全自动C型口罩机验证方案解读

第1页共14页全自动C型口罩机验证方案目录1.验证概述··································································································22.验证目的··································································································23.验证范围··································································································24.验证小组成员及职责···················································································25.验证时间安排····························································································36.验证依据··································································································37.验证········································································································38.偏差及变更控制·························································································49.结果评价及建议·························································································410.再验证周期·····························································································511.附表·······································································································5第2页共14页1.验证概述1.1设备描述全自动C型口罩机主要用于本公司生产各种规格的口罩，该设备从原材料入料到成品的完成均为一条线作业，性能稳定，操作简单，包装成品美观，质量良好，符合医用口罩的制作质量要求。1.2设备主要技术参数电源：220V50~60Hz功率：4500W工作类型：超声波熔接操作频率：15KHz最高生产速度：30个/Min机器外型尺寸：长5000mmX宽2000mmX高1800mm机器重量：600Kg2.验证目的为证明全自动C型口罩机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对全自动C型口罩机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。3.验证范围本方案适用于本公司生产全自动C型口罩机的安装、运行和性能确认。4.验证小组成员及职责4.1验证相关部门职责4.1.1技术工程部4.1.1.1起草验证方案、报告；4.1.1.2负责全自动C型口罩机的安装、运行和性能确认；4.1.1.3提供设备相关技术资料；4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；4.1.1.6建立设备档案；4.1.2质量部4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施；4.1.2.2负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作；第3页共14页4.1.2.3负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作4.1.3生产部4.1.3.1负责验证方案和报告的审核4.1.3.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；5.验证时间安排验证从年月日开始，至年月日结束。6.验证依据6.1《医疗器械生产质量管理规范》6.2《全自动C型口罩机使用说明书》6.3《全自动C型口罩机操作规程》7.验证7.1设备基本情况设备名称：全自动C型口罩机使用部门：一车间7.2验证判断标准7.2.1安装确认判断标准：设备应具备的技术资料齐全归档，设备安装符合实际设计要求。7.2.2运行确认判断标准：安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。7.2.3性能确认判断标准：设备投入使用后，设备运行、生产质量等能满足生产工艺要求。7.3验证内容7.3.1安装确认7.3.1.1设备的使用说明书、合格证等技术资料齐全归档，填写附表1。7.3.1.2设备安装周围应有足够的活动空间，便于操作，地面应坚固、平整等。7.3.1.3环境安装要求，即洁净度等级要求，填写附表2。7.3.1.4检查与设备有关的所有仪器仪表，应显示正常有效，填写附表3。7.3.1.5与产品直接接触部位的材质应为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，符合生产工艺要求，填写附表4。7.3.1.6电力供应正常，管线走向安全合理，电线无老化等现象。7.3.1.7建立文件，填写附表5。确认全自动C型口罩机的相关文件已建立。第4页共14页7.3.1.8人员培训对验证小组所有成员应该进行全自动C型口罩机验证方面的培训；对设备操作人员进行操作规程方面的培训。可接受标准：验证小组成员进行了全自动C型口罩机验证方案的培训，设备操作人员进行了操作规程方面的培训。7.3.2运行确认，填写附表6。7.3.2.1将设备空载运转，检测设备运转正常流畅，各部件应性能完好，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。