第02章药品管理政策

国家卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材全国高等医药教材建设研究会“十二五”规划教材供卫生管理及相关专业用全国高等学校教材药品管理学主编张新平刘兰茹副主编陈飞虎周旭美PharmaceuticalPolicyandManagement第二章药品管理政策本章学习目标掌握熟悉了解公共政策的内涵、特征和功能；公共政策过程；公共政策的分析研究方法；国家药物政策的含义、目标和组成要素国家药物政策的过程国家药物政策的背景、发展；WHO推荐的药物政策评估指标及方法；国家药物政策实践范例本章知识总览第一节第二节第三节第四节公共政策概述国家药物政策的概念与内容国家药物政策过程和分析国家药物政策实践章前案例基本药物的可及性障碍21世纪初，非洲和亚洲国家，约有一半人口不能获得基本药物供应；假药、劣药充斥市场；药物滥用、不合理使用非常严重；老年性疾病及疾病谱变化使药物消费逐年上升。为了克服这些问题，世界上大多数国家制定了完整的国家药物政策，以保证其民众能合理地使用安全、有效、优质、经济的药物，满足急速增长的用药需求。第一节公共政策概述一、公共政策概述（一）政策与公共政策定义政策（Policy）是国家政权机关、政党组织和其他社会政治集团为了实现自己所代表的阶级、阶层的利益与意志，以权威形式标准化地规定在一定的历史时期内，应该达到的奋斗目标、遵循的行动原则、完成的明确任务、实行的工作方式、采取的一般步骤和具体措施。政策的实质是阶级利益的观念化、主体化、实践化反映。政策一般具有以下特点：①阶级性②正误性③时效性④表述性公共政策(publicpolicy)是公共权力机关经由政治过程所选择和制定的为解决公共问题、达成公共目标、以实现公共利益的方案,其作用是规范和指导有关机构、团体或个人的行动，其表达形式包括法律法规、行政规定或命令、国家领导人口头或书面的指示、政府规划等。（二）政策的内涵（1）政策主体政策主体是政策的制定者。（2）政策目标（3）政策过程（4）政策体系（5）政策功能（6）政策是一种行为准则或行为规范（三）公共政策分类公共政策基本政策具体政策全面的、广泛的基本政策具体领域的根本性指导原则政策A政策B政策C（四）公共政策与法律共同点：本质上具有一致性，功能上具有共同性，内容上具有一致性，并具备适用的互补性。区别：二者的制定主体不同，制定程序不同，表现形式不同，效力和实现途径不同，调整和使用范围不同，稳定性不同，灵活性不同二、公共政策的特征与功能（一）公共政策的特征政治性合法性过程性功能多样性普遍性权威性稳定性整体性价值相关性（二）公共政策的功能导向功能管制功能调控功能管理功能分配功能象征功能三、公共政策过程政策问题确认政策议程设定政策规划政策合法化公共政策执行公共政策评估公共政策终结反馈、调节四、公共政策分析与研究（一）政策分析框架1.政策分析框架的主要模式（1）内容—过程分析模式（麦考尔-韦伯模式）（2）系统分析模式（沃尔夫模式）（3）信息转换分析框架（邓恩模式）内容-过程分析模式四种类型政策内容的规范性分析政策内容的描述性分析政策过程的规范性分析政策过程的描述性分析内容—过程分析模式（麦考尔-韦伯模式）系统分析模式下政策分析的基本程序（沃尔夫模式）建立分析模型建立研究领域中各种变量间的关系提出多种可供选择的政策方案政策评价选出最优构建问题描述相关已有政策，分析其原因、过程和实际结果预测为解决问题所提供相关政策能产生何种结果评价已有的和将要产生的政策的价值提供将要实施的政策会产生哪些有价值的信息信息转换分析框架的内容（邓恩模式）2.公共政策分析综合框架公共政策问题的构建政策内容的实施公共政策效果的评价政策方案制定与通过（二）政策分析要素政策分析要素（三）政策分析原则政策分析原则系统性预测性协调性信息化科学性民主性（四）政策分析方法系统分析方法定性研究方法定量研究方法知识拓展公共政策的政治决策模型类型理性决策模型渐进决策模型精英决策模型集团决策模型系统决策模型决策第二节国家药物政策的概念与内容一、国家药物政策的概念指由一国政府构建、解决医药产业中存在的诸多问题的总体政策框架，用以指导各国的药品研究、生产、流通和使用的健康发展。