第二类精神药品零售连锁定点经营检查标准

1附件8第二类精神药品零售连锁定点经营检查标准项目序号考核内容满分得分考核方法评分标准一、企业和经营业绩1依法取得《药品经营许可证》。10查《药品经营许可证》、批准文件缺此项，分数全部扣除。2企业通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证。10查《GSP证书》缺《GSP证书》，分数全部扣除。3上一年度药品销售额位于本辖区内药品经营企业前三位。10查有关材料证明缺此项，分数全部扣除。二、人员和业务4单位法人应有较强的法制观念，掌握第二类精神药品经营相关法规，10平时与现场考评结合，现场提问3个问题。答错一个扣1分5指定责任心强、政治素质好、业务熟悉、认真负责的专职人员负责第二类精神药品的各项经营管理工作。10平时与现场考评结合，现场提问3个问题。答错一个扣1分6第二类精神药品不得自行收购和调剂，逾量品种调剂按有关规定执行。10查执行情况和有关资料按评分通则打分2说明：一、本验收标准依据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》有关规定制定。二、本标准共分四部分，共12条，总分120分。三、评分通则：评分不易量化的项按评分通则打分。实得分等于每条款满分得分系数，得分系数分别为1.0、0.8、0.6、0.4、三、仓库设施和设备7设有第二类精神药品专用仓库或专柜，面积与经营规模相适应。双门双锁，备有防盗、防火设施。10查现场未达到要求，此项分数全部扣除。四、制度和管理8应建立第二类精神药品采购、验收、储存、保管、配送、运输、退货、报残损、安全管理、丢失、被盗案件报告等制度。10查制度未达到要求，此项分数全部扣除。9经营第二类精神药品应设有专人、专帐、专章，实现双人双锁、双人验收（发）、双人复核、帐物相符。10查文件及具体执行情况，查入库和出库台帐，帐物相符情况未达到要求，此项分数全部扣除。10连续12个月在运输过程中是否有丢失事件发生。10查有关记录有发生1次扣5分，发生2次此项分数全部扣除。11按要求每季度上报第二类精神药品购、销、调、存等信息，报市食品药品监督管理局备查。10查数据或计算机按评分通则打分12定期（每年一次以上）对第二类精神药品经营有关人员进行法律法规及业务培训。10查现场和有关资料，听取有关单位意见缺一次，扣5分30。系数涵义为：1.0：全面达到规定要求0.8：执行较好，尚需改进0.6：基本达到要求0.4：知性较差，尚达不到要求0：完全达不到要求四、得分率计算：被检查项目合理缺项时，缺项得分为零：计算得分率时，应得分扣除缺项分。计算公式：实得分×100%（每一部分得分率和总得分率按此公式计算）应得总分五、新定点经营资格或换发定点经营资格的检查，可按自然缺项打分计算。六、本验收标准由广西壮族自治区食品药品监督管理局负责解释。