7.3.2.2所有控制开关应能灵活使用。7.3.2.3所有仪器、仪表的显示全部正常、有效、显示准确。7.3.2.4检查设备固定状况，应无明显震动或移位。7.3.2.5各电机应正常运行，无异常声音。7.3.2.6设备安全连锁装置应灵敏有效。7.3.2.7按设备的操作规程运行设备，确认标准操作规程的可行性。7.3.3性能确认，填写附表7。7.3.3.1生产实际操作，检查并确认全自动C型口罩机各项技术指标符合生产工艺要求和GMP要求。7.3.3.2性能确认项目及标准按照生产工艺进行生产，生产过程中每隔5分钟检查超声波热合质p量、裁切尺寸等控制情况是否符合生产工艺要求。7.3.3.3口罩无黑点、污渍、破损等8.偏差及变更控制验证实施过程中产生的所有变更及偏差，均应统计进入验证报告。序号偏差/变更名称偏差/变更编号整改措施/变更理由批准人/日期9.结果评价及建议全自动C型口罩机的安装、运行、性能确认数据准确，该设备能够满足产品的生第5页共14页产工艺要求，确保产品质量，本次验证合格。批准人：日期：10.再验证周期10.1全自动C型口罩机大修后、场地变更或主要技术参数更改后必须再验证。10.2全自动C型口罩机再验证周期：1年/次。11.附表第6页共14页附表1：主要技术资料确认序号资料名称存放地点份数备注1全自动C型口罩机使用说明书设备工程部1结果评价：检验人日期复核人日期附表2：安装环境确认确认项目标准要求检查结果温度18～26℃相对湿度45～65％空气洁净度D级结果评价：检验人日期复核人日期第7页共14页附表3：电器安装确认确认项目要求安装情况电源220V/50HZ继电器安装合理、功能良好急停按钮有急停按钮、灵敏有效电机安装合理、功能良好各开关控制灵敏有效、安装合理结果评价：检验人日期复核人日期附表4：材质确认记录确认部件材质要求检查情况布料架为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，符合生产工艺要求口罩折叠成型机构压轮鼻线供应机构超声波机构切刀机构结果评价：检验人日期复核人日期第8页共14页附表5：文件确认记录项目文件名称检查结果文件编制《全自动C型口罩机验证方案》《全自动C型口罩机操作规程》培训对验证小组成员进行全自动C型口罩机验证方面的培训，对设备操作人员进行全自动C型口罩机操作方面的培训结果评价：检验人日期复核人日期附表6：全自动C型口罩机运行确认检查记录设备名称全自动C型口罩机安装地点一车间项目名称检查标准检查结果开、关机功能设备能正常开机运转。设备运行过程中，应无异常声音或故障。各仪器仪表显示应正常、准确。各电机运转方向应正确。链传动及凸轮传动正常。各按钮操作应灵敏有效。布料放卷机构放卷机构放卷是否正常，有无卡阻等现象第9页共14页鼻线机构鼻线供应机构是否正常，有无卡阻等现象鼻线裁剪装置裁剪应正常，无卡阻。布料倒料机构布料走料、倒料应顺畅，无卡阻口罩折叠机构折叠是否良好，整齐。折叠尺寸应符合要求超声波焊接机构焊接装置运行是否正常，焊接位置是否准确。切刀机构切裁运行应正常，无卡阻或切不断等传动系统电机、伺服电机的运行应平稳正常，无异常声音。齿轮、链轮、传动轴等传动部件运行应正常、稳定、有序，无卡阻等现象。电气系统各开关、按钮等应准确灵活。设备启动和运行时无突然停机等故障现象发生。传送装置传送装置应运行正常文件的可行性确定操作规程是否可行结果评价：检验人日期复核人日期第10页共14页附表7：全自动C型口罩机性能确认记录设备名称全自动C型口罩机安装地点一车间开机5分钟检查项目及标准取样检查（取5只）12345成品宽度11±0.3cm成品长度16.5±0.3cm鼻梁条长度9.0±0.3cm底边熔接宽度≥0.3cm顶边熔接宽度≥0.6cm印纹拉力≥20N外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象开机10分钟检查项目及标准取样检查（取5只）12345成品宽度11±0.3cm成品长度16.5±0.3cm鼻梁条长度9.0±0.3cm底边熔接宽度≥0.3cm顶边熔接宽度≥0.6cm印纹拉力≥20N外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象开机15分钟检查项目及标准取样检查（取5只）12345成品宽度11±0.3cm成品长度16.5±0.3cm鼻梁条长度9.0±0.3cm底边熔接宽度≥0.3cm顶边熔接宽度≥0.6cm印纹拉力≥20N外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象第11页共14页开机20分钟检查项目及标准取样检查（取5只）12345成品宽度11±0.3cm成品长度16.5±0.3cm鼻梁条长度9.0±0.3cm底边熔接宽度≥0.3cm顶边熔接宽度≥0.6cm印纹拉力≥20N外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象开机25分钟检查项目及标准取样检查（取5只）12345成品宽度11±0.3cm成品长度16.5±0.3cm鼻梁条长度9.0±0.3cm底边熔接宽度≥0.3cm顶边熔接宽度≥0.6cm印纹拉力≥20N外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象开机30分钟检查项目及标准取样检查（取5只）12345成品宽度11±0.3cm成品长度16.5±0.3cm鼻梁条长度9.0±0.3cm底边熔接宽度≥0.3cm顶边熔接宽度≥0.6cm印纹拉力≥20N外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象第12页共14页开机35分钟检查项目及标准取样检查（取5只）12345成品宽度11±0.3cm成品长度16.5±0.3cm鼻梁条长度9.0±0.3cm底边熔接宽度≥0.3cm顶边熔接宽度≥0.6cm印纹拉力≥20N外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象开机40分钟检查项目及标准取样检查（取5只）12345成品宽度11±0.3cm成品长度16.5±0.3cm鼻梁条长度9.0±0.3cm底边熔接宽度≥0.3cm顶边熔接宽度≥0.6cm印纹拉力≥20N外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象开机45分钟检查项目及标准取样检查（取5只）12345成品宽度11±0.3cm成品长度1