交以下资料：（一）《安徽省医疗器械经营企业许可证（）申请表》（附件1）一式二份，同时提交与该申请表内容一致的电子盘一份。（二）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或企业的《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》复印件。（三）组织机构与职能设置框图；注册地址、仓库地址的地理位置图、注明面积的平面图、房屋产权证明或租赁协议的复印件；质量管理制度目录；其它需提供的证明文件、材料。（四）质量管理负责人的任命文件、身份证、学历或职称证明复印件及个人简历。（五）专营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品不设仓库的，应提供相关授权协议书。（六）法人企业的分支机构或其设立的非法人企业应提供加盖法人企业印章的书面意见。（七）企业对照《安徽省医疗器械经营企业检查验收标准》（附件2）（以下简称验收标准），提供书面自查报告。（八）所提交资料真实性的自我保证声明。第七条企业申请《许可证》提交的资料为复印件的，应在申请时携带原件供受理机关核对其复印件的有效性，确认后应在复印件上加盖“与原件核对无误”印章。第八条受理机关应在其局网站上或者受理场所公示申请《许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。第九条受理机关自受理之日起，依据《验收标准》组织对申办的经营企业进行现场审查，并填写《安徽省医疗器械经营企业检查验收记录表》（附件3）。对符合条件的，在受理机关的网站上进行公示，并在40个工作日内作出是否核发《许可证》的决定；对不符合条件的，应及时书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；对需要企业整改的，应填写《安徽省医疗器械经营企业检查验收限期整改通知书》（附件4），并在限定期限内完成整改（时间不计入工作时限）。第十条在公示审批过程中，申请人和利害关系人可以对有关事项提交书面意见进行陈述和申辩。申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，受理机关应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。第四章《许可证》变更与换发第十一条《许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理负责人、注册地址、仓库地址（包括增、减仓库及面积）、经营范围的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。第十二条申请变更应提交以下相关材料：（一）《申请表》一式二份，同时提交与该申请表内容一致的电子盘一份。法人企业的分支机构或其设立的非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见。（二）《许可证》正、副本原件及复印件和《营业执照》复印件。（三）变更质量管理负责人的，应提交新任质量管理负责人的任职文件和居民身份证、学历证书