（NationalMedicinePolicy,NMP，或NationalDrugPolicy，NDP）二、国家药物政策产生的背景和发展背景：药物生产研发盲目无序、药品供销失衡、药品使用不合理、药品流通不畅、药品虚高定价、假药劣药充斥市场、部分民众无法获得基本医药保障。1975年第28次国际卫生会议上提出NMP和EDP概念1988年，《国家药物政策指南》1995年，第2版《如何制定和实施国家药物政策》2000年，《2000~2003年世界卫生组织药物战略》2004年，《2004~2007年世界卫生组织药物战略》2005年，《2005~2010年西太平洋地区改善基本药物获得性区域战略》2006年，《用于测定国家药物状况的指标》WHO推动NMP发展的重要举措20世纪末，世界上已有109个国家制定了适合自己本国的国家药物政策并产生积极影响。其中，肯尼亚、印度、巴西、澳大利亚、斯里兰卡、秘鲁等国家，因其制度的创新性和实施效果显著，成为国家药物政策的典范。“德里模式”一些发达国家也通过实施国家药物政策，在解决医药经费的筹措和控制、完善医疗保险制度、降低医疗药品费用、提高合理用药水平等方面取得了显著成效。三、国家药物政策的三层含义①国家药物政策是政府在药物领域的义务和行动框架，国家对其行动的目标和指南做出承诺，承担义务。②国家药物政策是政府以打印或出版的形式发布的正式文件，它是表明政府在相关领域的愿望、目标、决策和承诺的正式记录。③国家药物政策的制定是系统的磋商过程。四、国家药物政策的组成要素基本药物的遴选（selectionofessentialdrug）可负担性(affordability)药品资金筹措(drugfinancing)供应系统（supplysystem）药品监管（drugregulation）药物的合理使用（rationaluseofdrugs）研究（research）人力资源开发（humanresourcesdevelopment）监测和评估（monitoringandevaluation）五、国家药物政策的三大目标药品可及性access药品质量quality合理用药rationaluse知识拓展世界卫生组织新的药物战略（2004）挑战负担不起的药品费用不平等的卫生筹资机制不可靠的药品供应体系不合理的药品使用目标提高基本药物的可及性强化国家的药物政策药物质量与安全药物合理使用第三节国家药物政策过程和分析一、国家药物政策的制定与实施1.制定国家药物政策的步骤第2版《如何制定和实施国家药物政策》（1995）组织政策起草小组确定组织制定过程明确主要问题初步状况分析详细状况分析设定NMP目的、目标及策略起草NMP正文具体目标行动策略和指南政策文本的传播和修订确保NMP被认可正式启动NMP行动框架把基本药物的可获得性放在优先地位。建立公平的卫生筹资机制，使得穷人依靠政府的补偿机制能够用得起基本药物。建设高效率、可靠的药品供应系统，使得消费者在合理的地理距离内、合理的时间内能够买得到基本药物。二、国家药物政策的分析与评价（一）国家药物政策分析方法1、运用标准指标方法评估国家药物政策指标：背景指标、机构指标、进程指标、结果指标2、政治绘图（Politicalmapping）以描述、解释、说明为目的（二）WHO推荐的药物政策评估指标及方法（1）《医疗机构用药情况调查指南》（Howtoinvestigatedruguseinhealthfacilities）（2）《国家药品政策监测指标使用指南》（Indicatorsformonitoringnationaldrugpolicies）（3）《药品价格、可获得性、可负担性和价格组成要素测量指南》(Measuringmedicineprices，availability，affordabilityandpricecomponents)（4）《国家药品状况评估、监测和评价工具包》（Operationalpackageforassessing，monitoringandevaluatingcountrypharmaceuticalsituations）第四节国家药物政策实践推行国家药物政策是WHO最成功的全球卫生计划之一1977年2008年4/5国家（超过156个）已制定NMP低收入国家制定率75%中、高收入国家制定率30~40%仅10余国有EDL一般而言，发展中国家的药物政策更关注药物的可获得性和可支付性，保证公民健康权益在最低限度上得到保护。发达国家的药物政策，则更关注如何通过药物政策，进一步优化医疗资源的配置，提高药物使用的经济性。一、肯尼亚国家药物政策基本药物政策领域研究的先行者“内罗毕精神”（合理用药）肯尼亚国家基本药物制度政策框架主要包括：国家基本药物目录遴选调整管理；保障基本药物生产供应；促进基本药物优先和合理使用等二、巴西国家药物政策政策目标：在巴西国家医疗体系内为药物使用监护提供有效合理的依据，并且致力于保证药物的供应、药品质量、安全性、药品价格低廉、合理使用，保护消费者权益。具体目标：提高药品的可及性和可获得性促进合理用药。八项方针：①采用国家基本药物目录；②加强药品的卫生控制与管理；③调整对制药业的求助政策，重点是解除对药品的集中管理；④提倡合理用药；⑤促进科技发展；⑥促进药品生产，重点提高由公有药厂生产的基本药物产品的供应；⑦确保药品的安全性、有效性和质量；⑧保证人力资源的开发，加强培训，确保国家药物政策有效贯彻执行。四项重点：①调整国家基本药物目录；②用建立资助机制的方法调整对制药业的政策，以利于联邦政府和地方政府的药物采办；③通过多种形式促进合理用药，包括国家基本药物目录，许可通用名药物的宣传、教育活动；④重新组织药品监督工作。三、印度国家药物政策概况：1978年开始制定NMP，初衷是为了促进本国医药制造技术发展，控制基本药物价格，和确保民众获得经济可负担的、质量有保证的基本药物。1990年以来，健康目标被持续弱化，基本药物理念、质量保证和公共筹资未得到重视。2002年国家卫生政策首次将确保公平性作为评价卫生产出的独立指标，但同年出台的2002年国家药物政策却片面强调放松控制药品价格以保持医药产业活力。与WHO倡导的国家药物政策相比，关键的获得性、质量和合理使用目标缺失。在国家层面上，印度国家药物政策的健康目标和产业发展目标严重不平衡。65%以上的印度民众不能经常获得基本药物；80%的卫生支出由患者和家庭自付；药品支出占门诊费用的2/3，占卫生总费用的70%～80%。“德里模式”制定于1994年，目标是促进所有需要的公民获得可负担的并有质量保证的基本药物。其核心内容是制定地区基本药物目录，并采取一系列配套措施执行这一政策。举措：建立地区药品采购、储存和配送中心，为地区内所有医院集中采购药品，这些医院只能使用地区基本药物目录上的药品；制定地区药品处方集，提供基本药物目录上药品的最新信息，免费发放给医生、药师和所有医务人员；加强地区药品监管机构建设；开展促进合理用药的活动；为基层医疗卫生机构和医院门诊所用的药物制定标准治疗指南；建立伦理委员会控制药品促销和广告；进行全面的地区药品形势分析并对存在问题提出干预措施；建立政策执行情况的监测和评估机制。四、澳大利亚国家药物政策NMP主要目标：满足民众用药与相关服务的需要，获得最佳卫生保健成果，实现最佳经济效益；及时获得所需的、个人及社会可承受其价格的药品；使药品符合质量、安全及疗效的标准；高质量地使用药品；明确医药企业的责任，并促进其可持续发展。NMP的具体实施措施1、保障药品获得性的措施,PBS2、保障药品质量、安全和疗效的措施3、促进医药产业发展政策五、加拿大国家药物政策内容：药品专利、价格控制、药品审批制度政策效果：专利药品